Сравнение фармакокинетических и фармакодинамических свойств инсулина R U-500 компании Biocon с Humulin® R U-500 (стандартный продукт США) у здоровых добровольцев (RHINE-4)
Рандомизированное, двойное слепое, трехпериодное, частично воспроизведенное перекрестное эугликемическое фиксационное исследование уровня глюкозы у здоровых добровольцев для демонстрации фармакокинетического и фармакодинамического сходства человеческого инсулина R U-500 и Humulin® RU U-500 компании «Биокон» (RHINE-4: рекомбинантный человеческий инсулин). Эквивалентность инсулина-4)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Настоящее исследование предназначено для демонстрации фармакокинетической и фармакодинамической эквивалентности человеческого инсулина R U-500 компании Biocon и Humulin® R U-500 у здоровых добровольцев.
Лечение состоит из одной разовой дозы тестируемого или эталонного продукта, вводимой в течение каждого из трех периодов исследования, разделенных 5-7 днями между каждым введением. Запланированная продолжительность испытаний для каждого субъекта составляет от 18 до 44 дней. Подходящие субъекты пройдут три эугликемических клэмп-теста (каждый продолжительностью 24 часа).
В зависимости от последовательности, в которой рандомизирован конкретный субъект, каждый субъект либо пройдет два клэмпа с введением тестируемого продукта плюс один клэмп с введением эталонного продукта, либо два клэмпа с введением эталонного продукта плюс один клэмп с введением тестируемого продукта. , в случайном порядке.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Neuss, Германия, D-41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH 9
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины в постменопаузе. Постменопаузальное состояние определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины и подтверждается уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в постменопаузальном диапазоне (≥ 25,8 МЕ/л).
- Возраст от 18 до 55 лет включительно.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,0 кг/м2 включительно.
- Концентрация глюкозы в плазме натощак ≤ 100 мг/дл.
- Считается в целом здоровым после заполнения истории болезни и скрининговых оценок безопасности, по мнению исследователя.
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемым лекарственным средствам (ИМП) или родственным им продуктам.
- Получение любого лекарственного препарата, находящегося в клинической разработке, в течение 30 дней или пятикратного периода его полувыведения (в зависимости от того, что больше) до рандомизации в этом исследовании.
- Систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. или > 139 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление < 50 мм рт. ст. или > 89 мм рт. будет приемлемо).
- Частота пульса в покое выходит за пределы 50-90 ударов в минуту.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность: человеческий инсулин Biocon R U-500 – человеческий инсулин Biocon R U-500 – Humulin® R U-500
Период 1: человеческий инсулин R U-500 компании Biocon, однократная подкожная доза 0,3 МЕ/кг с использованием одноразового шприца U-500 BD (Becton Dickinson). Период 2: Человеческий инсулин R U-500 компании Biocon, однократная подкожная доза 0,3 МЕ/кг с использованием одноразового шприца U-500 BD (Becton Dickinson). Период 3: Хумулин® Р У-500 однократно подкожно в дозе 0,3 МЕ/кг с использованием одноразового шприца У-500 BD (Becton Dickinson). |
Человеческий инсулин R U-500 компании Biocon (человеческий инсулин для инъекций 500 единиц/мл), картриджи по 3 мл (содержащие 1500 единиц инсулина).
Humulin® R U-500 (эталонный продукт США), 3 мл одноразового использования KwikPen® (содержащий 1500 единиц инсулина)
|
|
Экспериментальный: Последовательность: человеческий инсулин Biocon R U-500-Humulin® R U-500- Humulin® R U-500
Период 1: человеческий инсулин R U-500 компании Biocon, однократная подкожная доза 0,3 МЕ/кг с использованием одноразового шприца U-500 BD (Becton Dickinson). Период 2: Humulin® R U-500 однократно подкожно в дозе 0,3 МЕ/кг с использованием одноразового шприца U-500 BD (Becton Dickinson). Период 3: Хумулин® Р У-500 однократно подкожно в дозе 0,3 МЕ/кг с использованием одноразового шприца У-500 BD (Becton Dickinson). |
Человеческий инсулин R U-500 компании Biocon (человеческий инсулин для инъекций 500 единиц/мл), картриджи по 3 мл (содержащие 1500 единиц инсулина).
Humulin® R U-500 (эталонный продукт США), 3 мл одноразового использования KwikPen® (содержащий 1500 единиц инсулина)
|
|
Экспериментальный: Последовательность: человеческий инсулин Biocon R U-500-Humulin® R U-500-человеческий инсулин Biocon R U-500
Период 1: человеческий инсулин R U-500 компании Biocon, однократная подкожная доза 0,3 МЕ/кг с использованием одноразового шприца U-500 BD (Becton Dickinson). Период 2: Humulin® R U-500 однократно подкожно в дозе 0,3 МЕ/кг с использованием одноразового шприца U-500 BD (Becton Dickinson). Период 3: Человеческий инсулин R U-500 компании Biocon, однократная подкожная доза 0,3 МЕ/кг с использованием одноразового шприца U-500 BD (Becton Dickinson). |
Человеческий инсулин R U-500 компании Biocon (человеческий инсулин для инъекций 500 единиц/мл), картриджи по 3 мл (содержащие 1500 единиц инсулина).
Humulin® R U-500 (эталонный продукт США), 3 мл одноразового использования KwikPen® (содержащий 1500 единиц инсулина)
|
|
Экспериментальный: Последовательность: Humulin® R U-500-Человеческий инсулин Biocon R U-500-Человеческий инсулин Biocon R U-500
Период 1: Humulin® R U-500 однократно подкожно в дозе 0,3 МЕ/кг с использованием одноразового шприца U-500 BD (Becton Dickinson). Период 2: Человеческий инсулин R U-500 компании Biocon, однократная подкожная доза 0,3 МЕ/кг с использованием одноразового шприца U-500 BD (Becton Dickinson). Период 3: Человеческий инсулин R U-500 компании Biocon, однократная подкожная доза 0,3 МЕ/кг с использованием одноразового шприца U-500 BD (Becton Dickinson). |
Человеческий инсулин R U-500 компании Biocon (человеческий инсулин для инъекций 500 единиц/мл), картриджи по 3 мл (содержащие 1500 единиц инсулина).
Humulin® R U-500 (эталонный продукт США), 3 мл одноразового использования KwikPen® (содержащий 1500 единиц инсулина)
|
|
Экспериментальный: Последовательность: Humulin® R U-500 - Человеческий инсулин Biocon R U-500 - Humulin® R U-500
Период 1: Humulin® R U-500 однократно подкожно в дозе 0,3 МЕ/кг с использованием одноразового шприца U-500 BD (Becton Dickinson). Период 2: Человеческий инсулин R U-500 компании Biocon, однократная подкожная доза 0,3 МЕ/кг с использованием одноразового шприца U-500 BD (Becton Dickinson). Период 3: Хумулин® Р У-500 однократно подкожно в дозе 0,3 МЕ/кг с использованием одноразового шприца У-500 BD (Becton Dickinson). |
Человеческий инсулин R U-500 компании Biocon (человеческий инсулин для инъекций 500 единиц/мл), картриджи по 3 мл (содержащие 1500 единиц инсулина).
Humulin® R U-500 (эталонный продукт США), 3 мл одноразового использования KwikPen® (содержащий 1500 единиц инсулина)
|
|
Экспериментальный: Последовательность: Humulin® R U-500-Humulin® R U-500-Человеческий инсулин Biocon R U-500
Период 1: Humulin® R U-500 однократно подкожно в дозе 0,3 МЕ/кг с использованием одноразового шприца U-500 BD (Becton Dickinson). Период 2: Humulin® R U-500 однократно подкожно в дозе 0,3 МЕ/кг с использованием одноразового шприца U-500 BD (Becton Dickinson). Период 3: Человеческий инсулин R U-500 компании Biocon, однократная подкожная доза 0,3 МЕ/кг с использованием одноразового шприца U-500 BD (Becton Dickinson). |
Человеческий инсулин R U-500 компании Biocon (человеческий инсулин для инъекций 500 единиц/мл), картриджи по 3 мл (содержащие 1500 единиц инсулина).
Humulin® R U-500 (эталонный продукт США), 3 мл одноразового использования KwikPen® (содержащий 1500 единиц инсулина)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка первичной фармакокинетики (ФК): площадь под кривой концентрации инсулина (AUCins).0–12 ч.
Временное ограничение: От 0 до 12 часов
|
Площадь под кривой концентрации инсулина
|
От 0 до 12 часов
|
|
Конечная точка первичной фармакокинетики (ФК): максимальная наблюдаемая концентрация инсулина (Cins.max)
Временное ограничение: NAP (неприменимо)
|
Максимальная наблюдаемая концентрация инсулина
|
NAP (неприменимо)
|
|
Конечная точка первичной фармакодинамики (ФД): площадь под кривой скорости инфузии глюкозы (AUCGIR) 0–12 ч.
Временное ограничение: От 0 до 12 часов
|
Площадь под кривой скорости инфузии глюкозы
|
От 0 до 12 часов
|
|
Конечная точка первичной фармакодинамики (PD): максимальная наблюдаемая скорость инфузии глюкозы (GIRmax)
Временное ограничение: NAP (неприменимо)
|
Максимальная наблюдаемая скорость инфузии глюкозы
|
NAP (неприменимо)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка вторичной фармакокинетики (ФК): площадь под кривой зависимости концентрации инсулина от времени (AUCins).0-бесконечность
Временное ограничение: От 0 часов до 24 часов
|
Площадь под кривой зависимости концентрации инсулина от времени
|
От 0 часов до 24 часов
|
|
Конечная точка вторичной фармакокинетики (ФК): площадь под кривой зависимости концентрации инсулина от времени (AUCins).0–24 ч.
Временное ограничение: От 0 до 24 часов
|
Площадь под кривой зависимости концентрации инсулина от времени
|
От 0 до 24 часов
|
|
Конечная точка вторичной фармакокинетики (ФК): площадь под кривой зависимости концентрации инсулина от времени (AUCins).12–24 ч.
