Совокупные метаболические фенотипы для (поли)фенолов: разработка перорального (поли)фенольного теста (OPCT) (OPCT)
21 февраля 2024 г. обновлено: Pedro M. Mena Parreño, University of Parma
Идентификация совокупных метаболических фенотипов для основных диетических (поли)фенолов и оценка факторов, связанных с их образованием: разработка перорального (поли)фенольного теста (OPCT)
Исследование представляет собой острое клиническое испытание однократной дозы, направленное на выявление агрегированных метаболических фенотипов основных диетических (поли)фенолов и оценку факторов, связанных с их образованием.
Лечение состоит из пищевой пробы, репрезентативной для потребления (поли)фенолов европейцами (так называемый пероральный тест (поли)фенольной пробы, OPCT), и предусматривает добавление трех стандартных таблеток, богатых (поли)фенолами, приготовленных из различных коммерчески доступные растительные экстракты, представляющие собой источники специфических (поли)фенолов. Выведение метаболитов (поли)фенола с мочой будет оцениваться через 24 часа после приема таблетки или, для двух подгрупп добровольцев, в разные моменты времени в течение 24 часов после приема таблетки. Также будут измеряться кровяное давление и частота сердечных сокращений, а также собираться антропометрические данные. Будет собрана информация о генетических полиморфизмах, связанных с метаболизмом (поли)фенолов, экспрессией генов, стандартными кардиометаболическими биомаркерами здоровья, показателями кардиометаболического риска и профилем кишечной микробиоты посредством сбора образцов мочи, крови и стула. Добровольцы будут соблюдать (поли)свободную от фенолов диету до и после OPCT. Для проверки соблюдения пищевых ограничений при каждом посещении будет проводиться 24-часовой отзыв. Для подгруппы из 50 субъектов через 3 месяца после первого заражения будет повторен ОПКТ с дальнейшим сбором мочи и кала.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pedro M Mena Parreño, PhD
- Номер телефона: +39 0521 903970
- Электронная почта: pedromiguel.menaparreno@unipr.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cristiana Mignogna, MSc
- Номер телефона: +39 0521 903841
- Электронная почта: cristiana.mignogna@unipr.it
Места учебы
-
-
PR
-
Parma, PR, Италия, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Parma, PR, Италия, 43125
- University of Parma - Plesso Biotecnologico Integrato
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 72 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (18-74 года)
- ИМТ 18,5-35 кг/м^2
Критерий исключения:
- Прошлые сердечно-сосудистые события и метаболические заболевания, включая диабет
- Воспалительные заболевания кишечника или желудочно-кишечные операции
- Почечная (СКФ в 2,5 раза выше)
- Иммунодефицит или аутоиммунные заболевания (кроме хорошо компенсированного гипотиреоза)
- Психические расстройства
- Антибиотикотерапия в течение последнего месяца
- Пищевые аллергии
- Беременность или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Таблетки (поли)фенола
Однократный прием 3 таблеток, содержащих различное количество наиболее типичных диетических (поли)фенолов (т.е.
подклассы флавоноидов, фенольные кислоты, лигнаны, эллагитаннины, стильбены, флавонолы, процианидины и фенилэтаноиды)
|
Пищевые проблемы со стандартизированными (поли)фенольными таблетками
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация совокупных фенольных метаботипов
Временное ограничение: 24 часа после употребления
|
Оценка вариабельности экскреции фенольных метаболитов с мочой среди добровольцев после употребления таблеток, богатых (поли)фенолом, с использованием кластеризации на основе данных.
|
24 часа после употребления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка общих кардиометаболических биомаркеров здоровья в образцах крови
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Образцы будут обработаны для анализа общих биомаркеров кардиометаболического здоровья: общего холестерина (мг/дл), ЛПВП-холестерина (мг/дл), триглицеридов (мг/дл), глюкозы (мг/дл), инсулина (нМЕ/мл). ).
Анализы будут проводиться в соответствии со стандартными рутинными процедурами.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка показателей прогнозирования риска
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкалы прогнозирования риска (например, Фремингемская общая шкала сердечно-сосудистого риска, Функции основного риска исследования сердца Фремингема для болезней сердца, инсульта, диабета, жировой болезни печени и гипертонии, риск атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания (ASCVD), QRISK3®, QDScore®, риск диабета в Финляндии Оценка (FINDRISC)) будет оцениваться, чтобы понять их взаимосвязь с наблюдаемыми совокупными фенольными метаботипами.
Чем выше баллы, тем выше риск развития заболевания.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка N-оксида триметиламина (ТМАО) в образцах мочи и плазмы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ТМАО будет количественно определен в исходных образцах мочи и плазмы натощак с помощью УВЭЖХ-МС/МС.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка эйкозаноидов в образцах мочи
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эйкозаноиды, включая простагландины, тромбоксаны, лейкотриены, изопростаны и нейропростаны, будут оцениваться в исходных образцах мочи (0-ч) с помощью УВЭЖХ-QqQ-МС/МС.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка катаболитов окисления ДНК и разветвленных жирных ациловых эфиров гидроксильных жирных кислот (FAHFA) в образцах плазмы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Катаболиты окисления ДНК и FAHFAs будут измеряться в образцах плазмы натощак с помощью UHPLC-QqQ-MS/MS.
|
Базовый уровень
|
|
Определение генетических различий между субъектами
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Генотипирование будет проводиться с использованием полногеномной методологии нецелевого набора SNP, с использованием коммерчески доступных массивов SNP и подхода tSNP.
Этот подход будет включать генотипирование примерно 300 SNP.
Геномную ДНК получают из РВМС, выделенных из образцов крови.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка транскриптомных сигнатур в мононуклеарных клетках периферической крови (МКПК).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Конкретные паттерны экспрессии генов, связанные с каждым метаботипом, будут исследованы в РВМС с использованием подхода на основе микрочипов.
Анализ будет проводиться в подгруппе из 10 образцов для каждого метаботипа.
|
Базовый уровень
|
|
Определение состава и функциональности кишечной микробиоты в образцах фекалий
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Микробное профилирование будет оцениваться с помощью неглубокой метагеномики дробовика.
Будет проведен полный метагеномный анализ дробовика для определения функциональных путей в подгруппе образцов (50 образцов).
|
Базовый уровень
|
|
Оценка пищевых привычек
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пищевые привычки будут оцениваться с помощью анкеты частоты приема пищи.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка антропометрических измерений
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2, и это будет выполняться в соответствии со стандартными процедурами.
Окружность талии и окружность бедер, соотношение талии и роста, соотношение талии и бедер и измерение состава тела (тест кожных складок и анализ биоэлектрического импеданса).
|
Базовый уровень
|
|
Оценка артериального давления и частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Систолическое и диастолическое кровяное давление и частота сердечных сокращений каждого добровольца будут получены после 5-минутного отдыха в сидячем положении во время исходного визита.
|
Базовый уровень
|
|
Эволюция фенольных метаболитов в образцах мочи с течением времени
Временное ограничение: Разное время сбора в течение 24 часов (0; 0-3; 3-6; 6-9; 9-12; 12-24; 24 ч)
|
Оценивали с помощью УВЭЖХ-МС/МС для индивидуального обнаружения и количественного определения.
|
Разное время сбора в течение 24 часов (0; 0-3; 3-6; 6-9; 9-12; 12-24; 24 ч)
|
|
Нецелевой метаболизм мочи
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 часа после употребления
|
Подход к нецелевой метаболомике LC-IMS-MS позволит оценить потенциальные различия между метаболомами людей, принадлежащих к разным агрегатным фенольным метаботипам.
|
Исходный уровень и 24 часа после употребления
|
|
Оценка стабильности совокупных фенольных метаботипов у особей через 3 мес.
Временное ограничение: Через 24 часа после употребления в тесте, проведенном через 3 месяца после первого приема.
|
Оценка вариабельности экскреции фенольных метаболитов с мочой среди добровольцев после приема таблеток, богатых (поли)фенолом, с учетом метаботипа, к которому принадлежит каждый добровольец, после повторного прохождения добровольцем перорального (поли)фенольного пробного теста через 3 месяца после первое дополнение.
|
Через 24 часа после употребления в тесте, проведенном через 3 месяца после первого приема.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pedro M Mena Parreño, PhD, University of Parma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1352/2020/SPER/UNIPR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кардиометаболическое здоровье
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты