Исследование по оценке изменения активности заболевания и побочных эффектов адалимумаба у китайских участников, нуждающихся в высоких дозах кортикостероидов при активном неинфекционном промежуточном, заднем или панувеите

Критерии включения:

• Мужчина или женщина китайского происхождения с полным китайским происхождением.

• Диагноз: активный неинфекционный промежуточный увеит, задний увеит или панувеит, определяемый наличием хотя бы одного из следующих признаков хотя бы в одном глазу:

  • Активное воспалительное хориоретинальное и/или воспалительное поражение сосудов сетчатки
  • ≥ 2+ клеток передней камеры (критерии стандартизации номенклатуры увеитов [SUN]); или
  • Помутнение стекловидного тела ≥ 2+ (критерии Национального института глаз [NEI]/SUN).
• Прием перорального преднизолона от ≥ 10 мг/день до ≤ 60 мг/день (или эквивалент пероральных кортикостероидов) в течение как минимум двух недель до скрининга и сохранение той же дозы от скрининга до исходного уровня.

Критерий исключения:

• Участники со следующими глазными явлениями:

  • Изолированный передний увеит;
  • Подтвержденный или подозреваемый инфекционный увеит;
  • Глазные маскарадные синдромы, такие как глазная лимфома;
  • Предполагаемый синдром глазного гистоплазмоза;
  • Серпигинозная хориоидопатия;
  • склерит;
  • Помутнение роговицы или хрусталика, препятствующее визуализации глазного дна или требующее операции по удалению катаракты на время исследования;
  • Макулярный отек как единственный признак увеита;
  • Тяжелая ВГ, препятствующая визуализации глазного дна при исходном посещении;
  • внутриглазное давление ≥ 25 мм рт. ст. и прием ≥ 2 препаратов от глаукомы или признаки глаукоматозного поражения зрительного нерва;
  • Лучшая острота зрения с коррекцией менее 20 букв (ETDRS) для любого глаза на исходном визите;
  • Пролиферативная или тяжелая непролиферативная диабетическая ретинопатия или клинически значимый макулярный отек вследствие диабетической ретинопатии;
  • Неоваскулярная/влажная возрастная макулярная дегенерация;
  • Аномалии витрео-ретинального интерфейса (т. е. витреомакулярная тракция, эпиретинальные мембраны и т. д.) с возможностью структурного повреждения макулы независимо от воспалительного процесса.
  • Глазная хирургия в течение 90 дней до базового визита, за исключением рефракционной лазерной хирургии или лазерной фотокоагуляции сетчатки или задней капсулотомии YAG (алюмоиттриевого граната, легированного неодимом). Эти три исключения являются исключительными в течение 30 дней до базового уровня.
• Предыдущее воздействие анти-ФНО терапии или любой биологической терапии с потенциальным терапевтическим воздействием на неинфекционный увеит.
• Получил имплантант глюкокортикостероидов, Ozurdex® (имплантат дексаметазона), интравитреальный адалимумаб, метотрексат (MTX) или терапию против VEGF в любое время до исходного визита.
• Инфекции, требующие лечения внутривенными противоинфекционными препаратами в течение 30 дней до исходного посещения или пероральными противоинфекционными препаратами в течение 14 дней до исходного посещения.
• Участник, принимавший циклофосфамид в течение 30 дней до исходного визита.
• Участник получил циклофосфамид в течение 30 дней до исходного визита.
• Участник, получавший лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата или в настоящее время включен в другое клиническое исследование.
• Участник получил любую живую вакцину в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата или ожидаемую потребность в живой вакцине во время участия в исследовании, включая не менее 4 недель после последней дозы исследуемого препарата.
• Участник лечился пероральной традиционной китайской медициной в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.