Un estudio para evaluar el cambio en la actividad de la enfermedad y los eventos adversos de adalimumab en participantes chinos que requieren dosis altas de corticosteroides para la uveítis intermedia, posterior o panactiva no infecciosa

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de ascendencia china, con ascendencia china total.

• Diagnosticado con uveítis intermedia activa no infecciosa, uveítis posterior o panuveítis definida por la presencia de al menos 1 de los siguientes en al menos un ojo:

  • Lesión vascular inflamatoria retiniana activa, coriorretiniana y/o inflamatoria
  • ≥ 2+ células de la cámara anterior (criterios de estandarización de la nomenclatura de uveítis [SUN]); o
  • ≥ 2+ neblina vítrea (criterios del National Eye Institute [NEI]/SUN).
• Recibir prednisona oral de ≥ 10 mg/día a ≤ 60 mg/día (o el equivalente de corticosteroides orales) durante al menos dos semanas antes de la selección y permanecer con la misma dosis desde la selección hasta el inicio.

Criterio de exclusión:

• Participantes con los siguientes eventos oculares:

  • uveítis anterior aislada;
  • uveítis infecciosa confirmada o sospechada;
  • síndromes de mascarada ocular, como linfoma ocular;
  • Presunto síndrome de histoplasmosis ocular;
  • coroidopatía serpiginosa;
  • escleritis;
  • Opacidad de la córnea o del cristalino que impida la visualización del fondo de ojo o que probablemente requiera cirugía de cataratas durante la duración del ensayo;
  • Edema macular como único signo de uveítis;
  • HV grave que impide la visualización del fondo de ojo en la visita inicial;
  • Presión intraocular de ≥ 25 mmHg y con ≥ 2 medicamentos para el glaucoma o evidencia de lesión glaucomatosa del nervio óptico;
  • Mejor agudeza visual corregida inferior a 20 letras (ETDRS) en cualquiera de los ojos en la visita inicial;
  • retinopatía diabética proliferativa o no proliferativa severa o edema macular clínicamente significativo debido a retinopatía diabética;
  • Degeneración macular asociada a la edad neovascular/húmeda;
  • Anormalidad de la interfaz vitreorretiniana (es decir, tracción vitreomacular, membranas epirretinianas, etc.) con potencial de daño estructural macular independiente del proceso inflamatorio.
  • Cirugía ocular dentro de los 90 días anteriores a la visita inicial, con la excepción de la cirugía con láser refractivo o la fotocoagulación con láser de la retina o la capsulotomía posterior con YAG (granate de itrio y aluminio dopado con neodimio). Estas tres excepciones son excluyentes dentro de los 30 días anteriores a la línea de base.
• Exposición previa a la terapia anti-TNF o cualquier terapia biológica con un impacto terapéutico potencial en la uveítis no infecciosa.
• Ha recibido implante de glucocorticosteroides, Ozurdex® (implante de dexametasona), adalimumab intravítreo, metotrexato (MTX) o terapia anti-VEGF en cualquier momento antes de la visita inicial.
• Infecciones que requieren tratamiento con antiinfecciosos intravenosos dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial o antiinfecciosos orales dentro de los 14 días anteriores a la visita inicial.
• Participante en ciclofosfamida dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial.
• El participante ha recibido ciclofosfamida dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial.
• Participante tratado con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas del fármaco (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio o está actualmente inscrito en otro estudio clínico.
• El participante recibió cualquier vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o la necesidad esperada de vacunación viva durante la participación en el estudio, incluidas al menos 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Participante tratado con medicina tradicional china oral dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.