Sammenligning av de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskapene til Biocons insulin R U-500 med Humulin® R U-500 (amerikansk referanseprodukt) hos friske personer (RHINE-4)
En randomisert, dobbeltblind, tre-perioders, delvis replikert crossover, euglykemisk glukoseklemmestudie hos friske frivillige for å demonstrere farmakokinetisk og farmakodynamisk likhet mellom Biocons humaninsulin R U-500 og Humulin® R U-500 (RHINE-4: Rekombinant humant) INsulin ekvivalens-4)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å demonstrere farmakokinetisk og farmakodynamisk ekvivalens av Biocons humane insulin R U-500 med Humulin® R U-500 hos friske personer.
Behandlingen består av én enkelt dose av test- eller referanseproduktet, administrert i hver av de tre studieperiodene, atskilt med 5-7 dager mellom hver dosering. Den planlagte prøvetiden for hvert forsøksperson er ca. 18 til 44 dager. Kvalifiserte forsøkspersoner vil gjennomgå tre euglykemiske klemmeundersøkelser (hver av 24 timers varighet).
Avhengig av rekkefølgen som et bestemt forsøksperson er randomisert i, vil hvert individ enten gjennomgå to klemmer med administrering av testprodukt pluss en klemme med administrering av referanseprodukt, eller, to klemmer med administrering av referanseprodukt pluss en klemme med administrering av testprodukt , i tilfeldig rekkefølge.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland, D-41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH 9
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller postmenopausale kvinnelige forsøkspersoner. Den postmenopausale tilstanden er definert som ingen menstruasjon i 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak og bekreftet av et follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå i postmenopausal området (≥ 25,8 IE/L).
- Alder mellom 18 og 55 år, begge inkludert.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 29,0 kg/m2, begge inkludert.
- Fastende plasmaglukosekonsentrasjon ≤ 100 mg/dL.
- Anses som generelt sunn etter å ha fullført sykehistorien og sikkerhetsvurderingene for screening, som vurdert av etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor undersøkelsesmedisiner (IMP) eller relaterte produkter.
- Mottak av et legemiddel i klinisk utvikling innen 30 dager eller fem ganger halveringstiden (den som er lengst) før randomisering i denne studien.
- Systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller > 139 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk < 50 mmHg eller > 89 mmHg etter hvile i minst 5 minutter i ryggleie (unntatt hypertensjon i hvit pels; derfor en gjentatt test som viser resultater innenfor området vil være akseptabelt).
- Pulsfrekvens i hvile utenfor området 50-90 slag per minutt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens: Biocons humaninsulin R U-500-Biocons humaninsulin R U-500- Humulin® R U-500
Periode 1: Biocons Human Insulin R U-500 enkelt subkutan dose på 0,3 IE/kg ved bruk av en U-500 BD (Becton Dickinson) engangssprøyte Periode 2: Biocons Human Insulin R U-500 enkelt subkutan dose på 0,3 IE/kg ved bruk av en U-500 BD (Becton Dickinson) engangssprøyte Periode 3: Humulin® R U-500 enkelt subkutan dose på 0,3 IE/kg ved bruk av en U-500 BD (Becton Dickinson) engangssprøyte |
Biocons Human Insulin R U-500 (Insulin Human Injection 500 enheter/ml), 3 ml patroner (inneholder 1500 enheter insulin).
Humulin® R U-500 (amerikansk referanseprodukt), 3 ml KwikPen® til engangsbruk (inneholder 1500 enheter insulin)
|
|
Eksperimentell: Sekvens: Biocons humant insulin R U-500-Humulin® R U-500- Humulin® R U-500
Periode 1: Biocons Human Insulin R U-500 enkelt subkutan dose på 0,3 IE/kg ved bruk av en U-500 BD (Becton Dickinson) engangssprøyte Periode 2: Humulin® R U-500 enkelt subkutan dose på 0,3 IE/kg ved bruk av en U-500 BD (Becton Dickinson) engangssprøyte Periode 3: Humulin® R U-500 enkelt subkutan dose på 0,3 IE/kg ved bruk av en U-500 BD (Becton Dickinson) engangssprøyte |
Biocons Human Insulin R U-500 (Insulin Human Injection 500 enheter/ml), 3 ml patroner (inneholder 1500 enheter insulin).
Humulin® R U-500 (amerikansk referanseprodukt), 3 ml KwikPen® til engangsbruk (inneholder 1500 enheter insulin)
|
|
Eksperimentell: Sekvens: Biocons humant insulin R U-500-Humulin® R U-500-Biocons humant insulin R U-500
Periode 1: Biocons Human Insulin R U-500 enkelt subkutan dose på 0,3 IE/kg ved bruk av en U-500 BD (Becton Dickinson) engangssprøyte Periode 2: Humulin® R U-500 enkelt subkutan dose på 0,3 IE/kg ved bruk av en U-500 BD (Becton Dickinson) engangssprøyte Periode 3: Biocons Human Insulin R U-500 enkelt subkutan dose på 0,3 IE/kg ved bruk av en U-500 BD (Becton Dickinson) engangssprøyte |
Biocons Human Insulin R U-500 (Insulin Human Injection 500 enheter/ml), 3 ml patroner (inneholder 1500 enheter insulin).
Humulin® R U-500 (amerikansk referanseprodukt), 3 ml KwikPen® til engangsbruk (inneholder 1500 enheter insulin)
|
|
Eksperimentell: Sekvens: Humulin® R U-500-Biocons humant insulin R U-500-Biocons humant insulin R U-500
Periode 1: Humulin® R U-500 enkelt subkutan dose på 0,3 IE/kg ved bruk av en U-500 BD (Becton Dickinson) engangssprøyte Periode 2: Biocons Human Insulin R U-500 enkelt subkutan dose på 0,3 IE/kg ved bruk av en U-500 BD (Becton Dickinson) engangssprøyte Periode 3: Biocons Human Insulin R U-500 enkelt subkutan dose på 0,3 IE/kg ved bruk av en U-500 BD (Becton Dickinson) engangssprøyte |
Biocons Human Insulin R U-500 (Insulin Human Injection 500 enheter/ml), 3 ml patroner (inneholder 1500 enheter insulin).
Humulin® R U-500 (amerikansk referanseprodukt), 3 ml KwikPen® til engangsbruk (inneholder 1500 enheter insulin)
|
|
Eksperimentell: Sekvens: Humulin® R U-500 -Biocons humant insulin R U-500-Humulin® R U-500
Periode 1: Humulin® R U-500 enkelt subkutan dose på 0,3 IE/kg ved bruk av en U-500 BD (Becton Dickinson) engangssprøyte Periode 2: Biocons Human Insulin R U-500 enkelt subkutan dose på 0,3 IE/kg ved bruk av en U-500 BD (Becton Dickinson) engangssprøyte Periode 3: Humulin® R U-500 enkelt subkutan dose på 0,3 IE/kg ved bruk av en U-500 BD (Becton Dickinson) engangssprøyte |
Biocons Human Insulin R U-500 (Insulin Human Injection 500 enheter/ml), 3 ml patroner (inneholder 1500 enheter insulin).
Humulin® R U-500 (amerikansk referanseprodukt), 3 ml KwikPen® til engangsbruk (inneholder 1500 enheter insulin)
|
|
Eksperimentell: Sekvens: Humulin® R U-500-Humulin® R U-500-Biocons humant insulin R U-500
Periode 1: Humulin® R U-500 enkelt subkutan dose på 0,3 IE/kg ved bruk av en U-500 BD (Becton Dickinson) engangssprøyte Periode 2: Humulin® R U-500 enkelt subkutan dose på 0,3 IE/kg ved bruk av en U-500 BD(Becton Dickinson) engangssprøyte Periode 3: Biocons Human Insulin R U-500 enkelt subkutan dose på 0,3 IE/kg ved bruk av en U-500 BD (Becton Dickinson) engangssprøyte |
Biocons Human Insulin R U-500 (Insulin Human Injection 500 enheter/ml), 3 ml patroner (inneholder 1500 enheter insulin).
Humulin® R U-500 (amerikansk referanseprodukt), 3 ml KwikPen® til engangsbruk (inneholder 1500 enheter insulin)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært farmakokinetikk (PK) endepunkt: område under insulinkonsentrasjonskurven (AUCins).0-12t
Tidsramme: 0 til 12 timer
|
Område under insulinkonsentrasjonskurven
|
0 til 12 timer
|
|
Primært farmakokinetikk (PK) endepunkt: maksimal observert insulinkonsentrasjon (Cins.max)
Tidsramme: NAP (ikke aktuelt)
|
Maksimal observert insulinkonsentrasjon
|
NAP (ikke aktuelt)
|
|
Primær farmakodynamikk (PD) endepunkt: område under glukoseinfusjonshastighetskurven (AUCGIR) 0-12 timer
Tidsramme: 0 til 12 timer
|
Område under kurven for glukoseinfusjonshastighet
|
0 til 12 timer
|
|
Primær farmakodynamikk (PD) endepunkt: maksimal observert glukoseinfusjonshastighet (GIRmax)
Tidsramme: NAP (ikke aktuelt)
|
Maksimal observert glukoseinfusjonshastighet
|
NAP (ikke aktuelt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær farmakokinetikk (PK) endepunkt: område under insulinkonsentrasjon-tidskurven (AUCins).0-uendelig
Tidsramme: 0 timer til 24 timer
|
Areal under insulinkonsentrasjon-tid-kurven
|
0 timer til 24 timer
|
|
Sekundær farmakokinetikk (PK) endepunkt: område under insulinkonsentrasjon-tidskurven (AUCins).0-24t
Tidsramme: 0 til 24 timer
|
Areal under insulinkonsentrasjon-tid-kurven
|
0 til 24 timer
|
|
Sekundær farmakokinetikk (PK) endepunkt: område under insulinkonsentrasjon-tidskurven (AUCins).12-24t
Tidsramme: 12 til 24 timer
|
Areal under insulinkonsentrasjon-tid-kurven
|
12 til 24 timer
|
|
Sekundær farmakokinetikk (PK) endepunkt: tid til maksimal observert insulinkonsentrasjon (tmax.ins)
Tidsramme: 0 til 24 timer
|
Tid til maksimal observert insulinkonsentrasjon
|
0 til 24 timer
|
|
Sekundær farmakokinetikk (PK) endepunkt: terminal eliminasjonshastighetskonstant for insulin (λz)
Tidsramme: 0 til 24 timer
|
Terminal eliminasjonshastighetskonstant for insulin
|
0 til 24 timer
|
|
Sekundær farmakokinetikk (PK) endepunkt: terminal eliminasjonshalveringstid (t½)
Tidsramme: 0 til 24 timer
|
Terminal eliminasjonshalveringstid beregnet
|
0 til 24 timer
|
|
Sekundær farmakokinetikk (PK) endepunkt: tid(t)50 %-insulin (INS)(tidlig)
Tidsramme: 0 til 24 timer
|
Tid til halvt maksimum før Cmax
|
0 til 24 timer
|
|
Sekundær farmakokinetikk (PK) endepunkt: tid(t) 50%-Insulin (INS)(sent)
Tidsramme: 0 til 24 timer
|
Tid til halv-maksimum etter Cmax
|
0 til 24 timer
|
|
Sekundær farmakodynamikk (PD) endepunkt: områder under glukoseinfusjonshastighetskurven (AUCGIR).0-24t
Tidsramme: 0 til 24 timer
|
Område under kurven for glukoseinfusjonshastighet
|
0 til 24 timer
|
|
Sekundær farmakodynamikk (PD) endepunkt: områder under glukoseinfusjonshastighetskurven (AUCGIR).12-24t
Tidsramme: 12 til 24 timer
|
Område under kurven for glukoseinfusjonshastighet
|
12 til 24 timer
|
|
Sekundær farmakodynamikk (PD) endepunkt: tid til maksimal glukoseinfusjonshastighet (tmax.GIR)
Tidsramme: 0 til 24 timer
|
Tid til maksimal glukoseinfusjonshastighet
|
0 til 24 timer
|
|
Sekundær farmakodynamikk (PD) endepunkt: tid til halvparten av maksimal glukoseinfusjonshastighet før GIRmax (tGIR.50 %-tidlig)
Tidsramme: 0 til 24 timer
|
Tid til halv maksimal glukoseinfusjonshastighet før GIRmax
|
0 til 24 timer
|
|
Sekundær farmakodynamikk (PD) endepunkt: tid til halvparten av maksimal glukoseinfusjonshastighet etter GIRmax (tGIR.50 %-sent)
Tidsramme: 0 til 24 timer
|
Tid til halv maksimal glukoseinfusjonshastighet etter GIRmax
|
0 til 24 timer
|
|
Sekundær farmakodynamikk (PD) endepunkt: Virkningsstart, tid fra administrasjon av prøveprodukt til plasmaglukosekonsentrasjonen har sunket med minst 5 mg/dL fra baseline,
Tidsramme: 0 til 24 timer
|
Tid fra administrasjon av prøveprodukt til plasmaglukosekonsentrasjon
|
0 til 24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsendepunkt: Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Signering av skjema for informert samtykke (ICF) til oppfølgingsperiode (total varighet: omtrentlig 44 dager)
|
Signering av skjema for informert samtykke (ICF) til oppfølgingsperiode (total varighet: omtrentlig 44 dager)
|
|
|
Sikkerhetsendepunkt: Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Signering av skjema for informert samtykke (ICF) til oppfølgingsperiode (total varighet: omtrentlig 44 dager)
|
Signering av skjema for informert samtykke (ICF) til oppfølgingsperiode (total varighet: omtrentlig 44 dager)
|
|
|
Sikkerhetsendepunkt: Antall personer med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Signering av skjema for informert samtykke (ICF) til oppfølgingsperiode (total varighet: omtrentlig 44 dager)
|
Signering av skjema for informert samtykke (ICF) til oppfølgingsperiode (total varighet: omtrentlig 44 dager)
|
|
|
Sikkerhetsendepunkt: Lokal tolerabilitetsvurdering / reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Signering av skjema for informert samtykke (ICF) til oppfølgingsperiode (total varighet: omtrentlig 44 dager)
|
Antall personer med reaksjoner på injeksjonsstedet
|
Signering av skjema for informert samtykke (ICF) til oppfølgingsperiode (total varighet: omtrentlig 44 dager)
|
|
Sikkerhetsendepunkt: Antall personer med klinisk signifikante endringer i laboratoriesikkerhetsparametere
Tidsramme: Signering av skjema for informert samtykke (ICF) til oppfølgingsperiode (total varighet: omtrentlig 44 dager)
|
Signering av skjema for informert samtykke (ICF) til oppfølgingsperiode (total varighet: omtrentlig 44 dager)
|
|
|
Sikkerhetsendepunkt: Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer i EKG
Tidsramme: Signering av skjema for informert samtykke (ICF) til oppfølgingsperiode (total varighet: omtrentlig 44 dager)
|
Signering av skjema for informert samtykke (ICF) til oppfølgingsperiode (total varighet: omtrentlig 44 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Ulrike Hövelmann, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIO-INS500-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .