Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Agregátní metabolické fenotypy pro (poly)fenoly: Vývoj orálního (poly)fenolového provokačního testu (OPCT) (OPCT)

21. února 2024 aktualizováno: Pedro M. Mena Parreño, University of Parma

Identifikace agregovaných metabolických fenotypů pro hlavní dietní (poly)fenoly a posouzení faktorů spojených s jejich tvorbou: Vývoj orálního (poly)fenolového provokačního testu (OPCT)

Studie je akutní klinická studie s jednorázovou dávkou, jejímž cílem je identifikovat souhrnné metabolické fenotypy pro hlavní dietní (poly)fenoly a posoudit faktory spojené s jejich tvorbou.

Léčba sestává z nutriční výzvy reprezentující spotřebu (poly)fenolů u Evropanů (tzv. orální (poly)fenolový provokační test, OPCT) a předpokládá suplementaci tří standardizovaných tablet bohatých na (poly)fenoly, připravených z různých komerčně dostupné rostlinné extrakty tvořící zdroje specifických (poly)fenolů. Vylučování (poly)fenolových metabolitů močí bude hodnoceno 24 hodin po konzumaci tablety nebo pro dvě podskupiny dobrovolníků v různých časových bodech po dobu 24 hodin po konzumaci tablety. Bude také měřen krevní tlak a srdeční frekvence a shromážděny antropometrické údaje. Prostřednictvím odběru vzorků moči, krve a stolice budou shromažďovány informace o genetických polymorfismech souvisejících s metabolismem (poly)fenolů, genovou expresí, standardními kardiometabolickými zdravotními biomarkery, skóre kardiometabolického rizika a profilem střevní mikroflóry. Dobrovolníci budou před a po OPCT dodržovat dietu bez (poly)fenolů. Pro kontrolu dodržování potravinových omezení bude při každé návštěvě provedeno 24hodinové stažení. U podskupiny 50 subjektů se 3 měsíce po první stimulaci OPCT zopakuje s dalším odběrem moči a stolice.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • PR
      • Parma, PR, Itálie, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Parma
      • Parma, PR, Itálie, 43125
        • University of Parma - Plesso Biotecnologico Integrato

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (18–74 let)
  • BMI 18,5-35 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Proběhlé kardiovaskulární příhody a metabolická onemocnění včetně cukrovky
  • Zánětlivá onemocnění střev nebo operace gastrointestinálního traktu
  • Renální (GFR 2,5krát vyšší)
  • Imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění (jiná než dobře kompenzovaná hypotyreóza)
  • Duševní poruchy
  • Antibiotická terapie během posledního měsíce
  • Alergie na jídlo
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: (Poly)fenolové tablety
Jednorázové požití 3 tablet obsahujících různá množství nejreprezentativnějších dietních (poly)fenolů (tj. podtřídy flavonoidů, fenolové kyseliny, lignany, ellagitaniny, stilbeny, flavonoly, prokyanidiny a fenylethanoidy)
Nutriční výzva se standardizovanými tabletami bohatými na (poly)fenoly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace agregovaných fenolických metabotypů
Časové okno: 24 hodin po konzumaci
Hodnocení variability ve vylučování fenolických metabolitů močí mezi dobrovolníky po konzumaci tablet bohatých na (poly)fenoly pomocí shlukování na základě dat.
24 hodin po konzumaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení běžných biomarkerů kardiometabolického zdraví ve vzorcích krve
Časové okno: Základní linie
Vzorky budou zpracovány pro analýzu běžných biomarkerů kardiometabolického zdraví: celkový cholesterol (mg/dL), HDL-cholesterol (mg/dL), triglyceridy (mg/dL), glukóza (mg/dL), inzulin (uUI/ml ). Analýzy budou probíhat podle standardizovaných rutinních postupů.
Základní linie
Hodnocení skóre predikce rizika
Časové okno: Základní linie
Skóre predikce rizika (tj. skóre obecného kardiovaskulárního rizika ve Framinghamu, primární rizikové funkce studie Framingham Heart pro srdeční onemocnění, mrtvici, cukrovku, ztučnění jater a hypertenzi, riziko aterosklerotické kardiovaskulární choroby (ASCVD), QRISK3®, QDScore®, riziko finského diabetu Skóre (FINDRISC)) bude hodnoceno za účelem pochopení jejich vztahu s pozorovanými agregovanými fenolickými metabotypy. Čím vyšší skóre, tím horší je riziko rozvoje onemocnění.
Základní linie
Hodnocení trimethylamin N-oxidu (TMAO) ve vzorcích moči a plazmy
Časové okno: Základní linie
TMAO bude kvantifikován ve výchozích vzorcích moči a plazmy nalačno pomocí UHPLC-MS/MS.
Základní linie
Hodnocení eikosanoidů ve vzorcích moči
Časové okno: Základní linie
Eikosanoidy, včetně prostaglandinů, tromboxanů, leukotrienů, isoprostanů a neuroprostanů, budou hodnoceny ve vzorcích moči na začátku (0-h) pomocí UHPLC-QqQ-MS/MS.
Základní linie
Stanovení oxidačních katabolitů DNA a rozvětvených mastných acylesterů hydroxylových mastných kyselin (FAHFA) ve vzorcích plazmy
Časové okno: Základní linie
Oxidační katabolity DNA a FAHFA budou měřeny ve vzorcích plazmy nalačno pomocí UHPLC-QqQ-MS/MS.
Základní linie
Stanovení genetických rozdílů mezi subjekty
Časové okno: Základní linie
Genotypování bude prováděno s použitím necílené metodologie přístupu k poli SNP v celém genomu, za použití komerčně dostupných polí SNP a přístupu tSNP. Tento přístup bude zahrnovat genotypizaci přibližně 300 SNP. Genomová DNA bude připravena z PBMC izolovaných z krevních vzorků.
Základní linie
Hodnocení transkriptomických signatur v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC).
Časové okno: Základní linie
Specifické vzorce genové exprese související s každým metabotypem budou zkoumány v PBMC pomocí přístupu založeného na mikročipu. Analýza bude provedena v podskupině 10 vzorků pro každý metabotyp.
Základní linie
Stanovení složení a funkčnosti střevní mikroflóry ve vzorcích stolice
Časové okno: Základní linie
Mikrobiální profilování bude hodnoceno metagenomikou mělkých brokovnic. Bude provedena úplná metagenomická analýza brokovnice za účelem stanovení funkčních drah v podskupině vzorků (50 vzorků).
Základní linie
Hodnocení stravovacích návyků
Časové okno: Základní linie
Stravovací návyky budou hodnoceny pomocí dotazníku o frekvenci jídla.
Základní linie
Posuzování antropometrických měření
Časové okno: Základní linie
Hmotnost a výška budou sloučeny pro vykazování BMI v kg/m^2 a to bude provedeno podle standardizovaných postupů. Obvod pasu a boků, poměr pasu k výšce, poměru pasu k bokům a měření složení těla (test kožní řasy a analýza bioelektrické impedance).
Základní linie
Hodnocení krevního tlaku a srdeční frekvence
Časové okno: Základní linie
Systolický a diastolický krevní tlak a srdeční frekvence každého dobrovolníka budou získány po 5minutovém odpočinku v sedě při základní návštěvě.
Základní linie
Vývoj fenolických metabolitů ve vzorcích moči v průběhu času
Časové okno: Různé doby sběru po dobu 24 hodin (0; 0-3; 3-6; 6-9; 9-12; 12-24; 24 h)
Hodnoceno pomocí UHPLC-MS/MS pro individuální detekci a kvantifikaci.
Různé doby sběru po dobu 24 hodin (0; 0-3; 3-6; 6-9; 9-12; 12-24; 24 h)
Necílená metabolomika moči
Časové okno: Výchozí stav a 24 hodin po konzumaci
Necílený metabolomický přístup LC-IMS-MS umožní posoudit potenciální rozdíly mezi metabolomy jedinců patřících k různým agregovaným fenolickým metabotypům.
Výchozí stav a 24 hodin po konzumaci
Hodnocení stability agregátních fenolických metabotypů mezi jednotlivci po 3 měsících
Časové okno: 24 hodin po konzumaci v testu provedeném po 3 měsících po první suplementaci
Posouzení variability ve vylučování fenolických metabolitů močí mezi dobrovolníky po konzumaci tablet bohatých na (poly)fenoly s ohledem na metabotyp, ke kterému každý dobrovolník patří, jakmile dobrovolník znovu provede orální (poly)fenolový provokační test po 3 měsících od první doplnění.
24 hodin po konzumaci v testu provedeném po 3 měsících po první suplementaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro M Mena Parreño, PhD, University of Parma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiometabolické zdraví

3
Předplatit