健康な被験者におけるBioconのインスリンR U-500とHumulin®R U-500（米国参照製品）の薬物動態および薬力学特性の比較 (RHINE-4)
Biocon のヒトインスリン R U-500 と Humulin® R U-500 (RHINE-4: Recombinant Humanインスリン同等性-4)
調査の概要
詳細な説明
本試験は、健康な被験者において、Biocon のヒト インスリン R U-500 と Humulin® R U-500 の薬物動態学的および薬力学的同等性を実証するように設計されています。
治療は、試験または参照製品の 1 回の単回投与で構成され、3 つの研究期間のそれぞれで、各投与の間に 5 ～ 7 日間隔で投与されます。 各被験者の予定試験期間は、約 18 ～ 44 日間です。 適格な被験者は、3回の正常血糖クランプ検査を受けます（それぞれ24時間）。
特定の被験者が無作為化される順序に応じて、各被験者は、試験製品の投与を伴う2つのクランプと参照製品の投与を伴う1つのクランプを受けるか、または参照製品の投与を伴う2つのクランプと試験製品の投与を伴う1つのクランプを受ける、順不同。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Neuss、ドイツ、D-41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH 9
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 健康な男性または閉経後の女性被験者。 閉経後の状態は、別の医学的原因のない 12 か月間の月経がないことと定義され、閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン (FSH) レベル (≥ 25.8 IU/L) によって確認されます。
- 18 歳から 55 歳までの年齢。
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.0 kg/m2 である。
- -空腹時血漿グルコース濃度≤100 mg / dL。
- -治験責任医師の判断により、病歴を完了し、安全性評価をスクリーニングすると、一般的に健康であると見なされます。
除外基準:
- -治験薬（IMP）または関連製品に対する既知または疑われる過敏症。
- -この試験で無作為化される前の30日または半減期の5倍（どちらか長い方）以内に臨床開発中の医薬品を受け取る。
- -仰臥位で少なくとも5分間安静にした後の収縮期血圧<90mmHgまたは>139mmHgおよび/または拡張期血圧<50mmHgまたは>89mmHg（白衣高血圧を除く;したがって、範囲内の結果を示す繰り返しテスト受け入れられます）。
- 安静時の脈拍数が毎分 50 ～ 90 回の範囲外。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：配列：Biocon's Human Insulin R U-500-Biocon's Human Insulin R U-500- Humulin® R U-500
期間 1: U-500 BD (Becton Dickinson) ディスポーザブルシリンジを使用して、Biocon's Human Insulin R U-500 0.3 IU/kg の単回皮下投与 期間 2: U-500 BD (Becton Dickinson) ディスポーザブルシリンジを使用して、Biocon's Human Insulin R U-500 を 0.3 IU/kg の単回皮下投与 期間 3:U-500 BD (ベクトン ディッキンソン) 使い捨て注射器を使用して、Humulin® R U-500 0.3 IU/kg の単回皮下投与 |
Biocon's Human Insulin R U-500 (Insulin Human Injection 500 units/mL)、3 mL カートリッジ (1,500 単位のインスリンを含む)。
Humulin® R U-500 (米国参照製品)、3 mL の単一患者用 KwikPen® (1,500 単位のインスリンを含む)
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実験的：配列：Biocon's Human Insulin R U-500-Humulin® R U-500- Humulin® R U-500
期間 1: U-500 BD (Becton Dickinson) ディスポーザブルシリンジを使用して、Biocon's Human Insulin R U-500 0.3 IU/kg の単回皮下投与 期間 2:U-500 BD (Becton Dickinson) ディスポーザブルシリンジを使用した、Humulin® R U-500 0.3 IU/kg の単回皮下投与 期間 3:U-500 BD (ベクトン ディッキンソン) 使い捨て注射器を使用して、Humulin® R U-500 0.3 IU/kg の単回皮下投与 |
Biocon's Human Insulin R U-500 (Insulin Human Injection 500 units/mL)、3 mL カートリッジ (1,500 単位のインスリンを含む)。
Humulin® R U-500 (米国参照製品)、3 mL の単一患者用 KwikPen® (1,500 単位のインスリンを含む)
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実験的：配列：Biocon's Human Insulin R U-500-Humulin® R U-500-Biocon's Human Insulin R U-500
期間 1: U-500 BD (Becton Dickinson) ディスポーザブルシリンジを使用して、Biocon's Human Insulin R U-500 0.3 IU/kg の単回皮下投与 期間 2:U-500 BD (Becton Dickinson) ディスポーザブルシリンジを使用した、Humulin® R U-500 0.3 IU/kg の単回皮下投与 期間 3: U-500 BD (Becton Dickinson) ディスポーザブルシリンジを使用して、Biocon's Human Insulin R U-500 を 0.3 IU/kg の単回皮下投与 |
Biocon's Human Insulin R U-500 (Insulin Human Injection 500 units/mL)、3 mL カートリッジ (1,500 単位のインスリンを含む)。
Humulin® R U-500 (米国参照製品)、3 mL の単一患者用 KwikPen® (1,500 単位のインスリンを含む)
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実験的：配列：Humulin® R U-500-Biocon's Human Insulin R U-500-Biocon's Human Insulin R U-500
期間 1:U-500 BD (Becton Dickinson) ディスポーザブルシリンジを使用した、Humulin® R U-500 0.3 IU/kg の単回皮下投与 期間 2: U-500 BD (Becton Dickinson) ディスポーザブルシリンジを使用して、Biocon's Human Insulin R U-500 を 0.3 IU/kg の単回皮下投与 期間 3: U-500 BD (Becton Dickinson) ディスポーザブルシリンジを使用して、Biocon's Human Insulin R U-500 を 0.3 IU/kg の単回皮下投与 |
Biocon's Human Insulin R U-500 (Insulin Human Injection 500 units/mL)、3 mL カートリッジ (1,500 単位のインスリンを含む)。
Humulin® R U-500 (米国参照製品)、3 mL の単一患者用 KwikPen® (1,500 単位のインスリンを含む)
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実験的：配列：Humulin® R U-500 -Biocon's Human Insulin R U-500-Humulin® R U-500
期間 1:U-500 BD (Becton Dickinson) ディスポーザブルシリンジを使用した、Humulin® R U-500 0.3 IU/kg の単回皮下投与 期間 2: U-500 BD (Becton Dickinson) ディスポーザブルシリンジを使用して、Biocon's Human Insulin R U-500 を 0.3 IU/kg の単回皮下投与 期間 3:U-500 BD (ベクトン ディッキンソン) 使い捨て注射器を使用して、Humulin® R U-500 0.3 IU/kg の単回皮下投与 |
Biocon's Human Insulin R U-500 (Insulin Human Injection 500 units/mL)、3 mL カートリッジ (1,500 単位のインスリンを含む)。
Humulin® R U-500 (米国参照製品)、3 mL の単一患者用 KwikPen® (1,500 単位のインスリンを含む)
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実験的：配列：Humulin® R U-500-Humulin® R U-500-Biocon's Human Insulin R U-500
期間 1:U-500 BD (Becton Dickinson) ディスポーザブルシリンジを使用した、Humulin® R U-500 0.3 IU/kg の単回皮下投与 期間 2:U-500 BD (ベクトン ディッキンソン) 使い捨て注射器を使用して、Humulin® R U-500 0.3 IU/kg の単回皮下投与 期間 3: U-500 BD (Becton Dickinson) ディスポーザブルシリンジを使用して、Biocon's Human Insulin R U-500 を 0.3 IU/kg の単回皮下投与 |
Biocon's Human Insulin R U-500 (Insulin Human Injection 500 units/mL)、3 mL カートリッジ (1,500 単位のインスリンを含む)。
Humulin® R U-500 (米国参照製品)、3 mL の単一患者用 KwikPen® (1,500 単位のインスリンを含む)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な薬物動態 (PK) エンドポイント: インスリン濃度曲線下面積 (AUCins).0-12h
時間枠：0～12時間
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インスリン濃度曲線下面積
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0～12時間
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主要な薬物動態 (PK) エンドポイント: 観察された最大インスリン濃度 (Cins.max)
時間枠：NAP (該当なし)
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観察された最大インスリン濃度
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NAP (該当なし)
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主要な薬力学 (PD) エンドポイント: グルコース注入率曲線下面積 (AUCGIR) 0-12h
時間枠：0～12時間
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グルコース注入速度曲線下の面積
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0～12時間
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主要な薬力学 (PD) エンドポイント: 観察された最大グルコース注入速度 (GIRmax)
時間枠：NAP (該当なし)
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観察された最大グルコース注入速度
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NAP (該当なし)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次薬物動態 (PK) エンドポイント: インスリン濃度-時間曲線下面積 (AUCins).0-infinity
時間枠：0時間～24時間
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インスリン濃度-時間曲線下面積
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0時間～24時間
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二次薬物動態 (PK) エンドポイント: インスリン濃度-時間曲線下面積 (AUCins).0-24h
時間枠：0～24時間
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インスリン濃度-時間曲線下面積
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0～24時間
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二次薬物動態 (PK) エンドポイント: インスリン濃度-時間曲線下面積 (AUCins).12-24h
時間枠：12～24時間
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インスリン濃度-時間曲線下面積
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12～24時間
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二次薬物動態 (PK) エンドポイント: 観察された最大インスリン濃度 (tmax.ins) までの時間
時間枠：0～24時間
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観察された最大インスリン濃度までの時間
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0～24時間
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二次薬物動態 (PK) エンドポイント: インスリンの終末排出速度定数 (λz)
時間枠：0～24時間
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インスリンの終末排泄速度定数
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0～24時間
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二次薬物動態 (PK) エンドポイント: 終末消失半減期 (t½)
時間枠：0～24時間
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計算された終末消失半減期
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0～24時間
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二次薬物動態 (PK) エンドポイント: 時間 (t) 50%-インスリン (INS) (早期)
時間枠：0～24時間
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Cmax前の半値までの時間
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0～24時間
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二次薬物動態 (PK) エンドポイント: 時間 (t) 50%-インスリン (INS) (後期)
時間枠：0～24時間
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Cmax 後の半値までの時間
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0～24時間
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二次薬力学 (PD) エンドポイント: グルコース注入速度曲線 (AUCGIR) の下の領域.0-24h
時間枠：0～24時間
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グルコース注入速度曲線下の面積
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0～24時間
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二次薬力学 (PD) エンドポイント: グルコース注入速度曲線 (AUCGIR) の下の領域.12-24h
時間枠：12～24時間
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グルコース注入速度曲線下の面積
|
12～24時間
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副次的薬力学 (PD) エンドポイント: 最大グルコース注入速度 (tmax.GIR) までの時間
時間枠：0～24時間
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最大グルコース注入速度までの時間
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0～24時間
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副次薬力学（PD）エンドポイント：GIRmax前の最大グルコース注入速度の半分までの時間（tGIR.50%-early）
時間枠：0～24時間
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GIRmax前の最大グルコース注入速度の半分までの時間
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0～24時間
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副次的薬力学 (PD) エンドポイント: GIRmax 後の最大グルコース注入速度の半分までの時間 (tGIR.50%-late)
時間枠：0～24時間
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GIRmax 後の最大グルコース注入速度の半分までの時間
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0～24時間
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副次的薬力学 (PD) エンドポイント: 作用の開始、試験製品の投与から血漿グルコース濃度がベースラインから少なくとも 5 mg/dL 低下するまでの時間、
時間枠：0～24時間
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試作品投与から血糖値までの時間
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0～24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価項目: 有害事象 (AE) のある被験者の数
時間枠：インフォームド コンセント フォーム (ICF) への署名からフォローアップ期間 (合計期間: 約 44 日)
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インフォームド コンセント フォーム (ICF) への署名からフォローアップ期間 (合計期間: 約 44 日)
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安全性評価項目：身体検査で臨床的に重大な変化があった被験者の数
時間枠：インフォームド コンセント フォーム (ICF) への署名からフォローアップ期間 (合計期間: 約 44 日)
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インフォームド コンセント フォーム (ICF) への署名からフォローアップ期間 (合計期間: 約 44 日)
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安全性評価項目：バイタルサインに臨床的に有意な変化があった被験者数
時間枠：インフォームド コンセント フォーム (ICF) への署名からフォローアップ期間 (合計期間: 約 44 日)
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インフォームド コンセント フォーム (ICF) への署名からフォローアップ期間 (合計期間: 約 44 日)
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安全性評価項目：局所忍容性評価／注射部位反応
時間枠：インフォームドコンセントフォーム（ICF）への署名からフォローアップ期間まで（合計期間：約44日）
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注射部位反応のある被験者の数
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インフォームドコンセントフォーム（ICF）への署名からフォローアップ期間まで（合計期間：約44日）
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安全性エンドポイント: 実験室の安全性パラメーターに臨床的に重大な変化があった被験者の数
時間枠：インフォームドコンセントフォーム（ICF）への署名からフォローアップ期間まで（合計期間：約44日）
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インフォームドコンセントフォーム（ICF）への署名からフォローアップ期間まで（合計期間：約44日）
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安全性評価項目：心電図に臨床的に有意な変化があった被験者数
時間枠：インフォームドコンセントフォーム（ICF）への署名からフォローアップ期間まで（合計期間：約44日）
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インフォームドコンセントフォーム（ICF）への署名からフォローアップ期間まで（合計期間：約44日）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dr Ulrike Hövelmann, MD、Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIO-INS500-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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バイオコンのヒトインスリンR U-500の臨床試験
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