Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geaggregeerde metabolische fenotypes voor (poly)fenolen: ontwikkeling van een orale (poly)fenoluitdagingstest (OPCT) (OPCT)

21 februari 2024 bijgewerkt door: Pedro M. Mena Parreño, University of Parma

Identificatie van geaggregeerde metabolische fenotypes voor de belangrijkste voedingsfenolen (polyfenolen) en beoordeling van de factoren die verband houden met hun vorming: ontwikkeling van een orale (poly)fenoluitdagingstest (OPCT)

De studie is een acuut klinisch onderzoek met een enkele dosis gericht op het identificeren van geaggregeerde metabolische fenotypes voor de belangrijkste (poly)fenolen in de voeding en het beoordelen van de factoren die verband houden met hun vorming.

De behandeling bestaat uit een voedingsprovocatie die representatief is voor de consumptie van (poly)fenolen in Europeanen (zogenaamde orale (poly)fenol-uitdagingstest, OPCT) en voorziet in de suppletie van drie gestandaardiseerde tabletten rijk aan (poly)fenolen, bereid uit verschillende in de handel verkrijgbare plantenextracten die bronnen vormen van specifieke (poly)fenolen. Urine-uitscheiding van (poly)fenolmetabolieten zal worden geëvalueerd 24 uur na tabletconsumptie of, voor twee subgroepen vrijwilligers, op verschillende tijdstippen gedurende 24 uur na tabletconsumptie. Ook worden bloeddruk en hartslag gemeten en antropometrische gegevens verzameld. Er zal informatie worden verzameld over genetische polymorfismen gerelateerd aan het metabolisme van (poly)fenolen, genexpressie, standaard cardiometabole gezondheidsbiomarkers, cardiometabolische risicoscores en darmmicrobiotaprofiel, door middel van het verzamelen van urine-, bloed- en ontlastingsmonsters. Vrijwilligers volgen voor en na de OPCT een (poly)fenolvrij dieet. Om te controleren of de voedselbeperkingen worden nageleefd, wordt bij elk bezoek een 24-uurs recall uitgevoerd. Voor een subgroep van 50 proefpersonen zal de OPCT 3 maanden na de eerste provocatie worden herhaald met verdere verzameling van urine en feces.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • PR
      • Parma, PR, Italië, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Parma, PR, Italië, 43125
        • University of Parma - Plesso Biotecnologico Integrato

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 72 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (18-74 jaar)
  • BMI 18,5-35 kg/m^2

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere cardiovasculaire gebeurtenissen en metabole ziekten, waaronder diabetes
  • Inflammatoire darmaandoeningen of gastro-intestinale chirurgie
  • Nier (GFR2,5 maal hoger)
  • Immunodeficiëntie of auto-immuunziekten (anders dan goed gecompenseerde hypothyreoïdie)
  • Psychische aandoening
  • Antibioticatherapie in de afgelopen maand
  • Voedsel allergie
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: (Poly)fenol tabletten
Eenmalige inname van 3 tabletten met verschillende hoeveelheden van de meest representatieve voedings(poly)fenolen (d.w.z. subklassen van flavonoïden, fenolzuren, lignanen, ellagitanninen, stilbenen, flavonolen, procyanidinen en fenylethanoïden)
Voedingssupplement: Orale (poly)fenol challenge test (OPCT)
Nutritionele uitdaging met gestandaardiseerde (poly)fenolrijke tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van geaggregeerde fenolische metabotypen
Tijdsspanne: 24 uur na consumptie
Beoordeling van de variabiliteit in de urinaire excretie van fenolische metabolieten bij vrijwilligers na consumptie van (poly)fenolrijke tabletten door gebruik te maken van datagestuurde clustering.
24 uur na consumptie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van gemeenschappelijke cardiometabolische gezondheidsbiomarkers in bloedmonsters
Tijdsspanne: Basislijn
Er zullen monsters worden verwerkt voor de analyse van gemeenschappelijke biomarkers van cardiometabole gezondheid: totaal cholesterol (mg/dL), HDL-cholesterol (mg/dL), triglyceriden (mg/dL), glucose (mg/dL), insuline (uUI/mL). ). Analyses zullen gestandaardiseerde routineprocedures volgen.
Basislijn
Risicovoorspellingsscores beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn
Risicovoorspellingsscores (d.w.z. Framingham General Cardiovascular Risk Score, Framingham Heart Study Primary Risk Functions voor hartziekte, beroerte, diabetes, leververvetting en hypertensie, Atherosclerotic Cardiovascular Disease (ASCVD) Risk, QRISK3®, QDScore®, Finnish Diabetes Risk Score (FINDRISC)) zal worden beoordeeld om hun relatie met de waargenomen geaggregeerde fenolische metabotypen te begrijpen. Hoe hoger de scores, hoe groter het risico op het ontwikkelen van de ziekte.
Basislijn
Evaluatie van trimethylamine N-oxide (TMAO) in urine- en plasmamonsters
Tijdsspanne: Basislijn
TMAO zal worden gekwantificeerd in basislijnurine en nuchtere plasmamonsters door UHPLC-MS/MS.
Basislijn
Evaluatie van eicosanoïden in urinemonsters
Tijdsspanne: Basislijn
Eicosanoïden, waaronder prostaglandinen, tromboxanen, leukotriënen, isoprostanen en neuroprostanen zullen worden geëvalueerd in baseline urinemonsters (0-h) door UHPLC-QqQ-MS/MS.
Basislijn
Beoordeling van DNA-oxidatiekatabolieten en vertakte vetacylesters van hydroxylvetzuren (FAHFA's) in plasmamonsters
Tijdsspanne: Basislijn
DNA-oxidatiekatabolieten en FAHFA's zullen worden gemeten in nuchtere plasmamonsters met UHPLC-QqQ-MS/MS.
Basislijn
Het bepalen van genetische verschillen tussen proefpersonen
Tijdsspanne: Basislijn
Genotypering zal worden uitgevoerd met behulp van een genoombrede SNP-array-benadering zonder gerichte methodologie, met behulp van in de handel verkrijgbare SNP-arrays en een tSNP-benadering. Deze aanpak omvat de genotypering van ongeveer 300 SNP's. Genomisch DNA zal worden bereid uit PBMC's die zijn geïsoleerd uit bloedmonsters.
Basislijn
Beoordeling van transcriptomische handtekeningen in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's).
Tijdsspanne: Basislijn
Specifieke patronen van genexpressie gerelateerd aan elk metabotype zullen worden onderzocht in PBMC's door gebruik te maken van een op microarray gebaseerde benadering. Analyse zal worden uitgevoerd in een subset van 10 monsters voor elk metabotype.
Basislijn
Bepaling van de samenstelling en functionaliteit van de darmmicrobiota in fecale monsters
Tijdsspanne: Basislijn
Microbiële profilering zal worden beoordeeld door ondiepe shotgun-metagenomics. Er zal een volledige shotgun-metagenomica-analyse worden uitgevoerd om functionele paden in een steekproefsubset (50 monsters) te bepalen.
Basislijn
Voedingsgewoonten beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn
Dieetgewoonten zullen worden beoordeeld door middel van een vragenlijst over de voedselfrequentie.
Basislijn
Antropometrische metingen beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren en dit wordt uitgevoerd volgens gestandaardiseerde procedures. Middelomtrek en heupomtrek, taille-hoogteverhouding, taille-tot-heupverhouding en meting van de lichaamssamenstelling (huidplooitest en bio-elektrische impedantieanalyse).
Basislijn
Beoordelen van bloeddruk en hartslag
Tijdsspanne: Basislijn
De systolische en diastolische bloeddruk en hartslag van elke vrijwilliger worden verkregen na een rustperiode van 5 minuten in een zittende positie tijdens het basisbezoek.
Basislijn
Evolutie in de tijd van de fenolische metabolieten in urinemonsters
Tijdsspanne: Verschillende ophaaltijden voor 24 uur (0; 0-3; 3-6; 6-9; 9-12; 12-24; 24 h)
Beoordeeld met behulp van UHPLC-MS/MS voor individuele detectie en kwantificering.
Verschillende ophaaltijden voor 24 uur (0; 0-3; 3-6; 6-9; 9-12; 12-24; 24 h)
Ongerichte urinaire metabolomica
Tijdsspanne: Baseline en 24 uur na consumptie
De niet-gerichte LC-IMS-MS metabolomics-benadering zal het mogelijk maken om potentiële verschillen tussen de metabolomen van individuen die tot verschillende geaggregeerde fenolische metabotypes behoren te beoordelen.
Baseline en 24 uur na consumptie
Beoordeling van de stabiliteit van geaggregeerde fenolische metabotypen bij individuen na 3 maanden
Tijdsspanne: 24 uur na consumptie in een test uitgevoerd na 3 maanden na de eerste suppletie
Beoordeling van de variabiliteit in de urinaire excretie van fenolische metabolieten bij vrijwilligers na consumptie van (poly)fenolrijke tabletten, rekening houdend met het metabotype waartoe elke vrijwilliger behoort zodra de vrijwilliger de orale (poly)fenol-provocatietest opnieuw doet na 3 maanden vanaf de eerste suppletie.
24 uur na consumptie in een test uitgevoerd na 3 maanden na de eerste suppletie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Parma

Medewerkers

University of Birmingham
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Centro de Edafología y Biología Aplicada del Segura (CEBAS-CSIC)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pedro M Mena Parreño, PhD, University of Parma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1352/2020/SPER/UNIPR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiometabolische gezondheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren