Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van Biocon's insuline R U-500 met Humulin® R U-500 (referentieproduct in de VS) bij gezonde proefpersonen (RHINE-4)

8 mei 2023 bijgewerkt door: Biocon Limited

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, drie perioden, gedeeltelijk gerepliceerde cross-over, euglycemische glucoseklemstudie bij gezonde vrijwilligers om de farmacokinetische en farmacodynamische gelijkenis van Biocon's humane insuline R U-500 en Humulin® R U-500 (RHINE-4: recombinant humaan INsuline-equivalentie-4)

Single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, drie perioden, zes-sequenties, gedeeltelijk gerepliceerde opzet, cross-over studie bij gezonde proefpersonen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is opgezet om de farmacokinetische en farmacodynamische gelijkwaardigheid van Biocon's Human Insulin R U-500 met Humulin® R U-500 bij gezonde proefpersonen aan te tonen.

De behandeling bestaat uit één enkele dosis van het test- of referentieproduct, toegediend tijdens elk van de drie studieperiodes, met tussenpozen van 5-7 dagen tussen elke dosering. De geplande proefduur voor elk onderwerp is ongeveer 18 tot 44 dagen. In aanmerking komende proefpersonen ondergaan drie euglykemische klemonderzoeken (elk van 24 uur).

Afhankelijk van de volgorde waarin een bepaalde proefpersoon wordt gerandomiseerd, ondergaat elke proefpersoon ofwel twee klemmen met toediening van testproduct plus één klem met toediening van referentieproduct, ofwel twee klemmen met toediening van referentieproduct plus één klem met toediening van testproduct , in willekeurige volgorde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Neuss, Duitsland, D-41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH 9

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke of postmenopauzale vrouwelijke proefpersonen. De postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak en bevestigd door een follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau in het postmenopauzale bereik (≥ 25,8 IE/L).
  • Leeftijd tussen 18 en 55 jaar, beide inclusief.
  • Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 29,0 kg/m2, beide inclusief.
  • Nuchtere plasmaglucoseconcentratie ≤ 100 mg/dL.
  • Over het algemeen als gezond beschouwd na voltooiing van de medische geschiedenis en veiligheidsbeoordelingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor geneesmiddelen voor onderzoek (GMP's) of aanverwante producten.
  • Ontvangst van een geneesmiddel in klinische ontwikkeling binnen 30 dagen of vijf keer de halfwaardetijd (welke van de twee het langst is) vóór randomisatie in dit onderzoek.
  • Systolische bloeddruk < 90 mmHg of > 139 mmHg en/of diastolische bloeddruk < 50 mmHg of > 89 mmHg na ten minste 5 minuten rust in rugligging (exclusief wittejassenhypertensie; daarom een ​​herhalingstest met resultaten binnen bereik acceptabel zal zijn).
  • Polsslag in rust buiten het bereik van 50-90 slagen per minuut.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sequentie: Biocon's humane insuline R U-500-Biocon's humane insuline R U-500- Humulin® R U-500

Periode 1: Biocon's humane insuline R U-500 enkelvoudige subcutane dosis van 0,3 IE/kg met behulp van een U-500 BD (Becton Dickinson) wegwerpspuit

Periode 2: Biocon's humane insuline R U-500 enkelvoudige subcutane dosis van 0,3 IE/kg met behulp van een U-500 BD (Becton Dickinson) wegwerpspuit

Periode 3: Humulin® R U-500 enkelvoudige subcutane dosis van 0,3 IE/kg met behulp van een U-500 BD (Becton Dickinson) wegwerpspuit
Biologisch: Biocon's menselijke insuline R U-500
Biocon's humane insuline RU-500 (insuline humane injectie 500 eenheden/ml), patronen van 3 ml (met 1.500 eenheden insuline).
Biologisch: Humulin® R U-500 (referentieproduct VS)
Humulin® R U-500 (referentieproduct VS), 3 ml KwikPen® voor gebruik bij één patiënt (bevat 1.500 eenheden insuline)
Experimenteel: Sequentie: Biocon's menselijke insuline R U-500-Humulin® R U-500- Humulin® R U-500

Periode 1: Biocon's humane insuline R U-500 enkelvoudige subcutane dosis van 0,3 IE/kg met behulp van een U-500 BD (Becton Dickinson) wegwerpspuit

Periode 2: Humulin® R U-500 enkelvoudige subcutane dosis van 0,3 IE/kg met behulp van een U-500 BD (Becton Dickinson) wegwerpspuit

Periode 3: Humulin® R U-500 enkelvoudige subcutane dosis van 0,3 IE/kg met behulp van een U-500 BD (Becton Dickinson) wegwerpspuit
Biologisch: Biocon's menselijke insuline R U-500
Biocon's humane insuline RU-500 (insuline humane injectie 500 eenheden/ml), patronen van 3 ml (met 1.500 eenheden insuline).
Biologisch: Humulin® R U-500 (referentieproduct VS)
Humulin® R U-500 (referentieproduct VS), 3 ml KwikPen® voor gebruik bij één patiënt (bevat 1.500 eenheden insuline)
Experimenteel: Volgorde: Biocon's humane insuline R U-500-Humulin® R U-500-Biocon's humane insuline R U-500

Periode 1: Biocon's humane insuline R U-500 enkelvoudige subcutane dosis van 0,3 IE/kg met behulp van een U-500 BD (Becton Dickinson) wegwerpspuit

Periode 2: Humulin® R U-500 enkelvoudige subcutane dosis van 0,3 IE/kg met behulp van een U-500 BD (Becton Dickinson) wegwerpspuit

Periode 3: Biocon's humane insuline R U-500 enkelvoudige subcutane dosis van 0,3 IE/kg met behulp van een U-500 BD (Becton Dickinson) wegwerpspuit
Biologisch: Biocon's menselijke insuline R U-500
Biocon's humane insuline RU-500 (insuline humane injectie 500 eenheden/ml), patronen van 3 ml (met 1.500 eenheden insuline).
Biologisch: Humulin® R U-500 (referentieproduct VS)
Humulin® R U-500 (referentieproduct VS), 3 ml KwikPen® voor gebruik bij één patiënt (bevat 1.500 eenheden insuline)
Experimenteel: Volgorde: Humulin® R U-500-Biocon's menselijke insuline R U-500-Biocon's menselijke insuline R U-500

Periode 1: Humulin® R U-500 enkelvoudige subcutane dosis van 0,3 IE/kg met behulp van een U-500 BD (Becton Dickinson) wegwerpspuit

Periode 2: Biocon's humane insuline R U-500 enkelvoudige subcutane dosis van 0,3 IE/kg met behulp van een U-500 BD (Becton Dickinson) wegwerpspuit

Periode 3: Biocon's humane insuline R U-500 enkelvoudige subcutane dosis van 0,3 IE/kg met behulp van een U-500 BD (Becton Dickinson) wegwerpspuit
Biologisch: Biocon's menselijke insuline R U-500
Biocon's humane insuline RU-500 (insuline humane injectie 500 eenheden/ml), patronen van 3 ml (met 1.500 eenheden insuline).
Biologisch: Humulin® R U-500 (referentieproduct VS)
Humulin® R U-500 (referentieproduct VS), 3 ml KwikPen® voor gebruik bij één patiënt (bevat 1.500 eenheden insuline)
Experimenteel: Volgorde: Humulin® R U-500 -Biocon's menselijke insuline R U-500-Humulin® R U-500

Periode 1: Humulin® R U-500 enkelvoudige subcutane dosis van 0,3 IE/kg met behulp van een U-500 BD (Becton Dickinson) wegwerpspuit

Periode 2: Biocon's humane insuline R U-500 enkelvoudige subcutane dosis van 0,3 IE/kg met behulp van een U-500 BD (Becton Dickinson) wegwerpspuit

Periode 3: Humulin® R U-500 enkelvoudige subcutane dosis van 0,3 IE/kg met behulp van een U-500 BD (Becton Dickinson) wegwerpspuit
Biologisch: Biocon's menselijke insuline R U-500
Biocon's humane insuline RU-500 (insuline humane injectie 500 eenheden/ml), patronen van 3 ml (met 1.500 eenheden insuline).
Biologisch: Humulin® R U-500 (referentieproduct VS)
Humulin® R U-500 (referentieproduct VS), 3 ml KwikPen® voor gebruik bij één patiënt (bevat 1.500 eenheden insuline)
Experimenteel: Volgorde: Humulin® R U-500-Humulin® R U-500-Biocon's menselijke insuline R U-500

Periode 1: Humulin® R U-500 enkelvoudige subcutane dosis van 0,3 IE/kg met behulp van een U-500 BD (Becton Dickinson) wegwerpspuit

Periode 2: Humulin® R U-500 enkelvoudige subcutane dosis van 0,3 IE/kg met behulp van een U-500 BD (Becton Dickinson) wegwerpspuit

Periode 3: Biocon's humane insuline R U-500 enkelvoudige subcutane dosis van 0,3 IE/kg met behulp van een U-500 BD (Becton Dickinson) wegwerpspuit
Biologisch: Biocon's menselijke insuline R U-500
Biocon's humane insuline RU-500 (insuline humane injectie 500 eenheden/ml), patronen van 3 ml (met 1.500 eenheden insuline).
Biologisch: Humulin® R U-500 (referentieproduct VS)
Humulin® R U-500 (referentieproduct VS), 3 ml KwikPen® voor gebruik bij één patiënt (bevat 1.500 eenheden insuline)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair farmacokinetisch (PK) eindpunt: oppervlakte onder de insulineconcentratiecurve (AUCins).0-12u
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur
Gebied onder de insulineconcentratiecurve
0 tot 12 uur
Primair farmacokinetisch (PK) eindpunt: maximaal waargenomen insulineconcentratie (Cins.max)
Tijdsspanne: NAP (niet van toepassing)
Maximale waargenomen insulineconcentratie
NAP (niet van toepassing)
Primair farmacodynamisch (PD) eindpunt: gebied onder de glucose-infusiesnelheidscurve (AUCGIR)0-12u
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur
Gebied onder de curve van de glucose-infusiesnelheid
0 tot 12 uur
Primair farmacodynamisch (PD) eindpunt: maximale waargenomen glucose-infusiesnelheid (GIRmax)
Tijdsspanne: NAP (niet van toepassing)
Maximale waargenomen glucose-infusiesnelheid
NAP (niet van toepassing)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair farmacokinetisch (PK) eindpunt: gebied onder de insulineconcentratie-tijdcurve (AUCins).0-oneindig
Tijdsspanne: 0 uur tot 24 uur
Gebied onder de insulineconcentratie-tijdcurve
0 uur tot 24 uur
Secundair farmacokinetisch (PK) eindpunt: gebied onder de insulineconcentratie-tijdcurve (AUCins).0-24u
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur
Gebied onder de insulineconcentratie-tijdcurve
0 tot 24 uur
Secundair farmacokinetisch (PK) eindpunt: oppervlakte onder de insulineconcentratie-tijdcurve (AUCins). 12-24 uur
Tijdsspanne: 12 tot 24 uur
Gebied onder de insulineconcentratie-tijdcurve
12 tot 24 uur
Secundaire farmacokinetiek (PK) eindpunt: tijd tot maximale waargenomen insulineconcentratie (tmax.ins)
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur
Tijd tot maximale waargenomen insulineconcentratie
0 tot 24 uur
Secundair farmacokinetisch (PK) eindpunt: terminale eliminatiesnelheidsconstante van insuline (λz)
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur
Terminale eliminatiesnelheidsconstante van insuline
0 tot 24 uur
Secundair farmacokinetisch (PK) eindpunt: terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½)
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur
Terminale eliminatiehalfwaardetijd berekend
0 tot 24 uur
Secundaire farmacokinetiek (PK) eindpunt: tijd(t)50%-insuline (INS)(vroeg)
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur
Tijd tot half-maximum vóór Cmax
0 tot 24 uur
Secundaire farmacokinetiek (PK) eindpunt: tijd(t) 50%-insuline (INS)(laat)
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur
Tijd tot half-maximum na Cmax
0 tot 24 uur
Secundair farmacodynamisch (PD) eindpunt: gebieden onder de glucose-infusiesnelheidscurve (AUCGIR).0-24u
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur
Gebied onder de curve van de glucose-infusiesnelheid
0 tot 24 uur
Secundair farmacodynamisch (PD) eindpunt: gebieden onder de glucose-infusiesnelheidscurve (AUCGIR).12-24u
Tijdsspanne: 12 tot 24 uur
Gebied onder de curve van de glucose-infusiesnelheid
12 tot 24 uur
Secundair farmacodynamisch (PD) eindpunt: tijd tot maximale glucose-infusiesnelheid (tmax.GIR)
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur
Tijd tot maximale glucose-infusiesnelheid
0 tot 24 uur
Secundair farmacodynamisch (PD) eindpunt: tijd tot half-maximale glucose-infusiesnelheid vóór GIRmax (tGIR.50%-vroeg)
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur
Tijd tot half-maximale glucose-infusiesnelheid vóór GIRmax
0 tot 24 uur
Secundair farmacodynamisch (PD) eindpunt: tijd tot half-maximale glucose-infusiesnelheid na GIRmax (tGIR.50%-late)
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur
Tijd tot half-maximale glucose-infusiesnelheid na GIRmax
0 tot 24 uur
Secundair farmacodynamisch (PD) eindpunt: aanvang van de werking, tijd vanaf toediening van het proefproduct totdat de plasmaglucoseconcentratie met ten minste 5 mg/dl is gedaald ten opzichte van de uitgangswaarde,
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur
Tijd vanaf de toediening van het proefproduct tot de plasmaglucoseconcentratie
0 tot 24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidseindpunt: aantal proefpersonen met ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) voor de follow-upperiode (totale duur: ongeveer 44 dagen)
Ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) voor de follow-upperiode (totale duur: ongeveer 44 dagen)
Veiligheidseindpunt: aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) voor de follow-upperiode (totale duur: ongeveer 44 dagen)
Ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) voor de follow-upperiode (totale duur: ongeveer 44 dagen)
Veiligheidseindpunt: aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) voor de follow-upperiode (totale duur: ongeveer 44 dagen)
Ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) voor de follow-upperiode (totale duur: ongeveer 44 dagen)
Veiligheidseindpunt: beoordeling van lokale verdraagbaarheid / reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) voor de follow-upperiode (totale duur: ongeveer 44 dagen)
Aantal proefpersonen met reacties op de injectieplaats
Ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) voor de follow-upperiode (totale duur: ongeveer 44 dagen)
Veiligheidseindpunt: aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in laboratoriumveiligheidsparameters
Tijdsspanne: Ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) voor de follow-upperiode (totale duur: ongeveer 44 dagen)
Ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) voor de follow-upperiode (totale duur: ongeveer 44 dagen)
Veiligheidseindpunt: Aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in ECG
Tijdsspanne: Ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) voor de follow-upperiode (totale duur: ongeveer 44 dagen)
Ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) voor de follow-upperiode (totale duur: ongeveer 44 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biocon Limited

Medewerkers

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Ulrike Hövelmann, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIO-INS500-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Biocon's menselijke insuline R U-500

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren