- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05415111
Den tilleggseffekten av mykvevsforsterkningsprosedyrer av moderat alvorlig peri-implantitt
Den tilleggseffekten av bløtvevsforsterkningsprosedyrer på kirurgisk behandling av moderat alvorlig peri-implantitt: en randomisert kontrollert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den globale byrden av periimplantitt forventes å øke med den økende populariteten til tannimplantater som erstatningsalternativ. Mens mange terapeutiske intervensjoner har blitt foreslått, har ingen blitt bevist overlegne. Kirurgisk terapi er ofte indisert for å få tilgang til plakk-infiserte implantattråder og beindefekter. Implantoplastikk av suprabenedefekter har vist gode resultater, selv om uønskede effekter som resesjon i bløtvev er vanlige.
Tynn slimhinne resulterer i kompromitterte utfall etter ulike kirurgiske inngrep rundt implantater med økt resesjon og estetiske feil. Det har også vært assosiert med økt marginalt bentap og alvorlighetsgrad av periimplantitt. Anvendelse av autogene bindevevstransplantasjoner under kirurgisk behandling av periimplantitt for å øke keratinisert slimhinnebredde eller svekke post-implantoplastisk resesjon viste lovende resultater.
Ingen randomiserte kontrollerte kliniske studier som undersøker effekten av ytterligere bløtvevsforsterkning med implantoplastikk på periimplantittlesjoner har blitt gjort så langt. I tillegg er det få som har evaluert pasientrapporterte resultatmål, inkludert ikke-europeiske forsøkspersoner og ingen rapportert om bløtvevsendringer. Effekten av bløtvevserstatninger på kirurgisk periimplantittbehandling er fortsatt ukjent.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jolanta Boruta
- Telefonnummer: +41446343260
- E-post: jolanta.boruta@zzm.uzh.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Silvia Rasi, Dr.
- Telefonnummer: +4144643365
- E-post: silvia.rasi@zzm.uzh.ch
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Har ikke rekruttert ennå
- National Dental Centre Singapore
-
Ta kontakt med:
- Wan Zhen Lee, Dr.
-
-
-
-
-
Zürich, Sveits
- Rekruttering
- Clinic of Reconstructive Dentistry, Center of Dental Medicine University of Zurich
-
Ta kontakt med:
- Nadja Naenni, Dr.
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of Oral Surgery and Implantology, Centre for Dentistry and Oral Medicine (Carolinum), Johann Wolfgang Goethe-University Frankfurt
-
Ta kontakt med:
- Frank Schwarz, Prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år (UZH, FRA) eller > 21 år (SIN), mann og kvinne.
Diagnostisert med periimplantitt av minst 1 implantat i funksjon i minst 1 år Diagnostiske kriterier
- Tilstedeværelse av blødning og/eller suppurasjon ved forsiktig sondering.
- Sondedybder på ≥6 mm.
- Bennivåer ≥3 mm apikale av den mest koronale delen av den intraossøse delen av implantatet.
- Periodontal helse (inkludert tidligere behandlede periodontittpasienter med redusert men frisk periodontium)
- God munnhygiene (full munn plakk score <25%)
- Tilstrekkelig kontroll av betennelse (full munn BOP <25%)
- Signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinnelig pasient ved inkludering
- Allergi eller innvendinger mot implanterbare biomaterialer fra svin og storfe
- Allergi mot penicillin eller NSAIDs
- Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språk/forståelsesproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren
- Røyker > 15 sigaretter om dagen
- Aktiv periodontal sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Subepitelial bindevevsgruppe (SCTG)
En SCTG vil bli høstet fra pasientens gane med en dimensjon som avhenger av størrelsen på den periimplanterte ossøse defekten. Teknikken for å høste en bløtvevstransplantasjon er godt beskrevet og etablert i litteraturen. Etter administrering av lokalbedøvelse, vil SCTG bli høstet ved hjelp av en enkelt snittteknikk. Periosteum vil forbli intakt. Tykkelsen på SCTG vil være minst 1,5 mm. En krysssutur vil bli brukt for å lukke palatale snittet. SCTG vil bli plassert på de bukkalt eksponerte implantattrådene (over DBBM-C) som overstiger 1 mm i en koronal og apikal retning, 3 mm i en mesial og distal retning og deretter immobilisert ved hjelp av en horisontal madrass som kobler den til den linguale eller palatale klaffen. Klaffene lukkes deretter primært og spenningsfrie etter et horisontalt periostealt frigjørende snitt. |
Studiespesifikk intervensjon er plassering av et autogent bløtvevstransplantat (SCTG) i tillegg til beintransplantasjon av periimplantitt-påvirkede implantater.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Volumstabil kollagenmatrisegruppe (VCMX)
En VMCX (FibroGide®) vil bli hydrert i sterilt saltvann, trimmet og justert til en dimensjon avhengig av størrelsen på den ossøse peri-implantatdefekten.
VCMX vil deretter plasseres som beskrevet ovenfor og deretter immobiliseres ved hjelp av en horisontal madrass som kobler den til den linguale eller palatale klaffen.
Klaffene lukkes deretter primært og spenningsfrie etter et horisontalt periostealt frigjørende snitt.
|
Studiespesifikk intervensjon er plassering av en mykvevserstatning (VCMX) i tillegg til beintransplantasjon av periimplantitt-påvirkede implantater.
|
SHAM_COMPARATOR: Ingen bløtvevsforstørrelse (GBR)
Det vil ikke bli plassert sperremembraner.
Etter å ha fylt defekten med benerstatningen, lukkes klaffene primært og spenningsfrie etter et horisontalt periostealt frigjørende snitt.
|
Studiespesifikk kontrollintervensjon er plassering av et bentransplantat ved periimplantitt-påvirkede implantater.
Ingen bløtvevstransplantater vil bli plassert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fravær av blødning/suppurasjon ved sondering
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
En parameter for overvåking av periodontale tilstander
|
6 måneder etter operasjonen
|
Økning i sonderingsdybde ≤ 1 mm
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
En parameter for overvåking av periodontale tilstander
|
6 måneder etter operasjonen
|
Fravær av ytterligere bentap etter behandling på mer enn 5 mm fra radiografisk baseline
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
En parameter for overvåking av periodontale tilstander
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Profilometriske endringer rundt det behandlede implantatet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
De profilometriske endringene vil bli evaluert basert på intraorale skanninger
|
6 måneder etter operasjonen
|
Profilometriske endringer rundt det behandlede implantatet
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
De profilometriske endringene vil bli evaluert basert på intraorale skanninger
|
1 år etter operasjonen
|
Profilometriske endringer rundt det behandlede implantatet
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
De profilometriske endringene vil bli evaluert basert på intraorale skanninger
|
3 år etter operasjonen
|
Profilometriske endringer rundt det behandlede implantatet
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
De profilometriske endringene vil bli evaluert basert på intraorale skanninger
|
5 år etter operasjonen
|
Tidlig sårheling
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Indeksen vurderer sårheling ved å bruke skårer fra 1 til 5: et sår med svært dårlig tilheling får en skår på 1, mens utmerket tilheling får en skår på 5
|
1 måned etter operasjonen
|
Tidlig sårheling
Tidsramme: 2 måneder etter operasjonen
|
Indeksen vurderer sårheling ved å bruke skårer fra 1 til 5: et sår med svært dårlig tilheling får en skår på 1, mens utmerket tilheling får en skår på 5
|
2 måneder etter operasjonen
|
Radiografisk vurdering av mengden hardt vev
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
evaluering av marginale bennivåendringer
|
6 måneder etter operasjonen
|
Radiografisk vurdering av mengden hardt vev
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
evaluering av marginale bennivåendringer
|
1 år etter operasjonen
|
Radiografisk vurdering av mengden hardt vev
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
evaluering av marginale bennivåendringer
|
3 år etter operasjonen
|
Radiografisk vurdering av mengden hardt vev
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
evaluering av marginale bennivåendringer
|
5 år etter operasjonen
|
Oral Health Impact Profile-14
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Pasientens spørreskjema - har 14 elementer med svar vurdert på en 5-punkts Likert-skala (fra 1 = aldri til 5 = veldig ofte) for å indikere et nivå av ulike problemer knyttet til munnhelse
|
6 måneder etter operasjonen
|
Oral Health Impact Profile-14
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Pasientens spørreskjema - 14 elementer med svar vurdert på en 5-punkts Likert-skala (fra 1 = aldri til 5 = veldig ofte) for å indikere et nivå av forskjellige problemer relatert til oral helse
|
1 år etter operasjonen
|
Oral Health Impact Profile-14
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
Pasientens spørreskjema - har 14 elementer med svar vurdert på en 5-punkts Likert-skala (fra 1 = aldri til 5 = veldig ofte) for å indikere et nivå av ulike problemer knyttet til munnhelse
|
3 år etter operasjonen
|
Oral Health Impact Profile-14
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Pasientens spørreskjema - har 14 elementer med svar vurdert på en 5-punkts Likert-skala (fra 1 = aldri til 5 = veldig ofte) for å indikere et nivå av ulike problemer knyttet til munnhelse
|
5 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadja Naenni, Dr., University of Zurich
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022 - 462
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Peri-implantitt
-
Cynosure, Inc.FullførtPeri-orale rynker | Peri-orbitale rynkerForente stater
-
Ulthera, IncAvsluttetPeri-orale rynker | Peri-orbitale rynkerForente stater
-
University of ZagrebHar ikke rekruttert ennåPeri-implantat mukositt | Peri-implantitt og peri-implantat mukositt | Peri-implantat helse | Periimplantat sykdommer | Periimplantat beintap
-
Tuğba ŞAHİNFullførtPeri-implantitt, peri-implantat mukosittTyrkia
-
Proed, Torino, ItalyFullført
-
University of ManitobaUkjentPeri implantittCanada
-
PolyPid Ltd.MIS Implant Technologies, LtdFullført
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDentsply Sirona Implants and ConsumablesFullført
-
Ramón Pons CalabuigRekrutteringPeri-implantitt | Peri-implantat mukositt | Peri-implantat helseSpania
-
Hams Hamed AbdelrahmanFullført