Временное ограничение: От 12 до 24 часов
|
Площадь под кривой зависимости концентрации инсулина от времени
|
От 12 до 24 часов
|
|
Конечная точка вторичной фармакокинетики (ФК): время достижения максимальной наблюдаемой концентрации инсулина (tmax.ins)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации инсулина
|
От 0 до 24 часов
|
|
Конечная точка вторичной фармакокинетики (ФК): конечная константа скорости элиминации инсулина (λz)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов
|
Константа конечной скорости элиминации инсулина
|
От 0 до 24 часов
|
|
Вторичная фармакокинетика (ФК) конечная точка: конечный период полувыведения (t½)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов
|
Терминальный период полувыведения рассчитан
|
От 0 до 24 часов
|
|
Вторичная фармакокинетика (ФК) конечная точка: время (t) 50%-инсулин (INS) (начало)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов
|
Время до полумаксимума до Cmax
|
От 0 до 24 часов
|
|
Вторичная фармакокинетика (ФК) конечная точка: время (t) 50%-инсулин (INS) (поздно)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов
|
Время достижения полумаксимума после Cmax
|
От 0 до 24 часов
|
|
Вторичная конечная точка фармакодинамики (ФД): площади под кривой скорости инфузии глюкозы (AUCGIR). 0–24 ч.
Временное ограничение: От 0 до 24 часов
|
Площадь под кривой скорости инфузии глюкозы
|
От 0 до 24 часов
|
|
Вторичная конечная точка фармакодинамики (ФД): площади под кривой скорости инфузии глюкозы (AUCGIR). 12–24 ч.
Временное ограничение: От 12 до 24 часов
|
Площадь под кривой скорости инфузии глюкозы
|
От 12 до 24 часов
|
|
Вторичная конечная точка фармакодинамики (PD): время до достижения максимальной скорости инфузии глюкозы (tmax.GIR).
Временное ограничение: От 0 до 24 часов
|
Время достижения максимальной скорости инфузии глюкозы
|
От 0 до 24 часов
|
|
Вторичная конечная точка фармакодинамики (ФД): время до половинной максимальной скорости инфузии глюкозы до GIRmax (tGIR.50% — раннее)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов
|
Время достижения половинной максимальной скорости инфузии глюкозы перед GIRmax
|
От 0 до 24 часов
|
|
Вторичная конечная точка фармакодинамики (ФД): время до половинной максимальной скорости инфузии глюкозы после GIRmax (tGIR.50%-опоздание)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов
|
Время достижения половинной максимальной скорости инфузии глюкозы после GIRmax
|
От 0 до 24 часов
|
|
Вторичная конечная точка фармакодинамики (ФД): начало действия, время от введения исследуемого препарата до снижения концентрации глюкозы в плазме не менее чем на 5 мг/дл по сравнению с исходным уровнем,
Временное ограничение: От 0 до 24 часов
|
Время от введения пробного продукта до концентрации глюкозы в плазме
|
От 0 до 24 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка безопасности: количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Подписание формы информированного согласия (ICF) на последующий период (общая продолжительность: приблизительно 44 дня)
|
Подписание формы информированного согласия (ICF) на последующий период (общая продолжительность: приблизительно 44 дня)
|
|
|
Конечная точка безопасности: количество субъектов с клинически значимыми изменениями при физикальном обследовании.
Временное ограничение: Подписание формы информированного согласия (ICF) на последующий период (общая продолжительность: приблизительно 44 дня)
|
Подписание формы информированного согласия (ICF) на последующий период (общая продолжительность: приблизительно 44 дня)
|
|
|
Конечная точка безопасности: количество субъектов с клинически значимыми изменениями основных показателей жизнедеятельности.
Временное ограничение: Подписание формы информированного согласия (ICF) на последующий период (общая продолжительность: приблизительно 44 дня)
|
Подписание формы информированного согласия (ICF) на последующий период (общая продолжительность: приблизительно 44 дня)
|
|
|
Конечная точка безопасности: оценка местной переносимости/реакции в месте инъекции
Временное ограничение: Подписание формы информированного согласия (ICF) на последующий период (общая продолжительность: приблизительно 44 дня)
|
Количество субъектов с реакциями в месте инъекции
|
Подписание формы информированного согласия (ICF) на последующий период (общая продолжительность: приблизительно 44 дня)
|
|
Конечная точка безопасности: количество субъектов с клинически значимыми изменениями лабораторных параметров безопасности.
Временное ограничение: Подписание формы информированного согласия (ICF) на последующий период (общая продолжительность: приблизительно 44 дня)
|
Подписание формы информированного согласия (ICF) на последующий период (общая продолжительность: приблизительно 44 дня)
|
|
|
Конечная точка безопасности: количество субъектов с клинически значимыми изменениями на ЭКГ.
Временное ограничение: Подписание формы информированного согласия (ICF) на последующий период (общая продолжительность: приблизительно 44 дня)
|
Подписание формы информированного согласия (ICF) на последующий период (общая продолжительность: приблизительно 44 дня)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr Ulrike Hövelmann, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIO-INS500-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .