Eine Studie zur Bewertung der Veränderung der Krankheitsaktivität und der Nebenwirkungen von Adalimumab bei chinesischen Teilnehmern, die hochdosierte Kortikosteroide für eine aktive nicht-infektiöse intermediäre, posteriore oder Pan-Uveitis benötigen

Einschlusskriterien:

• Mann oder Frau chinesischer Abstammung mit vollständiger chinesischer Abstammung.

• Diagnostiziert mit aktiver, nicht infektiöser intermediärer Uveitis, posteriorer Uveitis oder Panuveitis, definiert durch das Vorhandensein von mindestens 1 der folgenden Punkte in mindestens einem Auge:

  • Aktive, entzündliche chorioretinale und/oder entzündliche retinale Gefäßläsion
  • ≥ 2+ Vorderkammerzellen (Standardization of Uveitis Nomenclature [SUN]-Kriterien); oder
  • ≥ 2+ Glaskörpertrübung (National Eye Institute [NEI]/SUN-Kriterien).
• Erhalt von oralem Prednison von ≥ 10 mg / Tag bis ≤ 60 mg / Tag (oder orales Kortikosteroidäquivalent) für mindestens zwei Wochen vor dem Screening und Beibehaltung derselben Dosis vom Screening bis zur Baseline.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer mit folgenden okularen Veranstaltungen:

  • Isolierte vordere Uveitis;
  • Bestätigte oder vermutete infektiöse Uveitis;
  • Augenmaskeradesyndrome, wie z. B. Augenlymphom;
  • Vermutetes okuläres Histoplasmose-Syndrom;
  • Serpiginöse Choroidopathie;
  • Skleritis;
  • Hornhaut- oder Linsentrübung, die eine Visualisierung des Fundus ausschließt oder die wahrscheinlich eine Kataraktoperation während der Dauer der Studie erfordert;
  • Makulaödem als einziges Zeichen einer Uveitis;
  • Schwere VH, die eine Visualisierung des Fundus beim Baseline-Besuch ausschließt;
  • Augeninnendruck von ≥ 25 mmHg und bei ≥ 2 Glaukom-Medikamenten oder Anzeichen einer glaukomatösen Verletzung des Sehnervs;
  • Bestkorrigierte Sehschärfe weniger als 20 Buchstaben (ETDRS) in beiden Augen beim Baseline-Besuch;
  • proliferative oder schwere nicht-proliferative diabetische Retinopathie oder klinisch signifikantes Makulaödem aufgrund diabetischer Retinopathie;
  • Neovaskuläre/feuchte altersbedingte Makuladegeneration;
  • Anomalie der vitreo-retinalen Grenzfläche (d. h. vitreomakuläre Traktion, epiretinale Membranen usw.) mit dem Potenzial für Makulastrukturschäden unabhängig vom Entzündungsprozess.
  • Augenchirurgie innerhalb von 90 Tagen vor dem Baseline-Besuch mit Ausnahme von refraktiver Laserchirurgie oder retinaler Laser-Photokoagulation oder YAG (Neodym-dotierter Yttrium-Aluminium-Granat) posteriorer Kapsulotomie. Diese drei Ausnahmen sind innerhalb von 30 Tagen vor Baseline ausgeschlossen.
• Frühere Exposition gegenüber einer Anti-TNF-Therapie oder einer biologischen Therapie mit potenzieller therapeutischer Wirkung auf nicht-infektiöse Uveitis.
• Hat zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Baseline-Besuch ein Glucocorticosteroid-Implantat, Ozurdex® (Dexamethason-Implantat), intravitreales Adalimumab, Methotrexat (MTX) oder eine Anti-VEGF-Therapie erhalten.
• Infektionen, die eine Behandlung mit i.v. Antiinfektiva innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch oder oralen Antiinfektiva innerhalb von 14 Tagen vor dem Baseline-Besuch erfordern.
• Teilnehmer auf Cyclophosphamid innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch.
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch Cyclophosphamid erhalten.
• Teilnehmer, der innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mit einem Prüfpräparat behandelt wurde oder derzeit in eine andere klinische Studie eingeschrieben ist.
• Der Teilnehmer erhielt einen Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder erwartete Notwendigkeit einer Lebendimpfung während der Studienteilnahme, einschließlich mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
• Teilnehmer, der innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mit oraler traditioneller chinesischer Medizin behandelt wurde.