Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych insuliny R U-500 firmy Biocon z Humulin® R U-500 (produkt referencyjny w USA) u zdrowych osób (RHINE-4)

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Biocon Limited

Randomizowane, podwójnie ślepe, trzyokresowe, częściowo replikowane krzyżowe, euglikemiczne badanie klamry glukozy na zdrowych ochotnikach w celu wykazania podobieństwa farmakokinetycznego i farmakodynamicznego ludzkiej insuliny RU-500 firmy Biocon i Humulin® RU-500 (RHINE-4: rekombinowany ludzki Równoważność INsuliny-4)

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, trzyokresowe, sześciosekwencyjne, częściowo powtórzone badanie krzyżowe u zdrowych osób

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu wykazanie równoważności farmakokinetycznej i farmakodynamicznej insuliny ludzkiej RU-500 firmy Biocon z Humulin® RU-500 u zdrowych osób.

Kuracja składa się z jednej pojedynczej dawki produktu badanego lub referencyjnego, podawanej podczas każdego z trzech okresów badania, w odstępie 5-7 dni między każdym dawkowaniem. Planowany czas trwania próby dla każdego przedmiotu wynosi około 18 do 44 dni. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani trzem badaniom klamry euglikemicznej (każde trwające 24 godziny).

W zależności od kolejności losowania poszczególnych osób, każda osoba zostanie poddana albo dwóm klamrom z podaniem produktu testowego plus jednej klamrze z podaniem produktu referencyjnego, albo dwóm klamrom z podaniem produktu referencyjnego plus jednej klamrze z podaniem produktu testowego , w losowej kolejności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neuss, Niemcy, D-41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH 9

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety po menopauzie. Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej i potwierdzony poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) w zakresie pomenopauzalnym (≥ 25,8 IU/l).
  • Wiek od 18 do 55 lat włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,0 kg/m2 włącznie.
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≤ 100 mg/dl.
  • Uznany za ogólnie zdrowego po wypełnieniu historii medycznej i przesiewowych ocenach bezpieczeństwa, zgodnie z oceną Badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badane produkty lecznicze (IMP) lub produkty pokrewne.
  • Otrzymanie dowolnego produktu leczniczego będącego w fazie badań klinicznych w ciągu 30 dni lub pięciokrotnego okresu półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją w tym badaniu.
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub > 139 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 mmHg lub > 89 mmHg po spoczynku przez co najmniej 5 minut w pozycji leżącej (z wyłączeniem nadciśnienia białego fartucha; w związku z tym powtórzenie testu z wynikami mieszczącymi się w zakresie będzie akceptowalny).
  • Tętno w spoczynku poza zakresem 50-90 uderzeń na minutę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja: Biocon's Human Insulin R U-500-Biocon's Human Insulin R U-500- Humulin® R U-500

Okres 1:Insulina ludzka R U-500 firmy Biocon pojedyncza dawka podskórna 0,3 j.m./kg przy użyciu jednorazowej strzykawki U-500 BD (Becton Dickinson)

Okres 2: Pojedyncza podskórna dawka insuliny ludzkiej R U-500 firmy Biocon 0,3 j.m./kg przy użyciu jednorazowej strzykawki U-500 BD (Becton Dickinson)

Okres 3: Humulin® R U-500 pojedyncza dawka podskórna 0,3 IU/kg za pomocą jednorazowej strzykawki U-500 BD (Becton Dickinson)
Biologiczny: Insulina ludzka R U-500 firmy Biocon
Biocon's Human Insulin R U-500 (Insulin Human Injection 500 jednostek/ml), wkłady 3 ml (zawierające 1500 jednostek insuliny).
Biologiczny: Humulin® R U-500 (produkt referencyjny w USA)
Humulin® R U-500 (produkt referencyjny w USA), 3 ml KwikPen® do stosowania przez jednego pacjenta (zawierający 1500 jednostek insuliny)
Eksperymentalny: Sekwencja: Insulina ludzka Biocon R U-500-Humulin® R U-500- Humulin® R U-500

Okres 1:Insulina ludzka R U-500 firmy Biocon pojedyncza dawka podskórna 0,3 j.m./kg przy użyciu jednorazowej strzykawki U-500 BD (Becton Dickinson)

Okres 2: Humulin® R U-500 pojedyncza dawka podskórna 0,3 IU/kg za pomocą jednorazowej strzykawki U-500 BD (Becton Dickinson)

Okres 3: Humulin® R U-500 pojedyncza dawka podskórna 0,3 IU/kg za pomocą jednorazowej strzykawki U-500 BD (Becton Dickinson)
Biologiczny: Insulina ludzka R U-500 firmy Biocon
Biocon's Human Insulin R U-500 (Insulin Human Injection 500 jednostek/ml), wkłady 3 ml (zawierające 1500 jednostek insuliny).
Biologiczny: Humulin® R U-500 (produkt referencyjny w USA)
Humulin® R U-500 (produkt referencyjny w USA), 3 ml KwikPen® do stosowania przez jednego pacjenta (zawierający 1500 jednostek insuliny)
Eksperymentalny: Sekwencja: Insulina ludzka R U-500 firmy Biocon-Humulin® R U-500-Insulina ludzka R U-500 firmy Biocon

Okres 1:Insulina ludzka R U-500 firmy Biocon pojedyncza dawka podskórna 0,3 j.m./kg przy użyciu jednorazowej strzykawki U-500 BD (Becton Dickinson)

Okres 2: Humulin® R U-500 pojedyncza dawka podskórna 0,3 IU/kg za pomocą jednorazowej strzykawki U-500 BD (Becton Dickinson)

Okres 3: Pojedyncza podskórna dawka insuliny ludzkiej R U-500 firmy Biocon 0,3 j.m./kg przy użyciu jednorazowej strzykawki U-500 BD (Becton Dickinson)
Biologiczny: Insulina ludzka R U-500 firmy Biocon
Biocon's Human Insulin R U-500 (Insulin Human Injection 500 jednostek/ml), wkłady 3 ml (zawierające 1500 jednostek insuliny).
Biologiczny: Humulin® R U-500 (produkt referencyjny w USA)
Humulin® R U-500 (produkt referencyjny w USA), 3 ml KwikPen® do stosowania przez jednego pacjenta (zawierający 1500 jednostek insuliny)
Eksperymentalny: Sekwencja: Humulin® R U-500-Biocon's Human Insulin R U-500-Biocon's Human Insulin R U-500

Okres 1: Humulin® R U-500 pojedyncza dawka podskórna 0,3 j.m./kg przy użyciu jednorazowej strzykawki U-500 BD (Becton Dickinson)

Okres 2: Pojedyncza podskórna dawka insuliny ludzkiej R U-500 firmy Biocon 0,3 j.m./kg przy użyciu jednorazowej strzykawki U-500 BD (Becton Dickinson)

Okres 3: Pojedyncza podskórna dawka insuliny ludzkiej R U-500 firmy Biocon 0,3 j.m./kg przy użyciu jednorazowej strzykawki U-500 BD (Becton Dickinson)
Biologiczny: Insulina ludzka R U-500 firmy Biocon
Biocon's Human Insulin R U-500 (Insulin Human Injection 500 jednostek/ml), wkłady 3 ml (zawierające 1500 jednostek insuliny).
Biologiczny: Humulin® R U-500 (produkt referencyjny w USA)
Humulin® R U-500 (produkt referencyjny w USA), 3 ml KwikPen® do stosowania przez jednego pacjenta (zawierający 1500 jednostek insuliny)
Eksperymentalny: Sekwencja: Humulin® R U-500 -Biocon's Human Insulin R U-500-Humulin® R U-500

Okres 1: Humulin® R U-500 pojedyncza dawka podskórna 0,3 j.m./kg przy użyciu jednorazowej strzykawki U-500 BD (Becton Dickinson)

Okres 2: Pojedyncza podskórna dawka insuliny ludzkiej R U-500 firmy Biocon 0,3 j.m./kg przy użyciu jednorazowej strzykawki U-500 BD (Becton Dickinson)

Okres 3: Humulin® R U-500 pojedyncza dawka podskórna 0,3 IU/kg za pomocą jednorazowej strzykawki U-500 BD (Becton Dickinson)
Biologiczny: Insulina ludzka R U-500 firmy Biocon
Biocon's Human Insulin R U-500 (Insulin Human Injection 500 jednostek/ml), wkłady 3 ml (zawierające 1500 jednostek insuliny).
Biologiczny: Humulin® R U-500 (produkt referencyjny w USA)
Humulin® R U-500 (produkt referencyjny w USA), 3 ml KwikPen® do stosowania przez jednego pacjenta (zawierający 1500 jednostek insuliny)
Eksperymentalny: Sekwencja: Humulin® R U-500-Humulin® R U-500-Biocon's Human Insulin R U-500

Okres 1: Humulin® R U-500 pojedyncza dawka podskórna 0,3 j.m./kg przy użyciu jednorazowej strzykawki U-500 BD (Becton Dickinson)

Okres 2: Humulin® R U-500 pojedyncza dawka podskórna 0,3 IU/kg za pomocą jednorazowej strzykawki U-500 BD (Becton Dickinson)

Okres 3: Pojedyncza podskórna dawka insuliny ludzkiej R U-500 firmy Biocon 0,3 j.m./kg przy użyciu jednorazowej strzykawki U-500 BD (Becton Dickinson)
Biologiczny: Insulina ludzka R U-500 firmy Biocon
Biocon's Human Insulin R U-500 (Insulin Human Injection 500 jednostek/ml), wkłady 3 ml (zawierające 1500 jednostek insuliny).
Biologiczny: Humulin® R U-500 (produkt referencyjny w USA)
Humulin® R U-500 (produkt referencyjny w USA), 3 ml KwikPen® do stosowania przez jednego pacjenta (zawierający 1500 jednostek insuliny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy farmakokinetyki (PK): pole pod krzywą stężenia insuliny (AUCins).0-12h
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin
Pole pod krzywą stężenia insuliny
0 do 12 godzin
Pierwszorzędowy punkt końcowy farmakokinetyki (PK): maksymalne zaobserwowane stężenie insuliny (Cins.max)
Ramy czasowe: NAP (nie dotyczy)
Maksymalne obserwowane stężenie insuliny
NAP (nie dotyczy)
Pierwszorzędowy punkt końcowy farmakodynamiki (PD): pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy (AUCGIR)0-12h
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin
Pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy
0 do 12 godzin
Pierwszorzędowy punkt końcowy farmakodynamiki (PD): maksymalna zaobserwowana szybkość infuzji glukozy (GIRmax)
Ramy czasowe: NAP (nie dotyczy)
Maksymalna zaobserwowana szybkość infuzji glukozy
NAP (nie dotyczy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy farmakokinetyki (PK): pole pod krzywą zależności stężenia insuliny od czasu (AUCins).0-nieskończoność
Ramy czasowe: 0 godzin do 24 godzin
Pole pod krzywą stężenie insuliny w funkcji czasu
0 godzin do 24 godzin
Drugorzędowy punkt końcowy farmakokinetyki (PK): pole pod krzywą zależności stężenia insuliny od czasu (AUCins).0-24h
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
Pole pod krzywą stężenie insuliny w funkcji czasu
0 do 24 godzin
Drugorzędowy punkt końcowy farmakokinetyki (PK): pole pod krzywą zależności stężenia insuliny od czasu (AUCins).12-24h
Ramy czasowe: 12 do 24 godzin
Pole pod krzywą stężenie insuliny w funkcji czasu
12 do 24 godzin
Drugorzędowy punkt końcowy farmakokinetyki (PK): czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia insuliny (tmax.ins)
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia insuliny
0 do 24 godzin
Drugorzędowy punkt końcowy farmakokinetyki (PK): stała szybkości końcowej eliminacji insuliny (λz)
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
Stała końcowej szybkości eliminacji insuliny
0 do 24 godzin
Drugorzędowy punkt końcowy farmakokinetyki (PK): okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½)
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
Obliczono okres półtrwania w fazie eliminacji
0 do 24 godzin
Drugorzędowy punkt końcowy farmakokinetyki (PK): czas(t)50%-Insulina (INS)(wczesna)
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
Czas do połowy maksimum przed Cmax
0 do 24 godzin
Drugorzędowy punkt końcowy farmakokinetyki (PK): czas (t) 50%-insulina (INS) (późna)
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
Czas do połowy maksimum po Cmax
0 do 24 godzin
Drugorzędowy punkt końcowy farmakodynamiki (PD): pola pod krzywą szybkości wlewu glukozy (AUCGIR).0-24h
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
Pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy
0 do 24 godzin
Drugorzędowy punkt końcowy farmakodynamiki (PD): pola pod krzywą szybkości wlewu glukozy (AUCGIR).12-24h
Ramy czasowe: 12 do 24 godzin
Pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy
12 do 24 godzin
Drugorzędowy punkt końcowy farmakodynamiki (PD): czas do osiągnięcia maksymalnej szybkości wlewu glukozy (tmax.GIR)
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
Czas do maksymalnej szybkości infuzji glukozy
0 do 24 godzin
Drugorzędowy punkt końcowy farmakodynamiki (PD): czas do osiągnięcia połowy maksymalnej szybkości infuzji glukozy przed GIRmax (tGIR.50%-wcześnie)
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
Czas do osiągnięcia połowy maksymalnej szybkości infuzji glukozy przed GIRmax
0 do 24 godzin
Drugorzędowy punkt końcowy farmakodynamiki (PD): czas do osiągnięcia połowy maksymalnej szybkości infuzji glukozy po GIRmax (tGIR.50%-późne)
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
Czas do osiągnięcia połowy maksymalnej szybkości wlewu glukozy po GIRmax
0 do 24 godzin
Drugorzędowy punkt końcowy farmakodynamiki (PD): początek działania, czas od podania badanego produktu do obniżenia stężenia glukozy w osoczu o co najmniej 5 mg/dl w stosunku do wartości wyjściowej,
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
Czas od podania produktu próbnego do stężenia glukozy w osoczu
0 do 24 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Podpisanie formularza świadomej zgody (ICF) na okres obserwacji (Całkowity czas trwania: około 44 dni)
Podpisanie formularza świadomej zgody (ICF) na okres obserwacji (Całkowity czas trwania: około 44 dni)
Punkt końcowy bezpieczeństwa: liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Podpisanie formularza świadomej zgody (ICF) na okres obserwacji (Całkowity czas trwania: około 44 dni)
Podpisanie formularza świadomej zgody (ICF) na okres obserwacji (Całkowity czas trwania: około 44 dni)
Punkt końcowy bezpieczeństwa: liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Podpisanie formularza świadomej zgody (ICF) na okres obserwacji (Całkowity czas trwania: około 44 dni)
Podpisanie formularza świadomej zgody (ICF) na okres obserwacji (Całkowity czas trwania: około 44 dni)
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: Ocena tolerancji miejscowej / Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Podpisanie formularza świadomej zgody (ICF) na okres obserwacji (Całkowity czas trwania: około 44 dni)
Liczba pacjentów z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Podpisanie formularza świadomej zgody (ICF) na okres obserwacji (Całkowity czas trwania: około 44 dni)
Punkt końcowy bezpieczeństwa: Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w laboratoryjnych parametrach bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Podpisanie formularza świadomej zgody (ICF) na okres obserwacji (Całkowity czas trwania: około 44 dni)
Podpisanie formularza świadomej zgody (ICF) na okres obserwacji (Całkowity czas trwania: około 44 dni)
Punkt końcowy bezpieczeństwa: liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w zapisie EKG
Ramy czasowe: Podpisanie formularza świadomej zgody (ICF) na okres obserwacji (Całkowity czas trwania: około 44 dni)
Podpisanie formularza świadomej zgody (ICF) na okres obserwacji (Całkowity czas trwania: około 44 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biocon Limited

Współpracownicy

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Ulrike Hövelmann, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIO-INS500-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Insulina ludzka R U-500 firmy Biocon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj