건강한 피험자에서 Biocon의 인슐린 R U-500과 Humulin® R U-500(미국 참조 제품)의 약동학 및 약력학 특성 비교 (RHINE-4)
Biocon의 인간 인슐린 R U-500 및 Humulin® R U-500(RHINE-4: 재조합 인간 인슐린 등가-4)
연구 개요
상세 설명
본 연구는 건강한 피험자에서 Biocon의 인간 인슐린 R U-500과 Humulin® R U-500의 약동학 및 약력학적 등가성을 입증하기 위해 설계되었습니다.
치료는 각 투여 사이에 5-7일 간격으로 세 연구 기간 각각 동안 투여되는 테스트 또는 참조 제품의 단일 투여로 구성됩니다. 각 피험자에 대한 계획된 시험 기간은 약 18~44일입니다. 적격 피험자는 세 번의 정상혈당 클램프 검사(각각 24시간)를 받게 됩니다.
특정 피험자가 무작위 배정되는 순서에 따라, 각 피험자는 시험 제품 투여와 함께 2개의 클램프와 기준 제품 투여와 함께 1개의 클램프를 받거나, 기준 제품과 함께 2개의 클램프와 시험 제품과 함께 1개의 클램프를 받게 됩니다. , 무작위 순서로.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Neuss, 독일, D-41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH 9
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 폐경 후 여성 피험자. 폐경 후 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없고 폐경 후 범위(≥ 25.8 IU/L)에서 난포자극호르몬(FSH) 수치로 확인된 상태로 정의됩니다.
- 18세에서 55세 사이의 연령.
- 체질량지수(BMI) 18.5~29.0kg/m2(둘 다 포함).
- 공복 혈장 포도당 농도 ≤ 100 mg/dL.
- 조사자가 판단한 바와 같이 병력 및 스크리닝 안전성 평가를 완료할 때 일반적으로 건강한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 시험용 의약품(IMP) 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증.
- 이 시험에서 무작위화되기 전 30일 또는 반감기의 5배(둘 중 더 긴 것) 이내에 임상 개발 중인 모든 의약품의 수령.
- 누운 자세로 5분 이상 휴식을 취한 후 수축기 혈압 < 90 mmHg 또는 > 139 mmHg 및/또는 이완기 혈압 < 50 mmHg 또는 > 89 mmHg(백의 고혈압 제외, 따라서 범위 내의 결과를 보여주는 반복 테스트 허용됩니다).
- 안정 시 맥박수가 분당 50-90회 범위를 벗어납니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 서열: Biocon의 Human Insulin R U-500-Biocon의 Human Insulin R U-500- Humulin® R U-500
기간 1: U-500 BD(Becton Dickinson) 일회용 주사기를 사용하여 Biocon의 Human Insulin R U-500 단일 피하 용량 0.3 IU/kg 기간 2: U-500 BD(Becton Dickinson) 일회용 주사기를 사용하여 Biocon의 Human Insulin R U-500 단일 피하 용량 0.3 IU/kg 기간 3: U-500 BD(Becton Dickinson) 일회용 주사기를 사용하여 0.3 IU/kg의 Humulin® R U-500 단일 피하 용량 |
Biocon의 Human Insulin R U-500(Insulin Human Injection 500units/mL), 3mL 카트리지(인슐린 1,500unit 포함).
Humulin® R U-500(미국 참조 제품), 단일 환자용 KwikPen® 3mL(인슐린 1,500단위 함유)
|
|
실험적: 서열: Biocon의 인간 인슐린 R U-500-Humulin® R U-500- Humulin® R U-500
기간 1: U-500 BD(Becton Dickinson) 일회용 주사기를 사용하여 Biocon의 Human Insulin R U-500 단일 피하 용량 0.3 IU/kg 기간 2: U-500 BD(Becton Dickinson) 일회용 주사기를 사용하여 0.3 IU/kg의 Humulin® R U-500 단일 피하 용량 기간 3: U-500 BD(Becton Dickinson) 일회용 주사기를 사용하여 0.3 IU/kg의 Humulin® R U-500 단일 피하 용량 |
Biocon의 Human Insulin R U-500(Insulin Human Injection 500units/mL), 3mL 카트리지(인슐린 1,500unit 포함).
Humulin® R U-500(미국 참조 제품), 단일 환자용 KwikPen® 3mL(인슐린 1,500단위 함유)
|
|
실험적: 서열: Biocon의 Human Insulin R U-500-Humulin® R U-500-Biocon의 Human Insulin R U-500
기간 1: U-500 BD(Becton Dickinson) 일회용 주사기를 사용하여 Biocon의 Human Insulin R U-500 단일 피하 용량 0.3 IU/kg 기간 2: U-500 BD(Becton Dickinson) 일회용 주사기를 사용하여 0.3 IU/kg의 Humulin® R U-500 단일 피하 용량 기간 3: U-500 BD(Becton Dickinson) 일회용 주사기를 사용하여 Biocon의 Human Insulin R U-500 단일 피하 용량 0.3 IU/kg |
Biocon의 Human Insulin R U-500(Insulin Human Injection 500units/mL), 3mL 카트리지(인슐린 1,500unit 포함).
Humulin® R U-500(미국 참조 제품), 단일 환자용 KwikPen® 3mL(인슐린 1,500단위 함유)
|
|
실험적: 서열: Humulin® R U-500-Biocon의 인간 인슐린 R U-500-Biocon의 인간 인슐린 R U-500
기간 1: U-500 BD(Becton Dickinson) 일회용 주사기를 사용하여 0.3 IU/kg의 Humulin® R U-500 단일 피하 용량 기간 2: U-500 BD(Becton Dickinson) 일회용 주사기를 사용하여 Biocon의 Human Insulin R U-500 단일 피하 용량 0.3 IU/kg 기간 3: U-500 BD(Becton Dickinson) 일회용 주사기를 사용하여 Biocon의 Human Insulin R U-500 단일 피하 용량 0.3 IU/kg |
Biocon의 Human Insulin R U-500(Insulin Human Injection 500units/mL), 3mL 카트리지(인슐린 1,500unit 포함).
Humulin® R U-500(미국 참조 제품), 단일 환자용 KwikPen® 3mL(인슐린 1,500단위 함유)
|
|
실험적: 서열: Humulin® R U-500 -Biocon의 인간 인슐린 R U-500-Humulin® R U-500
기간 1: U-500 BD(Becton Dickinson) 일회용 주사기를 사용하여 0.3 IU/kg의 Humulin® R U-500 단일 피하 용량 기간 2: U-500 BD(Becton Dickinson) 일회용 주사기를 사용하여 Biocon의 Human Insulin R U-500 단일 피하 용량 0.3 IU/kg 기간 3: U-500 BD(Becton Dickinson) 일회용 주사기를 사용하여 0.3 IU/kg의 Humulin® R U-500 단일 피하 용량 |
Biocon의 Human Insulin R U-500(Insulin Human Injection 500units/mL), 3mL 카트리지(인슐린 1,500unit 포함).
Humulin® R U-500(미국 참조 제품), 단일 환자용 KwikPen® 3mL(인슐린 1,500단위 함유)
|
|
실험적: 서열: Humulin® R U-500-Humulin® R U-500-Biocon의 인간 인슐린 R U-500
기간 1: U-500 BD(Becton Dickinson) 일회용 주사기를 사용하여 0.3 IU/kg의 Humulin® R U-500 단일 피하 용량 기간 2: U-500 BD(Becton Dickinson) 일회용 주사기를 사용하여 0.3 IU/kg의 Humulin® R U-500 단일 피하 투여 기간 3: U-500 BD(Becton Dickinson) 일회용 주사기를 사용하여 Biocon의 Human Insulin R U-500 단일 피하 용량 0.3 IU/kg |
Biocon의 Human Insulin R U-500(Insulin Human Injection 500units/mL), 3mL 카트리지(인슐린 1,500unit 포함).
Humulin® R U-500(미국 참조 제품), 단일 환자용 KwikPen® 3mL(인슐린 1,500단위 함유)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 약동학(PK) 종점: 인슐린 농도 곡선하 면적(AUCins).0-12h
기간: 0~12시간
|
인슐린 농도 곡선 아래 면적
|
0~12시간
|
|
1차 약동학(PK) 종말점: 관찰된 최대 인슐린 농도(Cins.max)
기간: 낮잠(해당 없음)
|
관찰된 최대 인슐린 농도
|
낮잠(해당 없음)
|
|
1차 약력학(PD) 종점: 포도당 주입 속도 곡선 아래 면적(AUCGIR)0-12h
기간: 0~12시간
|
포도당 주입 속도 곡선 아래 면적
|
0~12시간
|
|
1차 약력학(PD) 종점: 관찰된 최대 포도당 주입 속도(GIRmax)
기간: 낮잠(해당 없음)
|
관찰된 최대 포도당 주입 속도
|
낮잠(해당 없음)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2차 약동학(PK) 종점: 인슐린 농도-시간 곡선(AUCin)하 면적.0-무한대
기간: 0시간 ~ 24시간
|
인슐린 농도-시간 곡선 아래 면적
|
0시간 ~ 24시간
|
|
2차 약동학(PK) 종점: 인슐린 농도-시간 곡선(AUCin)하 면적.0-24h
기간: 0~24시간
|
인슐린 농도-시간 곡선 아래 면적
|
0~24시간
|
|
2차 약동학(PK) 종말점: 인슐린 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCins).12-24h
기간: 12~24시간
|
인슐린 농도-시간 곡선 아래 면적
|
12~24시간
|
|
2차 약동학(PK) 종점: 관찰된 최대 인슐린 농도까지의 시간(tmax.ins)
기간: 0~24시간
|
관찰된 최대 인슐린 농도까지의 시간
|
0~24시간
|
|
이차 약동학(PK) 종말점: 인슐린의 말단 제거 속도 상수(λz)
기간: 0~24시간
|
인슐린의 말단 제거 속도 상수
|
0~24시간
|
|
2차 약동학(PK) 종말점: 말단 제거 반감기(t½)
기간: 0~24시간
|
종말 제거 반감기 계산됨
|
0~24시간
|
|
2차 약동학(PK) 종말점: 시간(t)50%-인슐린(INS)(초기)
기간: 0~24시간
|
Cmax 전 최대 절반까지의 시간
|
0~24시간
|
|
2차 약동학(PK) 종점: 시간(t) 50%-인슐린(INS)(후기)
기간: 0~24시간
|
Cmax 후 절반 최대까지의 시간
|
0~24시간
|
|
2차 약력학(PD) 종점: 포도당 주입 속도 곡선(AUCGIR) 아래 면적.0-24h
기간: 0~24시간
|
포도당 주입 속도 곡선 아래 면적
|
0~24시간
|
|
2차 약력학(PD) 종점: 포도당 주입 속도 곡선(AUCGIR) 아래 면적.12-24h
기간: 12~24시간
|
포도당 주입 속도 곡선 아래 면적
|
12~24시간
|
|
이차 약력학(PD) 종점: 최대 포도당 주입 속도까지의 시간(tmax.GIR)
기간: 0~24시간
|
최대 포도당 주입 속도까지의 시간
|
0~24시간
|
|
2차 약력학(PD) 종점: GIRmax(tGIR.50%-초기) 전 최대 포도당 주입 속도의 절반까지의 시간
기간: 0~24시간
|
GIRmax 전 최대 포도당 주입 속도의 절반까지 걸리는 시간
|
0~24시간
|
|
이차 약력학(PD) 종점: GIRmax(tGIR.50%-후기) 후 최대 포도당 주입 속도의 절반까지의 시간
기간: 0~24시간
|
GIRmax 후 최대 포도당 주입 속도의 절반까지의 시간
|
0~24시간
|
|
이차 약력학(PD) 종말점: 작용 시작, 시험 제품 투여로부터 혈장 포도당 농도가 기준선에서 최소 5 mg/dL 감소할 때까지의 시간,
기간: 0~24시간
|
시제품 투여부터 혈장 포도당 농도까지의 시간
|
0~24시간
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성 종점: 부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 사후 동의서(ICF) 서명 후 추적 기간(총 기간: 약 44일)
|
사후 동의서(ICF) 서명 후 추적 기간(총 기간: 약 44일)
|
|
|
안전성 종점: 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수
기간: 사후 동의서(ICF) 서명 후 추적 기간(총 기간: 약 44일)
|
사후 동의서(ICF) 서명 후 추적 기간(총 기간: 약 44일)
|
|
|
안전성 종점: 생명 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수
기간: 사후 동의서(ICF) 서명 후 추적 기간(총 기간: 약 44일)
|
사후 동의서(ICF) 서명 후 추적 기간(총 기간: 약 44일)
|
|
|
안전성 평가변수: 국소 내약성 평가/주사 부위 반응
기간: 사후 동의서(ICF) 서명 후 추적 기간(총 기간: 약 44일)
|
주사 부위 반응이 있는 피험자 수
|
사후 동의서(ICF) 서명 후 추적 기간(총 기간: 약 44일)
|
|
안전 종점: 실험실 안전 매개변수에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수
기간: 사후 동의서(ICF) 서명 후 추적 기간(총 기간: 약 44일)
|
사후 동의서(ICF) 서명 후 추적 기간(총 기간: 약 44일)
|
|
|
안전성 종점: ECG에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수
기간: 사후 동의서(ICF) 서명 후 추적 기간(총 기간: 약 44일)
|
사후 동의서(ICF) 서명 후 추적 기간(총 기간: 약 44일)
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dr Ulrike Hövelmann, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIO-INS500-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
바이오콘의 휴먼인슐린R U-500에 대한 임상 시험
-
Portal Diabetes, Inc.모병
-
Robert SilbergleitAmerican Heart Association완전한
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은