Badanie mające na celu ocenę zmian w aktywności choroby i działań niepożądanych adalimumabu u chińskich uczestników wymagających kortykosteroidów w dużych dawkach z powodu aktywnego niezakaźnego zapalenia pośredniego, tylnego lub całego błony naczyniowej oka

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta pochodzenia chińskiego, z pełnym chińskim pochodzeniem.

• Z rozpoznaniem aktywnego niezakaźnego zapalenia środkowego odcinka błony naczyniowej oka, zapalenia tylnego odcinka błony naczyniowej oka lub zapalenia całej błony naczyniowej definiowanego przez obecność co najmniej 1 z następujących objawów w co najmniej jednym oku:

  • Aktywna, zapalna zmiana naczyniowa naczyniówki i/lub zapalna siatkówki
  • ≥ 2+ komórki komory przedniej (kryteria standaryzacji nomenklatury zapalenia błony naczyniowej oka [SUN]); Lub
  • ≥ 2+ zmętnienie ciała szklistego (kryteria National Eye Institute [NEI]/SUN).
• Przyjmowanie doustnego prednizonu od ≥ 10 mg/dobę do ≤ 60 mg/dobę (lub odpowiednika doustnych kortykosteroidów) przez co najmniej dwa tygodnie przed badaniem przesiewowym i utrzymywanie tej samej dawki od badania przesiewowego do punktu wyjścia.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy z następującymi zdarzeniami ocznymi:

  • Izolowane zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka;
  • Potwierdzone lub podejrzewane zakaźne zapalenie błony naczyniowej oka;
  • Zespoły maskarady oka, takie jak chłoniak oczny;
  • przypuszczalny zespół histoplazmozy ocznej;
  • serpiginowa choroidopatia;
  • zapalenie twardówki;
  • Zmętnienie rogówki lub soczewki, które uniemożliwia wizualizację dna oka lub prawdopodobnie wymaga operacji usunięcia zaćmy w czasie trwania badania;
  • obrzęk plamki jako jedyny objaw zapalenia błony naczyniowej oka;
  • Ciężkie VH, które uniemożliwia wizualizację dna oka podczas wizyty wyjściowej;
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥ 25 mmHg i ≥ 2 leki przeciwjaskrowe lub dowody jaskrowego uszkodzenia nerwu wzrokowego;
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku poniżej 20 liter (ETDRS) w każdym oku podczas wizyty wyjściowej;
  • Proliferacyjna lub ciężka nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa lub klinicznie istotny obrzęk plamki spowodowany retinopatią cukrzycową;
  • Neowaskularne/wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem;
  • Nieprawidłowość interfejsu szklistko-siatkówkowego (tj. Trakcja szklistkowo-plamkowa, błony nasiatkówkowe itp.) z możliwością uszkodzenia struktury plamki żółtej niezależnie od procesu zapalnego.
  • Operacje okulistyczne w ciągu 90 dni przed wizytą wyjściową, z wyjątkiem refrakcyjnej chirurgii laserowej lub fotokoagulacji laserowej siatkówki lub tylnej kapsulotomii YAG (granat itrowo-aluminiowy domieszkowany neodymem). Te trzy wyjątki mają charakter wykluczający w ciągu 30 dni przed punktem odniesienia.
• Wcześniejsza ekspozycja na terapię anty-TNF lub jakąkolwiek terapię biologiczną o potencjalnym wpływie terapeutycznym na niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka.
• Otrzymał implant glikokortykosteroidowy, Ozurdex® (implant z deksametazonem), adalimumab podawany do ciała szklistego, metotreksat (MTX) lub terapię anty-VEGF w dowolnym momencie przed wizytą wyjściową.
• Infekcje wymagające leczenia środkami przeciwinfekcyjnymi dożylnymi w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową lub doustnymi lekami przeciwinfekcyjnymi w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową.
• Uczestnik na cyklofosfamidzie w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową.
• Uczestnik otrzymał cyklofosfamid w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową.
• Uczestnik leczony jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku lub jest obecnie włączony do innego badania klinicznego.
• Uczestnik otrzymał jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub spodziewaną potrzebę żywego szczepienia podczas udziału w badaniu, w tym co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku.
• Uczestnik leczony doustnie tradycyjną medycyną chińską w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.