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Confronto delle proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche dell'insulina R U-500 di Biocon con Humulin® R U-500 (prodotto di riferimento USA) in soggetti sani (RHINE-4)

8 maggio 2023 aggiornato da: Biocon Limited

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a tre periodi, parzialmente replicato, incrociato, con glucosio clamp euglicemico in volontari sani per dimostrare la somiglianza farmacocinetica e farmacodinamica dell'insulina umana R U-500 di Biocon e dell'Humulin® R U-500 (RHINE-4: Recombinant Human Equivalenza insulinica-4)

Singolo centro, randomizzato, in doppio cieco, a tre periodi, a sei sequenze, disegno parzialmente replicato, crossover in soggetti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio è progettato per dimostrare l'equivalenza farmacocinetica e farmacodinamica dell'insulina umana R U-500 di Biocon con Humulin® R U-500 in soggetti sani.

Il trattamento consiste in una singola dose del test o del prodotto di riferimento, somministrata durante ciascuno dei tre periodi di studio, separati da 5-7 giorni tra ogni somministrazione. La durata della prova pianificata per ciascun soggetto è di circa 18-44 giorni. I soggetti idonei saranno sottoposti a tre esami clamp euglicemici (ciascuno della durata di 24 ore).

A seconda della sequenza in cui un particolare soggetto viene randomizzato, ciascun soggetto verrà sottoposto a due clamp con somministrazione del prodotto di prova più una clamp con somministrazione del prodotto di riferimento, oppure, a due clamp con somministrazione del prodotto di riferimento più una clamp con somministrazione del prodotto di prova , in ordine casuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Neuss, Germania, D-41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH 9

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani o femmine in post-menopausa. Lo stato post-menopausa è definito come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa e confermato da un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) nel range post-menopausa (≥ 25,8 UI/L).
  • Età compresa tra i 18 ei 55 anni, entrambi inclusi.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,0 kg/m2, entrambi inclusi.
  • Concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno ≤ 100 mg/dL.
  • Considerato generalmente sano al completamento dell'anamnesi e delle valutazioni di sicurezza dello screening, come giudicato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta ai medicinali sperimentali (IMP) o prodotti correlati.
  • Ricezione di qualsiasi medicinale in fase di sviluppo clinico entro 30 giorni o cinque volte la sua emivita (qualunque sia più lunga) prima della randomizzazione in questo studio.
  • Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o > 139 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica < 50 mmHg o > 89 mmHg dopo un riposo di almeno 5 minuti in posizione supina (esclusa ipertensione da camice bianco; pertanto, un test ripetuto mostra risultati compresi nell'intervallo sarà accettabile).
  • Frequenza del polso a riposo al di fuori dell'intervallo di 50-90 battiti al minuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza: Insulina umana R U-500 di Biocon-Insulina umana R U-500 di Biocon- Humulin® R U-500

Periodo 1: dose singola sottocutanea di insulina umana R U-500 di Biocon di 0,3 UI/kg utilizzando una siringa monouso U-500 BD (Becton Dickinson)

Periodo 2: dose singola sottocutanea di insulina umana R U-500 di Biocon di 0,3 UI/kg utilizzando una siringa monouso U-500 BD (Becton Dickinson)

Periodo 3: Humulin® R U-500 singola dose sottocutanea di 0,3 UI/kg utilizzando una siringa monouso U-500 BD (Becton Dickinson)
Biologico: Insulina umana R U-500 di Biocon
Biocon's Human Insulin R U-500 (Insulina Human Injection 500 unità/ml), cartucce da 3 ml (contenenti 1.500 unità di insulina).
Biologico: Humulin® R U-500 (prodotto di riferimento USA)
Humulin® R U-500 (prodotto di riferimento USA), KwikPen® monouso da 3 mL (contenente 1.500 unità di insulina)
Sperimentale: Sequenza: Biocon's Human Insulin R U-500-Humulin® R U-500- Humulin® R U-500

Periodo 1: dose singola sottocutanea di insulina umana R U-500 di Biocon di 0,3 UI/kg utilizzando una siringa monouso U-500 BD (Becton Dickinson)

Periodo 2: Humulin® R U-500 singola dose sottocutanea di 0,3 UI/kg utilizzando una siringa monouso U-500 BD (Becton Dickinson)

Periodo 3: Humulin® R U-500 singola dose sottocutanea di 0,3 UI/kg utilizzando una siringa monouso U-500 BD (Becton Dickinson)
Biologico: Insulina umana R U-500 di Biocon
Biocon's Human Insulin R U-500 (Insulina Human Injection 500 unità/ml), cartucce da 3 ml (contenenti 1.500 unità di insulina).
Biologico: Humulin® R U-500 (prodotto di riferimento USA)
Humulin® R U-500 (prodotto di riferimento USA), KwikPen® monouso da 3 mL (contenente 1.500 unità di insulina)
Sperimentale: Sequenza: Biocon's Human Insulin R U-500-Humulin® R U-500-Biocon's Human Insulin R U-500

Periodo 1: dose singola sottocutanea di insulina umana R U-500 di Biocon di 0,3 UI/kg utilizzando una siringa monouso U-500 BD (Becton Dickinson)

Periodo 2: Humulin® R U-500 singola dose sottocutanea di 0,3 UI/kg utilizzando una siringa monouso U-500 BD (Becton Dickinson)

Periodo 3: dose singola sottocutanea di insulina umana R U-500 di Biocon di 0,3 UI/kg utilizzando una siringa monouso U-500 BD (Becton Dickinson)
Biologico: Insulina umana R U-500 di Biocon
Biocon's Human Insulin R U-500 (Insulina Human Injection 500 unità/ml), cartucce da 3 ml (contenenti 1.500 unità di insulina).
Biologico: Humulin® R U-500 (prodotto di riferimento USA)
Humulin® R U-500 (prodotto di riferimento USA), KwikPen® monouso da 3 mL (contenente 1.500 unità di insulina)
Sperimentale: Sequenza: Humulin® R U-500-Insulina umana R U-500 di Biocon-Insulina umana R U-500 di Biocon

Periodo 1: Humulin® R U-500 singola dose sottocutanea di 0,3 UI/kg utilizzando una siringa monouso U-500 BD (Becton Dickinson)

Periodo 2: dose singola sottocutanea di insulina umana R U-500 di Biocon di 0,3 UI/kg utilizzando una siringa monouso U-500 BD (Becton Dickinson)

Periodo 3: dose singola sottocutanea di insulina umana R U-500 di Biocon di 0,3 UI/kg utilizzando una siringa monouso U-500 BD (Becton Dickinson)
Biologico: Insulina umana R U-500 di Biocon
Biocon's Human Insulin R U-500 (Insulina Human Injection 500 unità/ml), cartucce da 3 ml (contenenti 1.500 unità di insulina).
Biologico: Humulin® R U-500 (prodotto di riferimento USA)
Humulin® R U-500 (prodotto di riferimento USA), KwikPen® monouso da 3 mL (contenente 1.500 unità di insulina)
Sperimentale: Sequenza: Humulin® R U-500 -Insulina umana Biocon R U-500-Humulin® R U-500

Periodo 1: Humulin® R U-500 singola dose sottocutanea di 0,3 UI/kg utilizzando una siringa monouso U-500 BD (Becton Dickinson)

Periodo 2: dose singola sottocutanea di insulina umana R U-500 di Biocon di 0,3 UI/kg utilizzando una siringa monouso U-500 BD (Becton Dickinson)

Periodo 3: Humulin® R U-500 singola dose sottocutanea di 0,3 UI/kg utilizzando una siringa monouso U-500 BD (Becton Dickinson)
Biologico: Insulina umana R U-500 di Biocon
Biocon's Human Insulin R U-500 (Insulina Human Injection 500 unità/ml), cartucce da 3 ml (contenenti 1.500 unità di insulina).
Biologico: Humulin® R U-500 (prodotto di riferimento USA)
Humulin® R U-500 (prodotto di riferimento USA), KwikPen® monouso da 3 mL (contenente 1.500 unità di insulina)
Sperimentale: Sequenza: Humulin® R U-500-Humulin® R U-500-Insulina umana Biocon R U-500

Periodo 1: Humulin® R U-500 singola dose sottocutanea di 0,3 UI/kg utilizzando una siringa monouso U-500 BD (Becton Dickinson)

Periodo 2: Humulin® R U-500 singola dose sottocutanea di 0,3 UI/kg utilizzando una siringa monouso U-500 BD (Becton Dickinson)

Periodo 3: dose singola sottocutanea di insulina umana R U-500 di Biocon di 0,3 UI/kg utilizzando una siringa monouso U-500 BD (Becton Dickinson)
Biologico: Insulina umana R U-500 di Biocon
Biocon's Human Insulin R U-500 (Insulina Human Injection 500 unità/ml), cartucce da 3 ml (contenenti 1.500 unità di insulina).
Biologico: Humulin® R U-500 (prodotto di riferimento USA)
Humulin® R U-500 (prodotto di riferimento USA), KwikPen® monouso da 3 mL (contenente 1.500 unità di insulina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di farmacocinetica (PK): area sotto la curva della concentrazione di insulina (AUCins).0-12h
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore
Area sotto la curva della concentrazione di insulina
Da 0 a 12 ore
Endpoint primario di farmacocinetica (PK): concentrazione massima di insulina osservata (Cins.max)
Lasso di tempo: PAN (non applicabile)
Concentrazione massima di insulina osservata
PAN (non applicabile)
Endpoint primario di farmacodinamica (PD): area sotto la curva della velocità di infusione del glucosio (AUCGIR) 0-12 ore
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore
Area sotto la curva della velocità di infusione del glucosio
Da 0 a 12 ore
Endpoint primario di farmacodinamica (PD): velocità massima osservata di infusione di glucosio (GIRmax)
Lasso di tempo: PAN (non applicabile)
Velocità massima di infusione di glucosio osservata
PAN (non applicabile)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario di farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina (AUCins).0-infinito
Lasso di tempo: Da 0 ore a 24 ore
Area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina
Da 0 ore a 24 ore
Endpoint secondario di farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina (AUCins).0-24h
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore
Area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina
Da 0 a 24 ore
Endpoint secondario di farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina (AUCin).12-24 ore
Lasso di tempo: Dalle 12 alle 24 ore
Area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina
Dalle 12 alle 24 ore
Endpoint secondario di farmacocinetica (PK): tempo alla massima concentrazione di insulina osservata (tmax.ins)
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore
Tempo alla massima concentrazione di insulina osservata
Da 0 a 24 ore
Endpoint farmacocinetico secondario (PK): costante di velocità di eliminazione terminale dell'insulina (λz)
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore
Costante di velocità di eliminazione terminale dell'insulina
Da 0 a 24 ore
Endpoint secondario di farmacocinetica (PK): emivita di eliminazione terminale (t½)
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore
Emivita di eliminazione terminale calcolata
Da 0 a 24 ore
Endpoint secondario di farmacocinetica (PK): tempo(t)50%-Insulina (INS)(precoce)
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore
Tempo a mezzo massimo prima di Cmax
Da 0 a 24 ore
Endpoint secondario di farmacocinetica (PK): tempo(t) 50%-Insulina (INS)(tardiva)
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore
Tempo a mezzo massimo dopo Cmax
Da 0 a 24 ore
Endpoint secondario di farmacodinamica (PD): aree sotto la curva della velocità di infusione del glucosio (AUCGIR).0-24h
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore
Area sotto la curva della velocità di infusione del glucosio
Da 0 a 24 ore
Endpoint secondario di farmacodinamica (PD): aree sotto la curva della velocità di infusione del glucosio (AUCGIR).12-24 ore
Lasso di tempo: Dalle 12 alle 24 ore
Area sotto la curva della velocità di infusione del glucosio
Dalle 12 alle 24 ore
Endpoint secondario di farmacodinamica (PD): tempo alla velocità massima di infusione di glucosio (tmax.GIR)
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore
Tempo alla massima velocità di infusione di glucosio
Da 0 a 24 ore
Endpoint secondario di farmacodinamica (PD): tempo alla metà della velocità massima di infusione di glucosio prima di GIRmax (tGIR.50%-precoce)
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore
Tempo per raggiungere la metà della velocità massima di infusione di glucosio prima di GIRmax
Da 0 a 24 ore
Endpoint secondario di farmacodinamica (PD): tempo alla metà della velocità massima di infusione di glucosio dopo GIRmax (tGIR.50%-tardiva)
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore
Tempo per raggiungere la metà della velocità massima di infusione di glucosio dopo GIRmax
Da 0 a 24 ore
Endpoint secondario di farmacodinamica (PD): inizio dell'azione, tempo dalla somministrazione del prodotto sperimentale fino a quando la concentrazione plasmatica di glucosio è diminuita di almeno 5 mg/dL rispetto al basale,
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore
Tempo dalla somministrazione del prodotto di prova fino alla concentrazione plasmatica di glucosio
Da 0 a 24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza: numero di soggetti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Firma del modulo di consenso informato (ICF) al periodo di follow-up (durata totale: 44 giorni circa)
Firma del modulo di consenso informato (ICF) al periodo di follow-up (durata totale: 44 giorni circa)
Endpoint di sicurezza: numero di soggetti con cambiamenti clinicamente significativi nell'esame fisico
Lasso di tempo: Firma del modulo di consenso informato (ICF) al periodo di follow-up (durata totale: 44 giorni circa)
Firma del modulo di consenso informato (ICF) al periodo di follow-up (durata totale: 44 giorni circa)
Endpoint di sicurezza: numero di soggetti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Firma del modulo di consenso informato (ICF) al periodo di follow-up (durata totale: 44 giorni circa)
Firma del modulo di consenso informato (ICF) al periodo di follow-up (durata totale: 44 giorni circa)
Endpoint di sicurezza: valutazione della tollerabilità locale/reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Firma del modulo di consenso informato (ICF) al periodo di follow-up (durata totale: 44 giorni circa)
Numero di soggetti con reazioni al sito di iniezione
Firma del modulo di consenso informato (ICF) al periodo di follow-up (durata totale: 44 giorni circa)
Endpoint di sicurezza: numero di soggetti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di sicurezza del laboratorio
Lasso di tempo: Firma del modulo di consenso informato (ICF) al periodo di follow-up (durata totale: 44 giorni circa)
Firma del modulo di consenso informato (ICF) al periodo di follow-up (durata totale: 44 giorni circa)
Endpoint di sicurezza: numero di soggetti con cambiamenti clinicamente significativi nell'ECG
Lasso di tempo: Firma del modulo di consenso informato (ICF) al periodo di follow-up (durata totale: 44 giorni circa)
Firma del modulo di consenso informato (ICF) al periodo di follow-up (durata totale: 44 giorni circa)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biocon Limited

Collaboratori

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Ulrike Hövelmann, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIO-INS500-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insulina umana R U-500 di Biocon

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