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Comparação das propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas da insulina R U-500 da Biocon com Humulin® R U-500 (produto de referência dos EUA) em indivíduos saudáveis (RHINE-4)

8 de maio de 2023 atualizado por: Biocon Limited

Um estudo randomizado, duplo-cego, de três períodos, parcialmente replicado cruzado, euglicêmico Clamp de glicose em voluntários saudáveis ​​para demonstrar a semelhança farmacocinética e farmacodinâmica da insulina humana R U-500 da Biocon e Humulin® R U-500 (RHINE-4: humano recombinante Equivalência de insulina-4)

Centro único, randomizado, duplo-cego, três períodos, seis sequências, projeto parcialmente replicado, estudo cruzado em indivíduos saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo foi concebido para demonstrar a equivalência farmacocinética e farmacodinâmica da Insulina Humana R U-500 da Biocon com Humulin® R U-500 em indivíduos saudáveis.

O tratamento consiste em uma única dose do produto teste ou referência, administrada durante cada um dos três períodos do estudo, separados por 5-7 dias entre cada dosagem. A duração planejada do teste para cada sujeito é de cerca de 18 a 44 dias. Os indivíduos elegíveis serão submetidos a três exames de braçadeira euglicêmica (cada um com 24 horas de duração).

Dependendo da sequência em que um indivíduo em particular é randomizado, cada indivíduo será submetido a dois grampos com administração do produto de teste mais um grampo com administração do produto de referência ou dois grampos com administração do produto de referência mais um grampo com administração do produto de teste , em ordem aleatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Neuss, Alemanha, D-41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH 9

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens saudáveis ​​ou mulheres pós-menopáusicas. O estado pós-menopausa é definido como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa e confirmado por um nível de hormônio folículo estimulante (FSH) na faixa pós-menopausa (≥ 25,8 UI/L).
  • Idade entre 18 e 55 anos, ambos inclusive.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 29,0 kg/m2, ambos inclusive.
  • Concentração de glicose plasmática em jejum ≤ 100 mg/dL.
  • Considerado geralmente saudável após a conclusão do histórico médico e das avaliações de segurança de triagem, conforme julgado pelo Investigador.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a medicamentos experimentais (PIMs) ou produtos relacionados.
  • Recebimento de qualquer medicamento em desenvolvimento clínico dentro de 30 dias ou cinco vezes sua meia-vida (o que for maior) antes da randomização neste estudo.
  • Pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou > 139 mmHg e/ou pressão arterial diastólica < 50 mmHg ou > 89 mmHg após repouso por pelo menos 5 minutos na posição supina (excluindo hipertensão do avental branco; portanto, um teste repetido mostrando resultados dentro da faixa será aceitável).
  • Freqüência de pulso em repouso fora da faixa de 50-90 batimentos por minuto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência: Insulina Humana R U-500 da Biocon-Insulina Humana R U-500 da Biocon- Humulin® R U-500

Período 1: Dose única subcutânea de Insulina Humana R U-500 da Biocon de 0,3 UI/kg usando uma seringa descartável U-500 BD (Becton Dickinson)

Período 2: Dose única subcutânea de Insulina Humana R U-500 da Biocon de 0,3 UI/kg usando uma seringa descartável U-500 BD (Becton Dickinson)

Período 3: Humulin® R U-500 dose única subcutânea de 0,3 UI/kg usando uma seringa descartável U-500 BD (Becton Dickinson)
Biológico: Insulina Humana R U-500 da Biocon
Insulina Humana R U-500 da Biocon (Insulina Humana Injetável 500 unidades/mL), cartuchos de 3 mL (contendo 1.500 unidades de insulina).
Biológico: Humulin® R U-500 (produto de referência dos EUA)
Humulin® R U-500 (produto de referência dos EUA), 3 mL de KwikPen® para uso em um único paciente (contendo 1.500 unidades de insulina)
Experimental: Sequência: Human Insulin R U-500-Humulin® R U-500- Humulin® R U-500 da Biocon

Período 1: Dose única subcutânea de Insulina Humana R U-500 da Biocon de 0,3 UI/kg usando uma seringa descartável U-500 BD (Becton Dickinson)

Período 2: Humulin® R U-500 dose única subcutânea de 0,3 UI/kg usando uma seringa descartável U-500 BD (Becton Dickinson)

Período 3: Humulin® R U-500 dose única subcutânea de 0,3 UI/kg usando uma seringa descartável U-500 BD (Becton Dickinson)
Biológico: Insulina Humana R U-500 da Biocon
Insulina Humana R U-500 da Biocon (Insulina Humana Injetável 500 unidades/mL), cartuchos de 3 mL (contendo 1.500 unidades de insulina).
Biológico: Humulin® R U-500 (produto de referência dos EUA)
Humulin® R U-500 (produto de referência dos EUA), 3 mL de KwikPen® para uso em um único paciente (contendo 1.500 unidades de insulina)
Experimental: Sequência: Insulina Humana R U-500 da Biocon-Humulin® R U-500-Insulina Humana R U-500 da Biocon

Período 1: Dose única subcutânea de Insulina Humana R U-500 da Biocon de 0,3 UI/kg usando uma seringa descartável U-500 BD (Becton Dickinson)

Período 2: Humulin® R U-500 dose única subcutânea de 0,3 UI/kg usando uma seringa descartável U-500 BD (Becton Dickinson)

Período 3: Dose única subcutânea de Insulina Humana R U-500 da Biocon de 0,3 UI/kg usando uma seringa descartável U-500 BD (Becton Dickinson)
Biológico: Insulina Humana R U-500 da Biocon
Insulina Humana R U-500 da Biocon (Insulina Humana Injetável 500 unidades/mL), cartuchos de 3 mL (contendo 1.500 unidades de insulina).
Biológico: Humulin® R U-500 (produto de referência dos EUA)
Humulin® R U-500 (produto de referência dos EUA), 3 mL de KwikPen® para uso em um único paciente (contendo 1.500 unidades de insulina)
Experimental: Sequência: Humulin® R U-500-Biocon's Human Insulin R U-500-Biocon's Human Insulin R U-500

Período 1: Humulin® R U-500 dose única subcutânea de 0,3 UI/kg usando uma seringa descartável U-500 BD (Becton Dickinson)

Período 2: Dose única subcutânea de Insulina Humana R U-500 da Biocon de 0,3 UI/kg usando uma seringa descartável U-500 BD (Becton Dickinson)

Período 3: Dose única subcutânea de Insulina Humana R U-500 da Biocon de 0,3 UI/kg usando uma seringa descartável U-500 BD (Becton Dickinson)
Biológico: Insulina Humana R U-500 da Biocon
Insulina Humana R U-500 da Biocon (Insulina Humana Injetável 500 unidades/mL), cartuchos de 3 mL (contendo 1.500 unidades de insulina).
Biológico: Humulin® R U-500 (produto de referência dos EUA)
Humulin® R U-500 (produto de referência dos EUA), 3 mL de KwikPen® para uso em um único paciente (contendo 1.500 unidades de insulina)
Experimental: Sequência: Humulin® R U-500 -Insulina Humana R U-500 da Biocon-Humulin® R U-500

Período 1: Humulin® R U-500 dose única subcutânea de 0,3 UI/kg usando uma seringa descartável U-500 BD (Becton Dickinson)

Período 2: Dose única subcutânea de Insulina Humana R U-500 da Biocon de 0,3 UI/kg usando uma seringa descartável U-500 BD (Becton Dickinson)

Período 3: Humulin® R U-500 dose única subcutânea de 0,3 UI/kg usando uma seringa descartável U-500 BD (Becton Dickinson)
Biológico: Insulina Humana R U-500 da Biocon
Insulina Humana R U-500 da Biocon (Insulina Humana Injetável 500 unidades/mL), cartuchos de 3 mL (contendo 1.500 unidades de insulina).
Biológico: Humulin® R U-500 (produto de referência dos EUA)
Humulin® R U-500 (produto de referência dos EUA), 3 mL de KwikPen® para uso em um único paciente (contendo 1.500 unidades de insulina)
Experimental: Sequência: Humulin® R U-500-Humulin® R U-500-Biocon's Human Insulin R U-500

Período 1: Humulin® R U-500 dose única subcutânea de 0,3 UI/kg usando uma seringa descartável U-500 BD (Becton Dickinson)

Período 2: Humulin® R U-500 dose única subcutânea de 0,3 UI/kg usando uma seringa descartável U-500 BD (Becton Dickinson)

