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Phénotypes métaboliques agrégés pour les (poly)phénols : développement d'un test de provocation oral (poly)phénol (OPCT) (OPCT)

21 février 2024 mis à jour par: Pedro M. Mena Parreño, University of Parma

Identification des phénotypes métaboliques agrégés des principaux (poly)phénols alimentaires et évaluation des facteurs associés à leur formation : mise au point d'un test de provocation orale aux (poly)phénols (OPCT)

L'étude est un essai clinique aigu à dose unique visant à identifier les phénotypes métaboliques agrégés des principaux (poly)phénols alimentaires et à évaluer les facteurs associés à leur formation.

Le traitement consiste en un challenge nutritionnel représentatif de la consommation de (poly)phénols chez les Européens (ce que l'on appelle test de provocation orale des (poly)phénols, OPCT) et prévoit la supplémentation de trois comprimés standardisés riches en (poly)phénols, préparés à partir de divers extraits de plantes disponibles dans le commerce constituant des sources de (poly)phénols spécifiques. L'excrétion urinaire des métabolites des (poly)phénols sera évaluée 24 heures après la consommation des comprimés ou, pour deux sous-groupes de volontaires, à différents moments pendant 24 heures après la consommation des comprimés. La tension artérielle et la fréquence cardiaque seront également mesurées et des données anthropométriques recueillies. Des informations seront collectées sur les polymorphismes génétiques liés au métabolisme des (poly)phénols, à l'expression des gènes, aux biomarqueurs de santé cardiométabolique standard, aux scores de risque cardiométabolique et au profil du microbiote intestinal, grâce à la collecte d'échantillons d'urine, de sang et de selles. Les volontaires suivront un régime sans (poly)phénols avant et après l'OPCT. Pour vérifier le respect des restrictions alimentaires, un rappel de 24h sera effectué à chaque visite. Pour un sous-groupe de 50 sujets, 3 mois après le premier challenge, l'OPCT sera répété avec de nouvelles collectes urinaires et fécales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • PR
      • Parma, PR, Italie, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Parma, PR, Italie, 43125
        • University of Parma - Plesso Biotecnologico Integrato

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 72 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (18-74 ans)
  • IMC 18,5-35 kg/m^2

Critère d'exclusion:

  • Événements cardiovasculaires passés et maladies métaboliques, y compris le diabète
  • Maladies inflammatoires de l'intestin ou chirurgie gastro-intestinale
  • Rénal (GFR2,5 fois plus élevé)
  • Déficit immunitaire ou maladies auto-immunes (autres que l'hypothyroïdie bien compensée)
  • Les troubles mentaux
  • Antibiothérapie au cours du dernier mois
  • Allergies alimentaires
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimés de (poly)phénol
Prise unique de 3 comprimés contenant des quantités différentes des (poly)phénols alimentaires les plus représentatifs (c'est-à-dire sous-classes de flavonoïdes, acides phénoliques, lignanes, ellagitanins, stilbènes, flavonols, procyanidines et phényléthanoïdes)
Complément alimentaire: Test de provocation orale aux (poly)phénols (OPCT)
Défi nutritionnel avec des comprimés standardisés riches en (poly)phénols

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des métabotypes phénoliques agrégés
Délai: 24 heures après consommation
Évaluation de la variabilité de l'excrétion urinaire des métabolites phénoliques chez les volontaires après consommation de comprimés riches en (poly)phénols en utilisant le regroupement basé sur les données.
24 heures après consommation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des biomarqueurs communs de santé cardiométabolique dans les échantillons de sang
Délai: Ligne de base
Les échantillons seront traités pour l'analyse des biomarqueurs communs de la santé cardiométabolique : cholestérol total (mg/dL), HDL-cholestérol (mg/dL), triglycérides (mg/dL), glucose (mg/dL), insuline (uUI/mL ). Les analyses suivront des procédures de routine standardisées.
Ligne de base
Évaluation des scores de prédiction des risques
Délai: Ligne de base
Scores de prédiction du risque (c.-à-d. score de risque cardiovasculaire général de Framingham, fonctions de risque primaires de l'étude cardiaque de Framingham pour les maladies cardiaques, les accidents vasculaires cérébraux, le diabète, la stéatose hépatique et l'hypertension, risque de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD), QRISK3®, QDScore®, risque de diabète finlandais Score (FINDRISC)) seront évalués pour comprendre leur relation avec les métabotypes phénoliques agrégés observés. Plus les scores sont élevés, plus le risque de développer la maladie est important.
Ligne de base
Évaluation du N-oxyde de triméthylamine (TMAO) dans les échantillons d'urine et de plasma
Délai: Ligne de base
Le TMAO sera quantifié dans des échantillons d'urine de base et de plasma à jeun par UHPLC-MS/MS.
Ligne de base
Évaluation des eicosanoïdes dans les échantillons d'urine
Délai: Ligne de base
Les eicosanoïdes, y compris les prostaglandines, les thromboxanes, les leucotriènes, les isoprostanes et les neuroprostanes seront évalués dans des échantillons d'urine de base (0-h) par UHPLC-QqQ-MS/MS.
Ligne de base
Évaluation des catabolites d'oxydation de l'ADN et des esters d'acides gras ramifiés d'acides gras hydroxylés (FAHFA) dans des échantillons de plasma
Délai: Ligne de base
Les catabolites d'oxydation de l'ADN et les FAHFA seront mesurés dans des échantillons de plasma à jeun par UHPLC-QqQ-MS/MS.
Ligne de base
Détermination des différences génétiques entre les sujets
Délai: Ligne de base
Le génotypage sera effectué à l'aide d'une méthodologie non ciblée d'approche de réseau SNP à l'échelle du génome, en utilisant des réseaux SNP disponibles dans le commerce et une approche tSNP. Cette approche impliquera le génotypage d'environ 300 SNP. L'ADN génomique sera préparé à partir de PBMC isolés à partir d'échantillons sanguins.
Ligne de base
Évaluation des signatures transcriptomiques dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC).
Délai: Ligne de base
Des modèles spécifiques d'expression génique liés à chaque métabotype seront étudiés dans les PBMC en utilisant une approche basée sur les microréseaux. L'analyse sera effectuée dans un sous-ensemble de 10 échantillons pour chaque métabotype.
Ligne de base
Détermination de la composition et de la fonctionnalité du microbiote intestinal dans les échantillons fécaux
Délai: Ligne de base
Le profilage microbien sera évalué par métagénomique peu profonde. Une analyse métagénomique complète sera effectuée pour déterminer les voies fonctionnelles dans un sous-ensemble d'échantillons (50 échantillons).
Ligne de base
Évaluation des habitudes alimentaires
Délai: Ligne de base
Les habitudes alimentaires seront évaluées à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire.
Ligne de base
Évaluation des mesures anthropométriques
Délai: Ligne de base
Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2 et cela sera effectué selon des procédures normalisées. Tour de taille et tour de hanches, rapport taille-hauteur, rapport taille-hanches et mesure de la composition corporelle (test du pli cutané et analyse d'impédance bioélectrique).
Ligne de base
Évaluation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque
Délai: Ligne de base
La pression artérielle systolique et diastolique et la fréquence cardiaque de chaque volontaire seront obtenues après un repos de 5 minutes en position assise lors de la visite de référence.
Ligne de base
Évolution dans le temps des métabolites phénoliques dans les échantillons d'urine
Délai: Différentes heures de collecte pendant 24 heures (0 ; 0-3 ; 3-6 ; 6-9 ; 9-12 ; 12-24 ; 24 h)
Évalué en utilisant UHPLC-MS/MS pour la détection et la quantification individuelles.
Différentes heures de collecte pendant 24 heures (0 ; 0-3 ; 3-6 ; 6-9 ; 9-12 ; 12-24 ; 24 h)
Métabolomique urinaire non ciblée
Délai: Ligne de base et 24 heures après consommation
L'approche métabolomique LC-IMS-MS non ciblée permettra d'évaluer les différences potentielles entre les métabolomes d'individus appartenant à différents métabotypes phénoliques agrégés.
Ligne de base et 24 heures après consommation
Évaluation de la stabilité des métabotypes phénoliques agrégés chez les individus après 3 mois
Délai: 24 heures post-consommation dans un test réalisé après 3 mois après la première supplémentation
Évaluer la variabilité de l'excrétion urinaire des métabolites phénoliques chez des volontaires après consommation de comprimés riches en (poly)phénols, en considérant le métabotype auquel appartient chaque volontaire une fois que le volontaire refait le test de provocation orale aux (poly)phénols après 3 mois à partir de la première supplémentation.
24 heures post-consommation dans un test réalisé après 3 mois après la première supplémentation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Parma

Collaborateurs

University of Birmingham
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Centro de Edafología y Biología Aplicada del Segura (CEBAS-CSIC)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pedro M Mena Parreño, PhD, University of Parma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

26 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2022

Première publication (Réel)

10 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1352/2020/SPER/UNIPR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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