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一项评估阿达木单抗在需要大剂量皮质类固醇治疗活动性非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎或泛葡萄膜炎的中国参与者中疾病活动和不良事件变化的研究

2025年6月6日 更新者：AbbVie

一项多中心、开放标签、单臂研究，以证明人抗 TNF 单克隆抗体阿达木单抗在需要大剂量皮质类固醇治疗活动性非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎的中国受试者中的疗效和安全性

非传染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和泛葡萄膜炎 (NIIPPU) 是威胁视力的疾病，患者负担沉重，对生活质量产生负面影响。 尽管长期和大剂量使用皮质类固醇会产生严重的副作用，但皮质类固醇仍然是中国 NIIPPU 一线治疗的主要药物。 阿达木单抗用于治疗对皮质类固醇反应不足、需要保留皮质类固醇或皮质类固醇治疗不合适的成年人的 NIIPPU。 本研究的目的是评估阿达木单抗在需要高剂量皮质类固醇和 NIIPPU 的中国参与者中的不良事件和有效性。

阿达木单抗是中国有条件批准的用于治疗 NIIPPU 参与者的药物。 所有参与者都将接受相同的待遇。 将在中国约 15 个地点招募约 87 名成人参与者。

参与者将在基线接受一次皮下负荷剂量的阿达木单抗，一周后每隔一周接受一次较低剂量的阿达木单抗，持续长达 30 周。

与他们的护理标准相比，本试验的参与者可能有更高的治疗负担。 参加者将在研究期间定期到医院或诊所就诊。 治疗效果将通过医学评估、验血、检查副作用和完成问卷调查来检查。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

87

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Beijing Tongren Hospital, CMU /ID# 243054
      • Tianjin、中国、300384
        • Tianjin Medical University Eye Hospital /ID# 243056
      • XI An、中国、710000
        • Xi'an people's hospital/Xi'an fourth hospital /ID# 243371
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital /ID# 243055
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200080
        • Shanghai General hospital /ID# 247252
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine /ID# 247251
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325612
        • Eye hospital,WMU Zhejiang Eye Hospital /ID# 247253

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 具有中国血统的中国血统男性或女性。

  • 诊断为活动性非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎，其定义为至少一只眼睛存在以下至少一种情况：

    • 活动性、炎症性脉络膜视网膜和/或炎症性视网膜血管病变
    • ≥ 2+ 前房细胞（葡萄膜炎命名标准化 [SUN] 标准）；或者
    • ≥ 2+ 玻璃体混浊（国家眼科研究所 [NEI]/SUN 标准）。
  • 在筛选前至少两周接受≥ 10 毫克/天至≤ 60 毫克/天的口服泼尼松（或口服皮质类固醇等效物），并从筛选到基线保持相同剂量。

排除标准：

  • 具有以下眼部事件的参与者：

    • 孤立性前葡萄膜炎；
    • 确诊或疑似感染性葡萄膜炎；
    • 眼部伪装综合征，如眼部淋巴瘤；
    • 推测为眼部组织胞浆菌病综合征；
    • Serpiginous 脉络膜病变;
    • 巩膜炎;
    • 角膜或晶状体混浊，无法看到眼底或在试验期间可能需要进行白内障手术；
    • 黄斑水肿是葡萄膜炎的唯一征兆；
    • 严重的 VH，在基线访视时无法看到眼底；
    • 眼压≥ 25 mmHg 且服用≥ 2 种青光眼药物或青光眼性视神经损伤的证据；
    • 基线访视时双眼的最佳矫正视力小于 20 个字母 (ETDRS)；
    • 增殖性或严重的非增殖性糖尿病性视网膜病变或由于糖尿病性视网膜病变引起的具有临床意义的黄斑水肿；
    • 新生血管/湿性年龄相关性黄斑变性；
    • 玻璃体-视网膜界面异常（即玻璃体黄斑牵拉、视网膜前膜等），具有独立于炎症过程的黄斑结构损伤的可能性。
    • 基线访视前 90 天内进行过眼科手术，屈光激光手术或视网膜激光光凝术或 YAG（掺钕钇铝石榴石）后囊膜切开术除外。 这三个例外在基准之前 30 天内是排他性的。
  • 以前接触过抗 TNF 疗法或任何对非感染性葡萄膜炎具有潜在治疗影响的生物疗法。
  • 在基线访问之前的任何时间接受过糖皮质激素植入物、Ozurdex®（地塞米松植入物）、玻璃体内阿达木单抗、甲氨蝶呤 (MTX) 或抗 VEGF 治疗。
  • 感染需要在基线访视前 30 天内接受静脉抗感染药治疗，或在基线访视前 14 天内接受口服抗感染药治疗。
  • 在基线访问前 30 天内使用环磷酰胺的参与者。
  • 参与者在基线访视前 30 天内接受过环磷酰胺治疗。
  • 在研究药物首次给药前的 30 天内或药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何研究药物治疗的参与者，或目前正在参加另一项临床研究。
  • 参与者在第一次研究药物给药前 4 周内接受过任何活疫苗，或在研究参与期间（包括最后一次研究药物给药后至少 4 周）预期需要活疫苗接种。
  • 在研究药物首次给药前 14 天内接受过口服中药治疗的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿达木单抗
参与者将在基线接受负荷剂量的阿达木单抗 80 毫克皮下注射，一周后每隔一周接受一剂阿达木单抗 40 毫克皮下注射。
药品：阿达木单抗
皮下注射
其他名称：
  • 修美乐

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
双眼达到静止状态的参与者百分比
大体时间：第 30 周
静止定义为没有活动性炎性脉络膜视网膜和/或炎性视网膜血管病变，前房 (AC) 细胞等级 ≤ 0.5+ 和玻璃体混浊 (VH) 等级 ≤ 0.5+
第 30 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
双眼无活动性病变的参与者百分比
大体时间：第 30 周
双眼无活动性病变的参与者百分比。
第 30 周
双眼前房 (AC) 细胞等级≤ 0.5+ 的参与者百分比
大体时间：第 30 周

每次就诊时将进行裂隙灯检查以评估 AC 细胞计数。 根据葡萄膜炎命名标准化 (SUN) 标准，将使用在 1 mm × 1 mm 狭缝光束内观察到的 AC 细胞数量来确定等级：

0 级 = < 1 个细胞 0.5+ 级 = 1 - 5 个细胞 1+ 级 = 6 - 15 个细胞 2+ 级 = 16 - 25 个细胞 3+ 级 = 26 - 50 个细胞 4+ 级 = > 50 个细胞。
第 30 周
双眼玻璃体混浊 (VH) 等级≤ 0.5+ 的参与者百分比
大体时间：第 30 周

使用散瞳间接检眼镜 (DIO) 测量玻璃体混浊，并由研究者根据国家眼科研究所 (NEI) 和 SUN 标准进行评估：

0级：无明显玻璃体混浊； 0.5+级：由于混浊，视盘边缘轻微模糊；神经纤维层正常的条纹和反射不可见； 1+ 级：可以更好地定义视神经乳头和视网膜血管（与更高级别相比）； 2+ 级：允许更好地观察视网膜血管（与更高级别相比）； 3+级：允许观察者看到视神经乳头，但边界非常模糊； 4+ 级：视神经乳头被遮挡。
第 30 周
在早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 中，双眼最佳矫正视力 (BCVA) 未恶化 ≥ 15 个字母的参与者百分比
大体时间：第 30 周
使用基于该访问的折射的适当矫正镜片，使用 ETDRS 图表测量参与者的 BCVA。
第 30 周
免疫抑制负荷减少 ≥ 50% 的参与者百分比
大体时间：第 30 周
免疫抑制负荷减少 ≥ 50%
第 30 周
达到全身皮质类固醇剂量 ≤ 7.5 mg 的参与者百分比
大体时间：第 30 周
全身性皮质类固醇 (CS) 剂量达到 ≤ 7.5 mg
第 30 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月7日

初级完成 (实际的)

2024年6月10日

研究完成 (实际的)

2024年6月10日

研究注册日期

首次提交

2022年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月8日

首次发布 (实际的)

2022年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月6日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M20-387

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

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IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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