Zbiorcze fenotypy metaboliczne dla (poli)fenoli: opracowanie doustnego (poli)fenolowego testu prowokacyjnego (OPCT) (OPCT)
23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Pedro M. Mena Parreño, University of Parma
Identyfikacja zagregowanych fenotypów metabolicznych głównych (poli)fenoli w diecie i ocena czynników związanych z ich powstawaniem: opracowanie doustnego (poli)fenolowego testu prowokacyjnego (OPCT)
Badanie jest ostrym badaniem klinicznym z pojedynczą dawką, którego celem jest identyfikacja zagregowanych fenotypów metabolicznych dla głównych (poli)fenoli dietetycznych i ocena czynników związanych z ich powstawaniem.
Kuracja polega na prowokacji żywieniowej reprezentatywnej dla spożycia (poli)fenoli przez Europejczyków (tzw. oral (poly)phenol challenge test, OPCT) i przewiduje suplementację trzech standaryzowanych tabletek bogatych w (poli)fenole, przygotowanych z różnych dostępne w handlu ekstrakty roślinne będące źródłem określonych (poli)fenoli. Wydalanie metabolitów (poli)fenolu z moczem będzie oceniane 24 godziny po spożyciu tabletki lub, dla dwóch podgrup ochotników, w różnych punktach czasowych przez 24 godziny po spożyciu tabletki. Zostaną również zmierzone ciśnienie krwi i tętno oraz zostaną zebrane dane antropometryczne. Zostaną zebrane informacje na temat polimorfizmów genetycznych związanych z metabolizmem (poli)fenoli, ekspresją genów, standardowymi biomarkerami zdrowia kardiometabolicznego, oceną ryzyka kardiometabolicznego i profilem mikroflory jelitowej poprzez pobieranie próbek moczu, krwi i kału. Wolontariusze będą przestrzegać diety wolnej od (poli)fenoli przed i po OPCT. Aby sprawdzić zgodność z ograniczeniami dotyczącymi żywności, podczas każdej wizyty przeprowadzane będzie 24-godzinne wycofanie. Dla podgrupy 50 osób, 3 miesiące po pierwszej prowokacji, OPCT zostanie powtórzony z dalszym pobraniem moczu i kału.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
PR
-
Parma, PR, Włochy, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Parma, PR, Włochy, 43125
- University of Parma - Plesso Biotecnologico Integrato
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (18-74 lata)
- BMI 18,5-35 kg/m^2
Kryteria wyłączenia:
- Przebyte zdarzenia sercowo-naczyniowe i choroby metaboliczne, w tym cukrzyca
- Choroby zapalne jelit lub chirurgia żołądkowo-jelitowa
- Nerki (GFR2,5 razy wyższy)
- Niedobór odporności lub choroby autoimmunologiczne (inne niż dobrze wyrównana niedoczynność tarczycy)
- Zaburzenia psychiczne
- Antybiotykoterapia w ciągu ostatniego miesiąca
- Alergie pokarmowe
- Ciąża lub laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tabletki (poli)fenolowe
Pojedyncze spożycie 3 tabletek zawierających różne ilości najbardziej reprezentatywnych (poli)fenoli dietetycznych (tj.
podklasy flawonoidów, kwasy fenolowe, lignany, elagotaniny, stylbeny, flawonole, procyjanidyny i fenyloetanoidy)
|
Wyzwanie żywieniowe ze standaryzowanymi tabletkami bogatymi w (poli)fenol
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja agregatowych metabotypów fenoli
Ramy czasowe: 24 godziny po spożyciu
|
Ocena zmienności wydalania z moczem metabolitów fenolowych wśród ochotników po spożyciu tabletek bogatych w (poli)fenol za pomocą grupowania opartego na danych.
|
24 godziny po spożyciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena powszechnych biomarkerów zdrowia kardiometabolicznego w próbkach krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Próbki zostaną przetworzone w celu analizy typowych biomarkerów zdrowia kardiometabolicznego: cholesterolu całkowitego (mg/dl), cholesterolu HDL (mg/dl), trójglicerydów (mg/dl), glukozy (mg/dl), insuliny (uUI/ml) ).
Analizy będą przeprowadzane zgodnie ze znormalizowanymi rutynowymi procedurami.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena wyników przewidywania ryzyka
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceny przewidywania ryzyka (tj. Framingham General Cardiovascular Risk Score, Framingham Heart Study Primary Risk Functions dla chorób serca, udaru mózgu, cukrzycy, stłuszczenia wątroby i nadciśnienia tętniczego, ryzyko miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD), QRISK3®, QDScore®, fińskie ryzyko cukrzycy Wynik (FINDRISC)) zostanie oceniony, aby zrozumieć ich związek z zaobserwowanymi zagregowanymi metabotypami fenoli.
Im wyższy wynik, tym mniejsze ryzyko rozwoju choroby.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena N-tlenku trimetyloaminy (TMAO) w próbkach moczu i osocza
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
TMAO będzie oznaczane ilościowo w wyjściowych próbkach moczu i osocza na czczo za pomocą UHPLC-MS/MS.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena eikozanoidów w próbkach moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Eikozanoidy, w tym prostaglandyny, tromboksany, leukotrieny, izoprostany i neuroprostany zostaną ocenione w wyjściowych próbkach moczu (0-h) za pomocą UHPLC-QqQ-MS/MS.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena katabolitów utleniania DNA i rozgałęzionych estrów acylowych hydroksykwasów tłuszczowych (FAHFA) w próbkach osocza
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Katabolity utleniania DNA i FAHFA będą mierzone w próbkach osocza na czczo za pomocą UHPLC-QqQ-MS/MS.
|
Linia bazowa
|
|
Określenie różnic genetycznych między osobnikami
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Genotypowanie zostanie przeprowadzone przy użyciu nieukierunkowanej metodologii obejmującej cały genom, opartej na macierzach SNP, z wykorzystaniem dostępnych na rynku macierzy SNP i podejścia tSNP.
Podejście to będzie obejmować genotypowanie około 300 SNP.
Genomowe DNA zostanie przygotowane z PBMC wyizolowanych z próbek krwi.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena sygnatur transkryptomicznych w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Specyficzne wzorce ekspresji genów związane z każdym metabotypem będą badane w PBMC przy użyciu podejścia opartego na mikromacierzach.
Analiza zostanie przeprowadzona w podzbiorze 10 próbek dla każdego metabotypu.
|
Linia bazowa
|
|
Określanie składu i funkcjonalności mikroflory jelitowej w próbkach kału
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Profilowanie drobnoustrojów zostanie ocenione za pomocą płytkiej metagenomiki strzelby.
Przeprowadzona zostanie pełna analiza metagenomiczna strzelby w celu określenia szlaków funkcjonalnych w podzbiorze próbek (50 próbek).
|
Linia bazowa
|
|
Ocena nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Nawyki żywieniowe zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza dotyczącego częstotliwości spożywania posiłków.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena pomiarów antropometrycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Waga i wzrost zostaną połączone w celu podania BMI w kg/m^2 i zostanie to przeprowadzone zgodnie ze standardowymi procedurami.
Obwód talii i obwód bioder, stosunek talii do wzrostu, stosunek talii do bioder i pomiar składu ciała (test fałdów skórnych i analiza impedancji bioelektrycznej).
|
Linia bazowa
|
|
Ocena ciśnienia krwi i tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz częstość akcji serca każdego ochotnika zostaną uzyskane po 5-minutowym odpoczynku w pozycji siedzącej podczas wizyty wyjściowej.
|
Linia bazowa
|
|
Ewolucja w czasie metabolitów fenolowych w próbkach moczu
Ramy czasowe: Różne godziny odbioru przez 24 godziny (0; 0-3; 3-6; 6-9; 9-12; 12-24; 24 h)
|
Oceniono za pomocą UHPLC-MS/MS do indywidualnego wykrywania i oznaczania ilościowego.
|
Różne godziny odbioru przez 24 godziny (0; 0-3; 3-6; 6-9; 9-12; 12-24; 24 h)
|
|
Nieukierunkowana metabolomika moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 godziny po spożyciu
|
Nieukierunkowane podejście metabolomiczne LC-IMS-MS pozwoli ocenić potencjalne różnice między metabolomami osobników należących do różnych agregatowych metabotypów fenolowych.
|
Wartość bazowa i 24 godziny po spożyciu
|
|
Ocena stabilności agregatowych metabotypów fenoli wśród osobników po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 24 godziny po spożyciu w teście przeprowadzonym po 3 miesiącach od pierwszej suplementacji
|
Ocena zmienności wydalania z moczem metabolitów fenolowych wśród ochotników po spożyciu tabletek bogatych w (poli)fenol, z uwzględnieniem metabotypu, do którego należy każdy ochotnik, po ponownym wykonaniu doustnego testu prowokacyjnego (poli)fenolem po 3 miesiącach od pierwsza suplementacja.
|
24 godziny po spożyciu w teście przeprowadzonym po 3 miesiącach od pierwszej suplementacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pedro M Mena Parreño, PhD, University of Parma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1352/2020/SPER/UNIPR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .