Tutkimus sairauden aktiivisuuden ja adalimumabin haittatapahtumien muutoksen arvioimiseksi kiinalaisilla osallistujilla, jotka vaativat suuria annoksia kortikosteroideja aktiiviseen ei-tarttuvaan väli-, taka- tai pan-uveiittiin
Monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus ihmisen monoklonaalisen anti-TNF-vasta-aineen adalimumabin tehokkuuden ja turvallisuuden osoittamiseksi kiinalaisilla henkilöillä, jotka tarvitsevat suuria annoksia kortikosteroideja aktiiviseen ei-tarttuvaan väli-, taka- tai pan-uveiittiin
Ei-tarttuva intermediate-, posterior- ja pan-uveiitti (NIIPPU) ovat näköä uhkaavia sairauksia, joilla on suuri potilastaakka ja jotka vaikuttavat negatiivisesti elämänlaatuun. Kortikosteroidit ovat edelleen NIIPPU:n ensilinjan hoidon tukipilari Kiinassa huolimatta vakavista sivuvaikutuksista, jotka liittyvät pitkäaikaiseen ja suuriannoksiseen kortikosteroidien käyttöön. Adalimumabia käytetään NIIPPU:n hoitoon aikuisilla, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta kortikosteroideille tai jotka tarvitsevat kortikosteroideja säästävää tai joille kortikosteroidihoito ei sovellu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida haittavaikutuksia ja adalimumabin tehokkuutta kiinalaisilla osallistujilla, jotka tarvitsevat suuria annoksia kortikosteroideja NIIPPU:n kanssa.
Adalimumabi on Kiinassa ehdollisesti hyväksytty lääke, jota käytetään NIIPPU-potilaiden hoitoon. Kaikki osallistujat saavat saman kohtelun. Noin 87 aikuista osallistujaa otetaan mukaan noin 15 paikkaan Kiinassa.
Osallistujat saavat lähtötilanteessa yhden ihonalaisen kyllästysannoksen adalimumabia, jota seuraa viikkoa myöhemmin pienempi annos adalimumabia joka toinen viikko 30 viikon ajan.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon tehoa tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Beijing Tongren Hospital, CMU /ID# 243054
-
Tianjin, Kiina, 300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital /ID# 243056
-
XI An, Kiina, 710000
- Xi'an people's hospital/Xi'an fourth hospital /ID# 243371
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital /ID# 243055
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
- Shanghai General hospital /ID# 247252
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine /ID# 247251
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325612
- Eye hospital,WMU Zhejiang Eye Hospital /ID# 247253
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinalaista syntyperää oleva mies tai nainen, jolla on täysi kiinalainen syntyperä.
Diagnoosi on aktiivinen ei-tarttuva väliaikainen uveiitti, posteriorinen uveiitti tai panuveiitti, joka määritellään vähintään yhden seuraavista esiintymisestä vähintään yhdessä silmässä:
- Aktiivinen, tulehduksellinen korioretinaalinen ja/tai tulehduksellinen verkkokalvon verisuonivaurio
- ≥ 2+ etukammion soluja (Uveitis Nomenclature [SUN] -kriteerit) standardointi); tai
- ≥ 2+ lasiaisen sameus (National Eye Institute [NEI]/SUN-kriteerit).
- Prednisonia suun kautta ≥ 10 mg/vrk – ≤ 60 mg/vrk (tai oraalista kortikosteroidia vastaavaa) vähintään kahden viikon ajan ennen seulontaa ja samalla annoksella seulonnasta lähtötasoon.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat seuraaviin silmätapahtumiin:
- Eristetty anterior uveiitti;
- Vahvistettu tai epäilty tarttuva uveiitti;
- Silmän naamiaisoireyhtymät, kuten silmän lymfooma;
- Oletettu silmän histoplasmoosi-oireyhtymä;
- Serpiginous choroidopatia;
- Skleriitti;
- Sarveiskalvon tai linssin sameus, joka estää silmänpohjan visualisoinnin tai vaatii todennäköisesti kaihileikkausta kokeen aikana;
- Makulaarinen turvotus ainoana uveiitin merkkinä;
- Vaikea VH, joka estää silmänpohjan visualisoinnin perustilanteessa;
- Silmänsisäinen paine ≥ 25 mmHg ja ≥ 2 glaukoomalääkkeitä tai näyttöä glaukoomaattisesta näköhermovauriosta;
- Paras korjattu näöntarkkuus alle 20 kirjainta (ETDRS) kummassakin silmässä perustilanteessa;
- Proliferatiivinen tai vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai kliinisesti merkittävä makulaturvotus, joka johtuu diabeettisesta retinopatiasta;
- Neovaskulaarinen/märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma;
- Epänormaali vitreo-verkkokalvorajapinta (eli lasiaisen vetovoima, epiretinaaliset kalvot jne.), joka voi aiheuttaa makulan rakenteellisia vaurioita tulehdusprosessista riippumatta.
- Silmäkirurgia 90 päivän sisällä ennen peruskäyntiä, lukuun ottamatta refraktiivista laserkirurgiaa tai verkkokalvon laservalokoagulaatiota tai YAG- (neodyymi-seostettu yttrium-alumiinigranaatti) posteriorista kapsulotomiaa. Nämä kolme poikkeusta ovat poissulkevia 30 päivän sisällä ennen perustilannetta.
- Aiempi altistuminen anti-TNF-hoidolle tai mille tahansa biologiselle hoidolle, jolla on mahdollinen terapeuttinen vaikutus ei-tarttuvaan uveiittiin.
- Hän on saanut glukokortikosteroidi-implanttia, Ozurdexia® (deksametasoni-implantti), lasiaisensisäistä adalimumabia, metotreksaattia (MTX) tai anti-VEGF-hoitoa milloin tahansa ennen peruskäyntiä.
- Infektio(t), jotka vaativat hoitoa IV infektiolääkkeillä 30 päivän sisällä ennen lähtötilannekäyntiä tai suun kautta otetuilla infektiolääkkeillä 14 päivän sisällä ennen peruskäyntiä.
- Osallistuja saa syklofosfamidia 30 päivän kuluessa ennen peruskäyntiä.
- Osallistuja on saanut syklofosfamidia 30 päivän sisällä ennen peruskäyntiä.
- Osallistuja, jota on hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
- Osallistuja sai minkä tahansa elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai odotettua elävän rokotuksen tarvetta tutkimukseen osallistumisen aikana, mukaan lukien vähintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Osallistuja sai suun kautta otettavan perinteisen kiinalaisen lääketieteen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adalimumabi
Osallistujat saavat kyllästysannoksen adalimumabia 80 mg subkutaanisesti lähtötilanteessa, jonka jälkeen viikkoa myöhemmin 40 mg adalimumabia subkutaanisesti joka toinen viikko.
|
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat hiljaisuuden molemmissa silmissä
Aikaikkuna: Viikko 30
|
Hiljaisuus määritellään silloin, kun ei ole aktiivisia tulehduksellisia korioretinaalisia ja/tai tulehduksellisia verkkokalvon verisuonivaurioita, etukammion (AC) soluluokka ≤ 0,5+ ja lasiaisen sameuden (VH) aste ≤ 0,5+
|
Viikko 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät saa aktiivisia vaurioita molemmissa silmissä
Aikaikkuna: Viikko 30
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät saa aktiivisia vaurioita molemmissa silmissä.
|
Viikko 30
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat etukammion (AC) solutason ≤ 0,5+ molemmissa silmissä
Aikaikkuna: Viikko 30
|
Rakolamppututkimukset tehdään jokaisella käynnillä AC-solujen määrän arvioimiseksi. AC-solujen lukumäärää, joka havaitaan 1 mm × 1 mm:n rakossa, käytetään luokan määrittämiseen Uveitis Nomenclature (SUN) -kriteerien mukaisesti: Arvosana 0 = < 1 solu Arvosana 0,5+ = 1 - 5 solua Arvosana 1+ = 6 - 15 solua Arvosana 2+ = 16 - 25 solua Arvosana 3+ = 26 - 50 solua Arvosana 4+ = > 50 solua. |
Viikko 30
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat Vitreous Haze (VH) -arvon ≤ 0,5+ molemmissa silmissä
Aikaikkuna: Viikko 30
|
Lasaisen sameus mitattiin käyttämällä laajennettua epäsuoraa oftalmoskopiaa (DIO) ja tutkija arvioi National Eye Instituten (NEI) ja SUN-kriteerien mukaisesti: Aste 0: Ei ilmeistä lasiaisen sameutta; Arvosana 0,5+: optisen levyn reunan lievä epäselvyys usvoinnin vuoksi; hermokuitukerroksen normaaleja juovia ja refleksejä ei voida visualisoida; Grade 1+: Mahdollistaa sekä näköhermon pään että verkkokalvon verisuonten paremman määritelmän (verrattuna korkeampiin arvoihin); Grade 2+: Mahdollistaa verkkokalvon verisuonten paremman visualisoinnin (verrattuna korkeampiin arvoihin); Grade 3+: Antaa tarkkailijalle mahdollisuuden nähdä näköhermon pää, mutta reunat ovat melko epäselviä; Aste 4+: Näköhermon pää on peittynyt. |
Viikko 30
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät saavuttaneet parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) huononemista ≥ 15 kirjaimella varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksessa (ETDRS) molemmissa silmissä
Aikaikkuna: Viikko 30
|
Käyttämällä asianmukaisia korjaavia linssejä, jotka perustuvat kyseisen käynnin taittumiseen, osallistujan BCVA mitataan ETDRS-kaavion avulla.
|
Viikko 30
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥ 50 %:n alenemisen immunosuppressiokuormituksessa
Aikaikkuna: Viikko 30
|
≥ 50 %:n väheneminen immunosuppressiokuormituksessa
|
Viikko 30
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat systeemisen kortikosteroidiannoksen ≤ 7,5 mg
Aikaikkuna: Viikko 30
|
Systeemisen kortikosteroidiannoksen (CS) saavuttaminen ≤ 7,5 mg
|
Viikko 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M20-387
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .