Jämförelse av de farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaperna hos Biocons insulin R U-500 med Humulin® R U-500 (amerikansk referensprodukt) hos friska försökspersoner (RHINE-4)
En randomiserad, dubbelblind, treperiods, delvis replikerad crossover, euglykemisk glukosklämmastudie hos friska frivilliga för att demonstrera farmakokinetisk och farmakodynamisk likhet mellan Biocons humaninsulin R U-500 och Humulin® R U-500 (RHINE-4: Rekombinant människa) INsulin ekvivalens-4)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att visa farmakokinetisk och farmakodynamisk likvärdighet mellan Biocons humaninsulin R U-500 och Humulin® R U-500 hos friska försökspersoner.
Behandlingen består av en enstaka dos av test- eller referensprodukten, administrerad under var och en av de tre studieperioderna, separerade med 5-7 dagar mellan varje dosering. Den planerade försökstiden för varje försöksperson är cirka 18 till 44 dagar. Berättigade försökspersoner kommer att genomgå tre euglykemiska klämundersökningar (var och en med 24 timmars varaktighet).
Beroende på sekvensen i vilken en viss individ är randomiserad, kommer varje individ att antingen genomgå två klämmor med administrering av testprodukt plus en klämma med administrering av referensprodukt, eller två klämmor med administrering av referensprodukt plus en klämma med administrering av testprodukt , i slumpmässig ordning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Neuss, Tyskland, D-41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH 9
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller postmenopausala kvinnliga försökspersoner. Det postmenopausala tillståndet definieras som ingen mens under 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak och bekräftas av en follikelstimulerande hormonnivå (FSH) i postmenopausalområdet (≥ 25,8 IE/L).
- Ålder mellan 18 och 55 år, båda inklusive.
- Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 och 29,0 kg/m2, båda inklusive.
- Fastande plasmaglukoskoncentration ≤ 100 mg/dL.
- Anses allmänt frisk efter att ha slutfört medicinsk historia och säkerhetsbedömningar för screening, enligt bedömningen av utredaren.
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot prövningsläkemedel (IMP) eller relaterade produkter.
- Mottagande av något läkemedel i klinisk utveckling inom 30 dagar eller fem gånger dess halveringstid (beroende på vilken som är längre) före randomisering i denna prövning.
- Systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller > 139 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck < 50 mmHg eller > 89 mmHg efter vila i minst 5 minuter i ryggläge (exklusive hypertoni i vitrock; därför ett upprepat test som visar resultat inom intervallet kommer att accepteras).
- Pulsfrekvens i vila utanför intervallet 50-90 slag per minut.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens: Biocons humaninsulin R U-500-Biocons humaninsulin R U-500- Humulin® R U-500
Period 1: Biocons humana insulin R U-500 subkutan engångsdos på 0,3 IE/kg med en engångsspruta U-500 BD (Becton Dickinson) Period 2: Biocons humaninsulin R U-500 subkutan engångsdos på 0,3 IE/kg med en engångsspruta U-500 BD (Becton Dickinson) Period 3: Humulin® R U-500 subkutan engångsdos på 0,3 IE/kg med en engångsspruta U-500 BD (Becton Dickinson) |
Biocons Human Insulin R U-500 (Insulin Human Injection 500 enheter/ml), 3 ml patroner (innehåller 1 500 enheter insulin).
Humulin® R U-500 (amerikansk referensprodukt), 3 mL KwikPen® för engångspatient (innehåller 1 500 enheter insulin)
|
|
Experimentell: Sekvens: Biocons humaninsulin R U-500-Humulin® R U-500- Humulin® R U-500
Period 1: Biocons humana insulin R U-500 subkutan engångsdos på 0,3 IE/kg med en engångsspruta U-500 BD (Becton Dickinson) Period 2: Humulin® R U-500 subkutan engångsdos på 0,3 IE/kg med en engångsspruta U-500 BD (Becton Dickinson) Period 3: Humulin® R U-500 subkutan engångsdos på 0,3 IE/kg med en engångsspruta U-500 BD (Becton Dickinson) |
Biocons Human Insulin R U-500 (Insulin Human Injection 500 enheter/ml), 3 ml patroner (innehåller 1 500 enheter insulin).
Humulin® R U-500 (amerikansk referensprodukt), 3 mL KwikPen® för engångspatient (innehåller 1 500 enheter insulin)
|
|
Experimentell: Sekvens: Biocons humaninsulin R U-500-Humulin® R U-500-Biocons humaninsulin R U-500
Period 1: Biocons humana insulin R U-500 subkutan engångsdos på 0,3 IE/kg med en engångsspruta U-500 BD (Becton Dickinson) Period 2: Humulin® R U-500 subkutan engångsdos på 0,3 IE/kg med en engångsspruta U-500 BD (Becton Dickinson) Period 3: Biocons humana insulin R U-500 subkutan engångsdos på 0,3 IE/kg med en engångsspruta U-500 BD (Becton Dickinson) |
Biocons Human Insulin R U-500 (Insulin Human Injection 500 enheter/ml), 3 ml patroner (innehåller 1 500 enheter insulin).
Humulin® R U-500 (amerikansk referensprodukt), 3 mL KwikPen® för engångspatient (innehåller 1 500 enheter insulin)
|
|
Experimentell: Sekvens: Humulin® R U-500-Biocons humaninsulin R U-500-Biocons humaninsulin R U-500
Period 1: Humulin® R U-500 subkutan engångsdos på 0,3 IE/kg med en engångsspruta U-500 BD (Becton Dickinson) Period 2: Biocons humaninsulin R U-500 subkutan engångsdos på 0,3 IE/kg med en engångsspruta U-500 BD (Becton Dickinson) Period 3: Biocons humana insulin R U-500 subkutan engångsdos på 0,3 IE/kg med en engångsspruta U-500 BD (Becton Dickinson) |
Biocons Human Insulin R U-500 (Insulin Human Injection 500 enheter/ml), 3 ml patroner (innehåller 1 500 enheter insulin).
Humulin® R U-500 (amerikansk referensprodukt), 3 mL KwikPen® för engångspatient (innehåller 1 500 enheter insulin)
|
|
Experimentell: Sekvens: Humulin® R U-500 -Biocons humaninsulin R U-500-Humulin® R U-500
Period 1: Humulin® R U-500 subkutan engångsdos på 0,3 IE/kg med en engångsspruta U-500 BD (Becton Dickinson) Period 2: Biocons humaninsulin R U-500 subkutan engångsdos på 0,3 IE/kg med en engångsspruta U-500 BD (Becton Dickinson) Period 3: Humulin® R U-500 subkutan engångsdos på 0,3 IE/kg med en engångsspruta U-500 BD (Becton Dickinson) |
Biocons Human Insulin R U-500 (Insulin Human Injection 500 enheter/ml), 3 ml patroner (innehåller 1 500 enheter insulin).
Humulin® R U-500 (amerikansk referensprodukt), 3 mL KwikPen® för engångspatient (innehåller 1 500 enheter insulin)
|
|
Experimentell: Sekvens: Humulin® R U-500-Humulin® R U-500-Biocons humaninsulin R U-500
Period 1: Humulin® R U-500 subkutan engångsdos på 0,3 IE/kg med en engångsspruta U-500 BD (Becton Dickinson) Period 2: Humulin® R U-500 subkutan engångsdos på 0,3 IE/kg med en U-500 BD(Becton Dickinson) engångsspruta Period 3: Biocons humana insulin R U-500 subkutan engångsdos på 0,3 IE/kg med en engångsspruta U-500 BD (Becton Dickinson) |
Biocons Human Insulin R U-500 (Insulin Human Injection 500 enheter/ml), 3 ml patroner (innehåller 1 500 enheter insulin).
Humulin® R U-500 (amerikansk referensprodukt), 3 mL KwikPen® för engångspatient (innehåller 1 500 enheter insulin)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär farmakokinetik (PK) endpoint: area under insulinkoncentrationskurvan (AUCins).0-12h
Tidsram: 0 till 12 timmar
|
Area under insulinkoncentrationskurvan
|
0 till 12 timmar
|
|
Primär farmakokinetik (PK) endpoint: maximal observerad insulinkoncentration (Cins.max)
Tidsram: NAP (ej tillämpligt)
|
Maximal observerad insulinkoncentration
|
NAP (ej tillämpligt)
|
|
Primär farmakodynamik (PD) endpoint: area under glukosinfusionshastighetskurvan (AUCGIR) 0-12h
Tidsram: 0 till 12 timmar
|
Området under kurvan för glukosinfusionshastigheten
|
0 till 12 timmar
|
|
Primär farmakodynamik (PD) endpoint: maximal observerad glukosinfusionshastighet (GIRmax)
Tidsram: NAP (ej tillämpligt)
|
Maximal observerad glukosinfusionshastighet
|
NAP (ej tillämpligt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär farmakokinetik (PK) endpoint: area under insulinkoncentration-tid-kurvan (AUCins).0-oändlighet
Tidsram: 0 timmar till 24 timmar
|
Area under kurvan för insulinkoncentration-tid
|
0 timmar till 24 timmar
|
|
Sekundär farmakokinetik (PK) endpoint: area under insulinkoncentration-tidskurvan (AUCins).0-24h
Tidsram: 0 till 24 timmar
|
Area under kurvan för insulinkoncentration-tid
|
0 till 24 timmar
|
|
Sekundär farmakokinetik (PK) endpoint: area under insulinkoncentration-tid-kurvan (AUCins).12-24h
Tidsram: 12 till 24 timmar
|
Area under kurvan för insulinkoncentration-tid
|
12 till 24 timmar
|
|
Sekundär farmakokinetik (PK) slutpunkt: tid till maximal observerad insulinkoncentration (tmax.ins)
Tidsram: 0 till 24 timmar
|
Tid till maximal observerad insulinkoncentration
|
0 till 24 timmar
|
|
Sekundär farmakokinetik (PK) slutpunkt: terminal eliminationshastighetskonstant för insulin (λz)
Tidsram: 0 till 24 timmar
|
Terminal eliminationshastighetskonstant för insulin
|
0 till 24 timmar
|
|
Sekundär farmakokinetik (PK) endpoint: terminal halveringstid för eliminering (t½)
Tidsram: 0 till 24 timmar
|
Terminal halveringstid beräknad
|
0 till 24 timmar
|
|
Sekundär farmakokinetik (PK) slutpunkt: tid(t)50%-Insulin (INS)(tidig)
Tidsram: 0 till 24 timmar
|
Tid till halva max före Cmax
|
0 till 24 timmar
|
|
Sekundär farmakokinetik (PK) slutpunkt: tid(t) 50%-Insulin (INS)(sen)
Tidsram: 0 till 24 timmar
|
Tid till halva max efter Cmax
|
0 till 24 timmar
|
|
Sekundär farmakodynamik (PD) endpoint: områden under glukosinfusionshastighetskurvan (AUCGIR).0-24h
Tidsram: 0 till 24 timmar
|
Området under kurvan för glukosinfusionshastigheten
|
0 till 24 timmar
|
|
Sekundär farmakodynamik (PD) endpoint: områden under glukosinfusionshastighetskurvan (AUCGIR).12-24h
Tidsram: 12 till 24 timmar
|
Området under kurvan för glukosinfusionshastigheten
|
12 till 24 timmar
|
|
Sekundär farmakodynamik (PD) slutpunkt: tid till maximal glukosinfusionshastighet (tmax.GIR)
Tidsram: 0 till 24 timmar
|
Tid till maximal glukosinfusionshastighet
|
0 till 24 timmar
|
|
Sekundär farmakodynamik (PD) slutpunkt: tid till halva maximala glukosinfusionshastigheten före GIRmax (tGIR.50 %-tidigt)
Tidsram: 0 till 24 timmar
|
Tid till halva maximala glukosinfusionshastigheten före GIRmax
|
0 till 24 timmar
|
|
Sekundär farmakodynamik (PD) slutpunkt: tid till halva maximala glukosinfusionshastigheten efter GIRmax (tGIR.50 %-sen)
Tidsram: 0 till 24 timmar
|
Tid till halva maximala glukosinfusionshastigheten efter GIRmax
|
0 till 24 timmar
|
|
Sekundär farmakodynamik (PD) endpoint: Insättande av verkan, tid från administrering av prövningsprodukt tills plasmaglukoskoncentrationen har minskat med minst 5 mg/dL från baslinjen,
Tidsram: 0 till 24 timmar
|
Tid från administrering av testprodukt till plasmaglukoskoncentration
|
0 till 24 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsändpunkt: Antal försökspersoner med biverkningar (AE)
Tidsram: Undertecknande av formulär för informerat samtycke (ICF) för uppföljningsperiod (Total varaktighet: ungefär 44 dagar)
|
Undertecknande av formulär för informerat samtycke (ICF) för uppföljningsperiod (Total varaktighet: ungefär 44 dagar)
|
|
|
Säkerhetsmått: Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i fysisk undersökning
Tidsram: Undertecknande av formulär för informerat samtycke (ICF) för uppföljningsperiod (Total varaktighet: ungefär 44 dagar)
|
Undertecknande av formulär för informerat samtycke (ICF) för uppföljningsperiod (Total varaktighet: ungefär 44 dagar)
|
|
|
Säkerhetsmått: Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Undertecknande av formulär för informerat samtycke (ICF) för uppföljningsperiod (Total varaktighet: ungefär 44 dagar)
|
Undertecknande av formulär för informerat samtycke (ICF) för uppföljningsperiod (Total varaktighet: ungefär 44 dagar)
|
|
|
Säkerhetsmått: Lokal tolerabilitetsbedömning/reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Undertecknande av formulär för informerat samtycke (ICF) till uppföljningsperiod (Total varaktighet: ungefär 44 dagar)
|
Antal försökspersoner med reaktioner på injektionsstället
|
Undertecknande av formulär för informerat samtycke (ICF) till uppföljningsperiod (Total varaktighet: ungefär 44 dagar)
|
|
Säkerhetsmått: Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i laboratoriesäkerhetsparametrar
Tidsram: Undertecknande av formulär för informerat samtycke (ICF) till uppföljningsperiod (Total varaktighet: ungefär 44 dagar)
|
Undertecknande av formulär för informerat samtycke (ICF) till uppföljningsperiod (Total varaktighet: ungefär 44 dagar)
|
|
|
Säkerhetsmått: Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i EKG
Tidsram: Undertecknande av formulär för informerat samtycke (ICF) till uppföljningsperiod (Total varaktighet: ungefär 44 dagar)
|
Undertecknande av formulär för informerat samtycke (ICF) till uppföljningsperiod (Total varaktighet: ungefär 44 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr Ulrike Hövelmann, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIO-INS500-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .