软组织增强术对中重度种植体周围炎的辅助作用
2024年5月13日 更新者：Nadja Naenni
软组织增强手术对中重度种植体周围炎手术治疗的辅助作用：一项随机对照临床试验。
该研究的主要目的是比较在接受种植体周围炎手术治疗的患者中使用体积稳定的胶原基质或自体结缔组织移植物或除了骨移植/种植体成形术之外不增加软组织的效果临床解决感染。
研究概览
详细说明
随着牙种植体作为替代选择的日益普及，种植体周围炎的全球负担预计会增加。 虽然已经提出了许多治疗干预措施，但没有一个被证明是优越的。 通常需要手术治疗来接近感染了斑块的种植体螺纹和骨缺损。 尽管软组织退缩等不良反应很常见，但上骨缺损的植入成形术已显示出良好的效果。
在植入物周围进行各种手术干预后，粘膜变薄会导致结果受损，并增加衰退和美学失败。 它还与边缘骨丢失增加和种植体周围炎的严重程度有关。 在种植体周围炎的手术治疗中应用自体结缔组织移植物来增加角化粘膜宽度或减轻种植体成形术后的衰退显示出可喜的结果。
到目前为止，还没有随机对照临床试验研究通过种植体成形术增加软组织对种植体周围炎病变的影响。 此外，很少有人评估患者报告的结果指标，包括非欧洲受试者，也没有人报告软组织改变。 软组织替代物对外科种植体周围炎治疗的影响仍然未知。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jolanta Boruta
- 电话号码：+41446343260
- 邮箱：jolanta.boruta@zzm.uzh.ch
研究联系人备份
- 姓名：Silvia Rasi, Dr.
- 电话号码：+4144643365
- 邮箱：silvia.rasi@zzm.uzh.ch
学习地点
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Frankfurt、德国
- 尚未招聘
- Department of Oral Surgery and Implantology, Centre for Dentistry and Oral Medicine (Carolinum), Johann Wolfgang Goethe-University Frankfurt
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接触：
- Frank Schwarz, Prof.
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Singapore、新加坡
- 尚未招聘
- National Dental Centre Singapore
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接触：
- Wan Zhen Lee, Dr.
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Zürich、瑞士
- 招聘中
- Clinic of Reconstructive Dentistry, Center of Dental Medicine University of Zurich
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接触：
- Nadja Naenni, Dr.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁（UZH、FRA）或 > 21 岁（SIN），男性和女性。
诊断为至少 1 个种植体功能至少 1 年的种植体周围炎 诊断标准
- 轻柔探诊存在出血和/或化脓。
- 探测深度≥6 mm。
- 种植体骨内部分最冠状部分的骨水平≥3 mm。
- 牙周健康（包括既往治疗过的牙周炎患者，牙周组织减少但健康）
- 良好的口腔卫生（全口菌斑评分<25%）
- 充分控制炎症（全口 BOP <25%）
- 签署知情同意书
排除标准：
- 纳入时怀孕或哺乳期女性患者
- 对猪和牛植入式生物材料过敏或有异议
- 对青霉素或非甾体抗炎药过敏
- 已知或疑似违规、吸毒或酗酒
- 无法遵循研究的程序，例如 由于参与者的语言/理解问题、心理障碍、痴呆症等
- 吸烟 > 每天 15 支香烟
- 活动性牙周病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：上皮下结缔组织组（SCTG）
SCTG 将从患者的上颚采集，其尺寸取决于种植体周围骨缺损的大小。 文献中充分描述和确立了获取软组织移植物的技术。 局部麻醉后，将使用单切口技术收获 SCTG。 骨膜将保持完整。 SCTG 的厚度至少为 1.5mm。 将使用十字缝合线来闭合腭切口。 SCTG 将放置在颊侧暴露的种植体螺纹上（DBBM-C 上方），在冠状和根尖方向超过 1 毫米，在近中和远中方向超过 3 毫米，然后使用水平床垫将其固定到舌或腭瓣。 然后，在水平骨膜释放切口后，将皮瓣初步闭合且无张力。 |
研究的具体干预措施是植入软组织自体移植物 (SCTG)，以及植入受种植体周围炎影响的种植体的骨移植物。
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有源比较器：体积稳定的胶原蛋白基质组 (VCMX)
VMCX (FibroGide®) 将在无菌盐水中水合，根据种植体周围骨缺损的大小进行修剪和调整至尺寸。
然后按照上述方法放置 VCMX，然后使用将其连接到舌瓣或腭瓣的水平床垫固定。
然后，在水平骨膜释放切口后，将皮瓣初步闭合且无张力。
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研究特定的干预措施是植入软组织替代物 (VCMX) 以及植入受种植体周围炎影响的种植体的骨移植物。
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假比较器：无软组织增强 (GBR)
不会放置屏障膜。
用骨替代物填充缺损后，在水平骨膜释放切口后，将皮瓣初步闭合且无张力。
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研究特定的控制干预是在受种植体周围炎影响的种植体上放置骨移植物。
不会放置软组织移植物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探诊无出血/化脓
大体时间：手术后6个月
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监测牙周状况的参数
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手术后6个月
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探测深度增加≤1mm
大体时间：手术后6个月
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监测牙周状况的参数
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手术后6个月
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距放射线基线超过 5 毫米的治疗后没有额外的骨丢失
大体时间：手术后6个月
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监测牙周状况的参数
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手术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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处理过的种植体周围的轮廓变化
大体时间：手术后6个月
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轮廓变化将根据口腔内扫描进行评估
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手术后6个月
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处理过的种植体周围的轮廓变化
大体时间：术后1年
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轮廓变化将根据口腔内扫描进行评估
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术后1年
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处理过的种植体周围的轮廓变化
大体时间：术后3年
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轮廓变化将根据口腔内扫描进行评估
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术后3年
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处理过的种植体周围的轮廓变化
大体时间：手术后5年
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轮廓变化将根据口腔内扫描进行评估
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手术后5年
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早期伤口愈合
大体时间：术后1个月
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该指数使用 1 到 5 的分数评估伤口愈合：愈合非常差的伤口得分为 1，而愈合良好的得分为 5
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术后1个月
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早期伤口愈合
大体时间：术后2个月
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该指数使用 1 到 5 的分数评估伤口愈合：愈合非常差的伤口得分为 1，而愈合良好的得分为 5
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术后2个月
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硬组织量的射线照相评估
大体时间：手术后6个月
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边缘骨水平变化的评估
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手术后6个月
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硬组织量的射线照相评估
大体时间：术后1年
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边缘骨水平变化的评估
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术后1年
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硬组织量的射线照相评估
大体时间：手术后3年
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边缘骨水平变化的评估
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手术后3年
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硬组织量的射线照相评估
大体时间：手术后5年
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边缘骨水平变化的评估
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手术后5年
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口腔健康影响概况 - 14
大体时间：手术后6个月
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患者的调查问卷 - 有 14 个项目，答案按 5 分李克特量表（从 1 = 从不到 5 = 经常）进行评分，以表明与口腔健康相关的不同问题的程度
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手术后6个月
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口腔健康影响概况 - 14
大体时间：术后1年
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患者的调查问卷 - 14 个项目的答案采用 5 分李克特量表（从 1 = 从不到 5 = 经常）来表示与口腔健康相关的不同问题的程度
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术后1年
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口腔健康影响概况 - 14
大体时间：手术后3年
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患者的调查问卷 - 有 14 个项目，答案按 5 分李克特量表（从 1 = 从不到 5 = 经常）进行评分，以表明与口腔健康相关的不同问题的程度
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手术后3年
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口腔健康影响概况 - 14
大体时间：手术后5年
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患者的调查问卷 - 有 14 个项目，答案按 5 分李克特量表（从 1 = 从不到 5 = 经常）进行评分，以表明与口腔健康相关的不同问题的程度
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手术后5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Nadja Naenni, Dr.、University of Zurich
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月31日
初级完成 (估计的)
2029年3月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月8日
首次发布 (实际的)
2022年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月13日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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