Comparación de las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de Insulin R U-500 de Biocon con Humulin® R U-500 (producto de referencia de EE. UU.) en sujetos sanos (RHINE-4)
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de tres períodos, cruzado parcialmente replicado, de abrazadera de glucosa euglucémica en voluntarios sanos para demostrar la similitud farmacocinética y farmacodinámica de la insulina humana R U-500 y Humulin® R U-500 de Biocon (RHINE-4: Recombinant Human Equivalencia de insulina-4)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio está diseñado para demostrar la equivalencia farmacocinética y farmacodinámica de Human Insulin R U-500 de Biocon con Humulin® R U-500 en sujetos sanos.
El tratamiento consiste en una dosis única del producto de prueba o de referencia, administrada durante cada uno de los tres periodos de estudio, con un intervalo de 5 a 7 días entre cada dosis. La duración prevista del ensayo para cada sujeto es de unos 18 a 44 días. Los sujetos elegibles se someterán a tres exámenes de pinzamiento euglucémico (cada uno de 24 horas de duración).
Dependiendo de la secuencia en la que se aleatorice a un sujeto en particular, cada sujeto se someterá a dos pinzamientos con la administración del producto de prueba más un pinzamiento con la administración del producto de referencia, o dos pinzamientos con la administración del producto de referencia más un pinzamiento con la administración del producto de prueba. , En orden aleatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Neuss, Alemania, D-41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH 9
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos o mujeres posmenopáusicas. El estado posmenopáusico se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa y confirmado por un nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) en el rango posmenopáusico (≥ 25,8 UI/L).
- Edad comprendida entre 18 y 55 años, ambos inclusive.
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 29,0 kg/m2, ambos inclusive.
- Concentración de glucosa plasmática en ayunas ≤ 100 mg/dL.
- Considerado generalmente saludable al completar el historial médico y las evaluaciones de seguridad de detección, según lo juzgado por el investigador.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a medicamentos en investigación (IMP) o productos relacionados.
- Recepción de cualquier medicamento en desarrollo clínico dentro de los 30 días o cinco veces su vida media (lo que sea más largo) antes de la aleatorización en este ensayo.
- Presión arterial sistólica < 90 mmHg o > 139 mmHg y/o presión arterial diastólica < 50 mmHg o > 89 mmHg después de descansar durante al menos 5 minutos en posición supina (excluyendo la hipertensión de bata blanca; por lo tanto, una prueba repetida que muestre resultados dentro del rango será aceptable).
- Pulso en reposo fuera del rango de 50-90 latidos por minuto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia: Insulina humana R U-500 de Biocon-Insulina humana R U-500 de Biocon- Humulin® R U-500
Período 1: Insulina humana R U-500 de Biocon, dosis subcutánea única de 0,3 UI/kg usando una jeringa desechable U-500 BD (Becton Dickinson) Período 2: Insulina humana R U-500 de Biocon dosis subcutánea única de 0,3 UI/kg usando una jeringa desechable U-500 BD (Becton Dickinson) Período 3: Humulin® R U-500 dosis subcutánea única de 0,3 UI/kg utilizando una jeringa desechable U-500 BD (Becton Dickinson) |
Insulina humana R U-500 de Biocon (inyección de insulina humana de 500 unidades/ml), cartuchos de 3 ml (que contienen 1500 unidades de insulina).
Humulin® R U-500 (producto de referencia de EE. UU.), 3 ml de KwikPen® para uso en un solo paciente (que contiene 1500 unidades de insulina)
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Experimental: Secuencia: Insulina humana R U-500 de Biocon-Humulin® R U-500- Humulin® R U-500
Período 1: Insulina humana R U-500 de Biocon, dosis subcutánea única de 0,3 UI/kg usando una jeringa desechable U-500 BD (Becton Dickinson) Período 2: Humulin® R U-500 dosis subcutánea única de 0,3 UI/kg usando una jeringa desechable U-500 BD (Becton Dickinson) Período 3: Humulin® R U-500 dosis subcutánea única de 0,3 UI/kg utilizando una jeringa desechable U-500 BD (Becton Dickinson) |
Insulina humana R U-500 de Biocon (inyección de insulina humana de 500 unidades/ml), cartuchos de 3 ml (que contienen 1500 unidades de insulina).
Humulin® R U-500 (producto de referencia de EE. UU.), 3 ml de KwikPen® para uso en un solo paciente (que contiene 1500 unidades de insulina)
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Experimental: Secuencia: Insulina humana R U-500 de Biocon-Humulin® R U-500-Insulina humana R U-500 de Biocon
Período 1: Insulina humana R U-500 de Biocon, dosis subcutánea única de 0,3 UI/kg usando una jeringa desechable U-500 BD (Becton Dickinson) Período 2: Humulin® R U-500 dosis subcutánea única de 0,3 UI/kg usando una jeringa desechable U-500 BD (Becton Dickinson) Período 3: Insulina humana R U-500 de Biocon dosis subcutánea única de 0,3 UI/kg utilizando una jeringa desechable U-500 BD (Becton Dickinson) |
Insulina humana R U-500 de Biocon (inyección de insulina humana de 500 unidades/ml), cartuchos de 3 ml (que contienen 1500 unidades de insulina).
Humulin® R U-500 (producto de referencia de EE. UU.), 3 ml de KwikPen® para uso en un solo paciente (que contiene 1500 unidades de insulina)
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Experimental: Secuencia: Humulin® R U-500-Insulina humana R U-500 de Biocon-Insulina humana R U-500 de Biocon
Período 1: Humulin® R U-500 dosis subcutánea única de 0,3 UI/kg utilizando una jeringa desechable U-500 BD (Becton Dickinson) Período 2: Insulina humana R U-500 de Biocon dosis subcutánea única de 0,3 UI/kg usando una jeringa desechable U-500 BD (Becton Dickinson) Período 3: Insulina humana R U-500 de Biocon dosis subcutánea única de 0,3 UI/kg utilizando una jeringa desechable U-500 BD (Becton Dickinson) |
Insulina humana R U-500 de Biocon (inyección de insulina humana de 500 unidades/ml), cartuchos de 3 ml (que contienen 1500 unidades de insulina).
Humulin® R U-500 (producto de referencia de EE. UU.), 3 ml de KwikPen® para uso en un solo paciente (que contiene 1500 unidades de insulina)
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Experimental: Secuencia: Humulin® R U-500 -Insulina humana R U-500 de Biocon-Humulin® R U-500
Período 1: Humulin® R U-500 dosis subcutánea única de 0,3 UI/kg utilizando una jeringa desechable U-500 BD (Becton Dickinson) Período 2: Insulina humana R U-500 de Biocon dosis subcutánea única de 0,3 UI/kg usando una jeringa desechable U-500 BD (Becton Dickinson) Período 3: Humulin® R U-500 dosis subcutánea única de 0,3 UI/kg utilizando una jeringa desechable U-500 BD (Becton Dickinson) |
Insulina humana R U-500 de Biocon (inyección de insulina humana de 500 unidades/ml), cartuchos de 3 ml (que contienen 1500 unidades de insulina).
Humulin® R U-500 (producto de referencia de EE. UU.), 3 ml de KwikPen® para uso en un solo paciente (que contiene 1500 unidades de insulina)
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Experimental: Secuencia: Humulin® R U-500-Humulin® R U-500-Insulina humana R U-500 de Biocon
Período 1: Humulin® R U-500 dosis subcutánea única de 0,3 UI/kg utilizando una jeringa desechable U-500 BD (Becton Dickinson) Período 2: Humulin® R U-500 dosis subcutánea única de 0,3 UI/kg usando una jeringa desechable U-500 BD (Becton Dickinson) Período 3: Insulina humana R U-500 de Biocon dosis subcutánea única de 0,3 UI/kg utilizando una jeringa desechable U-500 BD (Becton Dickinson) |
Insulina humana R U-500 de Biocon (inyección de insulina humana de 500 unidades/ml), cartuchos de 3 ml (que contienen 1500 unidades de insulina).
Humulin® R U-500 (producto de referencia de EE. UU.), 3 ml de KwikPen® para uso en un solo paciente (que contiene 1500 unidades de insulina)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variable principal de farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración de insulina (AUCins).0-12h
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas
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Área bajo la curva de concentración de insulina
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0 a 12 horas
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Punto final de farmacocinética primaria (PK): concentración de insulina máxima observada (Cins.max)
Periodo de tiempo: NAP (No Aplicable)
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Concentración máxima de insulina observada
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NAP (No Aplicable)
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Variable principal de farmacodinámica (PD): área bajo la curva de tasa de infusión de glucosa (AUCGIR) 0-12 h
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas
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Área bajo la curva de velocidad de infusión de glucosa
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0 a 12 horas
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Variable principal de farmacodinámica (PD): tasa de infusión de glucosa máxima observada (GIRmax)
Periodo de tiempo: NAP (No Aplicable)
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Tasa de infusión de glucosa máxima observada
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NAP (No Aplicable)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variable farmacocinética secundaria (PK): área bajo la curva de concentración de insulina-tiempo (AUCins).0-infinito
Periodo de tiempo: 0 horas a 24 horas
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Área bajo la curva de concentración de insulina-tiempo
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0 horas a 24 horas
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Criterio de valoración farmacocinético (PK) secundario: área bajo la curva de concentración de insulina-tiempo (AUCin).0-24h
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
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Área bajo la curva de concentración de insulina-tiempo
|
0 a 24 horas
|
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Variable farmacocinética (PK) secundaria: área bajo la curva de concentración de insulina-tiempo (AUCin).12-24h
Periodo de tiempo: 12 a 24 horas
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Área bajo la curva de concentración de insulina-tiempo
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12 a 24 horas
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Punto final de farmacocinética secundaria (PK): tiempo hasta la concentración máxima de insulina observada (tmax.ins)
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
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Tiempo hasta la concentración máxima de insulina observada
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0 a 24 horas
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Punto final de farmacocinética secundaria (PK): constante de tasa de eliminación terminal de insulina (λz)
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
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Constante de tasa de eliminación terminal de insulina
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0 a 24 horas
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Punto final de farmacocinética secundaria (PK): vida media de eliminación terminal (t½)
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
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Calculada la semivida de eliminación terminal
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0 a 24 horas
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Punto final farmacocinético secundario (PK): tiempo (t) 50%-insulina (INS) (temprano)
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
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Tiempo hasta la mitad del máximo antes de Cmax
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0 a 24 horas
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Criterio de valoración farmacocinético (PK) secundario: tiempo (t) 50 %-insulina (INS) (tardío)
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
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Tiempo hasta la mitad del máximo después de Cmax
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0 a 24 horas
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Criterio de valoración secundario de farmacodinámica (PD): áreas bajo la curva de velocidad de infusión de glucosa (AUCGIR).0-24h
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
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Área bajo la curva de velocidad de infusión de glucosa
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0 a 24 horas
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Punto final farmacodinámico (PD) secundario: áreas bajo la curva de velocidad de infusión de glucosa (AUCGIR).12-24h
Periodo de tiempo: 12 a 24 horas
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Área bajo la curva de velocidad de infusión de glucosa
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12 a 24 horas
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Criterio de valoración secundario de farmacodinámica (PD): tiempo hasta la tasa máxima de infusión de glucosa (tmax.GIR)
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
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Tiempo hasta la velocidad máxima de infusión de glucosa
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0 a 24 horas
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Criterio de valoración farmacodinámico (PD) secundario: tiempo hasta la mitad de la tasa de infusión de glucosa máxima antes de GIRmax (tGIR.50%-temprano)
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
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Tiempo hasta la mitad de la tasa de infusión de glucosa máxima antes de GIRmax
|
0 a 24 horas
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Criterio de valoración secundario de farmacodinámica (PD): tiempo hasta la mitad de la tasa de infusión de glucosa máxima después de GIRmax (tGIR.50%-tarde)
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
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Tiempo hasta la mitad de la tasa de infusión de glucosa máxima después de GIRmax
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0 a 24 horas
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Criterio de valoración farmacodinámico (PD) secundario: inicio de la acción, tiempo desde la administración del producto de prueba hasta que la concentración de glucosa en plasma ha disminuido al menos 5 mg/dl desde el valor inicial,
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
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Tiempo desde la administración del producto de prueba hasta la concentración de glucosa en plasma
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0 a 24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final de seguridad: número de sujetos con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Firma de Consentimiento Informado (ICF) para seguimiento (Duración total: 44 días aproximados)
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Firma de Consentimiento Informado (ICF) para seguimiento (Duración total: 44 días aproximados)
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|
|
Punto final de seguridad: número de sujetos con cambios clínicamente significativos en el examen físico
Periodo de tiempo: Firma de Consentimiento Informado (ICF) para seguimiento (Duración total: 44 días aproximados)
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Firma de Consentimiento Informado (ICF) para seguimiento (Duración total: 44 días aproximados)
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|
|
Punto final de seguridad: número de sujetos con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Firma de Consentimiento Informado (ICF) para seguimiento (Duración total: 44 días aproximados)
|
Firma de Consentimiento Informado (ICF) para seguimiento (Duración total: 44 días aproximados)
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|
|
Criterio de valoración de la seguridad: evaluación de la tolerabilidad local/reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Firma de Consentimiento Informado (ICF) para seguimiento (Duración total: 44 días aproximados)
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Número de sujetos con reacciones en el lugar de la inyección
|
Firma de Consentimiento Informado (ICF) para seguimiento (Duración total: 44 días aproximados)
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Punto final de seguridad: número de sujetos con cambios clínicamente significativos en los parámetros de seguridad del laboratorio
Periodo de tiempo: Firma de Consentimiento Informado (ICF) para seguimiento (Duración total: 44 días aproximados)
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Firma de Consentimiento Informado (ICF) para seguimiento (Duración total: 44 días aproximados)
|
|
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Punto final de seguridad: número de sujetos con cambios clínicamente significativos en el ECG
Periodo de tiempo: Firma de Consentimiento Informado (ICF) para seguimiento (Duración total: 44 días aproximados)
|
Firma de Consentimiento Informado (ICF) para seguimiento (Duración total: 44 días aproximados)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Ulrike Hövelmann, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIO-INS500-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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