En studie for å vurdere endring i sykdomsaktivitet og uønskede hendelser av Adalimumab hos kinesiske deltakere som trenger høydose kortikosteroider for aktiv ikke-smittsom intermediær, bakre eller pan-uveitt

Inklusjonskriterier:

• Hann eller kvinne av kinesisk avstamning, med full kinesisk opphav.

• Diagnostisert med aktiv ikke-infeksiøs intermediær uveitt, posterior uveitt eller panuveitt definert av tilstedeværelsen av minst 1 av følgende i minst ett øye:

  • Aktiv, inflammatorisk chorioretinal og/eller inflammatorisk retinal vaskulær lesjon
  • ≥ 2+ fremre kammerceller (standardisering av Uveittnomenklaturkriterier [SUN]); eller
  • ≥ 2+ glassaktig dis (National Eye Institute [NEI]/SUN-kriterier).
• Får oral prednison fra ≥ 10 mg/dag til ≤ 60 mg/dag (eller orale kortikosteroider tilsvarende) i minst to uker før screening og forblir på samme dose fra screening til baseline.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere med følgende øyehendelser:

  • Isolert fremre uveitt;
  • Bekreftet eller mistenkt smittsom uveitt;
  • Okulære maskerade-syndromer, slik som okulært lymfom;
  • Antatt okulær histoplasmose syndrom;
  • Serpiginøs koroidopati;
  • Skleritt;
  • Hornhinne- eller linseopasitet som utelukker visualisering av fundus eller som sannsynligvis krever kataraktkirurgi under forsøkets varighet;
  • Makulaødem som eneste tegn på uveitt;
  • Alvorlig VH som utelukker visualisering av fundus ved baseline-besøket;
  • Intraokulært trykk på ≥ 25 mmHg og på ≥ 2 glaukommedisiner eller tegn på glaukomskade på synsnerven;
  • Best korrigert synsskarphet mindre enn 20 bokstaver (ETDRS) i begge øynene ved baseline-besøket;
  • Proliferativ eller alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati eller klinisk signifikant makulært ødem på grunn av diabetisk retinopati;
  • Neovaskulær/våt aldersrelatert makuladegenerasjon;
  • Abnormitet i vitreo-retinal grensesnitt (dvs. vitreomakulær trekkraft, epiretinale membraner, etc.) med potensial for makulær strukturell skade uavhengig av den inflammatoriske prosessen.
  • Okulær kirurgi innen 90 dager før baseline-besøket med unntak av refraktiv laserkirurgi eller retinal laserfotokoagulasjon eller YAG (neodym-dopet yttrium aluminium granat) bakre kapsulotomi. Disse tre unntakene er ekskluderende innen 30 dager før baseline.
• Tidligere eksponering for anti-TNF-behandling eller annen biologisk terapi med potensiell terapeutisk innvirkning på ikke-infeksiøs uveitt.
• Har mottatt glukokortikosteroidimplantat, Ozurdex® (deksametasonimplantat), intravitreal adalimumab, metotreksat (MTX) eller anti-VEGF-behandling når som helst før baseline-besøket.
• Infeksjon(er) som krever behandling med IV-anti-infeksjonsmidler innen 30 dager før baseline-besøket eller orale anti-infeksjonsmidler innen 14 dager før baseline-besøket.
• Deltaker på cyklofosfamid innen 30 dager før baseline-besøket.
• Deltakeren har mottatt cyklofosfamid innen 30 dager før baseline-besøket.
• Deltaker behandlet med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider av stoffet (den som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet eller er for tiden registrert i en annen klinisk studie.
• Deltakeren fikk en hvilken som helst levende vaksine innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet, eller forventet behov for levende vaksinasjon under studiedeltakelsen, inkludert minst 4 uker etter den siste dosen av studiemedikamentet.
• Deltaker behandlet med oral tradisjonell kinesisk medisin innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet.