Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioconin Insulin R U-500:n ja Humulin® R U-500:n (Yhdysvaltain vertailutuote) farmakokineettisten ja farmakodynaamisten ominaisuuksien vertailu terveillä koehenkilöillä (RHINE-4)

maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Biocon Limited

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmijaksoinen, osittain toistettu crossover, euglykeeminen glukoosipuristintutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joilla osoitetaan Bioconin ihmisinsuliinin R U-500 ja Humulin® R U-500 (RHINE-4) farmakokineettinen ja farmakodynaaminen samankaltaisuus: Insuliiniekvivalenssi-4)

Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmen jakson, kuuden sekvenssin, osittain toistettu malli, crossover-tutkimus terveillä koehenkilöillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan Bioconin Human Insulin R U-500:n ja Humulin® R U-500:n farmakokineettistä ja farmakodynaamista vastaavuutta terveillä henkilöillä.

Hoito koostuu yhdestä kerta-annoksesta testi- tai vertailutuotetta, joka annetaan kunkin kolmen tutkimusjakson aikana 5-7 päivän välein kunkin annostelun välillä. Suunniteltu kokeen kesto kullekin koehenkilölle on noin 18-44 päivää. Tukikelpoisille koehenkilöille tehdään kolme euglykeemista puristintutkimusta (kukin 24 tunnin mittainen).

Riippuen sekvenssistä, jossa tietty kohde on satunnaistettu, jokaiselle koehenkilölle tehdään joko kaksi puristinta, joissa annetaan testituotetta ja yksi puristin, jossa annetaan vertailuvalmistetta, tai kaksi puristinta, joissa annetaan vertailuvalmistetta, sekä yksi puristin, jossa annetaan testituotetta , satunnaisessa järjestyksessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Neuss, Saksa, D-41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH 9

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet tai postmenopausaaliset naiset. Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseksi 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä, ja sen vahvistaa follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso postmenopausaalisella alueella (≥ 25,8 IU/l).
  • Ikä 18-55 vuotta, molemmat mukaan lukien.
  • Painoindeksi (BMI) on 18,5–29,0 kg/m2, molemmat mukaan lukien.
  • Plasman paastoglukoosipitoisuus ≤ 100 mg/dl.
  • Pidetään yleisesti terveenä suoritettuaan sairaushistorian ja seulonnan turvallisuusarvioinnit tutkijan arvioiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimuslääkkeille (IMP) tai vastaaville tuotteille.
  • Minkä tahansa kliinisessä kehitysvaiheessa olevan lääkkeen vastaanotto 30 päivän sisällä tai viisi kertaa sen puoliintumisaika (kumpi on pidempi) ennen satunnaistamista tässä tutkimuksessa.
  • Systolinen verenpaine < 90 mmHg tai > 139 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine < 50 mmHg tai > 89 mmHg vähintään 5 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa (pois lukien valkotakkin verenpaine; siksi uusintatesti, joka näyttää tulokset vaihteluvälin sisällä on hyväksyttävää).
  • Pulssi levossa alueella 50-90 lyöntiä minuutissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Järjestys: Bioconin ihmisinsuliini R U-500 - Bioconin ihmisinsuliini R U-500 - Humulin® R U-500

Jakso 1: Bioconin ihmisinsuliini R U-500 kerta-annos ihonalaisesti 0,3 IU/kg U-500 BD (Becton Dickinson) kertakäyttöruiskulla

Jakso 2: Bioconin ihmisinsuliini R U-500 kerta-annos ihonalaisesti 0,3 IU/kg U-500 BD (Becton Dickinson) kertakäyttöruiskulla

Jakso 3: Humulin® R U-500 kerta-annos ihon alle 0,3 IU/kg käyttäen U-500 BD (Becton Dickinson) kertakäyttöruiskua
Biologinen: Bioconin ihmisinsuliini R U-500
Bioconin Human Insulin R U-500 (Insulin Human Injection 500 yksikköä/ml), 3 ml:n patruunat (sisältävät 1 500 yksikköä insuliinia).
Biologinen: Humulin® R U-500 (Yhdysvaltain vertailutuote)
Humulin® R U-500 (Yhdysvaltain vertailutuote), 3 ml kertakäyttöinen KwikPen® (sisältää 1 500 yksikköä insuliinia)
Kokeellinen: Järjestys: Bioconin ihmisinsuliini R U-500-Humulin® R U-500- Humulin® R U-500

Jakso 1: Bioconin ihmisinsuliini R U-500 kerta-annos ihonalaisesti 0,3 IU/kg U-500 BD (Becton Dickinson) kertakäyttöruiskulla

Jakso 2: Humulin® R U-500 kerta-annos ihon alle 0,3 IU/kg käyttäen U-500 BD (Becton Dickinson) kertakäyttöruiskua

Jakso 3: Humulin® R U-500 kerta-annos ihon alle 0,3 IU/kg käyttäen U-500 BD (Becton Dickinson) kertakäyttöruiskua
Biologinen: Bioconin ihmisinsuliini R U-500
Bioconin Human Insulin R U-500 (Insulin Human Injection 500 yksikköä/ml), 3 ml:n patruunat (sisältävät 1 500 yksikköä insuliinia).
Biologinen: Humulin® R U-500 (Yhdysvaltain vertailutuote)
Humulin® R U-500 (Yhdysvaltain vertailutuote), 3 ml kertakäyttöinen KwikPen® (sisältää 1 500 yksikköä insuliinia)
Kokeellinen: Järjestys: Bioconin ihmisinsuliini R U-500-Humulin® R U-500-Bioconin ihmisinsuliini R U-500

Jakso 1: Bioconin ihmisinsuliini R U-500 kerta-annos ihonalaisesti 0,3 IU/kg U-500 BD (Becton Dickinson) kertakäyttöruiskulla

Jakso 2: Humulin® R U-500 kerta-annos ihon alle 0,3 IU/kg käyttäen U-500 BD (Becton Dickinson) kertakäyttöruiskua

Jakso 3: Bioconin ihmisinsuliini R U-500 kerta-annos ihonalaisesti 0,3 IU/kg U-500 BD (Becton Dickinson) kertakäyttöruiskulla
Biologinen: Bioconin ihmisinsuliini R U-500
Bioconin Human Insulin R U-500 (Insulin Human Injection 500 yksikköä/ml), 3 ml:n patruunat (sisältävät 1 500 yksikköä insuliinia).
Biologinen: Humulin® R U-500 (Yhdysvaltain vertailutuote)
Humulin® R U-500 (Yhdysvaltain vertailutuote), 3 ml kertakäyttöinen KwikPen® (sisältää 1 500 yksikköä insuliinia)
Kokeellinen: Järjestys: Humulin® R U-500-Bioconin ihmisinsuliini R U-500-Bioconin ihmisinsuliini R U-500

Jakso 1: Humulin® R U-500 kerta-annos ihon alle 0,3 IU/kg käyttämällä U-500 BD (Becton Dickinson) kertakäyttöruiskua

Jakso 2: Bioconin ihmisinsuliini R U-500 kerta-annos ihonalaisesti 0,3 IU/kg U-500 BD (Becton Dickinson) kertakäyttöruiskulla

Jakso 3: Bioconin ihmisinsuliini R U-500 kerta-annos ihonalaisesti 0,3 IU/kg U-500 BD (Becton Dickinson) kertakäyttöruiskulla
Biologinen: Bioconin ihmisinsuliini R U-500
Bioconin Human Insulin R U-500 (Insulin Human Injection 500 yksikköä/ml), 3 ml:n patruunat (sisältävät 1 500 yksikköä insuliinia).
Biologinen: Humulin® R U-500 (Yhdysvaltain vertailutuote)
Humulin® R U-500 (Yhdysvaltain vertailutuote), 3 ml kertakäyttöinen KwikPen® (sisältää 1 500 yksikköä insuliinia)
Kokeellinen: Järjestys: Humulin® R U-500 - Bioconin ihmisinsuliini R U-500 - Humulin® R U-500

Jakso 1: Humulin® R U-500 kerta-annos ihon alle 0,3 IU/kg käyttämällä U-500 BD (Becton Dickinson) kertakäyttöruiskua

Jakso 2: Bioconin ihmisinsuliini R U-500 kerta-annos ihonalaisesti 0,3 IU/kg U-500 BD (Becton Dickinson) kertakäyttöruiskulla

Jakso 3: Humulin® R U-500 kerta-annos ihon alle 0,3 IU/kg käyttäen U-500 BD (Becton Dickinson) kertakäyttöruiskua
Biologinen: Bioconin ihmisinsuliini R U-500
Bioconin Human Insulin R U-500 (Insulin Human Injection 500 yksikköä/ml), 3 ml:n patruunat (sisältävät 1 500 yksikköä insuliinia).
Biologinen: Humulin® R U-500 (Yhdysvaltain vertailutuote)
Humulin® R U-500 (Yhdysvaltain vertailutuote), 3 ml kertakäyttöinen KwikPen® (sisältää 1 500 yksikköä insuliinia)
Kokeellinen: Järjestys: Humulin® R U-500-Humulin® R U-500-Bioconin ihmisinsuliini R U-500

Jakso 1: Humulin® R U-500 kerta-annos ihon alle 0,3 IU/kg käyttämällä U-500 BD (Becton Dickinson) kertakäyttöruiskua

Jakso 2: Humulin® R U-500 kerta-annos ihon alle 0,3 IU/kg käyttämällä U-500 BD (Becton Dickinson) kertakäyttöruiskua

Jakso 3: Bioconin ihmisinsuliini R U-500 kerta-annos ihonalaisesti 0,3 IU/kg U-500 BD (Becton Dickinson) kertakäyttöruiskulla
Biologinen: Bioconin ihmisinsuliini R U-500
Bioconin Human Insulin R U-500 (Insulin Human Injection 500 yksikköä/ml), 3 ml:n patruunat (sisältävät 1 500 yksikköä insuliinia).
Biologinen: Humulin® R U-500 (Yhdysvaltain vertailutuote)
Humulin® R U-500 (Yhdysvaltain vertailutuote), 3 ml kertakäyttöinen KwikPen® (sisältää 1 500 yksikköä insuliinia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen farmakokinetiikan (PK) päätepiste: insuliinikonsentraatiokäyrän alla oleva pinta-ala (AUCins).0-12h
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
Insuliinipitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala
0-12 tuntia
Ensisijainen farmakokinetiikan (PK) päätepiste: suurin havaittu insuliinipitoisuus (Cins.max)
Aikaikkuna: NAP (ei käytettävissä)
Suurin havaittu insuliinipitoisuus
NAP (ei käytettävissä)
Primaarisen farmakodynamiikan (PD) päätepiste: glukoosin infuusionopeuskäyrän alla oleva alue (AUCGIR) 0-12h
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
Glukoosi-infuusionopeuskäyrän alla oleva alue
0-12 tuntia
Ensisijainen farmakodynamiikka (PD) päätepiste: suurin havaittu glukoosi-infuusionopeus (GIRmax)
Aikaikkuna: NAP (ei käytettävissä)
Suurin havaittu glukoosin infuusionopeus
NAP (ei käytettävissä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen farmakokinetiikan (PK) päätepiste: insuliinipitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUCins).0-ääretön
Aikaikkuna: 0 tunnista 24 tuntiin
Pinta-ala insuliinin pitoisuus-aikakäyrän alla
0 tunnista 24 tuntiin
Toissijainen farmakokinetiikan (PK) päätepiste: insuliinipitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUCins).0-24h
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Pinta-ala insuliinin pitoisuus-aikakäyrän alla
0-24 tuntia
Toissijainen farmakokinetiikan (PK) päätepiste: insuliinipitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUCins).12-24h
Aikaikkuna: 12-24 tuntia
Pinta-ala insuliinin pitoisuus-aikakäyrän alla
12-24 tuntia
Toissijainen farmakokinetiikan (PK) päätepiste: aika havaittuun insuliinipitoisuuteen (tmax.ins)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Aika havaittuun insuliinipitoisuuteen
0-24 tuntia
Toissijainen farmakokinetiikan (PK) päätepiste: insuliinin terminaalinen eliminaationopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Insuliinin terminaalinen eliminaationopeusvakio
0-24 tuntia
Toissijainen farmakokinetiikan (PK) päätepiste: terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika laskettu
0-24 tuntia
Toissijainen farmakokinetiikan (PK) päätepiste: aika (t) 50 % Insuliini (INS) (varhainen)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Aika puoleen maksimiarvosta ennen Cmax
0-24 tuntia
Toissijainen farmakokinetiikan (PK) päätepiste: aika (t) 50 % Insuliini (INS) (myöhässä)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Aika puoleen maksimiarvosta Cmax:n jälkeen
0-24 tuntia
Toissijainen farmakodynamiikka (PD) päätepiste: glukoosin infuusionopeuskäyrän (AUCGIR) alla olevat alueet.0-24h
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Glukoosi-infuusionopeuskäyrän alla oleva alue
0-24 tuntia
Toissijainen farmakodynamiikka (PD) päätepiste: glukoosin infuusionopeuskäyrän (AUCGIR) alla olevat alueet.12-24h
Aikaikkuna: 12-24 tuntia
Glukoosi-infuusionopeuskäyrän alla oleva alue
12-24 tuntia
Toissijainen farmakodynamiikka (PD) päätepiste: aika maksimiglukoosin infuusionopeuteen (tmax.GIR)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Aika maksimiglukoosin infuusionopeuteen
0-24 tuntia
Toissijainen farmakodynamiikka (PD) päätepiste: aika puoleen maksimiglukoosi-infuusionopeudesta ennen GIRmaxia (tGIR.50 % aikaisin)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Aika puoleen suurimmasta glukoosi-infuusionopeudesta ennen GIRmaxia
0-24 tuntia
Toissijainen farmakodynamiikka (PD) päätepiste: aika puoleen suurimmasta glukoosi-infuusionopeudesta GIRmaxin jälkeen (tGIR.50 % myöhässä)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Aika puoleen suurimmasta glukoosi-infuusionopeudesta GIRmaxin jälkeen
0-24 tuntia
Toissijainen farmakodynamiikka (PD) päätepiste: Vaikutuksen alkaminen, aika tutkimustuotteen antamisesta siihen, kunnes plasman glukoosipitoisuus on laskenut vähintään 5 mg/dl lähtötasosta,
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Aika koevalmisteen antamisesta plasman glukoosipitoisuuteen
0-24 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepiste: potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittaminen seurantajaksolle (kokonaiskesto: noin 44 päivää)
Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittaminen seurantajaksolle (kokonaiskesto: noin 44 päivää)
Turvallisuuspäätepiste: Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittaminen seurantajaksolle (kokonaiskesto: noin 44 päivää)
Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittaminen seurantajaksolle (kokonaiskesto: noin 44 päivää)
Turvallisuuspäätepiste: Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittaminen seurantajaksolle (kokonaiskesto: noin 44 päivää)
Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittaminen seurantajaksolle (kokonaiskesto: noin 44 päivää)
Turvallisuuspäätepiste: Paikallinen siedettävyyden arviointi / pistoskohdan reaktiot
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittaminen seurantajaksolle (kokonaiskesto: noin 44 päivää)
Koehenkilöiden määrä, joilla on pistoskohdan reaktioita
Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittaminen seurantajaksolle (kokonaiskesto: noin 44 päivää)
Turvallisuuspäätepiste: Tutkittavien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioturvallisuusparametreissa
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittaminen seurantajaksolle (kokonaiskesto: noin 44 päivää)
Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittaminen seurantajaksolle (kokonaiskesto: noin 44 päivää)
Turvallisuuspäätepiste: Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssa
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittaminen seurantajaksolle (kokonaiskesto: noin 44 päivää)
Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittaminen seurantajaksolle (kokonaiskesto: noin 44 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biocon Limited

Yhteistyökumppanit

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr Ulrike Hövelmann, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIO-INS500-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset Bioconin ihmisinsuliini R U-500

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa