Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aggregat metaboliska fenotyper för (poly)fenoler: utveckling av ett oralt (poly)fenolutmaningstest (OPCT) (OPCT)

21 februari 2024 uppdaterad av: Pedro M. Mena Parreño, University of Parma

Identifiering av aggregerade metaboliska fenotyper för de huvudsakliga dietära (poly)fenolerna och bedömning av faktorerna associerade med deras bildande: Utveckling av ett oralt (poly)fenolutmaningstest (OPCT)

Studien är en endos akut klinisk prövning som syftar till att identifiera aggregerade metaboliska fenotyper för de huvudsakliga dietära (poly)fenolerna och bedöma faktorerna som är associerade med deras bildning.

Behandlingen består av en näringsutmaning representativ för konsumtionen av (poly)fenoler hos européer (så kallat oralt (poly)fenolutmaningstest, OPCT) och förutser tillskott av tre standardiserade tabletter rika på (poly)fenoler, framställda av olika kommersiellt tillgängliga växtextrakt som utgör källor till specifika (poly)fenoler. Urinutsöndring av (poly)fenolmetaboliter kommer att utvärderas 24 timmar efter tablettkonsumtion eller, för två undergrupper av frivilliga, vid olika tidpunkter under 24 timmar efter tablettkonsumtion. Blodtryck och hjärtfrekvens kommer också att mätas och antropometrisk data samlas in. Information kommer att samlas in om genetiska polymorfismer relaterade till metabolismen av (poly)fenoler, genuttryck, standardkardiometabola hälsobiomarkörer, kardiometaboliska riskpoäng och tarmmikrobiotaprofil, genom insamling av urin-, blod- och avföringsprover. Volontärer kommer att följa en (poly)fenolfri diet före och efter OPCT. För att kontrollera efterlevnaden av livsmedelsrestriktioner kommer en 24-timmars återkallelse att utföras vid varje besök. För en undergrupp på 50 försökspersoner, 3 månader efter den första utmaningen, kommer OPCT att upprepas med ytterligare urin- och fekal uppsamling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Parma, PR, Italien, 43125
        • University of Parma - Plesso Biotecnologico Integrato

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 72 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (18-74 år)
  • BMI 18,5-35 kg/m^2

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kardiovaskulära händelser och metabola sjukdomar inklusive diabetes
  • Inflammatoriska tarmsjukdomar eller mag-tarmkirurgi
  • Njure (GFR2,5 gånger högre)
  • Immunbrist eller autoimmuna sjukdomar (andra än välkompenserad hypotyreos)
  • Mentala störningar
  • Antibiotikabehandling under den senaste månaden
  • Mat allergier
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: (Poly)fenoltabletter
Enstaka intag av 3 tabletter som innehåller olika mängder av de mest representativa dietära (poly)fenolerna (dvs. flavonoidunderklasser, fenolsyror, lignaner, ellagitanniner, stilbener, flavonoler, procyanidiner och fenyletanoider)
Kosttillskott: Oralt (poly)fenolutmaningstest (OPCT)
Näringsutmaning med standardiserade (poly)fenolrika tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av aggregerade fenoliska metabotyper
Tidsram: 24 timmar efter konsumtion
Bedömning av variationen i urinutsöndringen av fenoliska metaboliter bland frivilliga efter konsumtion av (poly)fenolrika tabletter med hjälp av datadriven klustring.
24 timmar efter konsumtion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av vanliga kardiometabola hälsobiomarkörer i blodprover
Tidsram: Baslinje
Prover kommer att bearbetas för analys av vanliga biomarkörer för kardiometabolisk hälsa: totalt kolesterol (mg/dL), HDL-kolesterol (mg/dL), triglycerider (mg/dL), glukos (mg/dL), insulin (uUI/mL). ). Analyserna kommer att följa standardiserade rutinprocedurer.
Baslinje
Bedöma riskförutsägelsepoäng
Tidsram: Baslinje
Riskprognoser (d.v.s. Framingham General Cardiovascular Risk Score, Framingham Heart Study Primary Risk Functions för hjärtsjukdomar, stroke, diabetes, fettleversjukdom och högt blodtryck, aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD) risk, QRISK3®, QDScore®, finsk diabetesrisk Poäng (FINDRISC)) kommer att bedömas för att förstå deras samband med de observerade aggregerade fenoliska metabotyperna. Ju högre poäng, desto värre är risken att utveckla sjukdomen.
Baslinje
Utvärdering av trimetylamin N-oxid (TMAO) i urin- och plasmaprover
Tidsram: Baslinje
TMAO kommer att kvantifieras i baslinjeurin och fastande plasmaprover med UHPLC-MS/MS.
Baslinje
Utvärdering av eikosanoider i urinprov
Tidsram: Baslinje
Eikosanoider, inklusive prostaglandiner, tromboxaner, leukotriener, isoprostaner och neuroprostaner kommer att utvärderas i baslinjeurinprover (0-h) med UHPLC-QqQ-MS/MS.
Baslinje
Bedömning av DNA-oxidationskataboliter och grenade fettacylestrar av hydroxylfettsyror (FAHFA) i plasmaprover
Tidsram: Baslinje
DNA-oxidationskataboliter och FAHFA kommer att mätas i fastande plasmaprover med UHPLC-QqQ-MS/MS.
Baslinje
Fastställande av genetiska skillnader mellan försökspersoner
Tidsram: Baslinje
Genotypning kommer att utföras med användning av genomomfattande, SNP-array-metoder utan mål, med kommersiellt tillgängliga SNP-arrayer och en tSNP-metod. Detta tillvägagångssätt kommer att involvera genotypning av cirka 300 SNP. Genomiskt DNA kommer att framställas från PBMCs isolerade från blodprover.
Baslinje
Bedömning av transkriptomiska signaturer i perifera mononukleära blodceller (PBMC).
Tidsram: Baslinje
Specifika mönster av genuttryck relaterade till varje metabotyp kommer att undersökas i PBMCs med hjälp av en mikroarray-baserad metod. Analys kommer att utföras i en undergrupp av 10 prover för varje metabotyp.
Baslinje
Bestämning av tarmmikrobiotasammansättning och funktionalitet i fekala prover
Tidsram: Baslinje
Mikrobiell profilering kommer att bedömas med grund hagelgevärsmetagenomik. Fullständig hagelgevärsmetagenomisk analys kommer att utföras för att bestämma funktionella vägar i en provundergrupp (50 prover).
Baslinje
Bedöma kostvanor
Tidsram: Baslinje
Kostvanor kommer att bedömas genom ett frågeformulär om matfrekvens.
Baslinje
Bedömning av antropometriska mått
Tidsram: Baslinje
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2 och detta kommer att utföras enligt standardiserade rutiner. Midjeomkrets och höftomkrets, midje-till-höjd-förhållande, midja-till-höft-förhållande och kroppssammansättningsmätning (hudveckstest och bioelektrisk impedansanalys).
Baslinje
Bedöma blodtryck och hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje
Systoliskt och diastoliskt blodtryck och hjärtfrekvens för varje frivillig kommer att erhållas efter 5 minuters vila i sittande ställning under baslinjebesöket.
Baslinje
Evolution över tiden av fenoliska metaboliter i urinprover
Tidsram: Olika uppsamlingstider under 24 timmar (0; 0-3; 3-6; 6-9; 9-12; 12-24; 24 timmar)
Bedöms med hjälp av UHPLC-MS/MS för individuell detektion och kvantifiering.
Olika uppsamlingstider under 24 timmar (0; 0-3; 3-6; 6-9; 9-12; 12-24; 24 timmar)
Oriktad urinmetabolomik
Tidsram: Baslinje och 24 timmar efter konsumtion
Den oriktade LC-IMS-MS-metabolomiken kommer att göra det möjligt att bedöma potentiella skillnader mellan metabolomerna hos individer som tillhör olika aggregerade fenoliska metabotyper.
Baslinje och 24 timmar efter konsumtion
Bedömning av stabiliteten hos aggregerade fenoliska metabotyper bland individer efter 3 månader
Tidsram: 24 timmar efter konsumtion i ett test utfört efter 3 månader efter första tillskottet
Bedömning av variationen i urinutsöndringen av fenoliska metaboliter bland frivilliga efter konsumtion av (poly)fenolrika tabletter, med tanke på den metabotyp som varje frivillig tillhör när den frivilliga gör om det orala (poly)fenolprovokationstestet efter 3 månader från kl. det första tillskottet.
24 timmar efter konsumtion i ett test utfört efter 3 månader efter första tillskottet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Parma

Samarbetspartners

University of Birmingham
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Centro de Edafología y Biología Aplicada del Segura (CEBAS-CSIC)

Utredare

  • Huvudutredare: Pedro M Mena Parreño, PhD, University of Parma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

26 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

26 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2022

Första postat (Faktisk)

10 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1352/2020/SPER/UNIPR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kardiometabolisk hälsa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera