Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den tilleggseffekten av mykvevsforsterkningsprosedyrer av moderat alvorlig peri-implantitt

2. februar 2023 oppdatert av: Nadja Naenni

Den tilleggseffekten av bløtvevsforsterkningsprosedyrer på kirurgisk behandling av moderat alvorlig peri-implantitt: en randomisert kontrollert klinisk studie.

Hovedmålet med studien er å sammenligne effekten av bløtvevsforstørrelse ved bruk av en volumstabil kollagenmatrise eller autogent bindevevstransplantat eller ingen bløtvevsforstørrelse i tillegg til beintransplantasjon/implantoplastikk hos pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling av peri-implantitt mht. til klinisk oppløsning av infeksjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den globale byrden av periimplantitt forventes å øke med den økende populariteten til tannimplantater som erstatningsalternativ. Mens mange terapeutiske intervensjoner har blitt foreslått, har ingen blitt bevist overlegne. Kirurgisk terapi er ofte indisert for å få tilgang til plakk-infiserte implantattråder og beindefekter. Implantoplastikk av suprabenedefekter har vist gode resultater, selv om uønskede effekter som resesjon i bløtvev er vanlige.

Tynn slimhinne resulterer i kompromitterte utfall etter ulike kirurgiske inngrep rundt implantater med økt resesjon og estetiske feil. Det har også vært assosiert med økt marginalt bentap og alvorlighetsgrad av periimplantitt. Anvendelse av autogene bindevevstransplantasjoner under kirurgisk behandling av periimplantitt for å øke keratinisert slimhinnebredde eller svekke post-implantoplastisk resesjon viste lovende resultater.

Ingen randomiserte kontrollerte kliniske studier som undersøker effekten av ytterligere bløtvevsforsterkning med implantoplastikk på periimplantittlesjoner har blitt gjort så langt. I tillegg er det få som har evaluert pasientrapporterte resultatmål, inkludert ikke-europeiske forsøkspersoner og ingen rapportert om bløtvevsendringer. Effekten av bløtvevserstatninger på kirurgisk periimplantittbehandling er fortsatt ukjent.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Singapore, Singapore
        • Har ikke rekruttert ennå
        • National Dental Centre Singapore
        • Ta kontakt med:
          • Wan Zhen Lee, Dr.
      • Zürich, Sveits
        • Rekruttering
        • Clinic of Reconstructive Dentistry, Center of Dental Medicine University of Zurich
        • Ta kontakt med:
          • Nadja Naenni, Dr.
      • Frankfurt, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Oral Surgery and Implantology, Centre for Dentistry and Oral Medicine (Carolinum), Johann Wolfgang Goethe-University Frankfurt
        • Ta kontakt med:
          • Frank Schwarz, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 år (UZH, FRA) eller > 21 år (SIN), mann og kvinne.
  2. Diagnostisert med periimplantitt av minst 1 implantat i funksjon i minst 1 år Diagnostiske kriterier

    • Tilstedeværelse av blødning og/eller suppurasjon ved forsiktig sondering.
    • Sondedybder på ≥6 mm.
    • Bennivåer ≥3 mm apikale av den mest koronale delen av den intraossøse delen av implantatet.
  3. Periodontal helse (inkludert tidligere behandlede periodontittpasienter med redusert men frisk periodontium)
  4. God munnhygiene (full munn plakk score <25%)
  5. Tilstrekkelig kontroll av betennelse (full munn BOP <25%)
  6. Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende kvinnelig pasient ved inkludering
  2. Allergi eller innvendinger mot implanterbare biomaterialer fra svin og storfe
  3. Allergi mot penicillin eller NSAIDs
  4. Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk
  5. Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språk/forståelsesproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren
  6. Røyker > 15 sigaretter om dagen
  7. Aktiv periodontal sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Subepitelial bindevevsgruppe (SCTG)

En SCTG vil bli høstet fra pasientens gane med en dimensjon som avhenger av størrelsen på den periimplanterte ossøse defekten. Teknikken for å høste en bløtvevstransplantasjon er godt beskrevet og etablert i litteraturen. Etter administrering av lokalbedøvelse, vil SCTG bli høstet ved hjelp av en enkelt snittteknikk. Periosteum vil forbli intakt. Tykkelsen på SCTG vil være minst 1,5 mm. En krysssutur vil bli brukt for å lukke palatale snittet.

SCTG vil bli plassert på de bukkalt eksponerte implantattrådene (over DBBM-C) som overstiger 1 mm i en koronal og apikal retning, 3 mm i en mesial og distal retning og deretter immobilisert ved hjelp av en horisontal madrass som kobler den til den linguale eller palatale klaffen. Klaffene lukkes deretter primært og spenningsfrie etter et horisontalt periostealt frigjørende snitt.

Studiespesifikk intervensjon er plassering av et autogent bløtvevstransplantat (SCTG) i tillegg til beintransplantasjon av periimplantitt-påvirkede implantater.
ACTIVE_COMPARATOR: Volumstabil kollagenmatrisegruppe (VCMX)
En VMCX (FibroGide®) vil bli hydrert i sterilt saltvann, trimmet og justert til en dimensjon avhengig av størrelsen på den ossøse peri-implantatdefekten. VCMX vil deretter plasseres som beskrevet ovenfor og deretter immobiliseres ved hjelp av en horisontal madrass som kobler den til den linguale eller palatale klaffen. Klaffene lukkes deretter primært og spenningsfrie etter et horisontalt periostealt frigjørende snitt.
Studiespesifikk intervensjon er plassering av en mykvevserstatning (VCMX) i tillegg til beintransplantasjon av periimplantitt-påvirkede implantater.
SHAM_COMPARATOR: Ingen bløtvevsforstørrelse (GBR)
Det vil ikke bli plassert sperremembraner. Etter å ha fylt defekten med benerstatningen, lukkes klaffene primært og spenningsfrie etter et horisontalt periostealt frigjørende snitt.
Studiespesifikk kontrollintervensjon er plassering av et bentransplantat ved periimplantitt-påvirkede implantater. Ingen bløtvevstransplantater vil bli plassert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fravær av blødning/suppurasjon ved sondering
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
En parameter for overvåking av periodontale tilstander
6 måneder etter operasjonen
Økning i sonderingsdybde ≤ 1 mm
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
En parameter for overvåking av periodontale tilstander
6 måneder etter operasjonen
Fravær av ytterligere bentap etter behandling på mer enn 5 mm fra radiografisk baseline
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
En parameter for overvåking av periodontale tilstander
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Profilometriske endringer rundt det behandlede implantatet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
De profilometriske endringene vil bli evaluert basert på intraorale skanninger
6 måneder etter operasjonen
Profilometriske endringer rundt det behandlede implantatet
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
De profilometriske endringene vil bli evaluert basert på intraorale skanninger
1 år etter operasjonen
Profilometriske endringer rundt det behandlede implantatet
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
De profilometriske endringene vil bli evaluert basert på intraorale skanninger
3 år etter operasjonen
Profilometriske endringer rundt det behandlede implantatet
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
De profilometriske endringene vil bli evaluert basert på intraorale skanninger
5 år etter operasjonen
Tidlig sårheling
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Indeksen vurderer sårheling ved å bruke skårer fra 1 til 5: et sår med svært dårlig tilheling får en skår på 1, mens utmerket tilheling får en skår på 5
1 måned etter operasjonen
Tidlig sårheling
Tidsramme: 2 måneder etter operasjonen
Indeksen vurderer sårheling ved å bruke skårer fra 1 til 5: et sår med svært dårlig tilheling får en skår på 1, mens utmerket tilheling får en skår på 5
2 måneder etter operasjonen
Radiografisk vurdering av mengden hardt vev
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
evaluering av marginale bennivåendringer
6 måneder etter operasjonen
Radiografisk vurdering av mengden hardt vev
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
evaluering av marginale bennivåendringer
1 år etter operasjonen
Radiografisk vurdering av mengden hardt vev
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
evaluering av marginale bennivåendringer
3 år etter operasjonen
Radiografisk vurdering av mengden hardt vev
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
evaluering av marginale bennivåendringer
5 år etter operasjonen
Oral Health Impact Profile-14
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Pasientens spørreskjema - har 14 elementer med svar vurdert på en 5-punkts Likert-skala (fra 1 = aldri til 5 = veldig ofte) for å indikere et nivå av ulike problemer knyttet til munnhelse
6 måneder etter operasjonen
Oral Health Impact Profile-14
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Pasientens spørreskjema - 14 elementer med svar vurdert på en 5-punkts Likert-skala (fra 1 = aldri til 5 = veldig ofte) for å indikere et nivå av forskjellige problemer relatert til oral helse
1 år etter operasjonen
Oral Health Impact Profile-14
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
Pasientens spørreskjema - har 14 elementer med svar vurdert på en 5-punkts Likert-skala (fra 1 = aldri til 5 = veldig ofte) for å indikere et nivå av ulike problemer knyttet til munnhelse
3 år etter operasjonen
Oral Health Impact Profile-14
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
Pasientens spørreskjema - har 14 elementer med svar vurdert på en 5-punkts Likert-skala (fra 1 = aldri til 5 = veldig ofte) for å indikere et nivå av ulike problemer knyttet til munnhelse
5 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nadja Naenni, Dr., University of Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. oktober 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2029

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peri-implantitt

3
Abonnere