Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

(Poly)fenolien aineenvaihduntafenotyypit: suun kautta otettavan (poly)fenolihaastetestin (OPCT) kehittäminen (OPCT)

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Pedro M. Mena Parreño, University of Parma

Tärkeimpien ravinnon (poly)fenolien aggregoituneiden metabolisten fenotyyppien tunnistaminen ja niiden muodostumiseen liittyvien tekijöiden arviointi: Oraalisen (poly)fenolihaastetestin (OPCT) kehittäminen

Tutkimus on kerta-annoksen akuutti kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on tunnistaa tärkeimpien ravinnon (poly)fenolien metaboliset fenotyypit ja arvioida niiden muodostumiseen liittyviä tekijöitä.

Hoito koostuu ravitsemushaasteesta, joka edustaa eurooppalaisten (poly)fenolien kulutusta (ns. oraalinen (poly)fenolialtistustesti, OPCT), ja siihen sisältyy kolmen standardoidun, runsaasti (poly)fenoleja sisältävän tabletin täydentäminen, jotka on valmistettu erilaisista aineista. kaupallisesti saatavilla olevat kasviuutteet, jotka ovat spesifisten (poly)fenolien lähteitä. (Poly)fenolimetaboliittien erittyminen virtsaan arvioidaan 24 tuntia tabletin nauttimisen jälkeen tai kahdella vapaaehtoisten alaryhmällä eri ajankohtina 24 tunnin ajan tabletin nauttimisen jälkeen. Myös verenpainetta ja sykettä mitataan ja antropometrisiä tietoja kerätään. Virtsa-, veri- ja ulostenäytteitä keräämällä kerätään tietoa geneettisistä polymorfismeista, jotka liittyvät (poly)fenolien aineenvaihduntaan, geeniekspressioon, normaaleihin kardiometabolisiin terveysbiomarkkereihin, kardiometabolisiin riskipisteisiin ja suoliston mikrobiotaprofiiliin. Vapaaehtoiset noudattavat (poly)fenolitonta ruokavaliota ennen ja jälkeen OPCT:n. Ruokarajoitusten noudattamisen tarkistamiseksi jokaisella käynnillä suoritetaan 24 tunnin palautus. 50 koehenkilön alaryhmälle OPCT toistetaan 3 kuukautta ensimmäisen altistuksen jälkeen virtsan ja ulosteen keruulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Parma, PR, Italia, 43125
        • University of Parma - Plesso Biotecnologico Integrato

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 72 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (18-74 v)
  • BMI 18,5-35 kg/m^2

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat sydän- ja verisuonitapahtumat ja aineenvaihduntataudit, mukaan lukien diabetes
  • Tulehdukselliset suolistosairaudet tai maha-suolikanavan leikkaus
  • Munuaiset (GFR 2,5 kertaa suurempi)
  • Immuunipuutos tai autoimmuunisairaudet (muut kuin hyvin kompensoitu kilpirauhasen vajaatoiminta)
  • Mielenterveyshäiriöt
  • Antibioottihoito viimeisen kuukauden aikana
  • Ruoka-allergiat
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: (Poly)fenolitabletit
Kerran nieltynä 3 tablettia, jotka sisältävät eri määriä edustavimpia ravinnon (poly)fenoleja (esim. flavonoidialaluokat, fenolihapot, lignaanit, ellagitaniinit, stilbeenit, flavonolit, prosyanidiinit ja fenyylietanoidit)
Ravintolisä: Oraalinen (poly)fenolialtistustesti (OPCT)
Ravitsemushaaste standardisoiduilla (poly)fenolipitoisilla tableteilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fenolisten aggregoituneiden metabotyyppien tunnistaminen
Aikaikkuna: 24 tuntia kulutuksen jälkeen
Fenolimetaboliittien virtsaan erittymisen vaihtelevuuden arviointi vapaaehtoisten keskuudessa (poly)fenolipitoisten tablettien nauttimisen jälkeen käyttämällä tietopohjaista klusterointia.
24 tuntia kulutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleisten kardiometabolisten terveysbiomarkkereiden arviointi verinäytteissä
Aikaikkuna: Perustaso
Näytteet käsitellään kardiometabolisen terveyden yleisten biomarkkerien analysointia varten: kokonaiskolesteroli (mg/dl), HDL-kolesteroli (mg/dl), triglyseridit (mg/dl), glukoosi (mg/dl), insuliini (uUI/mL). ). Analyysit tehdään standardoitujen rutiinimenettelyjen mukaisesti.
Perustaso
Arvioi riskien ennustepisteitä
Aikaikkuna: Perustaso
Riskinennustepisteet (eli Framinghamin yleiset sydän- ja verisuoniriskipisteet, Framinghamin sydäntutkimuksen ensisijaiset riskifunktiot sydänsairauksille, aivohalvaukselle, diabetekselle, rasvamaksataudille ja verenpainetaudille, ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD) riski, QRISK3®, QDScore®, suomalainen diabetesriski Score (FINDRISC)) arvioidaan, jotta voidaan ymmärtää niiden suhde havaittuihin fenolisen metabotyyppeihin. Mitä korkeammat pisteet ovat, sitä suurempi on riski sairastua.
Perustaso
Trimetyyliamiini-N-oksidin (TMAO) arviointi virtsa- ja plasmanäytteistä
Aikaikkuna: Perustaso
TMAO kvantifioidaan UHPLC-MS/MS:llä lähtötilanteen virtsa- ja paastoplasmanäytteistä.
Perustaso
Eikosanoidien arviointi virtsanäytteistä
Aikaikkuna: Perustaso
Eikosanoidit, mukaan lukien prostaglandiinit, tromboksaanit, leukotrieenit, isoprostaanit ja neuroprostaanit, arvioidaan lähtötilanteen virtsanäytteissä (0-h) UHPLC-QqQ-MS/MS:llä.
Perustaso
DNA:n hapetuskataboliittien ja hydroksyylirasvahappojen haarautuneiden rasva-asyyliesterien (FAHFA) arvioiminen plasmanäytteistä
Aikaikkuna: Perustaso
DNA:n hapetuskataboliitit ja FAHFA:t mitataan paastoplasmanäytteistä UHPLC-QqQ-MS/MS:llä.
Perustaso
Tutkittavien geneettisten erojen määrittäminen
Aikaikkuna: Perustaso
Genotyypitys suoritetaan käyttämällä genominlaajuista SNP-matriisilähestymistapaa, joka ei ole kohdistettu, käyttäen kaupallisesti saatavilla olevia SNP-ryhmiä ja tSNP-lähestymistapaa. Tämä lähestymistapa sisältää noin 300 SNP:n genotyypityksen. Genominen DNA valmistetaan verinäytteistä eristetyistä PBMC:istä.
Perustaso
Transkriptomisten allekirjoitusten arviointi perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC).
Aikaikkuna: Perustaso
Jokaiseen metabotyyppiin liittyviä spesifisiä geenien ilmentymisen malleja tutkitaan PBMC:issä käyttämällä microarray-pohjaista lähestymistapaa. Analyysi suoritetaan 10 näytteen alajoukossa jokaiselle metabotyypille.
Perustaso
Suoliston mikrobiotan koostumuksen ja toiminnallisuuden määrittäminen ulostenäytteistä
Aikaikkuna: Perustaso
Mikrobiprofilointi arvioidaan matalalla haulikkometagenomiikalla. Täydellinen haulikkometagenominen analyysi suoritetaan toiminnallisten reittien määrittämiseksi näytealajoukossa (50 näytettä).
Perustaso
Ruokailutottumusten arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
Ruokailutottumuksia arvioidaan ruokatiheyskyselyllä.
Perustaso
Antropometristen mittausten arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
Paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2 ja tämä suoritetaan standardoitujen menettelyjen mukaisesti. Vyötärön ympärysmitta ja lantion ympärysmitta, vyötärö-pituussuhde, vyötärö-lantio-suhde ja kehon koostumuksen mittaus (ihonpoistotesti ja biosähköinen impedanssianalyysi).
Perustaso
Verenpaineen ja sykkeen mittaaminen
Aikaikkuna: Perustaso
Jokaisen vapaaehtoisen systolinen ja diastolinen verenpaine ja syke mitataan 5 minuutin levon jälkeen istuma-asennossa peruskäynnin aikana.
Perustaso
Virtsanäytteissä olevien fenolien metaboliittien kehitys ajan kuluessa
Aikaikkuna: Erilaiset keräysajat 24 tunnin ajan (0; 0-3; 3-6; 6-9; 9-12; 12-24; 24 h)
Arvioitu UHPLC-MS/MS:llä yksilölliseen havaitsemiseen ja kvantifiointiin.
Erilaiset keräysajat 24 tunnin ajan (0; 0-3; 3-6; 6-9; 9-12; 12-24; 24 h)
Kohdistamaton virtsan metabolomiikka
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 tuntia kulutuksen jälkeen
Kohdistamaton LC-IMS-MS-metabominen lähestymistapa mahdollistaa mahdollisten erojen arvioinnin eri aggregaattifenolisiin metabotyyppeihin kuuluvien yksilöiden metabolomien välillä.
Lähtötilanne ja 24 tuntia kulutuksen jälkeen
Aggregoituneiden fenolisten metabotyyppien stabiilisuuden arviointi yksilöiden keskuudessa 3 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia nauttimisen jälkeen testissä, joka tehtiin 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä lisäyksestä
Arvioidaan vaihtelua fenolien metaboliittien virtsaan erittymisessä vapaaehtoisten keskuudessa (poly)fenolipitoisten tablettien nauttimisen jälkeen ottaen huomioon metabotyyppi, johon kukin vapaaehtoinen kuuluu, kun vapaaehtoinen tekee uudelleen oraalisen (poly)fenolialtistustestin 3 kuukauden kuluttua ensimmäinen lisäys.
24 tuntia nauttimisen jälkeen testissä, joka tehtiin 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä lisäyksestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Parma

Yhteistyökumppanit

University of Birmingham
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Centro de Edafología y Biología Aplicada del Segura (CEBAS-CSIC)

Tutkijat

  • Päätutkija: Pedro M Mena Parreño, PhD, University of Parma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1352/2020/SPER/UNIPR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kardiometabolinen terveys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa