（聚）酚的聚集代谢表型：口服（聚）酚挑战试验（OPCT）的发展 (OPCT)
2025年4月23日 更新者：Pedro M. Mena Parreño、University of Parma
鉴定主要膳食（聚）酚的聚集代谢表型并评估与其形成相关的因素：开发口服（聚）酚挑战试验（OPCT）
该研究是一项单剂量急性临床试验，旨在确定主要膳食（多）酚类物质的聚集代谢表型，并评估与其形成相关的因素。
该治疗包括代表欧洲人摄入（多）酚的营养挑战（所谓的口服（多）酚挑战试验，OPCT），并预见到补充三种富含（多）酚的标准化药片，这些药片由各种构成特定（多）酚来源的市售植物提取物。 (多)酚代谢物的尿液排泄将在服用片剂后 24 小时进行评估，或者对于两个志愿者亚组，在服用片剂后 24 小时的不同时间点进行评估。 还将测量血压和心率并收集人体测量数据。 通过收集尿液、血液和粪便样本，将收集与（多）酚代谢、基因表达、标准心脏代谢健康生物标志物、心脏代谢风险评分和肠道微生物群概况相关的遗传多态性信息。 志愿者将在 OPCT 之前和之后遵循无（多）酚饮食。 为检查食品限制的遵守情况，每次访问都会进行 24 小时召回。 对于 50 名受试者的子组，在第一次挑战后 3 个月，将重复 OPCT 并进一步收集尿液和粪便。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
PR
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Parma、PR、意大利、43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Parma、PR、意大利、43125
- University of Parma - Plesso Biotecnologico Integrato
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 成人（18-74 岁）
- 体重指数 18.5-35 公斤/米^2
排除标准：
- 过去的心血管事件和代谢疾病，包括糖尿病
- 炎症性肠病或胃肠手术
- 肾脏（GFR2.5 倍高）
- 免疫缺陷或自身免疫性疾病（代偿性甲状腺功能减退症除外）
- 精神错乱
- 最近一个月内的抗生素治疗
- 食物过敏
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：(多)酚片
单次摄入 3 片含有不同量的最具代表性的膳食（多）酚（即
类黄酮亚类、酚酸、木脂素、鞣花单宁、二苯乙烯、黄酮醇、原花青素和苯乙醇）
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富含标准化（多）酚的片剂的营养挑战
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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聚合酚类代谢型的鉴定
大体时间：食用后24小时
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通过使用数据驱动的聚类评估食用富含（多）酚的片剂后志愿者中酚类代谢物尿液排泄的变异性。
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食用后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估血液样本中常见的心脏代谢健康生物标志物
大体时间：基线
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样本将被处理以分析心脏代谢健康的常见生物标志物：总胆固醇 (mg/dL)、高密度脂蛋白胆固醇 (mg/dL)、甘油三酯 (mg/dL)、葡萄糖 (mg/dL)、胰岛素 (uUI/mL ).
分析将遵循标准化的常规程序。
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基线
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评估风险预测分数
大体时间：基线
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风险预测评分（即 Framingham 一般心血管风险评分、Framingham 心脏研究心脏病、中风、糖尿病、脂肪肝和高血压的主要风险函数、动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 风险、QRISK3®、QDScore®、芬兰糖尿病风险分数 (FINDRISC)) 将被评估以了解它们与观察到的聚合酚类代谢型的关系。
分数越高，患病的风险就越差。
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基线
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评估尿液和血浆样本中的三甲胺 N-氧化物 (TMAO)
大体时间：基线
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将通过 UHPLC-MS/MS 对基线尿液和空腹血浆样本中的 TMAO 进行量化。
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基线
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评估尿样中的花生酸
大体时间：基线
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将通过 UHPLC-QqQ-MS/MS 在基线尿样 (0-h) 中评估类花生酸，包括前列腺素、血栓烷、白三烯、异前列烷和神经前列烷。
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基线
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评估血浆样品中的 DNA 氧化分解代谢物和羟基脂肪酸 (FAHFA) 的支链脂肪酰酯
大体时间：基线
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将通过 UHPLC-QqQ-MS/MS 测量空腹血浆样品中的 DNA 氧化分解代谢物和 FAHFA。
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基线
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确定受试者之间的遗传差异
大体时间：基线
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基因分型将使用全基因组、SNP 阵列方法非靶向方法，使用市售的 SNP 阵列和 tSNP 方法进行。
这种方法将涉及大约 300 个 SNP 的基因分型。
基因组 DNA 将从血液样本中分离的 PBMC 制备。
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基线
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评估外周血单核细胞 (PBMC) 中的转录组特征。
大体时间：基线
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将使用基于微阵列的方法在 PBMC 中研究与每种代谢型相关的特定基因表达模式。
将在每个代谢型的 10 个样本的子集中进行分析。
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基线
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确定粪便样本中的肠道微生物群组成和功能
大体时间：基线
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微生物分析将通过浅鸟枪宏基因组学进行评估。
将进行完整的鸟枪法宏基因组学分析以确定样本子集（50 个样本）中的功能通路。
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基线
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评估饮食习惯
大体时间：基线
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饮食习惯将通过食物频率问卷进行评估。
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基线
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评估人体测量数据
大体时间：基线
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体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI，这将根据标准化程序进行。
腰围臀围、腰围身高比、腰臀比、身体成分测量（皮褶测试和生物电阻抗分析）。
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基线
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评估血压和心率
大体时间：基线
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在基线访问中以坐姿休息 5 分钟后，将获得每位志愿者的收缩压和舒张压以及心率。
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基线
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尿样中酚类代谢物随时间的演变
大体时间：24 小时的不同收集时间（0；0-3；3-6；6-9；9-12；12-24；24 小时）
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通过使用 UHPLC-MS/MS 进行个体检测和定量评估。
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24 小时的不同收集时间（0；0-3；3-6；6-9；9-12；12-24；24 小时）
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非靶向尿液代谢组学
大体时间：基线和消费后 24 小时
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非靶向 LC-IMS-MS 代谢组学方法将允许评估属于不同聚合酚代谢类型的个体代谢组之间的潜在差异。
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基线和消费后 24 小时
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评估 3 个月后个体间聚合酚类代谢型的稳定性
大体时间：在第一次补充 3 个月后进行的测试中，食用后 24 小时
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评估服用富含（多）酚的片剂后志愿者尿液中酚类代谢物排泄的变异性，考虑到每个志愿者所属的代谢型，一旦志愿者在 3 个月后重新进行口服（多）酚挑战试验第一次补充。
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在第一次补充 3 个月后进行的测试中，食用后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Pedro M Mena Parreño, PhD、University of Parma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月31日
初级完成 (实际的)
2023年5月26日
研究完成 (实际的)
2023年5月26日
研究注册日期
首次提交
2022年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月7日
首次发布 (实际的)
2022年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月23日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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