Tanulmány a betegségaktivitás változásának és az adalimumab nemkívánatos eseményeinek felmérésére olyan kínai résztvevőknél, akiknél nagy dózisú kortikoszteroidra volt szükség aktív, nem fertőző köztes, hátsó vagy pan-uveitis esetén

Bevételi kritériumok:

• Kínai származású férfi vagy nő, teljes kínai származású.

• Aktív, nem fertőző intermedier uveitisszel, posterior uveitisszel vagy panuveitisszel diagnosztizáltak, amelyet az alábbiak közül legalább egy jelenléte határoz meg legalább egy szemben:

  • Aktív, gyulladásos chorioretinalis és/vagy gyulladásos retina vaszkuláris elváltozás
  • ≥ 2+ elülső kamra sejt (az Uveitis Nomenclature [SUN] kritériumainak szabványosítása); vagy
  • ≥ 2+ üvegtest homályosság (National Eye Institute [NEI]/SUN kritériumok).
• ≥ 10 mg/nap és ≤ 60 mg/nap közötti (vagy orális kortikoszteroidokkal egyenértékű) orális prednizon adása legalább két hétig a szűrés előtt, és a szűréstől a kiindulási állapotig ugyanazon az adagon maradva.

Kizárási kritériumok:

• A következő szemészeti események résztvevői:

  • Izolált elülső uveitis;
  • Megerősített vagy feltételezett fertőző uveitis;
  • Szemmaszkos szindrómák, például okuláris limfóma;
  • Feltételezett szem hisztoplazmózis szindróma;
  • Serpiginous choroidopathia;
  • Scleritis;
  • A szaruhártya vagy a lencse homályossága, amely kizárja a szemfenék láthatóságát, vagy amely valószínűleg szürkehályog-műtétet igényel a vizsgálat időtartama alatt;
  • makula ödéma, mint az uveitis egyetlen jele;
  • Súlyos VH, amely kizárja a szemfenék vizualizálását a kiindulási vizit alkalmával;
  • ≥ 25 Hgmm intraokuláris nyomás és ≥ 2 glaukóma gyógyszeres kezelés vagy glaukómás látóideg-sérülés bizonyítéka;
  • Legjobb korrigált látásélesség kevesebb, mint 20 betű (ETDRS) mindkét szemben az alapszintű látogatáskor;
  • Proliferatív vagy súlyos nem proliferatív diabéteszes retinopátia vagy klinikailag jelentős makulaödéma diabéteszes retinopátia következtében;
  • Neovaszkuláris/nedves időskori makuladegeneráció;
  • A vitreo-retinális interfész (azaz vitreomacularis vontatás, epiretinális membránok stb.) rendellenessége, amely a gyulladásos folyamattól független makula szerkezeti károsodást okozhat.
  • Szemműtét a kiindulási vizit előtt 90 napon belül, kivéve a refraktív lézerműtétet vagy a retina lézeres fotokoagulációt vagy a YAG (neodímiummal adalékolt ittrium-alumínium gránát) hátsó capsulotomia. Ez a három kivétel kizáró jellegű az alaphelyzetet megelőző 30 napon belül.
• Korábbi anti-TNF terápia vagy bármely olyan biológiai terápia, amely potenciálisan terápiás hatással van a nem fertőző uveitisre.
• Glükokortikoszteroid implantátumot, Ozurdex®-et (dexametazon implantátum), intravitrealis adalimumabot, metotrexátot (MTX) vagy anti-VEGF terápiát kapott bármikor a kiindulási vizit előtt.
• Fertőzés(ek), amely(ek) IV fertőzés elleni kezelést igényel(nek) a kiindulási vizit előtt 30 napon belül, vagy szájon át szedhető fertőzésellenes szerrel az alaplátogatás előtti 14 napon belül.
• Ciklofoszfamidot szedő résztvevő 30 nappal a kiindulási vizit előtt.
• A résztvevő 30 napon belül ciklofoszfamidot kapott a kiindulási vizit előtt.
• Az a résztvevő, akit a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 30 napon belül vagy a gyógyszer 5 felezési idejében (amelyik hosszabb) kezeltek bármely vizsgálati gyógyszerrel, vagy jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt.
• A résztvevő bármilyen élő vakcinát kapott a vizsgálati gyógyszer első dózisa előtt 4 héten belül, vagy a vizsgálatban való részvétel során várhatóan élő vakcinázásra volt szükség, beleértve legalább 4 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
• A résztvevőt orális hagyományos kínai gyógyászattal kezelték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 14 napon belül.