Período 3: Dose única subcutânea de Insulina Humana R U-500 da Biocon de 0,3 UI/kg usando uma seringa descartável U-500 BD (Becton Dickinson)
Biológico: Insulina Humana R U-500 da Biocon
Insulina Humana R U-500 da Biocon (Insulina Humana Injetável 500 unidades/mL), cartuchos de 3 mL (contendo 1.500 unidades de insulina).
Biológico: Humulin® R U-500 (produto de referência dos EUA)
Humulin® R U-500 (produto de referência dos EUA), 3 mL de KwikPen® para uso em um único paciente (contendo 1.500 unidades de insulina)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfecho primário de farmacocinética (PK): área sob a curva de concentração de insulina (AUCins).0-12h
Prazo: 0 a 12 horas
Área sob a curva de concentração de insulina
0 a 12 horas
Desfecho primário de farmacocinética (PK): concentração máxima de insulina observada (Cins.max)
Prazo: NAP (Não Aplicável)
Concentração máxima de insulina observada
NAP (Não Aplicável)
Desfecho primário de farmacodinâmica (PD): área sob a curva de taxa de infusão de glicose (AUCGIR)0-12h
Prazo: 0 a 12 horas
Área sob a curva de taxa de infusão de glicose
0 a 12 horas
Desfecho primário de farmacodinâmica (PD): taxa máxima de infusão de glicose observada (GIRmax)
Prazo: NAP (Não Aplicável)
Taxa máxima de infusão de glicose observada
NAP (Não Aplicável)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de farmacocinética secundária (PK): área sob a curva de concentração-tempo de insulina (AUCins).0-infinito
Prazo: 0 horas a 24 horas
Área sob a curva de concentração-tempo de insulina
0 horas a 24 horas
Endpoint secundário de farmacocinética (PK): área sob a curva de concentração-tempo de insulina (AUCins).0-24h
Prazo: 0 a 24 horas
Área sob a curva de concentração-tempo de insulina
0 a 24 horas
Endpoint secundário de farmacocinética (PK): área sob a curva de concentração-tempo de insulina (AUCins).12-24h
Prazo: 12 a 24 horas
Área sob a curva de concentração-tempo de insulina
12 a 24 horas
Ponto final de farmacocinética secundária (PK): tempo até a concentração máxima de insulina observada (tmax.ins)
Prazo: 0 a 24 horas
Tempo até a concentração máxima de insulina observada
0 a 24 horas
Ponto final da farmacocinética secundária (PK): constante da taxa de eliminação terminal da insulina (λz)
Prazo: 0 a 24 horas
Constante de taxa de eliminação terminal de insulina
0 a 24 horas
Endpoint secundário de farmacocinética (PK): meia-vida de eliminação terminal (t½)
Prazo: 0 a 24 horas
Meia-vida de eliminação terminal calculada
0 a 24 horas
Ponto final de farmacocinética secundária (PK): tempo(t)50%-Insulina (INS)(precoce)
Prazo: 0 a 24 horas
Tempo para metade do máximo antes de Cmax
0 a 24 horas
Ponto final de farmacocinética secundária (PK): tempo(t) 50%-Insulina (INS)(tardio)
Prazo: 0 a 24 horas
Tempo para metade do máximo após Cmax
0 a 24 horas
Desfecho secundário de farmacodinâmica (PD): áreas sob a curva de taxa de infusão de glicose (AUCGIR).0-24h
Prazo: 0 a 24 horas
Área sob a curva de taxa de infusão de glicose
0 a 24 horas
Desfecho secundário de farmacodinâmica (PD): áreas sob a curva de taxa de infusão de glicose (AUCGIR).12-24h
Prazo: 12 a 24 horas
Área sob a curva de taxa de infusão de glicose
12 a 24 horas
Endpoint secundário de farmacodinâmica (PD): tempo até a taxa máxima de infusão de glicose (tmax.GIR)
Prazo: 0 a 24 horas
Tempo até a taxa máxima de infusão de glicose
0 a 24 horas
Desfecho secundário de farmacodinâmica (PD): tempo até metade da taxa máxima de infusão de glicose antes de GIRmax (tGIR.50%-precoce)
Prazo: 0 a 24 horas
Tempo para metade da taxa de infusão máxima de glicose antes do GIRmax
0 a 24 horas
Desfecho secundário de farmacodinâmica (PD): tempo até metade da taxa máxima de infusão de glicose após GIRmax (tGIR.50%-tardio)
Prazo: 0 a 24 horas
Tempo para metade da taxa de infusão máxima de glicose após GIRmax
0 a 24 horas
Desfecho secundário de farmacodinâmica (PD): início da ação, tempo desde a administração do produto experimental até que a concentração plasmática de glicose tenha diminuído pelo menos 5 mg/dL desde a linha de base,
Prazo: 0 a 24 horas
Tempo desde a administração do produto experimental até a concentração de glicose plasmática
0 a 24 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de segurança: número de indivíduos com eventos adversos (EAs)
Prazo: Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para período de acompanhamento (Duração total: 44 dias aproximadamente)
Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para período de acompanhamento (Duração total: 44 dias aproximadamente)
Ponto final de segurança: Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas no exame físico
Prazo: Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para período de acompanhamento (Duração total: 44 dias aproximadamente)
Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para período de acompanhamento (Duração total: 44 dias aproximadamente)
Ponto final de segurança: Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para período de acompanhamento (Duração total: 44 dias aproximadamente)
Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para período de acompanhamento (Duração total: 44 dias aproximadamente)
Ponto final de segurança: avaliação da tolerabilidade local / reações no local da injeção
Prazo: Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para período de acompanhamento (Duração total: 44 dias aproximadamente)
Número de indivíduos com reações no local da injeção
Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para período de acompanhamento (Duração total: 44 dias aproximadamente)
Ponto final de segurança: número de indivíduos com alterações clinicamente significativas nos parâmetros de segurança do laboratório
Prazo: Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para período de acompanhamento (Duração total: 44 dias aproximadamente)
Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para período de acompanhamento (Duração total: 44 dias aproximadamente)
Ponto final de segurança: número de indivíduos com alterações clinicamente significativas no ECG
Prazo: Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para período de acompanhamento (Duração total: 44 dias aproximadamente)
Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para período de acompanhamento (Duração total: 44 dias aproximadamente)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biocon Limited

Colaboradores

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Ulrike Hövelmann, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BIO-INS500-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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