Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aggregate metaboliske fænotyper for (poly)phenoler: Udvikling af en oral (poly)phenol challenge test (OPCT) (OPCT)

21. februar 2024 opdateret af: Pedro M. Mena Parreño, University of Parma

Identifikation af aggregerede metaboliske fænotyper for de vigtigste diætære (poly)phenoler og vurdering af de faktorer, der er forbundet med deres dannelse: Udvikling af en oral (poly)phenol challenge test (OPCT)

Undersøgelsen er et enkelt-dosis akut klinisk forsøg med det formål at identificere aggregerede metaboliske fænotyper for de vigtigste diætetiske (poly)fenoler og vurdere de faktorer, der er forbundet med deres dannelse.

Behandlingen består af en ernæringsmæssig udfordring, der er repræsentativ for forbruget af (poly)phenoler hos europæere (såkaldt oral (poly)phenol challenge test, OPCT) og forudser tilskud af tre standardiserede tabletter rige på (poly)phenoler, fremstillet af div. kommercielt tilgængelige planteekstrakter, der udgør kilder til specifikke (poly)phenoler. Urinudskillelse af (poly)phenolmetabolitter vil blive evalueret 24 timer efter tabletindtagelse eller, for to undergrupper af frivillige, på forskellige tidspunkter i 24 timer efter tabletindtagelse. Blodtryk og hjertefrekvens vil også blive målt og antropometriske data indsamlet. Der vil blive indsamlet oplysninger om genetiske polymorfier relateret til metabolismen af ​​(poly)phenoler, genekspression, standard kardiometaboliske sundhedsbiomarkører, kardiometaboliske risikoscore og tarmmikrobiotaprofil gennem indsamling af urin-, blod- og afføringsprøver. Frivillige vil følge en (poly)phenol-fri diæt før og efter OPCT. For at kontrollere overholdelse af fødevarerestriktioner vil der blive foretaget en 24-timers tilbagekaldelse ved hvert besøg. For en undergruppe på 50 forsøgspersoner, 3 måneder efter den første udfordring, vil OPCT blive gentaget med yderligere urin- og fækal opsamling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Parma, PR, Italien, 43125
        • University of Parma - Plesso Biotecnologico Integrato

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (18-74 år)
  • BMI 18,5-35 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kardiovaskulære hændelser og metaboliske sygdomme, herunder diabetes
  • Inflammatoriske tarmsygdomme eller mave-tarmkirurgi
  • Nyre (GFR2,5 gange højere)
  • Immundefekt eller autoimmune sygdomme (bortset fra velkompenseret hypothyroidisme)
  • Psykiske lidelser
  • Antibiotisk behandling inden for den sidste måned
  • Fødevareallergier
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: (Poly)phenol tabletter
Enkeltindtagelse af 3 tabletter indeholdende forskellige mængder af de mest repræsentative diætetiske (poly)fenoler (dvs. flavonoidunderklasser, phenolsyrer, lignaner, ellagitanniner, stilbener, flavonoler, procyanidiner og phenylethanoider)
Kosttilskud: Oral (poly)phenol challenge test (OPCT)
Ernæringsmæssig udfordring med standardiserede (poly)phenolrige tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af aggregerede phenoliske metabotyper
Tidsramme: 24 timer efter forbrug
Vurdering af variabiliteten i urinudskillelsen af ​​phenoliske metabolitter blandt frivillige efter indtagelse af (poly)phenolrige tabletter ved hjælp af datadrevet clustering.
24 timer efter forbrug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af almindelige kardiometaboliske sundhedsbiomarkører i blodprøver
Tidsramme: Baseline
Prøver vil blive behandlet til analyse af almindelige biomarkører for kardiometabolisk sundhed: total kolesterol (mg/dL), HDL-kolesterol (mg/dL), triglycerider (mg/dL), glucose (mg/dL), insulin (uUI/mL). ). Analyser vil følge standardiserede rutineprocedurer.
Baseline
Vurdering af risikoforudsigelsesscore
Tidsramme: Baseline
Risikoforudsigelsesscore (dvs. Framingham General Cardiovascular Risk Score, Framingham Heart Study Primære risikofunktioner for hjertesygdomme, slagtilfælde, diabetes, fedtleversygdomme og hypertension, risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD), QRISK3®, QDScore®, finsk diabetesrisiko Score (FINDRISC)) vil blive vurderet for at forstå deres forhold til de observerede aggregerede phenoliske metabotyper. Jo højere score, jo værre er risikoen for at udvikle sygdommen.
Baseline
Evaluering af trimethylamin-N-oxid (TMAO) i urin- og plasmaprøver
Tidsramme: Baseline
TMAO vil blive kvantificeret i baseline urin- og fastende plasmaprøver ved UHPLC-MS/MS.
Baseline
Evaluering af eicosanoider i urinprøver
Tidsramme: Baseline
Eicosanoider, herunder prostaglandiner, thromboxaner, leukotriener, isoprostaner og neuroprostaner vil blive evalueret i baseline urinprøver (0-t) ved UHPLC-QqQ-MS/MS.
Baseline
Vurdering af DNA-oxidationskatabolitter og forgrenede fedtacylestere af hydroxylfedtsyrer (FAHFA'er) i plasmaprøver
Tidsramme: Baseline
DNA-oxidationskatabolitter og FAHFA'er vil blive målt i fastende plasmaprøver med UHPLC-QqQ-MS/MS.
Baseline
Bestemmelse af genetiske forskelle mellem forsøgspersoner
Tidsramme: Baseline
Genotypebestemmelse vil blive udført ved hjælp af en genomet bred, SNP array tilgang umålrettet metodologi, ved hjælp af kommercielt tilgængelige SNP arrays og en tSNP tilgang. Denne tilgang vil involvere genotypebestemmelse af ca. 300 SNP'er. Genomisk DNA vil blive fremstillet fra PBMC'er isoleret fra blodprøver.
Baseline
Vurdering af transkriptomiske signaturer i perifere blodmononukleære celler (PBMC'er).
Tidsramme: Baseline
Specifikke mønstre for genekspression relateret til hver metabotype vil blive undersøgt i PBMC'er ved at bruge en mikroarray-baseret tilgang. Analyse vil blive udført i en undergruppe af 10 prøver for hver metabotype.
Baseline
Bestemmelse af tarmmikrobiotasammensætning og funktionalitet i fækale prøver
Tidsramme: Baseline
Mikrobiel profilering vil blive vurderet ved lavvandet haglgeværmetagenomi. Fuld metagenomisk analyse af haglgevær vil blive udført for at bestemme funktionelle veje i en prøveundergruppe (50 prøver).
Baseline
Vurdering af kostvaner
Tidsramme: Baseline
Kostvaner vil blive vurderet gennem et madhyppighedsspørgeskema.
Baseline
Vurdering af antropometriske målinger
Tidsramme: Baseline
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2, og dette vil blive udført i henhold til standardiserede procedurer. Taljeomkreds og hofteomkreds, talje-til-højde-forhold, talje-til-hofte-forhold og måling af kropssammensætning (hudfoldstest og bioelektrisk impedansanalyse).
Baseline
Vurdering af blodtryk og puls
Tidsramme: Baseline
Systolisk og diastolisk blodtryk og hjertefrekvens for hver frivillig vil blive opnået efter en 5-minutters hvile i siddende stilling i baseline besøget.
Baseline
Udvikling over tiden af ​​phenoliske metabolitter i urinprøver
Tidsramme: Forskellige indsamlingstider i 24 timer (0; 0-3; 3-6; 6-9; 9-12; 12-24; 24 timer)
Vurderet ved brug af UHPLC-MS/MS til individuel påvisning og kvantificering.
Forskellige indsamlingstider i 24 timer (0; 0-3; 3-6; 6-9; 9-12; 12-24; 24 timer)
Umålrettet urinstofskifte
Tidsramme: Baseline og 24 timer efter forbrug
Den ikke-målrettede LC-IMS-MS metabolomics tilgang vil gøre det muligt at vurdere potentielle forskelle mellem metabolomerne af individer, der tilhører forskellige aggregerede phenoliske metabotyper.
Baseline og 24 timer efter forbrug
Vurdering af stabiliteten af ​​aggregerede phenoliske metabotyper blandt individer efter 3 måneder
Tidsramme: 24 timer efter indtagelse i en test udført efter 3 måneder efter første tilskud
Vurdering af variabiliteten i urinudskillelsen af ​​phenoliske metabolitter blandt frivillige efter indtagelse af (poly)phenolrige tabletter under hensyntagen til den metabotype, som hver frivillig tilhører, når den frivillige gentager den orale (poly)phenol-provokationstest efter 3 måneder fra kl. det første tilskud.
24 timer efter indtagelse i en test udført efter 3 måneder efter første tilskud

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Parma

Samarbejdspartnere

University of Birmingham
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Centro de Edafología y Biología Aplicada del Segura (CEBAS-CSIC)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pedro M Mena Parreño, PhD, University of Parma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1352/2020/SPER/UNIPR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiometabolisk sundhed

Kliniske forsøg med Oral (poly)phenol challenge test (OPCT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner