O efeito adjuvante dos procedimentos de aumento de tecidos moles da peri-implantite moderada a grave
O efeito adjuvante dos procedimentos de aumento de tecidos moles no tratamento cirúrgico da peri-implantite moderada a grave: um ensaio clínico controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Espera-se que a carga global de periimplantite aumente com a crescente popularidade dos implantes dentários como uma opção de substituição. Embora muitas intervenções terapêuticas tenham sido propostas, nenhuma foi comprovadamente superior. A terapia cirúrgica é frequentemente indicada para obter acesso às roscas do implante infectadas pela placa e aos defeitos ósseos. A implantoplastia de defeitos supraósseos tem mostrado bons resultados, embora efeitos adversos como recessão de tecidos moles sejam comuns.
Mucosa fina resulta em resultados comprometidos após várias intervenções cirúrgicas ao redor de implantes com aumento da recessão e falhas estéticas. Também tem sido associado ao aumento da perda óssea marginal e à gravidade da peri-implantite. A aplicação de enxertos de tecido conjuntivo autógeno durante a terapia cirúrgica da peri-implantite para aumentar a espessura da mucosa queratinizada ou atenuar a recessão pós-implanteplastia mostrou resultados promissores.
Nenhum ensaio clínico randomizado controlado investigando os efeitos do aumento adicional de tecido mole com implantoplastia em lesões de peri-implantite foi feito até agora. Além disso, poucos avaliaram as medidas de resultados relatados pelo paciente, incluíram indivíduos não europeus e nenhum relatou alterações nos tecidos moles. O efeito dos substitutos de tecidos moles na terapia cirúrgica da periimplantite permanece desconhecido.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jolanta Boruta
- Número de telefone: +41446343260
- E-mail: jolanta.boruta@zzm.uzh.ch
Estude backup de contato
- Nome: Silvia Rasi, Dr.
- Número de telefone: +4144643365
- E-mail: silvia.rasi@zzm.uzh.ch
Locais de estudo
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Frankfurt, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Department of Oral Surgery and Implantology, Centre for Dentistry and Oral Medicine (Carolinum), Johann Wolfgang Goethe-University Frankfurt
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Contato:
- Frank Schwarz, Prof.
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Singapore, Cingapura
- Ainda não está recrutando
- National Dental Centre Singapore
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Contato:
- Wan Zhen Lee, Dr.
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Zürich, Suíça
- Recrutamento
- Clinic of Reconstructive Dentistry, Center of Dental Medicine University of Zurich
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Contato:
- Nadja Naenni, Dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos (UZH, FRA) ou > 21 anos (SIN), masculino e feminino.
Diagnosticado com periimplantite de pelo menos 1 implante em função por pelo menos 1 ano Critérios diagnósticos
- Presença de sangramento e/ou supuração à sondagem suave.
- Profundidades de sondagem de ≥6 mm.
- Níveis ósseos ≥3 mm apicais da porção mais coronal da parte intraóssea do implante.
- Saúde periodontal (incluindo pacientes com periodontite previamente tratados com periodonto reduzido, mas saudável)
- Boa higiene bucal (escore de placa bucal <25%)
- Controle adequado da inflamação (boca cheia BOP <25%)
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Paciente do sexo feminino grávida ou lactante na inclusão
- Alergia ou objeção a biomateriais implantáveis suínos e bovinos
- Alergia à penicilina ou AINEs
- Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem/compreensão, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante
- Fumar > 15 cigarros por dia
- doença periodontal ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de tecido conjuntivo subepitelial (SCTG)
Um SCTG será colhido do palato do paciente com dimensão dependente do tamanho do defeito ósseo peri-implantar. A técnica de retirada de enxerto de partes moles está bem descrita e estabelecida na literatura. Após a administração da anestesia local, o SCTG será colhido por meio de uma técnica de incisão única. O periósteo permanecerá intacto. A espessura do SCTG será de pelo menos 1,5 mm. Uma sutura cruzada será usada para fechar a incisão palatina. O SCTG será colocado nas roscas do implante expostas vestibularmente (acima do DBBM-C) excedendo 1mm no sentido coronal e apical, 3mm no sentido mesial e distal e então imobilizado em colchão horizontal conectando-o ao retalho lingual ou palatino. Os retalhos são então fechados primariamente e sem tensão após uma incisão horizontal de liberação periosteal. |
A intervenção específica do estudo é a colocação de um enxerto autógeno de tecido mole (SCTG) além do enxerto ósseo de implantes afetados por periimplantite.
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Comparador Ativo: Grupo de matriz de colágeno com volume estável (VCMX)
Um VMCX (FibroGide®) será hidratado em solução salina estéril, aparado e ajustado em uma dimensão dependente do tamanho do defeito ósseo peri-implantar.
O VCMX será então colocado conforme descrito acima e posteriormente imobilizado por meio de um colchão horizontal conectando-o ao retalho lingual ou palatino.
Os retalhos são então fechados primariamente e sem tensão após uma incisão horizontal de liberação periosteal.
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A intervenção específica do estudo é a colocação de um substituto de tecido mole (VCMX), além do enxerto ósseo de implantes afetados por periimplantite.
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Comparador Falso: Sem aumento de tecidos moles (GBR)
Nenhuma membrana de barreira será colocada.
Após o preenchimento do defeito com o substituto ósseo, os retalhos são fechados primariamente e livres de tensão após uma incisão horizontal de liberação periosteal.
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A intervenção de controle específica do estudo é a colocação de um enxerto ósseo em implantes afetados por periimplantite.
Nenhum enxerto de tecido mole será colocado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ausência de sangramento/supuração à sondagem
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Um parâmetro para monitorar as condições periodontais
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6 meses após a cirurgia
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Aumento na profundidade de sondagem ≤ 1mm
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Um parâmetro para monitorar as condições periodontais
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6 meses após a cirurgia
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Ausência de perda óssea adicional após terapia de mais de 5 mm da linha de base radiográfica
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Um parâmetro para monitorar as condições periodontais
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6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações perfilométricas ao redor do implante tratado
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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As alterações perfilométricas serão avaliadas com base em escaneamentos intra-orais
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6 meses após a cirurgia
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Alterações perfilométricas ao redor do implante tratado
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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As alterações perfilométricas serão avaliadas com base em escaneamentos intra-orais
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1 ano após a cirurgia
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Alterações perfilométricas ao redor do implante tratado
Prazo: 3 ano após a cirurgia
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As alterações perfilométricas serão avaliadas com base em escaneamentos intra-orais
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3 ano após a cirurgia
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Alterações perfilométricas ao redor do implante tratado
Prazo: 5 anos após a cirurgia
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As alterações perfilométricas serão avaliadas com base em escaneamentos intra-orais
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5 anos após a cirurgia
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Cicatrização precoce de feridas
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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O índice avalia a cicatrização de feridas usando pontuações de 1 a 5: uma ferida com cicatrização muito ruim recebe uma pontuação de 1, enquanto uma cicatrização excelente recebe uma pontuação de 5
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1 mês após a cirurgia
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Cicatrização precoce de feridas
Prazo: 2 mês após a cirurgia
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O índice avalia a cicatrização de feridas usando pontuações de 1 a 5: uma ferida com cicatrização muito ruim recebe uma pontuação de 1, enquanto uma cicatrização excelente recebe uma pontuação de 5
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2 mês após a cirurgia
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Avaliação radiográfica da quantidade de tecido duro
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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avaliação das alterações do nível ósseo marginal
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6 meses após a cirurgia
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Avaliação radiográfica da quantidade de tecido duro
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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avaliação das alterações do nível ósseo marginal
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1 ano após a cirurgia
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Avaliação radiográfica da quantidade de tecido duro
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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avaliação das alterações do nível ósseo marginal
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3 anos após a cirurgia
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Avaliação radiográfica da quantidade de tecido duro
Prazo: 5 anos após a cirurgia
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avaliação das alterações do nível ósseo marginal
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5 anos após a cirurgia
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Perfil de impacto na saúde bucal-14
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Questionário do paciente - possui 14 itens com respostas classificadas em uma escala Likert de 5 pontos (de 1 = nunca a 5 = muito frequentemente) para indicar o nível de diferentes problemas relacionados à saúde bucal
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6 meses após a cirurgia
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Perfil de impacto na saúde bucal-14
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Questionário do paciente - 14 itens com respostas classificadas em uma escala Likert de 5 pontos (de 1 = nunca a 5 = muito frequentemente) para indicar o nível de diferentes problemas relacionados à saúde bucal
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1 ano após a cirurgia
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Perfil de impacto na saúde bucal-14
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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Questionário do paciente - possui 14 itens com respostas classificadas em uma escala Likert de 5 pontos (de 1 = nunca a 5 = muito frequentemente) para indicar o nível de diferentes problemas relacionados à saúde bucal
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3 anos após a cirurgia
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Perfil de impacto na saúde bucal-14
Prazo: 5 anos após a cirurgia
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Questionário do paciente - possui 14 itens com respostas classificadas em uma escala Likert de 5 pontos (de 1 = nunca a 5 = muito frequentemente) para indicar o nível de diferentes problemas relacionados à saúde bucal
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5 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Nadja Naenni, Dr., University of Zurich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022 - 462
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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