- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05414084
Agregátní metabolické fenotypy pro (poly)fenoly: Vývoj orálního (poly)fenolového provokačního testu (OPCT) (OPCT)
Identifikace agregovaných metabolických fenotypů pro hlavní dietní (poly)fenoly a posouzení faktorů spojených s jejich tvorbou: Vývoj orálního (poly)fenolového provokačního testu (OPCT)
Studie je akutní klinická studie s jednorázovou dávkou, jejímž cílem je identifikovat souhrnné metabolické fenotypy pro hlavní dietní (poly)fenoly a posoudit faktory spojené s jejich tvorbou.
Léčba sestává z nutriční výzvy reprezentující spotřebu (poly)fenolů u Evropanů (tzv. orální (poly)fenolový provokační test, OPCT) a předpokládá suplementaci tří standardizovaných tablet bohatých na (poly)fenoly, připravených z různých komerčně dostupné rostlinné extrakty tvořící zdroje specifických (poly)fenolů. Vylučování (poly)fenolových metabolitů močí bude hodnoceno 24 hodin po konzumaci tablety nebo pro dvě podskupiny dobrovolníků v různých časových bodech po dobu 24 hodin po konzumaci tablety. Bude také měřen krevní tlak a srdeční frekvence a shromážděny antropometrické údaje. Prostřednictvím odběru vzorků moči, krve a stolice budou shromažďovány informace o genetických polymorfismech souvisejících s metabolismem (poly)fenolů, genovou expresí, standardními kardiometabolickými zdravotními biomarkery, skóre kardiometabolického rizika a profilem střevní mikroflóry. Dobrovolníci budou před a po OPCT dodržovat dietu bez (poly)fenolů. Pro kontrolu dodržování potravinových omezení bude při každé návštěvě provedeno 24hodinové stažení. U podskupiny 50 subjektů se 3 měsíce po první stimulaci OPCT zopakuje s dalším odběrem moči a stolice.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pedro M Mena Parreño, PhD
- Telefonní číslo: +39 0521 903970
- E-mail: pedromiguel.menaparreno@unipr.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cristiana Mignogna, MSc
- Telefonní číslo: +39 0521 903841
- E-mail: cristiana.mignogna@unipr.it
Studijní místa
-
-
PR
-
Parma, PR, Itálie, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Parma
-
Parma, PR, Itálie, 43125
- University of Parma - Plesso Biotecnologico Integrato
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (18–74 let)
- BMI 18,5-35 kg/m^2
Kritéria vyloučení:
- Proběhlé kardiovaskulární příhody a metabolická onemocnění včetně cukrovky
- Zánětlivá onemocnění střev nebo operace gastrointestinálního traktu
- Renální (GFR 2,5krát vyšší)
- Imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění (jiná než dobře kompenzovaná hypotyreóza)
- Duševní poruchy
- Antibiotická terapie během posledního měsíce
- Alergie na jídlo
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: (Poly)fenolové tablety
Jednorázové požití 3 tablet obsahujících různá množství nejreprezentativnějších dietních (poly)fenolů (tj.
podtřídy flavonoidů, fenolové kyseliny, lignany, ellagitaniny, stilbeny, flavonoly, prokyanidiny a fenylethanoidy)
|
Nutriční výzva se standardizovanými tabletami bohatými na (poly)fenoly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Identifikace agregovaných fenolických metabotypů
Časové okno: 24 hodin po konzumaci
|
Hodnocení variability ve vylučování fenolických metabolitů močí mezi dobrovolníky po konzumaci tablet bohatých na (poly)fenoly pomocí shlukování na základě dat.
|
24 hodin po konzumaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení běžných biomarkerů kardiometabolického zdraví ve vzorcích krve
Časové okno: Základní linie
|
Vzorky budou zpracovány pro analýzu běžných biomarkerů kardiometabolického zdraví: celkový cholesterol (mg/dL), HDL-cholesterol (mg/dL), triglyceridy (mg/dL), glukóza (mg/dL), inzulin (uUI/ml ).
Analýzy budou probíhat podle standardizovaných rutinních postupů.
|
Základní linie
|
Hodnocení skóre predikce rizika
Časové okno: Základní linie
|
Skóre predikce rizika (tj. skóre obecného kardiovaskulárního rizika ve Framinghamu, primární rizikové funkce studie Framingham Heart pro srdeční onemocnění, mrtvici, cukrovku, ztučnění jater a hypertenzi, riziko aterosklerotické kardiovaskulární choroby (ASCVD), QRISK3®, QDScore®, riziko finského diabetu Skóre (FINDRISC)) bude hodnoceno za účelem pochopení jejich vztahu s pozorovanými agregovanými fenolickými metabotypy.
Čím vyšší skóre, tím horší je riziko rozvoje onemocnění.
|
Základní linie
|
Hodnocení trimethylamin N-oxidu (TMAO) ve vzorcích moči a plazmy
Časové okno: Základní linie
|
TMAO bude kvantifikován ve výchozích vzorcích moči a plazmy nalačno pomocí UHPLC-MS/MS.
|
Základní linie
|
Hodnocení eikosanoidů ve vzorcích moči
Časové okno: Základní linie
|
Eikosanoidy, včetně prostaglandinů, tromboxanů, leukotrienů, isoprostanů a neuroprostanů, budou hodnoceny ve vzorcích moči na začátku (0-h) pomocí UHPLC-QqQ-MS/MS.
|
Základní linie
|
Stanovení oxidačních katabolitů DNA a rozvětvených mastných acylesterů hydroxylových mastných kyselin (FAHFA) ve vzorcích plazmy
Časové okno: Základní linie
|
Oxidační katabolity DNA a FAHFA budou měřeny ve vzorcích plazmy nalačno pomocí UHPLC-QqQ-MS/MS.
|
Základní linie
|
Stanovení genetických rozdílů mezi subjekty
Časové okno: Základní linie
|
Genotypování bude prováděno s použitím necílené metodologie přístupu k poli SNP v celém genomu, za použití komerčně dostupných polí SNP a přístupu tSNP.
Tento přístup bude zahrnovat genotypizaci přibližně 300 SNP.
Genomová DNA bude připravena z PBMC izolovaných z krevních vzorků.
|
Základní linie
|
Hodnocení transkriptomických signatur v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC).
Časové okno: Základní linie
|
Specifické vzorce genové exprese související s každým metabotypem budou zkoumány v PBMC pomocí přístupu založeného na mikročipu.
Analýza bude provedena v podskupině 10 vzorků pro každý metabotyp.
|
Základní linie
|
Stanovení složení a funkčnosti střevní mikroflóry ve vzorcích stolice
Časové okno: Základní linie
|
Mikrobiální profilování bude hodnoceno metagenomikou mělkých brokovnic.
Bude provedena úplná metagenomická analýza brokovnice za účelem stanovení funkčních drah v podskupině vzorků (50 vzorků).
|
Základní linie
|
Hodnocení stravovacích návyků
Časové okno: Základní linie
|
Stravovací návyky budou hodnoceny pomocí dotazníku o frekvenci jídla.
|
Základní linie
|
Posuzování antropometrických měření
Časové okno: Základní linie
|
Hmotnost a výška budou sloučeny pro vykazování BMI v kg/m^2 a to bude provedeno podle standardizovaných postupů.
Obvod pasu a boků, poměr pasu k výšce, poměru pasu k bokům a měření složení těla (test kožní řasy a analýza bioelektrické impedance).
|
Základní linie
|
Hodnocení krevního tlaku a srdeční frekvence
Časové okno: Základní linie
|
Systolický a diastolický krevní tlak a srdeční frekvence každého dobrovolníka budou získány po 5minutovém odpočinku v sedě při základní návštěvě.
|
Základní linie
|
Vývoj fenolických metabolitů ve vzorcích moči v průběhu času
Časové okno: Různé doby sběru po dobu 24 hodin (0; 0-3; 3-6; 6-9; 9-12; 12-24; 24 h)
|
Hodnoceno pomocí UHPLC-MS/MS pro individuální detekci a kvantifikaci.
|
Různé doby sběru po dobu 24 hodin (0; 0-3; 3-6; 6-9; 9-12; 12-24; 24 h)
|
Necílená metabolomika moči
Časové okno: Výchozí stav a 24 hodin po konzumaci
|
Necílený metabolomický přístup LC-IMS-MS umožní posoudit potenciální rozdíly mezi metabolomy jedinců patřících k různým agregovaným fenolickým metabotypům.
|
Výchozí stav a 24 hodin po konzumaci
|
Hodnocení stability agregátních fenolických metabotypů mezi jednotlivci po 3 měsících
Časové okno: 24 hodin po konzumaci v testu provedeném po 3 měsících po první suplementaci
|
Posouzení variability ve vylučování fenolických metabolitů močí mezi dobrovolníky po konzumaci tablet bohatých na (poly)fenoly s ohledem na metabotyp, ke kterému každý dobrovolník patří, jakmile dobrovolník znovu provede orální (poly)fenolový provokační test po 3 měsících od první doplnění.
|
24 hodin po konzumaci v testu provedeném po 3 měsících po první suplementaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pedro M Mena Parreño, PhD, University of Parma
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1352/2020/SPER/UNIPR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardiometabolické zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy