Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání farmakokinetických a farmakodynamických vlastností Biocon's Insulin R U-500 s Humulin® R U-500 (americký referenční produkt) u zdravých subjektů (RHINE-4)

8. května 2023 aktualizováno: Biocon Limited

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, třídobá, částečně replikovaná zkřížená studie euglykemických glukózových svorek u zdravých dobrovolníků k prokázání farmakokinetické a farmakodynamické podobnosti lidského inzulínu R U-500 od Biocon a Humulinu® R U-500 (RHINE-4: Recombinant Human Ekvivalence inzulinu-4)

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, třídobá, šestisekvenční, částečně replikovaný design, zkřížená studie u zdravých subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby demonstrovala farmakokinetickou a farmakodynamickou ekvivalenci Biocon's Human Insulin R U-500 s Humulin® R U-500 u zdravých subjektů.

Léčba sestává z jedné jediné dávky testovaného nebo referenčního produktu, podávané během každého ze tří studijních období, s odstupem 5-7 dnů mezi jednotlivými dávkami. Plánovaná doba trvání zkoušky pro každý subjekt je přibližně 18 až 44 dní. Způsobilé subjekty podstoupí tři euglykemická svorková vyšetření (každé v trvání 24 hodin).

V závislosti na pořadí, ve kterém je konkrétní subjekt randomizován, každý subjekt buď podstoupí dvě svorky s podáním testovaného produktu plus jednu svorku s podáním referenčního přípravku, nebo dvě svorky s podáním referenčního přípravku plus jednu svorku s podáním testovaného přípravku , v náhodném pořadí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo, D-41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH 9

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské nebo postmenopauzální ženské subjekty. Postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny a potvrzený hladinou folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí (≥ 25,8 IU/l).
  • Věk od 18 do 55 let včetně.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 29,0 kg/m2, oba včetně.
  • Plazmatická koncentrace glukózy nalačno ≤ 100 mg/dl.
  • Považován za obecně zdravé po dokončení anamnézy a screeningových hodnocení bezpečnosti, jak posoudil zkoušející.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na hodnocené léčivé přípravky (IMP) nebo příbuzné přípravky.
  • Příjem jakéhokoli léčivého přípravku v klinickém vývoji během 30 dnů nebo pětinásobku jeho poločasu (podle toho, co je delší) před randomizací v této studii.
  • Systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo > 139 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak < 50 mmHg nebo > 89 mmHg po odpočinku po dobu alespoň 5 minut v poloze na zádech (kromě hypertenze bílého pláště; proto opakujte test ukazující výsledky v rozmezí bude přijatelné).
  • Tepová frekvence v klidu mimo rozsah 50-90 tepů za minutu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence: Biocon's Human Insulin R U-500-Biocon's Human Insulin R U-500- Humulin® R U-500

Období 1: Biocon's Human Insulin R U-500 jednorázová subkutánní dávka 0,3 IU/kg za použití U-500 BD (Becton Dickinson) jednorázové injekční stříkačky

Období 2: Biocon's Human Insulin R U-500 jednorázová subkutánní dávka 0,3 IU/kg pomocí U-500 BD (Becton Dickinson) jednorázové injekční stříkačky

Období 3: Jedna subkutánní dávka Humulin® R U-500 0,3 IU/kg pomocí jednorázové injekční stříkačky U-500 BD (Becton Dickinson)
Biologický: Biocon's Human Insulin R U-500
Biocon's Human Insulin R U-500 (Insulin Human Injection 500 jednotek/ml), 3ml zásobníky (obsahující 1500 jednotek inzulínu).
Biologický: Humulin® R U-500 (referenční produkt USA)
Humulin® R U-500 (americký referenční produkt), 3 ml KwikPen® pro jednoho pacienta (obsahující 1 500 jednotek inzulínu)
Experimentální: Sekvence: Biocon's Human Insulin R U-500-Humulin® R U-500- Humulin® R U-500

Období 1: Biocon's Human Insulin R U-500 jednorázová subkutánní dávka 0,3 IU/kg za použití U-500 BD (Becton Dickinson) jednorázové injekční stříkačky

Období 2: Jedna subkutánní dávka Humulin® R U-500 0,3 IU/kg pomocí jednorázové injekční stříkačky U-500 BD (Becton Dickinson)

Období 3: Jedna subkutánní dávka Humulin® R U-500 0,3 IU/kg pomocí jednorázové injekční stříkačky U-500 BD (Becton Dickinson)
Biologický: Biocon's Human Insulin R U-500
Biocon's Human Insulin R U-500 (Insulin Human Injection 500 jednotek/ml), 3ml zásobníky (obsahující 1500 jednotek inzulínu).
Biologický: Humulin® R U-500 (referenční produkt USA)
Humulin® R U-500 (americký referenční produkt), 3 ml KwikPen® pro jednoho pacienta (obsahující 1 500 jednotek inzulínu)
Experimentální: Sekvence: Biocon's Human Insulin R U-500-Humulin® R U-500-Biocon's Human Insulin R U-500

Období 1: Biocon's Human Insulin R U-500 jednorázová subkutánní dávka 0,3 IU/kg za použití U-500 BD (Becton Dickinson) jednorázové injekční stříkačky

Období 2: Jedna subkutánní dávka Humulin® R U-500 0,3 IU/kg pomocí jednorázové injekční stříkačky U-500 BD (Becton Dickinson)

Období 3: Biocon's Human Insulin R U-500 jednorázová subkutánní dávka 0,3 IU/kg pomocí U-500 BD (Becton Dickinson) jednorázové injekční stříkačky
Biologický: Biocon's Human Insulin R U-500
Biocon's Human Insulin R U-500 (Insulin Human Injection 500 jednotek/ml), 3ml zásobníky (obsahující 1500 jednotek inzulínu).
Biologický: Humulin® R U-500 (referenční produkt USA)
Humulin® R U-500 (americký referenční produkt), 3 ml KwikPen® pro jednoho pacienta (obsahující 1 500 jednotek inzulínu)
Experimentální: Sekvence: Humulin® R U-500-Biocon's Human Insulin R U-500-Biocon's Human Insulin R U-500

Období 1: Jedna subkutánní dávka Humulin® R U-500 0,3 IU/kg pomocí jednorázové injekční stříkačky U-500 BD (Becton Dickinson)

Období 2: Biocon's Human Insulin R U-500 jednorázová subkutánní dávka 0,3 IU/kg pomocí U-500 BD (Becton Dickinson) jednorázové injekční stříkačky

Období 3: Biocon's Human Insulin R U-500 jednorázová subkutánní dávka 0,3 IU/kg pomocí U-500 BD (Becton Dickinson) jednorázové injekční stříkačky
Biologický: Biocon's Human Insulin R U-500
Biocon's Human Insulin R U-500 (Insulin Human Injection 500 jednotek/ml), 3ml zásobníky (obsahující 1500 jednotek inzulínu).
Biologický: Humulin® R U-500 (referenční produkt USA)
Humulin® R U-500 (americký referenční produkt), 3 ml KwikPen® pro jednoho pacienta (obsahující 1 500 jednotek inzulínu)
Experimentální: Sekvence: Humulin® R U-500 - Biocon's Human Insulin R U-500-Humulin® R U-500

Období 1: Jedna subkutánní dávka Humulin® R U-500 0,3 IU/kg pomocí jednorázové injekční stříkačky U-500 BD (Becton Dickinson)

Období 2: Biocon's Human Insulin R U-500 jednorázová subkutánní dávka 0,3 IU/kg pomocí U-500 BD (Becton Dickinson) jednorázové injekční stříkačky

Období 3: Jedna subkutánní dávka Humulin® R U-500 0,3 IU/kg pomocí jednorázové injekční stříkačky U-500 BD (Becton Dickinson)
Biologický: Biocon's Human Insulin R U-500
Biocon's Human Insulin R U-500 (Insulin Human Injection 500 jednotek/ml), 3ml zásobníky (obsahující 1500 jednotek inzulínu).
Biologický: Humulin® R U-500 (referenční produkt USA)
Humulin® R U-500 (americký referenční produkt), 3 ml KwikPen® pro jednoho pacienta (obsahující 1 500 jednotek inzulínu)
Experimentální: Sekvence: Humulin® R U-500-Humulin® R U-500-Biocon's Human Insulin R U-500

Období 1: Jedna subkutánní dávka Humulin® R U-500 0,3 IU/kg pomocí jednorázové injekční stříkačky U-500 BD (Becton Dickinson)

Období 2: Jedna subkutánní dávka Humulin® R U-500 0,3 IU/kg pomocí jednorázové injekční stříkačky U-500 BD (Becton Dickinson)

Období 3: Biocon's Human Insulin R U-500 jednorázová subkutánní dávka 0,3 IU/kg pomocí U-500 BD (Becton Dickinson) jednorázové injekční stříkačky
Biologický: Biocon's Human Insulin R U-500
Biocon's Human Insulin R U-500 (Insulin Human Injection 500 jednotek/ml), 3ml zásobníky (obsahující 1500 jednotek inzulínu).
Biologický: Humulin® R U-500 (referenční produkt USA)
Humulin® R U-500 (americký referenční produkt), 3 ml KwikPen® pro jednoho pacienta (obsahující 1 500 jednotek inzulínu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární farmakokinetický (PK) cílový bod: plocha pod křivkou koncentrace inzulínu (AUCins).0-12h
Časové okno: 0 až 12 hodin
Oblast pod křivkou koncentrace inzulínu
0 až 12 hodin
Primární farmakokinetický (PK) cílový bod: maximální pozorovaná koncentrace inzulínu (Cins.max)
Časové okno: NAP (Nelze použít)
Maximální pozorovaná koncentrace inzulínu
NAP (Nelze použít)
Primární farmakodynamický cíl (PD): plocha pod křivkou rychlosti infuze glukózy (AUCGIR) 0-12h
Časové okno: 0 až 12 hodin
Oblast pod křivkou rychlosti infuze glukózy
0 až 12 hodin
Cílový bod primární farmakodynamiky (PD): maximální pozorovaná rychlost infuze glukózy (GIRmax)
Časové okno: NAP (Nelze použít)
Maximální pozorovaná rychlost infuze glukózy
NAP (Nelze použít)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílový bod sekundární farmakokinetiky (PK): plocha pod křivkou koncentrace inzulínu v čase (AUCins).0-nekonečno
Časové okno: 0 hodin až 24 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace inzulínu v čase
0 hodin až 24 hodin
Cílový bod sekundární farmakokinetiky (PK): plocha pod křivkou koncentrace inzulínu v čase (AUCins).0-24h
Časové okno: 0 až 24 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace inzulínu v čase
0 až 24 hodin
Cílový bod sekundární farmakokinetiky (PK): plocha pod křivkou koncentrace inzulínu v čase (AUCins).12-24h
Časové okno: 12 až 24 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace inzulínu v čase
12 až 24 hodin
Cílový bod sekundární farmakokinetiky (PK): čas do dosažení maximální pozorované koncentrace inzulínu (tmax.ins)
Časové okno: 0 až 24 hodin
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace inzulínu
0 až 24 hodin
Sekundární farmakokinetika (PK) koncový bod: Konstanta rychlosti konečné eliminace inzulínu (λz)
Časové okno: 0 až 24 hodin
Konstanta rychlosti eliminace inzulinu
0 až 24 hodin
Sekundární farmakokinetický (PK) cílový bod: terminální eliminační poločas (t½)
Časové okno: 0 až 24 hodin
Vypočten terminální eliminační poločas
0 až 24 hodin
Sekundární farmakokinetika (PK) koncový bod: čas (t) 50 % – inzulín (INS) (brzy)
Časové okno: 0 až 24 hodin
Čas do poloviny maxima před Cmax
0 až 24 hodin
Sekundární farmakokinetika (PK) koncový bod: čas (t) 50 % – inzulín (INS) (pozdní)
Časové okno: 0 až 24 hodin
Čas do poloviny maxima po Cmax
0 až 24 hodin
Cílový bod sekundární farmakodynamiky (PD): oblasti pod křivkou rychlosti infuze glukózy (AUCGIR).0-24h
Časové okno: 0 až 24 hodin
Oblast pod křivkou rychlosti infuze glukózy
0 až 24 hodin
Cílový bod sekundární farmakodynamiky (PD): oblasti pod křivkou rychlosti infuze glukózy (AUCGIR).12-24h
Časové okno: 12 až 24 hodin
Oblast pod křivkou rychlosti infuze glukózy
12 až 24 hodin
Cílový bod sekundární farmakodynamiky (PD): čas do dosažení maximální rychlosti infuze glukózy (tmax.GIR)
Časové okno: 0 až 24 hodin
Doba dosažení maximální rychlosti infuze glukózy
0 až 24 hodin
Cílový bod sekundární farmakodynamiky (PD): čas do poloviny maximální rychlosti infuze glukózy před GIRmax (tGIR.50 % brzy)
Časové okno: 0 až 24 hodin
Čas do poloviny maximální rychlosti infuze glukózy před GIRmax
0 až 24 hodin
Cílový bod sekundární farmakodynamiky (PD): čas do poloviny maximální rychlosti infuze glukózy po GIRmax (tGIR.50%-pozdní)
Časové okno: 0 až 24 hodin
Čas do poloviny maximální rychlosti infuze glukózy po GIRmax
0 až 24 hodin
Sekundární farmakodynamický cíl (PD): Nástup účinku, doba od podání zkušebního přípravku do snížení koncentrace glukózy v plazmě alespoň o 5 mg/dl oproti výchozí hodnotě,
Časové okno: 0 až 24 hodin
Doba od podání zkušebního přípravku do koncentrace glukózy v plazmě
0 až 24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncový bod: Počet subjektů s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) s obdobím sledování (celkové trvání: přibližně 44 dní)
Podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) s obdobím sledování (celkové trvání: přibližně 44 dní)
Cílový bod bezpečnosti: Počet subjektů s klinicky významnými změnami ve fyzikálním vyšetření
Časové okno: Podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) s obdobím sledování (celkové trvání: přibližně 44 dní)
Podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) s obdobím sledování (celkové trvání: přibližně 44 dní)
Cílový bod bezpečnosti: Počet subjektů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) s obdobím sledování (celkové trvání: přibližně 44 dní)
Podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) s obdobím sledování (celkové trvání: přibližně 44 dní)
Bezpečnostní koncový bod: Hodnocení místní snášenlivosti / reakce v místě vpichu
Časové okno: Podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) s obdobím sledování (celková doba: přibližně 44 dní)
Počet subjektů s reakcemi v místě vpichu
Podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) s obdobím sledování (celková doba: přibližně 44 dní)
Cílový bod bezpečnosti: Počet subjektů s klinicky významnými změnami v laboratorních bezpečnostních parametrech
Časové okno: Podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) s obdobím sledování (celková doba: přibližně 44 dní)
Podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) s obdobím sledování (celková doba: přibližně 44 dní)
Cílový bod bezpečnosti: Počet subjektů s klinicky významnými změnami na EKG
Časové okno: Podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) s obdobím sledování (celková doba: přibližně 44 dní)
Podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) s obdobím sledování (celková doba: přibližně 44 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biocon Limited

Spolupracovníci

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Ulrike Hövelmann, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIO-INS500-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Biocon's Human Insulin R U-500

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit