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(폴리)페놀에 대한 총 대사 표현형: 경구용 (폴리)페놀 챌린지 테스트(OPCT) 개발 (OPCT)

2024년 2월 21일 업데이트: Pedro M. Mena Parreño, University of Parma

주요 식이 (폴리)페놀에 대한 집합 대사 표현형의 식별 및 이들의 형성과 관련된 요인 평가: 경구 (폴리)페놀 챌린지 테스트(OPCT) 개발

이 연구는 주요 식이 (폴리)페놀에 대한 집합 대사 표현형을 확인하고 그 형성과 관련된 요인을 평가하는 것을 목표로 하는 단일 용량 급성 임상 시험입니다.

치료는 유럽인의 (폴리)페놀 소비를 대표하는 영양 도전(소위 경구 (폴리)페놀 도전 테스트, OPCT)으로 구성되며 다양한 특정 (폴리)페놀의 공급원을 구성하는 상업적으로 이용 가능한 식물 추출물. (폴리)페놀 대사산물의 소변 배설은 정제 섭취 후 24시간에 평가하거나 두 하위 그룹의 지원자에 대해 정제 섭취 후 24시간 동안 서로 다른 시점에서 평가합니다. 혈압과 심박수도 측정되고 인체 측정 데이터가 수집됩니다. 소변, 혈액 및 대변 샘플 수집을 통해 (폴리)페놀 대사, 유전자 발현, 표준 심장 대사 건강 바이오마커, 심장 대사 위험 점수 및 장내 미생물 프로필과 관련된 유전적 다형성에 대한 정보가 수집됩니다. 자원봉사자들은 OPCT 전후에 (폴리)페놀이 없는 식단을 따를 것입니다. 식품 제한 준수 여부를 확인하기 위해 방문할 때마다 24시간 리콜이 수행됩니다. 50명의 피험자로 구성된 하위 그룹의 경우, 첫 번째 챌린지 3개월 후 OPCT를 추가로 소변 및 대변 수집과 함께 반복합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
    • PR
      • Parma, PR, 이탈리아, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Parma, PR, 이탈리아, 43125
        • University of Parma - Plesso Biotecnologico Integrato

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 성인(18-74세)
  • BMI 18.5-35kg/m^2

제외 기준:

  • 당뇨병을 포함한 과거 심혈관 사건 및 대사 질환
  • 염증성 장 질환 또는 위장관 수술
  • 신장(GFR2.5배 높음)
  • 면역결핍 또는 자가면역 질환(잘 보상되는 갑상선기능저하증 제외)
  • 정신 질환
  • 최근 한 달 이내 항생제 치료
  • 음식 알레르기
  • 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: (폴리)페놀 정제
가장 대표적인 식이 (폴리)페놀(예: 플라보노이드 하위 클래스, 페놀산, 리그난, 엘라기탄닌, 스틸벤, 플라보놀, 프로시아니딘 및 페닐에타노이드)
건강 보조 식품: 경구 (폴리)페놀 챌린지 테스트(OPCT)
표준화된 (폴리)페놀이 풍부한 정제로 인한 영양 문제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응집체 페놀 대사형 식별
기간: 섭취 후 24시간
데이터 기반 클러스터링을 사용하여 (폴리)페놀이 풍부한 정제를 섭취한 후 지원자들 사이에서 페놀 대사물의 요로 배설 변동성을 평가합니다.
섭취 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 샘플에서 일반적인 심장대사 건강 바이오마커 평가
기간: 기준선
총 콜레스테롤(mg/dL), HDL-콜레스테롤(mg/dL), 트리글리세라이드(mg/dL), 포도당(mg/dL), 인슐린(uUI/mL)과 같은 심장대사 건강의 일반적인 바이오마커 분석을 위해 샘플을 처리합니다. ). 분석은 표준화된 일상 절차를 따릅니다.
기준선
위험 예측 점수 평가
기간: 기준선
위험 예측 점수(예: Framingham 일반 심혈관 위험 점수, Framingham 심장 연구 심장 질환, 뇌졸중, 당뇨병, 지방간 질환 및 고혈압에 대한 1차 위험 기능, 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD) 위험, QRISK3®, QDScore®, 핀란드 당뇨병 위험 점수(FINDRISC))는 관찰된 집합 페놀 대사형과의 관계를 이해하기 위해 평가됩니다. 점수가 높을수록 질병 발병 위험이 더 나쁩니다.
기준선
소변 및 혈장 샘플에서 트리메틸아민 N-옥사이드(TMAO) 평가
기간: 기준선
TMAO는 UHPLC-MS/MS에 의해 기준선 소변 및 공복 혈장 샘플에서 정량화됩니다.
기준선
소변 샘플에서 에이코사노이드 평가
기간: 기준선
프로스타글란딘, 트롬복산, 류코트리엔, 이소프로스테인 및 뉴로프로스테인을 포함한 에이코사노이드는 UHPLC-QqQ-MS/MS에 의해 기준선 소변 샘플(0-h)에서 평가됩니다.
기준선
혈장 샘플에서 DNA 산화 이화산물 및 하이드록실 지방산의 분지형 지방 아실 에스테르(FAHFA) 평가
기간: 기준선
DNA 산화 이화작용 및 FAHFA는 UHPLC-QqQ-MS/MS에 의해 절식 혈장 샘플에서 측정됩니다.
기준선
피험자 간의 유전적 차이 결정
기간: 기준선
지노타이핑은 상업적으로 이용 가능한 SNP 어레이 및 tSNP 접근법을 사용하여 게놈 전체, SNP 어레이 접근법 비표적 방법론을 사용하여 수행됩니다. 이 접근법은 약 300개의 SNP의 유전형 분석을 포함합니다. 게놈 DNA는 혈액 샘플에서 분리된 PBMC에서 준비됩니다.
기준선
말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 전사체 서명 평가.
기간: 기준선
마이크로어레이 기반 접근법을 사용하여 PBMC에서 각 메타보타입과 관련된 유전자 발현의 특정 패턴을 조사할 것입니다. 분석은 각 대사형에 대해 10개 샘플의 하위 집합에서 수행됩니다.
기준선
대변 ​​샘플에서 장내 미생물 구성 및 기능 결정
기간: 기준선
미생물 프로파일링은 얕은 산탄총 메타지노믹스(shallow shotgun metagenomics)로 평가됩니다. 샘플 하위 집합(50개 샘플)의 기능적 경로를 결정하기 위해 전체 샷건 메타게노믹스 분석이 수행됩니다.
기준선
식습관 평가
기간: 기준선
식습관은 음식 빈도 설문지를 통해 평가됩니다.
기준선
인체 측정 측정 평가
기간: 기준선
몸무게와 키를 결합하여 BMI를 kg/m^2로 보고하며 이는 표준화된 절차에 따라 수행됩니다. 허리둘레 및 엉덩이둘레, 허리-신장 비율, 허리-엉덩이 비율, 체성분 측정(피부주름 검사 및 생체 전기 임피던스 분석).
기준선
혈압 및 심박수 평가
기간: 기준선
기본 방문에서 앉은 자세로 5분간 휴식을 취한 후 각 지원자의 수축기 및 확장기 혈압과 심박수를 얻습니다.
기준선
소변 샘플에서 페놀 대사 산물의 시간 경과에 따른 진화
기간: 24시간 동안 다양한 수집 시간(0, 0-3, 3-6, 6-9, 9-12, 12-24, 24시간)
개별 검출 및 정량화를 위해 UHPLC-MS/MS를 사용하여 평가합니다.
24시간 동안 다양한 수집 시간(0, 0-3, 3-6, 6-9, 9-12, 12-24, 24시간)
비표적 요로 대사체학
기간: 기준선 및 소비 후 24시간
비표적 LC-IMS-MS 대사체학 접근법을 통해 서로 다른 집합체 페놀 대사형에 속하는 개인의 대사체 간의 잠재적인 차이를 평가할 수 있습니다.
기준선 및 소비 후 24시간
3개월 후 개인의 골재 페놀 대사형의 안정성 평가
기간: 1차 보충 후 3개월 후 실시한 시험에서 섭취 후 24시간
지원자가 (폴리)페놀이 풍부한 정제를 섭취한 후 3개월 후에 경구 (폴리)페놀 유발 테스트를 다시 실시하면 각 지원자가 속한 대사형을 고려하여 지원자 사이에서 페놀 대사물의 소변 배설의 변동성을 평가합니다. 첫 번째 보충.
1차 보충 후 3개월 후 실시한 시험에서 섭취 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Parma

협력자

University of Birmingham
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Centro de Edafología y Biología Aplicada del Segura (CEBAS-CSIC)

수사관

  • 수석 연구원: Pedro M Mena Parreño, PhD, University of Parma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 31일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 26일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1352/2020/SPER/UNIPR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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