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Vergleich der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von Insulin R U-500 von Biocon mit Humulin® R U-500 (US-Referenzprodukt) bei gesunden Probanden (RHINE-4)

8. Mai 2023 aktualisiert von: Biocon Limited

Eine randomisierte, doppelblinde, euglykämische Glucose-Clamp-Crossover-Studie mit drei Perioden, teilweise repliziert, an gesunden Freiwilligen zum Nachweis der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Ähnlichkeit von Humaninsulin R U-500 und Humulin® R U-500 von Biocon (RHINE-4: Recombinant Human Insulin-Äquivalenz-4)

Monozentrische, randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie mit drei Perioden, sechs Sequenzen und teilweise repliziertem Design bei gesunden Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie soll die pharmakokinetische und pharmakodynamische Äquivalenz von Humaninsulin R U-500 von Biocon mit Humulin® R U-500 bei gesunden Probanden nachweisen.

Die Behandlung besteht aus einer Einzeldosis des Test- oder Referenzprodukts, die während jeder der drei Studienperioden im Abstand von 5-7 Tagen zwischen den einzelnen Dosierungen verabreicht wird. Die geplante Versuchsdauer für jeden Probanden beträgt etwa 18 bis 44 Tage. Geeignete Probanden werden drei euglykämischen Klemmuntersuchungen unterzogen (jeweils mit einer Dauer von 24 Stunden).

Abhängig von der Reihenfolge, in der eine bestimmte Person randomisiert wird, wird jede Person entweder zwei Klammern mit Verabreichung des Testprodukts plus einer Klammer mit Verabreichung des Referenzprodukts oder zwei Klammern mit Verabreichung des Referenzprodukts plus einer Klammer mit Verabreichung des Testprodukts unterzogen , in zufälliger Reihenfolge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland, D-41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH 9

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder postmenopausale weibliche Probanden. Der postmenopausale Zustand ist definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache und bestätigt durch einen Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im postmenopausalen Bereich (≥ 25,8 IU/L).
  • Alter zwischen 18 und 55 Jahren, beide inklusive.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,0 kg/m2, beide inklusive.
  • Plasmaglukosekonzentration im Nüchternzustand ≤ 100 mg/dL.
  • Wird nach Abschluss der Anamnese und der Screening-Sicherheitsbewertungen als allgemein gesund angesehen, wie vom Ermittler beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Prüfpräparate (IMPs) oder verwandte Produkte.
  • Erhalt eines Arzneimittels in der klinischen Entwicklung innerhalb von 30 Tagen oder dem Fünffachen seiner Halbwertszeit (je nachdem, welcher Wert länger ist) vor der Randomisierung in dieser Studie.
  • Systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder > 139 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck < 50 mmHg oder > 89 mmHg nach mindestens 5-minütiger Ruhe in Rückenlage (ausgenommen Weißkittel-Hypertonie; daher zeigt ein Wiederholungstest Ergebnisse innerhalb des Bereichs wird akzeptiert).
  • Ruhepuls außerhalb des Bereichs von 50-90 Schlägen pro Minute.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz: Humaninsulin R U-500 von Biocon – Humaninsulin R U-500 von Biocon – Humaninsulin R U-500 von Biocon – Humulin® R U-500

Periode 1: Menschliches Insulin R U-500 von Biocon, subkutane Einzeldosis von 0,3 IE/kg unter Verwendung einer U-500 BD (Becton Dickinson) Einwegspritze

Periode 2: Menschliches Insulin R U-500 von Biocon, einzelne subkutane Dosis von 0,3 IE/kg unter Verwendung einer U-500 BD (Becton Dickinson) Einwegspritze

Periode 3: Humulin® R U-500 subkutane Einzeldosis von 0,3 IE/kg unter Verwendung einer U-500 BD (Becton Dickinson) Einwegspritze
Biologisch: Humaninsulin R U-500 von Biocon
Humaninsulin R U-500 von Biocon (Humaninsulin-Injektion 500 Einheiten/ml), 3-ml-Patronen (mit 1.500 Einheiten Insulin).
Biologisch: Humulin® R U-500 (US-Referenzprodukt)
Humulin® R U-500 (US-Referenzprodukt), 3 ml KwikPen® zur einmaligen Anwendung (enthält 1.500 Einheiten Insulin)
Experimental: Sequenz: Humaninsulin R U-500 von Biocon – Humulin® R U-500 – Humulin® R U-500

Periode 1: Menschliches Insulin R U-500 von Biocon, subkutane Einzeldosis von 0,3 IE/kg unter Verwendung einer U-500 BD (Becton Dickinson) Einwegspritze

Zeitraum 2: Humulin® R U-500 subkutane Einzeldosis von 0,3 IE/kg unter Verwendung einer U-500 BD (Becton Dickinson) Einwegspritze

Periode 3: Humulin® R U-500 subkutane Einzeldosis von 0,3 IE/kg unter Verwendung einer U-500 BD (Becton Dickinson) Einwegspritze
Biologisch: Humaninsulin R U-500 von Biocon
Humaninsulin R U-500 von Biocon (Humaninsulin-Injektion 500 Einheiten/ml), 3-ml-Patronen (mit 1.500 Einheiten Insulin).
Biologisch: Humulin® R U-500 (US-Referenzprodukt)
Humulin® R U-500 (US-Referenzprodukt), 3 ml KwikPen® zur einmaligen Anwendung (enthält 1.500 Einheiten Insulin)
Experimental: Sequenz: Humaninsulin R U-500 von Biocon – Humaninsulin R U-500 von Biocon – Humaninsulin R U-500 von Biocon

Periode 1: Menschliches Insulin R U-500 von Biocon, subkutane Einzeldosis von 0,3 IE/kg unter Verwendung einer U-500 BD (Becton Dickinson) Einwegspritze

Zeitraum 2: Humulin® R U-500 subkutane Einzeldosis von 0,3 IE/kg unter Verwendung einer U-500 BD (Becton Dickinson) Einwegspritze

Periode 3: Menschliches Insulin R U-500 von Biocon, einzelne subkutane Dosis von 0,3 IE/kg unter Verwendung einer U-500 BD (Becton Dickinson) Einwegspritze
Biologisch: Humaninsulin R U-500 von Biocon
Humaninsulin R U-500 von Biocon (Humaninsulin-Injektion 500 Einheiten/ml), 3-ml-Patronen (mit 1.500 Einheiten Insulin).
Biologisch: Humulin® R U-500 (US-Referenzprodukt)
Humulin® R U-500 (US-Referenzprodukt), 3 ml KwikPen® zur einmaligen Anwendung (enthält 1.500 Einheiten Insulin)
Experimental: Sequenz: Humulin® R U-500 – Humaninsulin R U-500 von Biocon – Humaninsulin R U-500 von Biocon

Zeitraum 1: Humulin® R U-500 subkutane Einzeldosis von 0,3 IE/kg unter Verwendung einer U-500 BD (Becton Dickinson) Einwegspritze

Periode 2: Menschliches Insulin R U-500 von Biocon, einzelne subkutane Dosis von 0,3 IE/kg unter Verwendung einer U-500 BD (Becton Dickinson) Einwegspritze

Periode 3: Menschliches Insulin R U-500 von Biocon, einzelne subkutane Dosis von 0,3 IE/kg unter Verwendung einer U-500 BD (Becton Dickinson) Einwegspritze
Biologisch: Humaninsulin R U-500 von Biocon
Humaninsulin R U-500 von Biocon (Humaninsulin-Injektion 500 Einheiten/ml), 3-ml-Patronen (mit 1.500 Einheiten Insulin).
Biologisch: Humulin® R U-500 (US-Referenzprodukt)
Humulin® R U-500 (US-Referenzprodukt), 3 ml KwikPen® zur einmaligen Anwendung (enthält 1.500 Einheiten Insulin)
Experimental: Sequenz: Humulin® R U-500 – Humaninsulin R U-500 von Biocon – Humulin® R U-500

Zeitraum 1: Humulin® R U-500 subkutane Einzeldosis von 0,3 IE/kg unter Verwendung einer U-500 BD (Becton Dickinson) Einwegspritze

Periode 2: Menschliches Insulin R U-500 von Biocon, einzelne subkutane Dosis von 0,3 IE/kg unter Verwendung einer U-500 BD (Becton Dickinson) Einwegspritze

Periode 3: Humulin® R U-500 subkutane Einzeldosis von 0,3 IE/kg unter Verwendung einer U-500 BD (Becton Dickinson) Einwegspritze
Biologisch: Humaninsulin R U-500 von Biocon
Humaninsulin R U-500 von Biocon (Humaninsulin-Injektion 500 Einheiten/ml), 3-ml-Patronen (mit 1.500 Einheiten Insulin).
Biologisch: Humulin® R U-500 (US-Referenzprodukt)
Humulin® R U-500 (US-Referenzprodukt), 3 ml KwikPen® zur einmaligen Anwendung (enthält 1.500 Einheiten Insulin)
Experimental: Sequenz: Humulin® R U-500 – Humulin® R U-500 – Humaninsulin R U-500 von Biocon

Zeitraum 1: Humulin® R U-500 subkutane Einzeldosis von 0,3 IE/kg unter Verwendung einer U-500 BD (Becton Dickinson) Einwegspritze

Zeitraum 2: Humulin® R U-500 subkutane Einzeldosis von 0,3 IE/kg unter Verwendung einer U-500 BD (Becton Dickinson) Einwegspritze

Periode 3: Menschliches Insulin R U-500 von Biocon, einzelne subkutane Dosis von 0,3 IE/kg unter Verwendung einer U-500 BD (Becton Dickinson) Einwegspritze
Biologisch: Humaninsulin R U-500 von Biocon
Humaninsulin R U-500 von Biocon (Humaninsulin-Injektion 500 Einheiten/ml), 3-ml-Patronen (mit 1.500 Einheiten Insulin).
Biologisch: Humulin® R U-500 (US-Referenzprodukt)
Humulin® R U-500 (US-Referenzprodukt), 3 ml KwikPen® zur einmaligen Anwendung (enthält 1.500 Einheiten Insulin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer pharmakokinetischer (PK) Endpunkt: Fläche unter der Insulinkonzentrationskurve (AUCins).0-12h
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden
Fläche unter der Insulinkonzentrationskurve
0 bis 12 Stunden
Primärer pharmakokinetischer (PK) Endpunkt: maximal beobachtete Insulinkonzentration (Cins.max)
Zeitfenster: NAP (nicht zutreffend)
Maximal beobachtete Insulinkonzentration
NAP (nicht zutreffend)
Primärer pharmakodynamischer (PD) Endpunkt: Bereich unter der Glukose-Infusionsratenkurve (AUCGIR) 0–12 h
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden
Bereich unter der Kurve der Glukose-Infusionsrate
0 bis 12 Stunden
Primärer pharmakodynamischer (PD) Endpunkt: maximal beobachtete Glucose-Infusionsrate (GIRmax)
Zeitfenster: NAP (nicht zutreffend)
Maximal beobachtete Glukoseinfusionsrate
NAP (nicht zutreffend)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endpunkt der sekundären Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Insulinkonzentrations-Zeit-Kurve (AUCins).0-unendlich
Zeitfenster: 0 Stunden bis 24 Stunden
Fläche unter der Insulinkonzentrations-Zeit-Kurve
0 Stunden bis 24 Stunden
Endpunkt der sekundären Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Insulinkonzentrations-Zeit-Kurve (AUCins).0-24h
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden
Fläche unter der Insulinkonzentrations-Zeit-Kurve
0 bis 24 Stunden
Endpunkt der sekundären Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Insulinkonzentrations-Zeit-Kurve (AUCins).12-24h
Zeitfenster: 12 bis 24 Stunden
Fläche unter der Insulinkonzentrations-Zeit-Kurve
12 bis 24 Stunden
Endpunkt der sekundären Pharmakokinetik (PK): Zeit bis zur maximal beobachteten Insulinkonzentration (tmax.ins)
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden
Zeit bis zur maximal beobachteten Insulinkonzentration
0 bis 24 Stunden
Endpunkt der sekundären Pharmakokinetik (PK): Konstante der terminalen Eliminationsrate von Insulin (λz)
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden
Konstante der terminalen Eliminationsrate von Insulin
0 bis 24 Stunden
Endpunkt der sekundären Pharmakokinetik (PK): terminale Eliminationshalbwertszeit (t½)
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden
Berechnete terminale Eliminationshalbwertszeit
0 bis 24 Stunden
Endpunkt der sekundären Pharmakokinetik (PK): Zeitpunkt (t)50 %-Insulin (INS) (früh)
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden
Zeit bis zum Halbmaximum vor Cmax
0 bis 24 Stunden
Endpunkt der sekundären Pharmakokinetik (PK): Zeit (t) 50 %-Insulin (INS) (spät)
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden
Zeit bis zum Halbmaximum nach Cmax
0 bis 24 Stunden
Sekundärer pharmakodynamischer (PD) Endpunkt: Bereiche unter der Glukose-Infusionsratenkurve (AUCGIR).0-24h
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden
Bereich unter der Kurve der Glukose-Infusionsrate
0 bis 24 Stunden
Sekundärer pharmakodynamischer (PD) Endpunkt: Bereiche unter der Glukose-Infusionsratenkurve (AUCGIR).12-24h
Zeitfenster: 12 bis 24 Stunden
Bereich unter der Kurve der Glukose-Infusionsrate
12 bis 24 Stunden
Sekundärer pharmakodynamischer (PD) Endpunkt: Zeit bis zur maximalen Glucose-Infusionsrate (tmax.GIR)
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden
Zeit bis zur maximalen Glukoseinfusionsrate
0 bis 24 Stunden
Sekundärer pharmakodynamischer (PD) Endpunkt: Zeit bis zur halbmaximalen Glukoseinfusionsrate vor GIRmax (tGIR.50 %-früh)
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden
Zeit bis zur Hälfte der maximalen Glukoseinfusionsrate vor GIRmax
0 bis 24 Stunden
Sekundärer pharmakodynamischer (PD) Endpunkt: Zeit bis zur halbmaximalen Glukoseinfusionsrate nach GIRmax (tGIR.50 %-spät)
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden
Zeit bis zur Hälfte der maximalen Glukoseinfusionsrate nach GIRmax
0 bis 24 Stunden
Sekundärer pharmakodynamischer (PD) Endpunkt: Wirkungseintritt, Zeit von der Verabreichung des Studienprodukts bis die Plasmaglukosekonzentration um mindestens 5 mg/dl gegenüber dem Ausgangswert gesunken ist,
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden
Zeit von der Verabreichung des Versuchsprodukts bis zur Plasmaglukosekonzentration
0 bis 24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt: Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) zum Nachsorgezeitraum (Gesamtdauer: ungefähr 44 Tage)
Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) zum Nachsorgezeitraum (Gesamtdauer: ungefähr 44 Tage)
Sicherheitsendpunkt: Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) zum Nachsorgezeitraum (Gesamtdauer: ungefähr 44 Tage)
Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) zum Nachsorgezeitraum (Gesamtdauer: ungefähr 44 Tage)
Sicherheitsendpunkt: Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalzeichen
Zeitfenster: Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) zum Nachsorgezeitraum (Gesamtdauer: ungefähr 44 Tage)
Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) zum Nachsorgezeitraum (Gesamtdauer: ungefähr 44 Tage)
Sicherheitsendpunkt: Bewertung der lokalen Verträglichkeit / Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) zum Nachsorgezeitraum (Gesamtdauer: ungefähr 44 Tage)
Anzahl der Probanden mit Reaktionen an der Injektionsstelle
Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) zum Nachsorgezeitraum (Gesamtdauer: ungefähr 44 Tage)
Sicherheitsendpunkt: Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Änderungen der Laborsicherheitsparameter
Zeitfenster: Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) zum Nachsorgezeitraum (Gesamtdauer: ungefähr 44 Tage)
Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) zum Nachsorgezeitraum (Gesamtdauer: ungefähr 44 Tage)
Sicherheitsendpunkt: Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen im EKG
Zeitfenster: Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) zum Nachsorgezeitraum (Gesamtdauer: ungefähr 44 Tage)
Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) zum Nachsorgezeitraum (Gesamtdauer: ungefähr 44 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biocon Limited

Mitarbeiter

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Ulrike Hövelmann, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIO-INS500-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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