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(ポリ) フェノールの代謝表現型の集計: 経口 (ポリ) フェノール チャレンジ テスト (OPCT) の開発 (OPCT)

2024年2月21日 更新者：Pedro M. Mena Parreño、University of Parma

主な食事性 (ポリ) フェノールの集合代謝表現型の同定とその形成に関連する因子の評価: 経口 (ポリ) フェノール チャレンジ テスト (OPCT) の開発

この研究は、主要な食事性 (ポリ) フェノールの集合代謝表現型を特定し、その形成に関連する要因を評価することを目的とした単回投与の急性臨床試験です。

この治療は、ヨーロッパ人における (ポリ) フェノールの消費を代表する栄養負荷試験 (いわゆる経口 (ポリ) フェノール負荷試験、OPCT) から成り、(ポリ) フェノールが豊富な 3 つの標準化された錠剤の補給を予見します。特定の（ポリ）フェノールの供給源を構成する市販の植物抽出物。 （ポリ）フェノール代謝産物の尿中排泄は、錠剤摂取後 24 時間、またはボランティアの 2 つのサブグループについて、錠剤摂取後 24 時間の異なる時点で評価されます。 血圧と心拍数も測定され、人体計測データが収集されます。 （ポリ）フェノールの代謝、遺伝子発現、標準的な心臓代謝の健康バイオマーカー、心臓代謝のリスクスコア、腸内微生物叢のプロファイルに関連する遺伝子多型に関する情報は、尿、血液、便のサンプルの収集を通じて収集されます。 ボランティアは、OPCT の前後に (ポリ) フェノールを含まない食事をとります。 食品制限の順守を確認するために、訪問ごとに 24 時間のリコールが行われます。 50 人の被験者のサブグループの場合、最初のチャレンジから 3 か月後に、OPCT を繰り返し、さらに尿および糞便を収集します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • PR
      • Parma、PR、イタリア、43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Parma、PR、イタリア、43125
        • University of Parma - Plesso Biotecnologico Integrato

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～72年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 大人（18～74歳）
  • BMI 18.5～35kg/m^2

除外基準:

  • 過去の心血管イベントと糖尿病を含む代謝性疾患
  • 炎症性腸疾患または消化器外科
  • 腎臓（GFR2.5倍高い）
  • 免疫不全または自己免疫疾患（代償性甲状腺機能低下症以外）
  • 精神障害
  • 過去 1 か月以内の抗生物質療法
  • 食物アレルギー
  • 妊娠または授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：(ポリ)フェノール錠
最も代表的な食物 (ポリ) フェノール (すなわち、 フラボノイドのサブクラス、フェノール酸、リグナン、エラジタンニン、スチルベン、フラボノール、プロシアニジン、フェニルエタノイド)
ダイエットサプリメント：経口（ポリ）フェノールチャレンジテスト（OPCT）
標準化された（ポリ）フェノールが豊富な錠剤による栄養上の課題

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集約フェノール メタボタイプの同定
時間枠：消費後24時間
データ駆動型クラスタリングを使用して、（ポリ）フェノールが豊富な錠剤を摂取した後のボランティアのフェノール代謝産物の尿中排泄の変動性を評価します。
消費後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液サンプル中の一般的な心臓代謝の健康バイオマーカーの評価
時間枠：ベースライン
サンプルは、心臓代謝の健康の一般的なバイオマーカーの分析のために処理されます: 総コレステロール (mg/dL)、HDL-コレステロール (mg/dL)、トリグリセリド (mg/dL)、グルコース (mg/dL)、インスリン (uUI/mL) ）。 分析は、標準化されたルーチン手順に従います。
ベースライン
リスク予測スコアの評価
時間枠：ベースライン
リスク予測スコア (すなわち、フラミンガム一般心血管リスク スコア、心疾患、脳卒中、糖尿病、脂肪肝疾患、および高血圧症のフラミンガム心臓研究一次リスク関数、アテローム性動脈硬化性心血管疾患 (ASCVD) リスク、QRISK3®、QDScore®、フィンランド糖尿病リスクスコア (FINDRISC)) を評価して、観察された集合フェノール メタボタイプとの関係を理解し​​ます。 スコアが高いほど、病気を発症するリスクが高くなります。
ベースライン
尿および血漿サンプル中のトリメチルアミン N-オキシド (TMAO) の評価
時間枠：ベースライン
TMAO は、UHPLC-MS/MS によってベースラインの尿および空腹時血漿サンプルで定量化されます。
ベースライン
尿サンプル中のエイコサノイドの評価
時間枠：ベースライン
プロスタグランジン、トロンボキサン、ロイコトリエン、イソプロスタン、ニューロプロスタンを含むエイコサノイドは、UHPLC-QqQ-MS/MS によってベースライン尿サンプル (0-h) で評価されます。
ベースライン
血漿サンプル中の DNA 酸化カタボライトおよびヒドロキシル脂肪酸の分岐脂肪酸アシルエステル (FAHFA) の評価
時間枠：ベースライン
DNA 酸化カタボライトと FAHFA は、UHPLC-QqQ-MS/MS によって空腹時血漿サンプルで測定されます。
ベースライン
被験者間の遺伝的差異の決定
時間枠：ベースライン
ジェノタイピングは、市販の SNP アレイと tSNP アプローチを使用して、ゲノム全体の SNP アレイ アプローチの非標的方法論を使用して実施されます。 このアプローチには、約 300 の SNP のジェノタイピングが含まれます。 ゲノム DNA は、血液サンプルから分離された PBMC から調製されます。
ベースライン
末梢血単核細胞 (PBMC) におけるトランスクリプトーム シグネチャの評価。
時間枠：ベースライン
各メタボタイプに関連する遺伝子発現の特定のパターンは、マイクロアレイベースのアプローチを使用してPBMCで調査されます。 分析は、メタボタイプごとに 10 個のサンプルのサブセットで実行されます。
ベースライン
糞便サンプル中の腸内微生物叢の組成と機能の決定
時間枠：ベースライン
微生物プロファイリングは、浅いショットガン メタゲノミクスによって評価されます。 完全なショットガン メタゲノミクス分析を実行して、サンプル サブセット (50 サンプル) の機能的経路を決定します。
ベースライン
食生活の評価
時間枠：ベースライン
食習慣は、食物頻度アンケートによって評価されます。
ベースライン
人体測定の評価
時間枠：ベースライン
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告し、これは標準化された手順に従って実行されます。 胴囲と腰囲、ウエストと身長の比率、ウエストとヒップの比率、体組成測定（スキンフォールドテストと生体電気インピーダンス分析）。
ベースライン
血圧と心拍数の評価
時間枠：ベースライン
各ボランティアの収縮期および拡張期血圧と心拍数は、ベースライン来院時に座位で5分間休んだ後に取得されます。
ベースライン
尿サンプル中のフェノール代謝物の経時変化
時間枠：24 時間の異なる収集時間 (0; 0-3; 3-6; 6-9; 9-12; 12-24; 24 h)
個別の検出と定量のために UHPLC-MS/MS を使用して評価されます。
24 時間の異なる収集時間 (0; 0-3; 3-6; 6-9; 9-12; 12-24; 24 h)
非標的尿メタボロミクス
時間枠：ベースラインおよび消費後 24 時間
非ターゲット LC-IMS-MS メタボロミクス アプローチにより、異なる集計フェノール メタボタイプに属する個人のメタボローム間の潜在的な違いを評価できます。
ベースラインおよび消費後 24 時間
3 か月後の個体間の集合フェノール メタボタイプの安定性の評価
時間枠：最初の補給から 3 か月後に実施されたテストでの消費後 24 時間
（ポリ）フェノールが豊富な錠剤を摂取した後のボランティア間のフェノール代謝産物の尿中排泄の変動性を評価し、各ボランティアが属しているメタボタイプを考慮して、ボランティアが3か月後に経口（ポリ）フェノールチャレンジテストをやり直した初めての補足。
最初の補給から 3 か月後に実施されたテストでの消費後 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Parma

協力者

University of Birmingham
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Centro de Edafología y Biología Aplicada del Segura (CEBAS-CSIC)

捜査官

  • 主任研究者：Pedro M Mena Parreño, PhD、University of Parma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月31日

一次修了 (実際)

2023年5月26日

研究の完了 (実際)

2023年5月26日

試験登録日

最初に提出

2022年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月7日

最初の投稿 (実際)

2022年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月21日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1352/2020/SPER/UNIPR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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