En studie för att bedöma förändring i sjukdomsaktivitet och biverkningar av Adalimumab hos kinesiska deltagare som behöver högdos kortikosteroider för aktiv icke-infektiös intermediär, bakre eller panuveit

Inklusionskriterier:

• Hane eller hona av kinesisk härkomst, med fullständig kinesisk härkomst.

• Diagnostiserats med aktiv icke-infektiös intermediär uveit, posterior uveit eller panuveit definierad av närvaron av minst 1 av följande i minst ett öga:

  • Aktiv, inflammatorisk korioretinal och/eller inflammatorisk vaskulär lesion i näthinnan
  • ≥ 2+ främre kammarceller (standardisering av kriterier för Uveitnomenklatur [SUN]); eller
  • ≥ 2+ glasaktig dis (National Eye Institute [NEI]/SUN-kriterier).
• Får oral prednison från ≥ 10 mg/dag till ≤ 60 mg/dag (eller perorala kortikosteroider motsvarande) i minst två veckor före screening och förblir på samma dos från screening till baslinje.

Exklusions kriterier:

• Deltagare med följande okulära händelser:

  • Isolerad främre uveit;
  • Bekräftad eller misstänkt infektiös uveit;
  • Okulära maskeradsyndrom, såsom okulärt lymfom;
  • Förmodat okulärt histoplasmossyndrom;
  • Serpiginös koroidopati;
  • Sklerit;
  • Hornhinnan eller linsens opacitet som förhindrar visualisering av ögonbotten eller som sannolikt kräver kataraktkirurgi under försökets varaktighet;
  • Makulaödem som det enda tecknet på uveit;
  • Svår VH som utesluter visualisering av ögonbotten vid baslinjebesöket;
  • Intraokulärt tryck på ≥ 25 mmHg och på ≥ 2 glaukommediciner eller tecken på glaukomatös synnervskada;
  • Bästa korrigerade synskärpa mindre än 20 bokstäver (ETDRS) i båda ögat vid baslinjebesöket;
  • Proliferativ eller svår icke-proliferativ diabetisk retinopati eller kliniskt signifikant makulaödem på grund av diabetisk retinopati;
  • Neovaskulär/våt åldersrelaterad makuladegeneration;
  • Abnormitet i vitreo-retinal gränssnitt (dvs vitreomakulär dragkraft, epiretinala membran, etc.) med potential för makulär strukturell skada oberoende av den inflammatoriska processen.
  • Ögonkirurgi inom 90 dagar före Baseline-besöket med undantag för refraktiv laserkirurgi eller retinal laserfotokoagulation eller YAG (neodymdopad yttriumaluminiumgranat) bakre kapsulotomi. Dessa tre undantag är uteslutande inom 30 dagar före Baseline.
• Tidigare exponering för anti-TNF-terapi eller någon biologisk terapi med potentiell terapeutisk effekt på icke-infektiös uveit.
• Har fått glukokortikosteroidimplantat, Ozurdex® (dexametasonimplantat), intravitrealt adalimumab, Metotrexat (MTX) eller anti-VEGF-behandling när som helst före baslinjebesöket.
• Infektion(er) som kräver behandling med IV-antiinfektionsmedel inom 30 dagar före baslinjebesöket eller orala antiinfektionsmedel inom 14 dagar före baslinjebesöket.
• Deltagare på cyklofosfamid inom 30 dagar före baslinjebesöket.
• Deltagaren har fått cyklofosfamid inom 30 dagar före baslinjebesöket.
• Deltagare som behandlats med något prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studieläkemedlet eller är för närvarande inskriven i en annan klinisk studie.
• Deltagaren fick levande vaccin inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet, eller förväntat behov av levande vaccination under studiedeltagandet, inklusive minst 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
• Deltagare behandlad med oral traditionell kinesisk medicin inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.