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Aggregierte metabolische Phänotypen für (Poly)Phenole: Entwicklung eines oralen (Poly)Phenol-Challenge-Tests (OPCT) (OPCT)

21. Februar 2024 aktualisiert von: Pedro M. Mena Parreño, University of Parma

Identifizierung aggregierter metabolischer Phänotypen für die wichtigsten diätetischen (Poly)Phenole und Bewertung der mit ihrer Bildung verbundenen Faktoren: Entwicklung eines oralen (Poly)Phenol-Challenge-Tests (OPCT)

Bei der Studie handelt es sich um eine akute klinische Einzeldosisstudie, die darauf abzielt, aggregierte metabolische Phänotypen für die wichtigsten Nahrungs(poly)phenole zu identifizieren und die mit ihrer Bildung verbundenen Faktoren zu bewerten.

Die Behandlung besteht aus einer Ernährungsherausforderung, die für den Verzehr von (Poly)phenolen bei Europäern repräsentativ ist (sogenannter oraler (Poly)phenol-Herausforderungstest, OPCT) und sieht die Ergänzung von drei standardisierten Tabletten vor, die reich an (Poly)phenolen sind und aus verschiedenen hergestellt werden im Handel erhältliche Pflanzenextrakte, die Quellen für spezifische (Poly)phenole darstellen. Die Urinausscheidung von (Poly)phenol-Metaboliten wird 24 Stunden nach Einnahme der Tablette oder bei zwei Untergruppen von Probanden zu unterschiedlichen Zeitpunkten für 24 Stunden nach Einnahme der Tablette bewertet. Außerdem werden Blutdruck und Herzfrequenz gemessen und anthropometrische Daten erhoben. Durch die Entnahme von Urin-, Blut- und Stuhlproben werden Informationen zu genetischen Polymorphismen im Zusammenhang mit dem Metabolismus von (Poly-)Phenolen, der Genexpression, Standard-Biomarkern für die kardiometabolische Gesundheit, kardiometabolischen Risikowerten und dem Darmmikrobiota-Profil gesammelt. Die Freiwilligen werden vor und nach dem OPCT eine (poly)phenolfreie Diät einhalten. Um die Einhaltung der Lebensmittelbeschränkungen zu überprüfen, wird bei jedem Besuch ein 24-Stunden-Rückruf durchgeführt. Für eine Untergruppe von 50 Probanden wird 3 Monate nach der ersten Herausforderung die OPCT mit weiterer Urin- und Stuhlsammlung wiederholt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Parma, PR, Italien, 43125
        • University of Parma - Plesso Biotecnologico Integrato

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18-74 Jahre)
  • BMI 18,5-35 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • Frühere kardiovaskuläre Ereignisse und Stoffwechselerkrankungen einschließlich Diabetes
  • Entzündliche Darmerkrankungen oder Magen-Darm-Operationen
  • Nieren (GFR2,5-fach höher)
  • Immunschwäche oder Autoimmunerkrankungen (außer gut kompensierter Hypothyreose)
  • Psychische Störungen
  • Antibiotikatherapie innerhalb des letzten Monats
  • Essensallergien
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: (Poly)phenol-Tabletten
Einmalige Einnahme von 3 Tabletten mit unterschiedlichen Mengen der repräsentativsten Nahrungs(poly)phenole (d.h. Flavonoid-Unterklassen, Phenolsäuren, Lignane, Ellagitannine, Stilbene, Flavonole, Procyanidine und Phenylethanoide)
Nahrungsergänzungsmittel: Oraler (Poly-)Phenol-Challenge-Test (OPCT)
Ernährungsherausforderung mit standardisierten (poly)phenolreichen Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung aggregierter phenolischer Metabotypen
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Verzehr
Bewertung der Variabilität der Urinausscheidung von Phenolmetaboliten bei Probanden nach Einnahme von (poly)phenolreichen Tabletten durch datengetriebenes Clustering.
24 Stunden nach dem Verzehr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung gängiger Biomarker für die kardiometabolische Gesundheit in Blutproben
Zeitfenster: Grundlinie
Die Proben werden für die Analyse gängiger Biomarker der kardiometabolischen Gesundheit verarbeitet: Gesamtcholesterin (mg/dL), HDL-Cholesterin (mg/dL), Triglyceride (mg/dL), Glukose (mg/dL), Insulin (uUI/mL ). Die Analysen folgen standardisierten Routineverfahren.
Grundlinie
Bewertung der Risikovorhersage-Scores
Zeitfenster: Grundlinie
Risikovorhersage-Scores (z. B. Framingham General Cardiovascular Risk Score, Framingham Heart Study Primary Risk Functions for heart disease, Schlaganfall, Diabetes, Fettleber und Bluthochdruck, Atherosclerotic Cardiovascular Disease (ASCVD) Risk, QRISK3®, QDScore®, Finnish Diabetes Risk Score (FINDRISC)) werden bewertet, um ihre Beziehung zu den beobachteten aggregierten phenolischen Metabotypen zu verstehen. Je höher die Werte, desto größer ist das Risiko, an der Krankheit zu erkranken.
Grundlinie
Bewertung von Trimethylamin-N-oxid (TMAO) in Urin- und Plasmaproben
Zeitfenster: Grundlinie
TMAO wird in Ausgangsurin- und Nüchtern-Plasmaproben mittels UHPLC-MS/MS quantifiziert.
Grundlinie
Bewertung von Eicosanoiden in Urinproben
Zeitfenster: Grundlinie
Eicosanoide, einschließlich Prostaglandine, Thromboxane, Leukotriene, Isoprostane und Neuroprostane, werden in Ausgangsurinproben (0-h) durch UHPLC-QqQ-MS/MS bewertet.
Grundlinie
Bewertung von DNA-Oxidationskataboliten und verzweigten Fettacylestern von Hydroxylfettsäuren (FAHFAs) in Plasmaproben
Zeitfenster: Grundlinie
DNA-Oxidationskataboliten und FAHFAs werden in nüchternen Plasmaproben mittels UHPLC-QqQ-MS/MS gemessen.
Grundlinie
Bestimmung genetischer Unterschiede zwischen Probanden
Zeitfenster: Grundlinie
Die Genotypisierung wird unter Verwendung einer genomweiten, nicht zielgerichteten SNP-Array-Methode unter Verwendung kommerziell erhältlicher SNP-Arrays und eines tSNP-Ansatzes durchgeführt. Dieser Ansatz beinhaltet die Genotypisierung von etwa 300 SNPs. Genomische DNA wird aus PBMCs präpariert, die aus Blutproben isoliert wurden.
Grundlinie
Bewertung von Transkriptomsignaturen in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs).
Zeitfenster: Grundlinie
Spezifische Muster der Genexpression in Bezug auf jeden Metabotyp werden in PBMCs unter Verwendung eines Microarray-basierten Ansatzes untersucht. Die Analyse wird in einer Teilmenge von 10 Proben für jeden Metabotyp durchgeführt.
Grundlinie
Bestimmung der Zusammensetzung und Funktionalität der Darmmikrobiota in Stuhlproben
Zeitfenster: Grundlinie
Die mikrobielle Profilerstellung wird durch flache Shotgun-Metagenomik bewertet. Es wird eine vollständige metagenomische Analyse durchgeführt, um funktionelle Wege in einer Probenuntergruppe (50 Proben) zu bestimmen.
Grundlinie
Ernährungsgewohnheiten beurteilen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Ernährungsgewohnheiten werden durch einen Fragebogen zur Häufigkeit der Ernährung bewertet.
Grundlinie
Beurteilung anthropometrischer Messungen
Zeitfenster: Grundlinie
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden, und dies wird nach standardisierten Verfahren durchgeführt. Taillen- und Hüftumfang, Waist-to-Height-Ratio, Waist-to-Hip-Ratio und Messung der Körperzusammensetzung (Hautfaltentest und bioelektrische Impedanzanalyse).
Grundlinie
Messung von Blutdruck und Herzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie
Der systolische und diastolische Blutdruck und die Herzfrequenz jedes Freiwilligen werden nach einer 5-minütigen Pause in sitzender Position beim Basisbesuch ermittelt.
Grundlinie
Zeitliche Entwicklung der Phenolmetabolite in Urinproben
Zeitfenster: Unterschiedliche Abholzeiten für 24 Stunden (0; 0-3; 3-6; 6-9; 9-12; 12-24; 24 h)
Bewertet durch Verwendung von UHPLC-MS/MS zur individuellen Detektion und Quantifizierung.
Unterschiedliche Abholzeiten für 24 Stunden (0; 0-3; 3-6; 6-9; 9-12; 12-24; 24 h)
Ungezielte Metabolomik im Urin
Zeitfenster: Baseline und 24 Stunden nach dem Verzehr
Der ungezielte LC-IMS-MS-Metabolomics-Ansatz wird es ermöglichen, potenzielle Unterschiede zwischen den Metabolomen von Individuen zu bewerten, die zu verschiedenen aggregierten phenolischen Metabotypen gehören.
Baseline und 24 Stunden nach dem Verzehr
Bewertung der Stabilität aggregierter phenolischer Metabotypen bei Individuen nach 3 Monaten
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Verzehr in einem Test, der 3 Monate nach der ersten Supplementierung durchgeführt wurde
Bewertung der Variabilität der Urinausscheidung von Phenolmetaboliten bei Probanden nach Einnahme von (poly)phenolreichen Tabletten unter Berücksichtigung des Metabotyps, dem jeder Proband angehört, sobald der Proband den oralen (Poly)phenol-Provokationstest nach 3 Monaten wiederholt die erste Ergänzung.
24 Stunden nach dem Verzehr in einem Test, der 3 Monate nach der ersten Supplementierung durchgeführt wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Parma

Mitarbeiter

University of Birmingham
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Centro de Edafología y Biología Aplicada del Segura (CEBAS-CSIC)

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedro M Mena Parreño, PhD, University of Parma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1352/2020/SPER/UNIPR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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