활동성 비감염 중간, 후부 또는 범포도막염에 대해 고용량 코르티코스테로이드가 필요한 중국 참가자에서 Adalimumab의 질병 활동 및 부작용의 변화를 평가하기 위한 연구
활동성 비감염성 중간, 후부 또는 범포도막염에 대해 고용량 코르티코스테로이드가 필요한 중국 피험자에서 인간 항-TNF 단클론 항체 Adalimumab의 효능 및 안전성을 입증하기 위한 다기관, 개방 표지, 단일군 연구
비감염성 중간, 후부 및 범포도막염(NIIPPU)은 환자 부담이 높고 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 시력을 위협하는 질병입니다. 코르티코스테로이드는 장기 및 고용량 코르티코스테로이드 사용과 관련된 심각한 부작용에도 불구하고 중국에서 NIIPPU에 대한 1차 치료의 주류로 남아 있습니다. 아달리무맙은 코르티코스테로이드에 대한 반응이 부적절하거나 코르티코스테로이드 보존이 필요하거나 코르티코스테로이드 치료가 부적절한 성인의 NIIPPU를 치료하는 데 사용됩니다. 이 연구의 목적은 NIIPPU와 함께 고용량 코르티코스테로이드를 필요로 하는 중국 참가자에서 아달리무맙의 부작용 및 효과를 평가하는 것입니다.
Adalimumab은 NIIPPU 참가자를 치료하는 데 사용되는 중국에서 조건부로 승인된 약물입니다. 모든 참가자는 동일한 치료를 받게 됩니다. 약 87명의 성인 참가자가 중국의 약 15개 사이트에 등록됩니다.
참가자는 기준선에서 1회의 아달리무맙 피하 부하 용량을 투여받은 후 일주일 후 최대 30주 동안 격주로 더 낮은 용량의 아달리무맙을 투여받게 됩니다.
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국, 100730
- Beijing Tongren Hospital, CMU /ID# 243054
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Tianjin, 중국, 300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital /ID# 243056
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XI An, 중국, 710000
- Xi'an people's hospital/Xi'an fourth hospital /ID# 243371
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital /ID# 243055
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
- Shanghai General hospital /ID# 247252
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine /ID# 247251
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325612
- Eye hospital,WMU Zhejiang Eye Hospital /ID# 247253
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중국계 혈통의 남성 또는 여성.
활동성 비감염성 중간 포도막염, 후포도막염 또는 적어도 한쪽 눈에 다음 중 적어도 하나가 존재하여 정의되는 전체포도막염으로 진단됨:
- 활성, 염증성 맥락망막 및/또는 염증성 망막 혈관 병변
- ≥ 2+ 전방 챔버 세포(포도막염 명명법의 표준화[SUN] 기준); 또는
- ≥ 2+ 유리체 혼탁(National Eye Institute [NEI]/SUN 기준).
- 스크리닝 전 최소 2주 동안 경구 프레드니손 ≥ 10mg/일 내지 ≤ 60mg/일(또는 경구 코르티코스테로이드 등가물)을 받고 스크리닝부터 베이스라인까지 동일한 용량을 유지함.
제외 기준:
다음과 같은 안구 현상이 있는 참가자:
- 고립성 전포도막염;
- 확인되거나 의심되는 감염성 포도막염;
- 안구 림프종과 같은 안구 가면 증후군;
- 추정되는 안구 히스토플라스마증 증후군;
- 구불구불한 맥락막병증;
- 공막염;
- 안저의 시각화를 방해하거나 시험 기간 동안 백내장 수술이 필요할 가능성이 있는 각막 또는 수정체 혼탁;
- 포도막염의 유일한 징후인 황반 부종;
- 기준선 방문 시 안저의 시각화를 방해하는 심한 VH;
- 안압 ≥ 25 mmHg 및 ≥ 2 녹내장 약물 또는 녹내장 시신경 손상의 증거;
- 기준선 방문 시 양쪽 눈에서 20글자 미만(ETDRS)의 최고 교정 시력;
- 증식성 또는 중증 비증식성 당뇨망막병증 또는 당뇨망막병증으로 인한 임상적으로 유의한 황반 부종;
- 신생혈관/습성 연령 관련 황반 변성;
- 염증 과정과 무관하게 황반의 구조적 손상 가능성이 있는 유리체-망막 경계면(즉, 유리체 황반 견인, 망막 앞막 등)의 이상.
- 굴절 레이저 수술 또는 망막 레이저 광응고술 또는 YAG(네오디뮴 도핑 이트륨 알루미늄 가넷) 후낭절개술을 제외한 기준선 방문 전 90일 이내의 안구 수술. 이 세 가지 예외는 기준선 이전 30일 이내에는 제외됩니다.
- 비감염성 포도막염에 잠재적인 치료 효과가 있는 항TNF 요법 또는 생물학적 요법에 대한 이전 노출.
- 베이스라인 방문 전 언제든지 글루코코르티코스테로이드 이식, Ozurdex®(덱사메타손 이식), 유리체 강내 아달리무맙, 메토트렉세이트(MTX) 또는 항-VEGF 요법을 받았습니다.
- 기준선 방문 전 30일 이내에 IV 항감염제 또는 기준선 방문 전 14일 이내에 경구 항감염제로 치료가 필요한 감염.
- 기준선 방문 전 30일 이내에 시클로포스파마이드를 복용 중인 참가자.
- 참가자는 기준선 방문 전 30일 이내에 시클로포스파마이드를 투여받았습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사 약물로 치료를 받았거나 현재 다른 임상 연구에 등록된 참가자.
- 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 생백신을 받았거나 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 4주를 포함하여 연구 참여 기간 동안 생백신의 예상 필요성을 받았습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 구강 전통 중국 의학으로 치료받은 참여자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아달리무맙
참가자는 기준선에서 Adalimumab 80mg SC의 로딩 용량을 받고 일주일 후 격주로 Adalimumab 40mg SC 용량을 받게 됩니다.
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피하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양쪽 눈에서 정지 상태를 달성한 참가자의 비율
기간: 30주차
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정지는 활동성 염증성 맥락망막 및/또는 염증성 망막 혈관 병변, 전방(AC) 세포 등급 ≤ 0.5+ 및 유리체 혼탁(VH) 등급 ≤ 0.5+로 정의됩니다.
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30주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양쪽 눈에 활성 병변이 없는 참가자의 비율
기간: 30주차
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양쪽 눈에 활성 병변이 없는 참가자의 비율.
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30주차
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양쪽 눈에서 전방 챔버(AC) 세포 등급 ≤ 0.5+를 달성한 참가자의 비율
기간: 30주차
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세극등 검사는 AC 세포 수를 평가하기 위해 방문할 때마다 수행됩니다. 1mm × 1mm 슬릿 빔 내에서 관찰된 AC 세포의 수는 포도막염 명명법 표준화(SUN) 기준에 따라 등급을 결정하는 데 사용됩니다. 등급 0 = < 1개 세포 등급 0.5+ = 1 - 5개 세포 등급 1+ = 6 - 15개 세포 등급 2+ = 16 - 25개 세포 등급 3+ = 26 - 50개 세포 등급 4+ = > 50개 세포. |
30주차
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양쪽 눈에서 유리체 혼탁(VH) 등급 ≤ 0.5+를 달성한 참가자의 비율
기간: 30주차
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유리체 연무는 확장된 간접 검안경(DIO)을 사용하여 측정되었고 국립 안구 연구소(NEI) 및 SUN 기준에 따라 조사관에 의해 평가되었습니다: 등급 0: 뚜렷한 유리체 혼탁 없음; 등급 0.5+: 연무로 인해 시신경 유두 가장자리가 약간 흐려짐; 신경 섬유층의 정상적인 줄무늬와 반사는 시각화할 수 없습니다. 등급 1+: 시신경 유두와 망막 혈관의 더 나은 정의를 허용합니다(높은 등급에 비해). 2등급 이상: 망막 혈관을 더 잘 볼 수 있습니다(높은 등급에 비해). 3등급 이상: 관찰자가 시신경 머리를 볼 수 있지만 경계가 상당히 흐릿합니다. 등급 4+: 시신경 머리가 가려집니다. |
30주차
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양쪽 눈의 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS)에서 최고 교정 시력(BCVA)이 15글자 이상 악화되지 않은 참가자의 비율
기간: 30주차
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해당 방문의 굴절에 따라 적절한 교정 렌즈를 사용하여 ETDRS 차트를 사용하여 참가자의 BCVA를 측정합니다.
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30주차
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면역 억제 부하가 50% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 30주차
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면역 억제 부하의 ≥ 50% 감소 달성
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30주차
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전신 코르티코스테로이드 용량 ≤ 7.5mg을 달성한 참가자의 비율
기간: 30주차
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≤ 7.5mg의 전신 코르티코스테로이드(CS) 용량 달성
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30주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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아달리무맙에 대한 임상 시험
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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Amgen완전한관절염, 류마티스미국, 스페인, 캐나다, 불가리아, 러시아 연방, 독일, 헝가리, 폴란드, 체코 공화국, 루마니아, 영국
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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University Medical Center Groningen아직 모집하지 않음