Aggregerte metabolske fenotyper for (poly)fenoler: Utvikling av en oral (poly)fenolutfordringstest (OPCT) (OPCT)
23. april 2025 oppdatert av: Pedro M. Mena Parreño, University of Parma
Identifisering av aggregerte metabolske fenotyper for de viktigste kostholds(poly)fenolene og vurdering av faktorene knyttet til deres dannelse: Utvikling av en oral (poly)fenolutfordringstest (OPCT)
Studien er en enkeltdose akutt klinisk studie som tar sikte på å identifisere aggregerte metabolske fenotyper for de viktigste kostholds(poly)fenolene og vurdere faktorene knyttet til dannelsen av dem.
Behandlingen består av en ernæringsmessig utfordring som er representativ for forbruket av (poly)fenoler hos europeere (såkalt oral (poly)fenolutfordringstest, OPCT) og forutsetter tilskudd av tre standardiserte tabletter rike på (poly)fenoler, fremstilt av ulike kommersielt tilgjengelige planteekstrakter som utgjør kilder til spesifikke (poly)fenoler. Urinutskillelse av (poly)fenolmetabolitter vil bli evaluert 24 timer etter tablettinntak eller, for to undergrupper av frivillige, på forskjellige tidspunkter i 24 timer etter tablettinntak. Blodtrykk og hjertefrekvens vil også bli målt og antropometriske data samlet inn. Det vil bli samlet inn informasjon om genetiske polymorfismer relatert til metabolismen av (poly)fenoler, genuttrykk, standard kardiometabole helsebiomarkører, kardiometabolske risikoskårer og tarmmikrobiotaprofil, gjennom innsamling av urin-, blod- og avføringsprøver. Frivillige vil følge en (poly)fenolfri diett før og etter OPCT. For å kontrollere overholdelse av matrestriksjoner, vil en 24-timers tilbakekalling bli utført ved hvert besøk. For en undergruppe på 50 forsøkspersoner, 3 måneder etter den første utfordringen, vil OPCT bli gjentatt med ytterligere urin- og fekal samling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
PR
-
Parma, PR, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Parma, PR, Italia, 43125
- University of Parma - Plesso Biotecnologico Integrato
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (18–74 år)
- BMI 18,5-35 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kardiovaskulære hendelser og metabolske sykdommer inkludert diabetes
- Inflammatoriske tarmsykdommer eller gastrointestinal kirurgi
- Nyre (GFR2,5 ganger høyere)
- Immunsvikt eller autoimmune sykdommer (annet enn godt kompensert hypotyreose)
- Psykiske lidelser
- Antibiotisk behandling i løpet av den siste måneden
- Matallergier
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: (Poly)fenol tabletter
Enkeltinntak av 3 tabletter som inneholder forskjellige mengder av de mest representative diett(poly)fenolene (dvs.
flavonoidunderklasser, fenolsyrer, lignaner, ellagitanniner, stilbener, flavonoler, procyanidiner og fenyletanoider)
|
Ernæringsmessig utfordring med standardiserte (poly)fenolrike tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av aggregerte fenoliske metabotyper
Tidsramme: 24 timer etter forbruk
|
Vurdere variasjonen i urinutskillelse av fenoliske metabolitter blant frivillige etter inntak av (poly)fenolrike tabletter ved bruk av datadrevet klynging.
|
24 timer etter forbruk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av vanlige kardiometabolske helsebiomarkører i blodprøver
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prøver vil bli behandlet for analyse av vanlige biomarkører for kardiometabolsk helse: totalkolesterol (mg/dL), HDL-kolesterol (mg/dL), triglyserider (mg/dL), glukose (mg/dL), insulin (uUI/mL ).
Analyser vil følge standardiserte rutineprosedyrer.
|
Grunnlinje
|
|
Vurdere risikoprediksjonsscore
Tidsramme: Grunnlinje
|
Risikoprediksjonsscore (dvs. Framingham General Cardiovascular Risk Score, Framingham Heart Study Primære risikofunksjoner for hjertesykdom, hjerneslag, diabetes, fettleversykdom og hypertensjon, risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD), QRISK3®, QDScore®, finsk diabetesrisiko Score (FINDRISC)) vil bli vurdert for å forstå deres forhold til de observerte aggregerte fenoliske metabotypene.
Jo høyere skåre, desto verre er risikoen for å utvikle sykdommen.
|
Grunnlinje
|
|
Evaluering av trimetylamin N-oksid (TMAO) i urin- og plasmaprøver
Tidsramme: Grunnlinje
|
TMAO vil bli kvantifisert i baseline urin og fastende plasmaprøver ved UHPLC-MS/MS.
|
Grunnlinje
|
|
Evaluering av eikosanoider i urinprøver
Tidsramme: Grunnlinje
|
Eikosanoider, inkludert prostaglandiner, tromboksaner, leukotriener, isoprostaner og nevroprostaner vil bli evaluert i baseline urinprøver (0-t) ved UHPLC-QqQ-MS/MS.
|
Grunnlinje
|
|
Vurdering av DNA-oksidasjonskatabolitter og forgrenede fettsyreestere av hydroksylfettsyrer (FAHFA) i plasmaprøver
Tidsramme: Grunnlinje
|
DNA-oksidasjonskatabolitter og FAHFA-er vil bli målt i fastende plasmaprøver med UHPLC-QqQ-MS/MS.
|
Grunnlinje
|
|
Bestemme genetiske forskjeller mellom fag
Tidsramme: Grunnlinje
|
Genotyping vil bli utført ved bruk av genomomfattende, SNP array tilnærmings umålrettet metodikk, ved bruk av kommersielt tilgjengelige SNP arrays og en tSNP tilnærming.
Denne tilnærmingen vil innebære genotyping av omtrent 300 SNP-er.
Genomisk DNA vil bli fremstilt fra PBMC-er isolert fra blodprøver.
|
Grunnlinje
|
|
Vurdere transkriptomiske signaturer i perifere mononukleære blodceller (PBMC).
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spesifikke mønstre for genuttrykk relatert til hver metabotype vil bli undersøkt i PBMC-er ved å bruke en mikroarray-basert tilnærming.
Analyse vil bli utført i en undergruppe av 10 prøver for hver metabotype.
|
Grunnlinje
|
|
Bestemmelse av tarmmikrobiotasammensetning og funksjonalitet i fekale prøver
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mikrobiell profilering vil bli vurdert ved grunne hagle-metagenomikk.
Full hagle metagenomikk-analyse vil bli utført for å bestemme funksjonelle veier i et prøveundersett (50 prøver).
|
Grunnlinje
|
|
Vurdere kostholdsvaner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kostvaner vil bli vurdert gjennom et spørreskjema om matfrekvens.
|
Grunnlinje
|
|
Vurdere antropometriske mål
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2 og dette vil bli utført etter standardiserte prosedyrer.
Midjeomkrets og hofteomkrets, midje-til-høyde-forhold, midje-til-hofte-forhold og måling av kroppssammensetning (hudfoldtest og bioelektrisk impedansanalyse).
|
Grunnlinje
|
|
Vurdere blodtrykk og hjertefrekvens
Tidsramme: Grunnlinje
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk og hjertefrekvens for hver frivillig vil bli oppnådd etter en 5-minutters hvile i sittende stilling i baseline-besøket.
|
Grunnlinje
|
|
Evolusjon over tiden av fenoliske metabolitter i urinprøver
Tidsramme: Ulike innsamlingstider i 24 timer (0; 0-3; 3-6; 6-9; 9-12; 12-24; 24 timer)
|
Vurdert ved bruk av UHPLC-MS/MS for individuell deteksjon og kvantifisering.
|
Ulike innsamlingstider i 24 timer (0; 0-3; 3-6; 6-9; 9-12; 12-24; 24 timer)
|
|
Umålrettet urinmetabolomikk
Tidsramme: Baseline og 24 timer etter forbruk
|
Den ikke-målrettede LC-IMS-MS metabolomikk-tilnærmingen vil tillate å vurdere potensielle forskjeller mellom metabolomene til individer som tilhører forskjellige aggregat fenoliske metabotyper.
|
Baseline og 24 timer etter forbruk
|
|
Vurdere stabiliteten til aggregerte fenoliske metabotyper blant individer etter 3 måneder
Tidsramme: 24 timer etter inntak i en test utført etter 3 måneder etter første tilskudd
|
Vurdere variasjonen i urinutskillelsen av fenoliske metabolitter blant frivillige etter inntak av (poly)fenolrike tabletter, med tanke på metabotypen som hver frivillig tilhører når den frivillige gjentar den orale (poly)fenolutfordringstesten etter 3 måneder fra kl. det første tilskuddet.
|
24 timer etter inntak i en test utført etter 3 måneder etter første tilskudd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pedro M Mena Parreño, PhD, University of Parma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
26. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
26. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2025
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1352/2020/SPER/UNIPR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .