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Fenótipos metabólicos agregados para (Poli)Fenóis: Desenvolvimento de um teste oral de (Poli)Fenol (OPCT) (OPCT)

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Pedro M. Mena Parreño, University of Parma

Identificação de Fenótipos Metabólicos Agregados para os Principais (Poli)Fenóis da Dieta e Avaliação dos Fatores Associados à Sua Formação: Desenvolvimento de um Teste de Provocação (Poli)Fenol Oral (OPCT)

O estudo é um ensaio clínico agudo de dose única com o objetivo de identificar fenótipos metabólicos agregados para os principais (poli)fenóis da dieta e avaliar os fatores associados à sua formação.

O tratamento consiste num desafio nutricional representativo do consumo de (poli)fenóis nos europeus (o chamado oral (poly)fenol challenge test, OPCT) e prevê a suplementação de três comprimidos normalizados ricos em (poli)fenóis, preparados a partir de vários extratos de plantas comercialmente disponíveis que constituem fontes de (poli)fenóis específicos. A excreção urinária de metabólitos de (poli)fenol será avaliada 24 horas após o consumo do comprimido ou, para dois subgrupos de voluntários, em diferentes momentos durante 24 horas após o consumo do comprimido. A pressão arterial e a frequência cardíaca também serão medidas e os dados antropométricos coletados. Serão coletadas informações sobre polimorfismos genéticos relacionados ao metabolismo de (poli)fenóis, expressão gênica, biomarcadores padrão de saúde cardiometabólica, escores de risco cardiometabólico e perfil da microbiota intestinal, por meio da coleta de amostras de urina, sangue e fezes. Os voluntários seguirão uma dieta isenta de (poli)fenóis antes e depois do OPCT. Para verificar o cumprimento das restrições alimentares, será realizado um recordatório de 24 horas a cada visita. Para um subgrupo de 50 indivíduos, 3 meses após o primeiro desafio, o OPCT será repetido com mais coleta urinária e fecal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • PR
      • Parma, PR, Itália, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Parma, PR, Itália, 43125
        • University of Parma - Plesso Biotecnologico Integrato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 72 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (18-74 anos)
  • IMC 18,5-35 kg/m^2

Critério de exclusão:

  • Eventos cardiovasculares anteriores e doenças metabólicas, incluindo diabetes
  • Doenças inflamatórias intestinais ou cirurgia gastrointestinal
  • Renal (TFG 2,5 vezes maior)
  • Imunodeficiência ou doenças autoimunes (exceto hipotireoidismo bem compensado)
  • Transtornos Mentais, Desordem Mental
  • Antibioticoterapia no último mês
  • Alergias a comida
  • Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comprimidos de (poli)fenol
Ingestão única de 3 comprimidos contendo diferentes quantidades dos (poli)fenóis dietéticos mais representativos (i.e. subclasses de flavonóides, ácidos fenólicos, lignanas, elagitaninos, estilbenos, flavonóis, procianidinas e feniletanóides)
Suplemento dietético: Teste oral de (poli)fenol (OPCT)
Desafio nutricional com comprimidos padronizados (poli)ricos em fenóis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de metabótipos fenólicos agregados
Prazo: 24 horas pós-consumo
Avaliando a variabilidade na excreção urinária de metabólitos fenólicos entre voluntários após o consumo de comprimidos ricos em (poli)fenol usando agrupamento orientado a dados.
24 horas pós-consumo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de biomarcadores comuns de saúde cardiometabólica em amostras de sangue
Prazo: Linha de base
As amostras serão processadas para análise de biomarcadores comuns da saúde cardiometabólica: colesterol total (mg/dL), HDL-colesterol (mg/dL), triglicerídeos (mg/dL), glicose (mg/dL), insulina (uUI/mL ). As análises seguirão procedimentos de rotina padronizados.
Linha de base
Avaliando pontuações de previsão de risco
Prazo: Linha de base
Pontuações de previsão de risco (ou seja, Pontuação de Risco Cardiovascular Geral de Framingham, Funções de Risco Primárias do Estudo do Coração de Framingham para doença cardíaca, acidente vascular cerebral, diabetes, doença hepática gordurosa e hipertensão, Risco de Doença Cardiovascular Aterosclerótica (ASCVD), QRISK3®, QDScore®, Risco de Diabetes Finlandês Score (FINDRISC)) serão avaliados para entender sua relação com os metabótipos fenólicos agregados observados. Quanto mais altos os escores, pior o risco de desenvolver a doença.
Linha de base
Avaliação do N-óxido de trimetilamina (TMAO) em amostras de urina e plasma
Prazo: Linha de base
O TMAO será quantificado em urina basal e amostras de plasma em jejum por UHPLC-MS/MS.
Linha de base
Avaliação de eicosanóides em amostras de urina
Prazo: Linha de base
Eicosanóides, incluindo prostaglandinas, tromboxanos, leucotrienos, isoprostanos e neuroprostanos serão avaliados em amostras de urina basal (0-h) por UHPLC-QqQ-MS/MS.
Linha de base
Avaliação de catabólitos de oxidação de DNA e ésteres acil graxos ramificados de ácidos graxos hidroxila (FAHFAs) em amostras de plasma
Prazo: Linha de base
Catabólitos de oxidação de DNA e FAHFAs serão medidos em amostras de plasma em jejum por UHPLC-QqQ-MS/MS.
Linha de base
Determinando diferenças genéticas entre indivíduos
Prazo: Linha de base
A genotipagem será conduzida usando metodologia ampla de abordagem de matriz SNP do genoma, usando matrizes SNP comercialmente disponíveis e uma abordagem tSNP. Esta abordagem envolverá a genotipagem de aproximadamente 300 SNPs. O DNA genômico será preparado a partir de PBMCs isoladas de amostras de sangue.
Linha de base
Avaliação de assinaturas transcriptômicas em células mononucleares de sangue periférico (PBMCs).
Prazo: Linha de base
Padrões específicos de expressão gênica relacionados a cada metabótipo serão investigados em PBMCs usando uma abordagem baseada em microarray. A análise será realizada em um subconjunto de 10 amostras para cada metabótipo.
Linha de base
Determinando a composição e funcionalidade da microbiota intestinal em amostras fecais
Prazo: Linha de base
O perfil microbiano será avaliado por metagenômica shotgun rasa. Análise metagenômica shotgun completa será realizada para determinar vias funcionais em um subconjunto de amostras (50 amostras).
Linha de base
Avaliação dos hábitos alimentares
Prazo: Linha de base
Os hábitos alimentares serão avaliados por meio de um questionário de frequência alimentar.
Linha de base
Avaliação de medidas antropométricas
Prazo: Linha de base
Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2 e isso será feito de acordo com procedimentos padronizados. Circunferência da cintura e circunferência do quadril, relação cintura-altura, relação cintura-quadril e medição da composição corporal (teste de dobras cutâneas e análise de impedância bioelétrica).
Linha de base
Avaliação da pressão arterial e frequência cardíaca
Prazo: Linha de base
A pressão arterial sistólica e diastólica e a frequência cardíaca de cada voluntário serão obtidas após um repouso de 5 minutos na posição sentada na visita inicial.
Linha de base
Evolução ao longo do tempo dos metabólitos fenólicos em amostras de urina
Prazo: Diferentes horários de coleta por 24 horas (0; 0-3; 3-6; 6-9; 9-12; 12-24; 24 h)
Avaliado usando UHPLC-MS/MS para detecção e quantificação individual.
Diferentes horários de coleta por 24 horas (0; 0-3; 3-6; 6-9; 9-12; 12-24; 24 h)
Metabolômica urinária não direcionada
Prazo: Linha de base e 24 horas pós-consumo
A abordagem metabolômica de LC-IMS-MS não direcionada permitirá avaliar diferenças potenciais entre os metabolomas de indivíduos pertencentes a diferentes metabótipos fenólicos agregados.
Linha de base e 24 horas pós-consumo
Avaliação da estabilidade de metabótipos fenólicos agregados entre indivíduos após 3 meses
Prazo: 24 horas pós-consumo em teste realizado 3 meses após a primeira suplementação
Avaliar a variabilidade na excreção urinária de metabólitos fenólicos entre voluntários após o consumo de comprimidos ricos em (poli)fenol, considerando o metabótipo a que cada voluntário pertence uma vez que o voluntário refaz o teste de provocação oral de (poli)fenol após 3 meses de a primeira suplementação.
24 horas pós-consumo em teste realizado 3 meses após a primeira suplementação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Parma

Colaboradores

University of Birmingham
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Centro de Edafología y Biología Aplicada del Segura (CEBAS-CSIC)

Investigadores

  • Investigador principal: Pedro M Mena Parreño, PhD, University of Parma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

26 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

26 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1352/2020/SPER/UNIPR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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