Studie k posouzení změny aktivity onemocnění a nežádoucích účinků adalimumabu u čínských účastníků vyžadujících vysoké dávky kortikosteroidů pro aktivní neinfekční intermediární, posteriorní nebo pan-uveitidu

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena čínského původu s úplným čínským původem.

• Diagnostikována aktivní neinfekční intermediární uveitida, zadní uveitida nebo panuveitida definovaná přítomností alespoň 1 z následujících v alespoň jednom oku:

  • Aktivní, zánětlivá chorioretinální a/nebo zánětlivá retinální vaskulární léze
  • ≥ 2+ buňky přední komory (kritéria standardizace nomenklatury uveitidy [SUN]); nebo
  • ≥ 2+ zákal sklivce (kritéria National Eye Institute [NEI]/SUN).
• Perorální příjem prednisonu od ≥ 10 mg/den do ≤ 60 mg/den (nebo ekvivalent perorálních kortikosteroidů) po dobu alespoň dvou týdnů před screeningem a setrvání na stejné dávce od screeningu do výchozího stavu.

Kritéria vyloučení:

• Účastníci s následujícími očními událostmi:

  • Izolovaná přední uveitida;
  • Potvrzená nebo suspektní infekční uveitida;
  • syndromy oční masky, jako je oční lymfom;
  • Syndrom předpokládané oční histoplazmózy;
  • Serpiginózní choroidopatie;
  • skleritidy;
  • Zákal rohovky nebo čočky, který znemožňuje vizualizaci fundu nebo který pravděpodobně vyžaduje operaci šedého zákalu během trvání studie;
  • Makulární edém jako jediný příznak uveitidy;
  • Závažná VH, která znemožňuje vizualizaci fundu při základní návštěvě;
  • Nitrooční tlak ≥ 25 mmHg a ≥ 2 léky na glaukom nebo známky glaukomového poškození zrakového nervu;
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost méně než 20 písmen (ETDRS) v každém oku při základní návštěvě;
  • Proliferativní nebo těžká neproliferativní diabetická retinopatie nebo klinicky významný makulární edém způsobený diabetickou retinopatií;
  • Neovaskulární/vlhká věkem podmíněná makulární degenerace;
  • Abnormalita vitreo-retinálního rozhraní (tj. vitreomakulární trakce, epiretinální membrány atd.) s potenciálem pro strukturální poškození makuly nezávisle na zánětlivém procesu.
  • Operace oka během 90 dnů před základní návštěvou s výjimkou refrakční laserové operace nebo laserové fotokoagulace sítnice nebo zadní kapsulotomie YAG (neodymem dopovaný yttrium aluminium garnet). Tyto tři výjimky jsou vylučující do 30 dnů před základní linií.
• Předchozí expozice anti-TNF léčbě nebo jakékoli biologické léčbě s potenciálním terapeutickým dopadem na neinfekční uveitidu.
• Kdykoli před vstupní návštěvou obdržel glukokortikosteroidní implantát, Ozurdex® (dexametazonový implantát), intravitreální adalimumab, methotrexát (MTX) nebo anti-VEGF.
• Infekce vyžadující léčbu IV antiinfekčními látkami během 30 dnů před základní návštěvou nebo perorálními antiinfekčními látkami během 14 dnů před základní návštěvou.
• Účastník užívající cyklofosfamid během 30 dnů před základní návštěvou.
• Účastník dostal cyklofosfamid během 30 dnů před základní návštěvou.
• Účastník léčený jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů léku (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku nebo je aktuálně zařazen do jiné klinické studie.
• Účastník dostal jakoukoli živou vakcínu během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku nebo předpokládanou potřebou živé vakcinace během účasti ve studii, včetně alespoň 4 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
• Účastník léčený orální tradiční čínskou medicínou během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.