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Fenotipi metabolici aggregati per (poli)fenoli: sviluppo di un test orale (poli)fenolo (OPCT) (OPCT)

23 aprile 2025 aggiornato da: Pedro M. Mena Parreño, University of Parma

Identificazione dei fenotipi metabolici aggregati per i principali (poli)fenoli della dieta e valutazione dei fattori associati alla loro formazione: sviluppo di un test orale (poli)fenolo (OPCT)

Lo studio è uno studio clinico acuto a dose singola che mira a identificare fenotipi metabolici aggregati per i principali (poli)fenoli alimentari e valutare i fattori associati alla loro formazione.

Il trattamento consiste in un challenge nutrizionale rappresentativo del consumo di (poli)fenoli negli europei (cd. oral (poly)phenol challenge test, OPCT) e prevede l'integrazione di tre compresse standardizzate ricche di (poli)fenoli, preparate a partire da vari estratti vegetali disponibili in commercio che costituiscono fonti di (poli)fenoli specifici. L'escrezione urinaria dei metaboliti (poli)fenoli sarà valutata 24 ore dopo l'assunzione della compressa o, per due sottogruppi di volontari, in momenti diversi per 24 ore dopo l'assunzione della compressa. Verranno inoltre misurate la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca e raccolti i dati antropometrici. Verranno raccolte informazioni sui polimorfismi genetici relativi al metabolismo dei (poli)fenoli, all'espressione genica, ai biomarcatori standard di salute cardiometabolica, ai punteggi di rischio cardiometabolico e al profilo del microbiota intestinale, attraverso la raccolta di campioni di urina, sangue e feci. I volontari seguiranno una dieta priva di (poli)fenoli prima e dopo l'OPCT. Per verificare il rispetto delle restrizioni alimentari, ad ogni visita verrà effettuato un richiamo di 24 ore. Per un sottogruppo di 50 soggetti, 3 mesi dopo il primo challenge, verrà ripetuto l'OPCT con ulteriore prelievo urinario e fecale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Parma, PR, Italia, 43125
        • University of Parma - Plesso Biotecnologico Integrato

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (18-74 anni)
  • IMC 18,5-35 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Eventi cardiovascolari passati e malattie metaboliche incluso il diabete
  • Malattie infiammatorie intestinali o chirurgia gastro-intestinale
  • Renale (GFR2,5 volte superiore)
  • Immunodeficienza o malattie autoimmuni (diverse dall'ipotiroidismo ben compensato)
  • Disordini mentali
  • Terapia antibiotica nell'ultimo mese
  • Allergie alimentari
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compresse di (poli)fenoli
Una singola ingestione di 3 compresse contenenti quantità diverse dei (poli)fenoli alimentari più rappresentativi (es. sottoclassi di flavonoidi, acidi fenolici, lignani, ellagitannini, stilbeni, flavonoli, procianidine e feniletanoidi)
Integratore alimentare: Challenge test orale (poli)fenolo (OPCT)
Sfida nutrizionale con compresse standardizzate ricche di (poli)fenoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di metabotipi fenolici aggregati
Lasso di tempo: 24 ore dopo il consumo
Valutazione della variabilità nell'escrezione urinaria dei metaboliti fenolici tra i volontari dopo il consumo di compresse ricche di (poli)fenolo utilizzando il clustering basato sui dati.
24 ore dopo il consumo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei comuni biomarcatori di salute cardiometabolica nei campioni di sangue
Lasso di tempo: Linea di base
I campioni saranno processati per l'analisi dei comuni biomarcatori della salute cardiometabolica: colesterolo totale (mg/dL), colesterolo HDL (mg/dL), trigliceridi (mg/dL), glucosio (mg/dL), insulina (uUI/mL ). Le analisi seguiranno procedure di routine standardizzate.
Linea di base
Valutazione dei punteggi di previsione del rischio
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggi di previsione del rischio (ad es., Framingham General Cardiovascular Risk Score, Framingham Heart Study Primary Risk Functions per malattie cardiache, ictus, diabete, steatosi epatica e ipertensione, Rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD), QRISK3®, QDScore®, Rischio di diabete finlandese Score (FINDRISC)) sarà valutato per comprendere la loro relazione con i metabotipi fenolici aggregati osservati. Più alto è il punteggio, peggiore è il rischio di sviluppare la malattia.
Linea di base
Valutazione della trimetilammina N-ossido (TMAO) in campioni di urina e plasma
Lasso di tempo: Linea di base
Il TMAO sarà quantificato in campioni di urina al basale e di plasma a digiuno mediante UHPLC-MS/MS.
Linea di base
Valutazione degli eicosanoidi nei campioni di urina
Lasso di tempo: Linea di base
Gli eicosanoidi, comprese le prostaglandine, i trombossani, i leucotrieni, gli isoprostani e i neuroprostani saranno valutati in campioni di urina al basale (0-h) mediante UHPLC-QqQ-MS/MS.
Linea di base
Valutazione dei cataboliti di ossidazione del DNA e degli esteri acilici grassi ramificati degli acidi grassi ossidrilici (FAHFA) in campioni di plasma
Lasso di tempo: Linea di base
Cataboliti di ossidazione del DNA e FAHFA saranno misurati in campioni di plasma a digiuno mediante UHPLC-QqQ-MS/MS.
Linea di base
Determinazione delle differenze genetiche tra i soggetti
Lasso di tempo: Linea di base
La genotipizzazione sarà condotta utilizzando la metodologia non mirata dell'approccio dell'array SNP a livello di genoma, utilizzando array SNP disponibili in commercio e un approccio tSNP. Questo approccio comporterà la genotipizzazione di circa 300 SNP. Il DNA genomico sarà preparato da PBMC isolate da campioni di sangue.
Linea di base
Valutazione delle firme trascrittomiche nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC).
Lasso di tempo: Linea di base
Pattern specifici di espressione genica relativi a ciascun metabotipo saranno studiati nelle PBMC utilizzando un approccio basato su microarray. L'analisi sarà effettuata in un sottoinsieme di 10 campioni per ogni metabotipo.
Linea di base
Determinazione della composizione e della funzionalità del microbiota intestinale nei campioni fecali
Lasso di tempo: Linea di base
Il profilo microbico sarà valutato mediante metagenomica superficiale. Verrà effettuata un'analisi metagenomica completa per determinare i percorsi funzionali in un sottoinsieme di campioni (50 campioni).
Linea di base
Valutazione delle abitudini alimentari
Lasso di tempo: Linea di base
Le abitudini alimentari saranno valutate attraverso un questionario sulla frequenza alimentare.
Linea di base
Valutazione delle misure antropometriche
Lasso di tempo: Linea di base
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2 e questo sarà effettuato secondo procedure standardizzate. Circonferenza vita e circonferenza fianchi, rapporto vita-altezza, rapporto vita-fianchi e misurazione della composizione corporea (test della plica e analisi dell'impedenza bioelettrica).
Linea di base
Valutazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base
La pressione arteriosa sistolica e diastolica e la frequenza cardiaca di ciascun volontario saranno ottenute dopo un riposo di 5 minuti in posizione seduta durante la visita di base.
Linea di base
Evoluzione nel tempo dei metaboliti fenolici nei campioni di urina
Lasso di tempo: Tempi di raccolta differenziati per 24 ore (0; 0-3; 3-6; 6-9; 9-12; 12-24; 24 h)
Valutato utilizzando UHPLC-MS/MS per il rilevamento e la quantificazione individuale.
Tempi di raccolta differenziati per 24 ore (0; 0-3; 3-6; 6-9; 9-12; 12-24; 24 h)
Metabomica urinaria non mirata
Lasso di tempo: Basale e 24 ore dopo il consumo
L'approccio metabolomico non mirato LC-IMS-MS consentirà di valutare potenziali differenze tra i metabolomi di individui appartenenti a diversi metabotipi fenolici aggregati.
Basale e 24 ore dopo il consumo
Valutare la stabilità dei metabotipi fenolici aggregati tra gli individui dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 24 ore post-consumo in un test effettuato dopo 3 mesi dalla prima integrazione
Valutare la variabilità dell'escrezione urinaria di metaboliti fenolici tra i volontari dopo il consumo di compresse ricche di (poli)fenoli, considerando il metabotipo a cui appartiene ogni volontario una volta che il volontario rifa il test orale di (poli)fenolo dopo 3 mesi dalla la prima integrazione.
24 ore post-consumo in un test effettuato dopo 3 mesi dalla prima integrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Parma

Collaboratori

University of Birmingham
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
National Research Council, Spain

Investigatori

  • Investigatore principale: Pedro M Mena Parreño, PhD, University of Parma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1352/2020/SPER/UNIPR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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