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Fenotipos metabólicos agregados para (poli)fenoles: desarrollo de una prueba de provocación oral de (poli)fenoles (OPCT) (OPCT)

21 de febrero de 2024 actualizado por: Pedro M. Mena Parreño, University of Parma

Identificación de fenotipos metabólicos agregados para los principales (poli)fenoles de la dieta y evaluación de los factores asociados con su formación: desarrollo de una prueba de provocación con (poli)fenoles orales (OPCT)

El estudio es un ensayo clínico agudo de dosis única que tiene como objetivo identificar fenotipos metabólicos agregados para los principales (poli)fenoles de la dieta y evaluar los factores asociados con su formación.

El tratamiento consiste en una provocación nutricional representativa del consumo de (poli)fenoles en los europeos (la llamada prueba de provocación oral de (poli)fenoles, OPCT) y prevé la suplementación de tres comprimidos estandarizados ricos en (poli)fenoles, preparados a partir de diversos extractos de plantas disponibles comercialmente que constituyen fuentes de (poli)fenoles específicos. La excreción urinaria de metabolitos de (poli)fenol se evaluará 24 horas después del consumo de tabletas o, para dos subgrupos de voluntarios, en diferentes momentos durante las 24 horas posteriores al consumo de tabletas. También se medirá la presión arterial y la frecuencia cardíaca y se recopilarán datos antropométricos. Se recopilará información sobre polimorfismos genéticos relacionados con el metabolismo de (poli)fenoles, expresión génica, biomarcadores de salud cardiometabólicos estándar, puntajes de riesgo cardiometabólico y perfil de microbiota intestinal, a través de la recolección de muestras de orina, sangre y heces. Los voluntarios seguirán una dieta libre de (poli)fenoles antes y después del OPCT. Para comprobar el cumplimiento de las restricciones alimentarias, en cada visita se realizará un recordatorio de 24 horas. Para un subgrupo de 50 sujetos, 3 meses después del primer desafío, se repetirá la OPCT con más recolección de orina y heces.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Parma, PR, Italia, 43125
        • University of Parma - Plesso Biotecnologico Integrato

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (18-74 años)
  • IMC 18,5-35 kg/m^2

Criterio de exclusión:

  • Eventos cardiovasculares anteriores y enfermedades metabólicas, incluida la diabetes.
  • Enfermedades inflamatorias del intestino o cirugía gastrointestinal
  • Renal (TFG 2,5 veces mayor)
  • Inmunodeficiencia o enfermedades autoinmunes (aparte del hipotiroidismo bien compensado)
  • Desordenes mentales
  • Tratamiento antibiótico en el último mes
  • Alergias a los alimentos
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tabletas de (poli)fenol
Ingestión única de 3 comprimidos que contienen diferentes cantidades de los (poli)fenoles dietéticos más representativos (es decir, subclases de flavonoides, ácidos fenólicos, lignanos, elagitaninos, estilbenos, flavonoles, procianidinas y feniletanoides)
Suplemento dietético: Prueba de provocación con (poli)fenoles orales (OPCT)
Reto nutricional con comprimidos estandarizados ricos en (poli)fenoles

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de metabotipos fenólicos agregados
Periodo de tiempo: 24 horas post-consumo
Evaluación de la variabilidad en la excreción urinaria de metabolitos fenólicos entre voluntarios después del consumo de tabletas ricas en (poli)fenol mediante el uso de agrupaciones basadas en datos.
24 horas post-consumo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de biomarcadores de salud cardiometabólicos comunes en muestras de sangre
Periodo de tiempo: Base
Las muestras serán procesadas para el análisis de biomarcadores comunes de salud cardiometabólica: colesterol total (mg/dL), HDL-colesterol (mg/dL), triglicéridos (mg/dL), glucosa (mg/dL), insulina (uUI/mL ). Los análisis seguirán procedimientos de rutina estandarizados.
Base
Evaluación de las puntuaciones de predicción de riesgos
Periodo de tiempo: Base
Puntuaciones de predicción de riesgo (es decir, Framingham General Cardiovascular Risk Score, Framingham Heart Study Primary Risk Functions para enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular, diabetes, enfermedad del hígado graso e hipertensión, riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD), QRISK3®, QDScore®, riesgo de diabetes finlandesa Score (FINDRISC)) para entender su relación con los metabotipos fenólicos agregados observados. Cuanto más altas son las puntuaciones, peor es el riesgo de desarrollar la enfermedad.
Base
Evaluación del N-óxido de trimetilamina (TMAO) en muestras de orina y plasma
Periodo de tiempo: Base
El TMAO se cuantificará en muestras de orina y plasma en ayunas de referencia mediante UHPLC-MS/MS.
Base
Evaluación de eicosanoides en muestras de orina
Periodo de tiempo: Base
Los eicosanoides, incluidas las prostaglandinas, los tromboxanos, los leucotrienos, los isoprostanos y los neuroprostanos, se evaluarán en muestras de orina de referencia (0 h) mediante UHPLC-QqQ-MS/MS.
Base
Evaluación de catabolitos de oxidación de ADN y ésteres de acilo graso ramificados de ácidos grasos hidroxilo (FAHFA) en muestras de plasma
Periodo de tiempo: Base
Los catabolitos de oxidación del ADN y los FAHFA se medirán en muestras de plasma en ayunas mediante UHPLC-QqQ-MS/MS.
Base
Determinación de diferencias genéticas entre sujetos
Periodo de tiempo: Base
El genotipado se llevará a cabo utilizando una metodología no dirigida de enfoque de matriz SNP de todo el genoma, utilizando matrices SNP disponibles comercialmente y un enfoque tSNP. Este enfoque implicará el genotipado de aproximadamente 300 SNP. El ADN genómico se preparará a partir de PBMC aisladas de muestras de sangre.
Base
Evaluación de firmas transcriptómicas en células mononucleares de sangre periférica (PBMC).
Periodo de tiempo: Base
Se investigarán patrones específicos de expresión génica relacionados con cada metabotipo en PBMC mediante un enfoque basado en micromatrices. El análisis se llevará a cabo en un subconjunto de 10 muestras para cada metabotipo.
Base
Determinación de la composición y funcionalidad de la microbiota intestinal en muestras fecales
Periodo de tiempo: Base
El perfil microbiano se evaluará mediante metagenómica de escopeta superficial. Se llevará a cabo un análisis completo de metagenómica de escopeta para determinar las vías funcionales en un subconjunto de muestras (50 muestras).
Base
Evaluación de los hábitos dietéticos
Periodo de tiempo: Base
Los hábitos alimentarios se evaluarán mediante un cuestionario de frecuencia alimentaria.
Base
Evaluación de medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Base
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2 y esto se llevará a cabo de acuerdo con los procedimientos estandarizados. Circunferencia de la cintura y circunferencia de la cadera, relación cintura-altura, relación cintura-cadera y medición de la composición corporal (prueba de pliegues cutáneos y análisis de impedancia bioeléctrica).
Base
Evaluación de la presión arterial y la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Base
La presión arterial sistólica y diastólica y la frecuencia cardíaca de cada voluntario se obtendrán después de un descanso de 5 minutos en una posición sentada en la visita de referencia.
Base
Evolución temporal de los metabolitos fenólicos en muestras de orina
Periodo de tiempo: Diferentes horarios de recogida durante 24 horas (0; 0-3; 3-6; 6-9; 9-12; 12-24; 24 h)
Evaluado mediante UHPLC-MS/MS para detección y cuantificación individual.
Diferentes horarios de recogida durante 24 horas (0; 0-3; 3-6; 6-9; 9-12; 12-24; 24 h)
Metabolómica urinaria no dirigida
Periodo de tiempo: Línea base y 24 horas post-consumo
El enfoque de metabolómica LC-IMS-MS no dirigido permitirá evaluar las diferencias potenciales entre los metabolomas de individuos que pertenecen a diferentes metabotipos fenólicos agregados.
Línea base y 24 horas post-consumo
Evaluación de la estabilidad de los metabotipos fenólicos agregados entre individuos después de 3 meses
Periodo de tiempo: 24 horas post-consumo en un test realizado a los 3 meses de la primera suplementación
Evaluar la variabilidad en la excreción urinaria de metabolitos fenólicos entre voluntarios después del consumo de tabletas ricas en (poli)fenoles, considerando el metabotipo al que pertenece cada voluntario una vez que el voluntario vuelve a realizar la prueba de provocación oral con (poli)fenoles después de 3 meses de la primera suplementación.
24 horas post-consumo en un test realizado a los 3 meses de la primera suplementación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Parma

Colaboradores

University of Birmingham
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Centro de Edafología y Biología Aplicada del Segura (CEBAS-CSIC)

Investigadores

  • Investigador principal: Pedro M Mena Parreño, PhD, University of Parma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

26 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

26 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1352/2020/SPER/UNIPR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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