Uno studio per valutare il cambiamento nell'attività della malattia e gli eventi avversi di Adalimumab nei partecipanti cinesi che richiedono corticosteroidi ad alte dosi per intermedio non infettivo attivo, posteriore o pan-uveite

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di origine cinese, con piena parentela cinese.

• Diagnosi di uveite intermedia non infettiva attiva, uveite posteriore o panuveite definita dalla presenza di almeno 1 dei seguenti in almeno un occhio:

  • Lesione vascolare retinica attiva, infiammatoria e/o infiammatoria retinica
  • ≥ 2+ cellule della camera anteriore (criteri della standardizzazione della nomenclatura dell'uveite [SUN]); O
  • ≥ 2+ offuscamento del vitreo (criteri del National Eye Institute [NEI]/SUN).
• Ricezione di prednisone orale da ≥ 10 mg/giorno a ≤ 60 mg/giorno (o corticosteroidi orali equivalenti) per almeno due settimane prima dello screening e mantenimento della stessa dose dallo screening al basale.

Criteri di esclusione:

• Partecipanti con i seguenti eventi oculari:

  • Uveite anteriore isolata;
  • Uveite infettiva confermata o sospetta;
  • Sindromi da mascheramento oculare, come il linfoma oculare;
  • Presunta sindrome da istoplasmosi oculare;
  • coroidopatia serpiginosa;
  • Sclerite;
  • Opacità corneale o del cristallino che preclude la visualizzazione del fondo o che probabilmente richiede un intervento di cataratta durante la durata del processo;
  • Edema maculare come unico segno di uveite;
  • Grave VH che preclude la visualizzazione del fondo alla visita di riferimento;
  • Pressione intraoculare ≥ 25 mmHg e su ≥ 2 farmaci per il glaucoma o evidenza di lesione glaucomatosa del nervo ottico;
  • Migliore acuità visiva corretta inferiore a 20 lettere (ETDRS) in entrambi gli occhi alla visita di riferimento;
  • Retinopatia diabetica proliferativa o grave non proliferativa o edema maculare clinicamente significativo dovuto a retinopatia diabetica;
  • Degenerazione maculare legata all'età neovascolare/umida;
  • Anomalia dell'interfaccia vitreo-retinica (cioè trazione vitreomaculare, membrane epiretiniche, ecc.) con potenziale danno strutturale maculare indipendente dal processo infiammatorio.
  • Chirurgia oculare entro 90 giorni prima della visita di riferimento, ad eccezione della chirurgia laser refrattiva o della fotocoagulazione laser retinica o della capsulotomia posteriore YAG (granato di ittrio e alluminio drogato con neodimio). Queste tre eccezioni sono esclusive entro 30 giorni prima del riferimento.
• Precedente esposizione a terapia anti-TNF o qualsiasi terapia biologica con un potenziale impatto terapeutico sull'uveite non infettiva.
• - Ha ricevuto impianto di glucocorticosteroidi, Ozurdex® (impianto di desametasone), adalimumab intravitreale, metotrexato (MTX) o terapia anti-VEGF in qualsiasi momento prima della visita di riferimento.
• Infezioni che richiedono un trattamento con antinfettivi EV entro 30 giorni prima della visita di riferimento o antinfettivi orali entro 14 giorni prima della visita di riferimento.
• - Partecipante in ciclofosfamide entro 30 giorni prima della visita di riferimento.
• - Il partecipante ha ricevuto ciclofosfamide entro 30 giorni prima della visita di base.
• - Partecipante trattato con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco (qualunque sia più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio o è attualmente arruolato in un altro studio clinico.
• - Il partecipante ha ricevuto qualsiasi vaccino vivo entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio o necessità prevista di vaccinazione dal vivo durante la partecipazione allo studio, comprese almeno 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
• - Partecipante trattato con medicina tradizionale cinese orale entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.