Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A (poli)fenolok összesített metabolikus fenotípusai: Orális (poli)fenol-kihívási teszt (OPCT) kidolgozása (OPCT)

2024. február 21. frissítette: Pedro M. Mena Parreño, University of Parma

A fő étrendi (poli)fenolok aggregált metabolikus fenotípusainak azonosítása és a képződésükkel kapcsolatos tényezők értékelése: Orális (poli)fenol-kihívási teszt (OPCT) kidolgozása

A vizsgálat egy egyszeri dózisú akut klinikai vizsgálat, amelynek célja a fő étrendi (poli)fenolok aggregált metabolikus fenotípusainak azonosítása és a képződésükhöz kapcsolódó tényezők felmérése.

A kezelés az európaiak (poli)fenolok fogyasztását reprezentáló táplálkozási kihívásból áll (ún. orális (poli)fenol kihívás teszt, OPCT), és három standardizált, (poli)fenolokban gazdag tabletta kiegészítését irányozza elő, amelyek különböző anyagokból készülnek. kereskedelemben kapható növényi kivonatok, amelyek specifikus (poli)fenolok forrását képezik. A (poli)fenol metabolitok vizelettel történő kiválasztását a tabletta elfogyasztása után 24 órával, vagy az önkéntesek két alcsoportja esetén a tabletta elfogyasztása utáni 24 órán keresztül különböző időpontokban értékelik. Vérnyomást és pulzusszámot is mérnek, és antropometrikus adatokat gyűjtenek. Vizelet-, vér- és székletminták gyűjtése révén információkat gyűjtenek a (poli)fenolok metabolizmusával, a génexpresszióval, a standard kardiometabolikus egészségügyi biomarkerekkel, a kardiometabolikus kockázati pontszámokkal és a bélmikrobióta profillal kapcsolatos genetikai polimorfizmusokról. Az önkéntesek (poli)fenolmentes diétát követnek az OPCT előtt és után. Az élelmiszer-korlátozások betartásának ellenőrzése érdekében minden látogatáskor 24 órás visszahívást hajtanak végre. Egy 50 alanyból álló alcsoport esetében 3 hónappal az első kihívás után az OPCT-t meg kell ismételni további vizelet- és székletgyűjtéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • PR
      • Parma, PR, Olaszország, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Parma, PR, Olaszország, 43125
        • University of Parma - Plesso Biotecnologico Integrato

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (18-74 év)
  • BMI 18,5-35 kg/m^2

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi szív- és érrendszeri események és anyagcsere-betegségek, beleértve a cukorbetegséget
  • Gyulladásos bélbetegségek vagy gyomor-bélrendszeri műtétek
  • Vese (GFR 2,5-szer magasabb)
  • Immunhiányos vagy autoimmun betegségek (kivéve a jól kompenzált hypothyreosis)
  • Mentális zavarok
  • Antibiotikum terápia az elmúlt hónapban
  • Ételallergiák
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: (Poli)fenol tabletták
3 tabletta egyszeri lenyelése, amelyek különböző mennyiségben tartalmazzák a legreprezentatívabb étrendi (poli)fenolokat (pl. flavonoidok alosztályai, fenolsavak, lignánok, ellagitanninok, sztilbének, flavonolok, procianidinek és feniletanoidok)
Étrend-kiegészítő: Orális (poli)fenol teszt (OPCT)
Táplálkozási kihívás standardizált (poli)fenolban gazdag tablettákkal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aggregált fenolos metabotípusok azonosítása
Időkeret: 24 órával a fogyasztás után
A fenolos metabolitok vizelettel történő kiválasztódásának variabilitásának felmérése önkéntesek körében (poli)fenolban gazdag tabletták elfogyasztása után adatvezérelt klaszterezés segítségével.
24 órával a fogyasztás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A közös kardiometabolikus egészségügyi biomarkerek felmérése vérmintákban
Időkeret: Alapvonal
A mintákat a kardiometabolikus egészség általános biomarkereinek elemzéséhez dolgozzák fel: összkoleszterin (mg/dl), HDL-koleszterin (mg/dl), trigliceridek (mg/dl), glükóz (mg/dl), inzulin (uUI/mL). ). Az elemzések szabványos rutin eljárásokat követnek.
Alapvonal
A kockázat-előrejelzési pontszámok értékelése
Időkeret: Alapvonal
Kockázat-előrejelzési pontszámok (azaz Framingham általános szív- és érrendszeri kockázati pontszám, Framingham Heart Study elsődleges kockázati funkciói a szívbetegség, a stroke, a cukorbetegség, a zsírmáj és a magas vérnyomás, az atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegségek (ASCVD) kockázata, QRISK3®, QDScore®, finn cukorbetegség kockázata Score (FINDRISC)) értékelni kell, hogy megértsük kapcsolatukat a megfigyelt aggregált fenolos metabotípusokkal. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a betegség kialakulásának kockázata.
Alapvonal
A trimetilamin-N-oxid (TMAO) értékelése vizelet- és plazmamintákban
Időkeret: Alapvonal
A TMAO mennyiségét UHPLC-MS/MS módszerrel határozzák meg a kiindulási vizelet- és éhgyomri plazmamintákban.
Alapvonal
Az eikozanoidok értékelése vizeletmintákban
Időkeret: Alapvonal
Az eikozanoidokat, ideértve a prosztaglandinokat, tromboxánokat, leukotriéneket, izoprosztánokat és neuroprosztánokat, az UHPLC-QqQ-MS/MS vizsgálattal értékelik ki a kiindulási vizeletmintákban (0 óra).
Alapvonal
DNS-oxidációs katabolitok és hidroxil-zsírsavak elágazó zsírsav-acil-észtereinek (FAHFA-k) értékelése plazmamintákban
Időkeret: Alapvonal
A DNS-oxidációs katabolitokat és a FAHFA-kat éhgyomri plazmamintákban UHPLC-QqQ-MS/MS módszerrel mérik.
Alapvonal
Az alanyok közötti genetikai különbségek meghatározása
Időkeret: Alapvonal
A genotipizálást genomszintű, SNP-tömb megközelítésű, nem célzott módszertannal, kereskedelmi forgalomban kapható SNP-tömbök és tSNP-megközelítés alkalmazásával hajtják végre. Ez a megközelítés körülbelül 300 SNP genotipizálását foglalja magában. A genomi DNS-t vérmintákból izolált PBMC-kből állítják elő.
Alapvonal
A transzkriptomikus aláírások értékelése perifériás vér mononukleáris sejtekben (PBMC).
Időkeret: Alapvonal
Az egyes metabotípusokhoz kapcsolódó génexpresszió specifikus mintázatait a PBMC-kben microarray-alapú megközelítéssel vizsgáljuk. Az elemzést 10 mintából álló részhalmazban végezzük minden metabotípus esetében.
Alapvonal
A bélmikrobióta összetételének és funkcionalitásának meghatározása székletmintákban
Időkeret: Alapvonal
A mikrobiális profilalkotást sekély sörétes metagenomikával értékelik. Teljes sörétes metagenomikai analízist végeznek a funkcionális útvonalak meghatározására a minta részhalmazában (50 minta).
Alapvonal
A táplálkozási szokások felmérése
Időkeret: Alapvonal
Az étkezési szokásokat étkezési gyakorisági kérdőív segítségével értékeljük.
Alapvonal
Az antropometriai mérések értékelése
Időkeret: Alapvonal
A súlyt és a magasságot egyesítik a BMI kg/m^2-ben kifejezett jelentéséhez, és ezt szabványos eljárások szerint hajtják végre. Derékbőség és csípőkörfogat, derék-magasság arány, derék-csípő arány és testösszetétel mérés (bőrredő teszt és bioelektromos impedancia analízis).
Alapvonal
A vérnyomás és a pulzusszám felmérése
Időkeret: Alapvonal
Minden önkéntes szisztolés és diasztolés vérnyomását és pulzusszámát 5 perces ülő helyzetben végzett pihenés után mérik meg az alaplátogatás során.
Alapvonal
A fenolos metabolitok időbeli alakulása a vizeletmintákban
Időkeret: Különböző gyűjtési idők 24 órán keresztül (0; 0-3; 3-6; 6-9; 9-12; 12-24; 24 óra)
UHPLC-MS/MS segítségével értékelték az egyéni kimutatáshoz és mennyiségi meghatározásához.
Különböző gyűjtési idők 24 órán keresztül (0; 0-3; 3-6; 6-9; 9-12; 12-24; 24 óra)
Nem célzott vizelet metabolomika
Időkeret: Kiindulási és 24 órával a fogyasztás után
A nem célzott LC-IMS-MS metabolomikai megközelítés lehetővé teszi a különböző aggregált fenolos metabotípusokhoz tartozó egyének metabolomjai közötti potenciális különbségek felmérését.
Kiindulási és 24 órával a fogyasztás után
Az aggregált fenolos metabotípusok stabilitásának felmérése egyének között 3 hónap után
Időkeret: 24 órával a fogyasztás után az első pótlást követő 3 hónap elteltével végzett tesztben
A fenolos metabolitok vizelettel történő kiválasztódásának variabilitásának értékelése önkéntesek között (poli)fenolban gazdag tabletták elfogyasztása után, figyelembe véve azt a metabotípust, amelyhez minden önkéntes tartozik, ha az önkéntes ismételten elvégzi az orális (poli)fenol-terhelési tesztet 3 hónap elteltével. az első kiegészítés.
24 órával a fogyasztás után az első pótlást követő 3 hónap elteltével végzett tesztben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Parma

Együttműködők

University of Birmingham
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Centro de Edafología y Biología Aplicada del Segura (CEBAS-CSIC)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pedro M Mena Parreño, PhD, University of Parma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1352/2020/SPER/UNIPR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kardiometabolikus egészség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel