El efecto adyuvante de los procedimientos de aumento de tejido blando en la periimplantitis moderada-grave
El efecto complementario de los procedimientos de aumento de tejido blando en el tratamiento quirúrgico de la periimplantitis moderada a grave: un ensayo clínico controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se espera que la carga mundial de periimplantitis aumente con la creciente popularidad de los implantes dentales como opción de reemplazo. Si bien se han propuesto muchas intervenciones terapéuticas, ninguna ha demostrado ser superior. El tratamiento quirúrgico suele estar indicado para acceder a las roscas de los implantes infectados con placa y a los defectos óseos. La implantoplastia de defectos supraóseos ha mostrado buenos resultados, aunque son comunes los efectos adversos como la recesión de los tejidos blandos.
La mucosa delgada da como resultado resultados comprometidos después de varias intervenciones quirúrgicas alrededor de los implantes con mayor recesión y fallas estéticas. También se ha asociado con una mayor pérdida de hueso marginal y la gravedad de la periimplantitis. La aplicación de injertos autógenos de tejido conectivo durante el tratamiento quirúrgico de la periimplantitis para aumentar el ancho de la mucosa queratinizada o atenuar la recesión postimplantoplastia mostró resultados prometedores.
Hasta el momento no se han realizado ensayos clínicos controlados aleatorios que investiguen los efectos del aumento adicional de tejido blando con implantoplastia en las lesiones de periimplantitis. Además, pocos han evaluado las medidas de resultado informadas por los pacientes, incluidos sujetos no europeos y ninguno informó sobre alteraciones de los tejidos blandos. Aún se desconoce el efecto de los sustitutos de tejidos blandos en el tratamiento de la periimplantitis quirúrgica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jolanta Boruta
- Número de teléfono: +41446343260
- Correo electrónico: jolanta.boruta@zzm.uzh.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Silvia Rasi, Dr.
- Número de teléfono: +4144643365
- Correo electrónico: silvia.rasi@zzm.uzh.ch
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania
- Aún no reclutando
- Department of Oral Surgery and Implantology, Centre for Dentistry and Oral Medicine (Carolinum), Johann Wolfgang Goethe-University Frankfurt
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Contacto:
- Frank Schwarz, Prof.
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Singapore, Singapur
- Aún no reclutando
- National Dental Centre Singapore
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Contacto:
- Wan Zhen Lee, Dr.
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Zürich, Suiza
- Reclutamiento
- Clinic of Reconstructive Dentistry, Center of Dental Medicine University of Zurich
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Contacto:
- Nadja Naenni, Dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años (UZH, FRA) o > 21 años (SIN), masculino y femenino.
Diagnosticado con periimplantitis de al menos 1 implante en función durante al menos 1 año Criterios diagnósticos
- Presencia de sangrado y/o supuración al sondaje suave.
- Profundidades de sondaje ≥6 mm.
- Niveles óseos ≥3 mm apical de la porción más coronal de la parte intraósea del implante.
- Salud periodontal (incluidos pacientes con periodontitis previamente tratados con periodonto reducido pero saludable)
- Buena higiene oral (puntuación de placa en toda la boca <25%)
- Control adecuado de la inflamación (BOP boca completa <25%)
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Paciente mujer embarazada o lactante en el momento de la inclusión
- Alergia u objeción a los biomateriales implantables porcinos y bovinos
- Alergia a la penicilina o AINE
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje/comprensión, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante
- Fumar > 15 cigarrillos al día
- Enfermedad periodontal activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de tejido conectivo subepitelial (SCTG)
Se extraerá un SCTG del paladar del paciente con una dimensión que depende del tamaño del defecto óseo periimplantario. La técnica de obtención de un injerto de tejido blando está bien descrita y establecida en la literatura. Después de la administración de anestesia local, el SCTG se extraerá mediante una técnica de incisión única. El periostio quedará intacto. El espesor del SCTG será de al menos 1,5 mm. Se utilizará una sutura cruzada para cerrar la incisión palatina. El SCTG se colocará en las roscas del implante expuestas bucalmente (por encima del DBBM-C) excediendo 1 mm en dirección coronal y apical, 3 mm en dirección mesial y distal y luego se inmovilizará utilizando un colchón horizontal que lo conecta al colgajo lingual o palatino. Luego, los colgajos se cierran primariamente y sin tensión después de una incisión de liberación perióstica horizontal. |
La intervención específica del estudio es la colocación de un injerto autógeno de tejido blando (SCTG) además del injerto óseo de los implantes afectados por periimplantitis.
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Comparador activo: Grupo de matriz de colágeno estable en volumen (VCMX)
Se hidratará un VMCX (FibroGide®) en solución salina estéril, se recortará y se ajustará a una dimensión que depende del tamaño del defecto óseo periimplantario.
Luego, el VCMX se colocará como se describe anteriormente y luego se inmovilizará utilizando un colchón horizontal que lo conecta al colgajo lingual o palatino.
Luego, los colgajos se cierran primariamente y sin tensión después de una incisión de liberación perióstica horizontal.
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La intervención específica del estudio es la colocación de un sustituto de tejido blando (VCMX) además del injerto óseo de los implantes afectados por periimplantitis.
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Comparador falso: Sin aumento de tejido blando (GBR)
No se colocarán membranas de barrera.
Después de rellenar el defecto con el sustituto óseo, los colgajos se cierran primariamente y sin tensión tras una incisión de liberación perióstica horizontal.
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La intervención de control específica del estudio es la colocación de un injerto óseo en los implantes afectados por periimplantitis.
No se colocarán injertos de tejido blando.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de sangrado/supuración al sondaje
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Un parámetro para monitorear las condiciones periodontales
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6 meses después de la cirugía
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Aumento de la profundidad de sondaje ≤ 1 mm
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Un parámetro para monitorear las condiciones periodontales
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6 meses después de la cirugía
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Ausencia de pérdida ósea adicional después de la terapia de más de 5 mm desde la línea de base radiográfica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Un parámetro para monitorear las condiciones periodontales
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6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios perfilométricos alrededor del implante tratado
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Los cambios perfilométricos se evaluarán en base a escaneos intraorales
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6 meses después de la cirugía
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Cambios perfilométricos alrededor del implante tratado
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Los cambios perfilométricos se evaluarán en base a escaneos intraorales
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1 año después de la cirugía
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Cambios perfilométricos alrededor del implante tratado
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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Los cambios perfilométricos se evaluarán en base a escaneos intraorales
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3 años después de la cirugía
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Cambios perfilométricos alrededor del implante tratado
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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Los cambios perfilométricos se evaluarán en base a escaneos intraorales
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5 años después de la cirugía
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Cicatrización temprana de heridas
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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El índice evalúa la cicatrización de heridas utilizando puntuaciones del 1 al 5: una herida con muy mala cicatrización recibe una puntuación de 1, mientras que una cicatrización excelente recibe una puntuación de 5
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1 mes después de la cirugía
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Cicatrización temprana de heridas
Periodo de tiempo: 2 meses después de la cirugía
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El índice evalúa la cicatrización de heridas utilizando puntuaciones del 1 al 5: una herida con muy mala cicatrización recibe una puntuación de 1, mientras que una cicatrización excelente recibe una puntuación de 5
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2 meses después de la cirugía
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Evaluación radiográfica de la cantidad de tejido duro
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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evaluación de los cambios en el nivel del hueso marginal
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6 meses después de la cirugía
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Evaluación radiográfica de la cantidad de tejido duro
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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evaluación de los cambios en el nivel del hueso marginal
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1 año después de la cirugía
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Evaluación radiográfica de la cantidad de tejido duro
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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evaluación de los cambios en el nivel del hueso marginal
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3 años después de la cirugía
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Evaluación radiográfica de la cantidad de tejido duro
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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evaluación de los cambios en el nivel del hueso marginal
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5 años después de la cirugía
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Perfil de impacto en la salud oral-14
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Cuestionario del paciente: tiene 14 ítems con respuestas calificadas en una escala de Likert de 5 puntos (de 1 = nunca a 5 = muy a menudo) para indicar un nivel de diferentes problemas relacionados con la salud bucal
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6 meses después de la cirugía
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Perfil de impacto en la salud oral-14
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Cuestionario del paciente: 14 ítems con respuestas calificadas en una escala de Likert de 5 puntos (de 1 = nunca a 5 = muy a menudo) para indicar un nivel de diferentes problemas relacionados con la salud bucal
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1 año después de la cirugía
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Perfil de impacto en la salud oral-14
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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Cuestionario del paciente: tiene 14 ítems con respuestas calificadas en una escala de Likert de 5 puntos (de 1 = nunca a 5 = muy a menudo) para indicar un nivel de diferentes problemas relacionados con la salud bucal
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3 años después de la cirugía
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Perfil de impacto en la salud oral-14
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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Cuestionario del paciente: tiene 14 ítems con respuestas calificadas en una escala de Likert de 5 puntos (de 1 = nunca a 5 = muy a menudo) para indicar un nivel de diferentes problemas relacionados con la salud bucal
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5 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Nadja Naenni, Dr., University of Zurich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022 - 462
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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