Um estudo para avaliar a mudança na atividade da doença e os eventos adversos do adalimumabe em participantes chineses que requerem altas doses de corticosteróides para uveíte intermediária, posterior ou pan-uveíte não infecciosa ativa

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher de ascendência chinesa, com ascendência chinesa completa.

• Diagnosticado com uveíte intermediária não infecciosa ativa, uveíte posterior ou panuveíte definida pela presença de pelo menos 1 dos seguintes em pelo menos um olho:

  • Lesão vascular retiniana ativa, inflamatória e/ou inflamatória
  • ≥ 2+ células da câmara anterior (Critérios de padronização da nomenclatura de uveíte [SUN]); ou
  • ≥ 2+ neblina vítrea (critérios do National Eye Institute [NEI]/SUN).
• Receber prednisona oral de ≥ 10 mg/dia a ≤ 60 mg/dia (ou equivalente a corticosteroides orais) por pelo menos duas semanas antes da triagem e permanecer na mesma dose desde a triagem até a linha de base.

Critério de exclusão:

• Participantes com os seguintes eventos oculares:

  • Uveíte anterior isolada;
  • Uveíte infecciosa confirmada ou suspeita;
  • Síndromes mascaradas oculares, como linfoma ocular;
  • Síndrome de histoplasmose ocular presumida;
  • Coroidopatia serpiginosa;
  • Esclerite;
  • Opacidade da córnea ou do cristalino que impeça a visualização do fundo ou que provavelmente requeira cirurgia de catarata durante o estudo;
  • Edema macular como único sinal de uveíte;
  • VH grave que impede a visualização do fundo na visita inicial;
  • Pressão intraocular de ≥ 25 mmHg e em ≥ 2 medicamentos para glaucoma ou evidência de lesão glaucomatosa do nervo óptico;
  • Melhor Acuidade Visual Corrigida inferior a 20 letras (ETDRS) em ambos os olhos na visita inicial;
  • Retinopatia diabética proliferativa ou não proliferativa grave ou edema macular clinicamente significativo devido a retinopatia diabética;
  • Degeneração macular relacionada à idade neovascular/úmida;
  • Anormalidade da interface vitreo-retiniana (ou seja, tração vitreomacular, membranas epirretinianas, etc.) com potencial para dano estrutural macular independente do processo inflamatório.
  • Cirurgia ocular dentro de 90 dias antes da visita inicial, com exceção de cirurgia refrativa a laser ou fotocoagulação a laser de retina ou capsulotomia posterior com YAG (granada de ítrio-alumínio dopada com neodímio). Essas três exceções são excludentes dentro de 30 dias antes da linha de base.
• Exposição prévia a terapia anti-TNF ou qualquer terapia biológica com potencial impacto terapêutico em uveítes não infecciosas.
• Recebeu implante de glicocorticosteroide, Ozurdex® (implante de dexametasona), adalimumabe intravítreo, metotrexato (MTX) ou terapia anti-VEGF a qualquer momento antes da visita inicial.
• Infecção(ões) que requerem tratamento com anti-infecciosos IV dentro de 30 dias antes da visita inicial ou anti-infecciosos orais dentro de 14 dias antes da visita inicial.
• Participante em ciclofosfamida dentro de 30 dias antes da visita inicial.
• O participante recebeu ciclofosfamida dentro de 30 dias antes da visita inicial.
• Participante tratado com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo ou está atualmente inscrito em outro estudo clínico.
• O participante recebeu qualquer vacina viva dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo, ou necessidade esperada de vacinação viva durante a participação no estudo, incluindo pelo menos 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
• Participante tratado com medicina tradicional chinesa oral dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.