Een studie om verandering in ziekteactiviteit en bijwerkingen van adalimumab te beoordelen bij Chinese deelnemers die hoge doses corticosteroïden nodig hebben voor actieve niet-infectieuze intermediaire, posterieure of pan-uveïtis

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw van Chinese afkomst, met volledige Chinese afkomst.

• Gediagnosticeerd met actieve niet-infectieuze intermediaire uveïtis, posterieure uveïtis of panuveïtis gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste 1 van de volgende in ten minste één oog:

  • Actieve, inflammatoire chorioretinale en/of inflammatoire retinale vasculaire laesie
  • ≥ 2+ cellen in de voorste oogkamer (Standardization of Uveitis Nomenclature [SUN]-criteria); of
  • ≥ 2+ glasvocht (criteria National Eye Institute [NEI]/SUN).
• Orale prednison krijgen van ≥ 10 mg/dag tot ≤ 60 mg/dag (of equivalent van orale corticosteroïden) gedurende ten minste twee weken vóór de screening en dezelfde dosis blijven gebruiken vanaf de screening tot de uitgangswaarde.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers met de volgende oculaire gebeurtenissen:

  • Geïsoleerde anterieure uveïtis;
  • bevestigde of vermoede infectieuze uveïtis;
  • Oculaire maskeradesyndromen, zoals oculair lymfoom;
  • Vermoedelijk oculair histoplasmosesyndroom;
  • Serpigineuze choroidopathie;
  • Scleritis;
  • Troebelheid van het hoornvlies of de lens waardoor visualisatie van de fundus onmogelijk is of waarvoor tijdens de duur van de proef waarschijnlijk een staaroperatie nodig is;
  • Macula-oedeem als enige teken van uveïtis;
  • Ernstige VH die visualisatie van de fundus bij het basislijnbezoek verhindert;
  • Intraoculaire druk van ≥ 25 mmHg en op ≥ 2 glaucoommedicatie of bewijs van oogzenuwbeschadiging door glaucoom;
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte minder dan 20 letters (ETDRS) in beide ogen bij het basislijnbezoek;
  • Proliferatieve of ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie of klinisch significant macula-oedeem als gevolg van diabetische retinopathie;
  • Neovasculaire/natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie;
  • Afwijking van de vitreo-retinale interface (d.w.z. vitreomaculaire tractie, epiretinale membranen, enz.) met de mogelijkheid van maculaire structurele schade onafhankelijk van het ontstekingsproces.
  • Oogchirurgie binnen 90 dagen voorafgaand aan het Baseline-bezoek, met uitzondering van refractieve laserchirurgie of retinalaserfotocoagulatie of YAG (neodymium-doped yttrium aluminium granaat) posterieure capsulotomie. Deze drie uitzonderingen zijn uitgesloten binnen 30 dagen voorafgaand aan Baseline.
• Eerdere blootstelling aan anti-TNF-therapie of een biologische therapie met een mogelijk therapeutisch effect op niet-infectieuze uveïtis.
• Heeft een glucocorticosteroïde-implantaat, Ozurdex® (dexamethason-implantaat), intravitreale adalimumab, Methotrexaat (MTX) of anti-VEGF-therapie ontvangen op enig moment voorafgaand aan het Baseline-bezoek.
• Infectie(s) die behandeling met intraveneuze anti-infectiva vereisen binnen 30 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek of orale anti-infectiva binnen 14 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek.
• Deelnemer op cyclofosfamide binnen 30 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek.
• De deelnemer heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek cyclofosfamide gekregen.
• Deelnemer behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of is momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek.
• De deelnemer ontving een levend vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of de verwachte behoefte aan levende vaccinatie tijdens deelname aan het onderzoek, inclusief ten minste 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Deelnemer behandeld met orale traditionele Chinese geneeskunde binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.