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Die Zusatzwirkung von Verfahren zur Weichgewebeaugmentation bei mittelschwerer bis schwerer Periimplantitis

13. Mai 2024 aktualisiert von: Nadja Naenni

Die unterstützende Wirkung von Verfahren zur Weichgewebeaugmentation bei der chirurgischen Behandlung von mittelschwerer Periimplantitis: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Das Hauptziel der Studie ist es, die Effekte einer Weichgewebeaugmentation mit einer volumenstabilen Kollagenmatrix oder autogenem Bindegewebstransplantat oder keiner Weichgewebeaugmentation zusätzlich zu einer Knochentransplantation/Implantoplastik bei Patienten, die sich einer chirurgischen Therapie einer Periimplantitis unterziehen, zu vergleichen bis zur klinischen Auflösung der Infektion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird erwartet, dass die globale Belastung durch Periimplantitis mit der zunehmenden Beliebtheit von Zahnimplantaten als Ersatzoption steigen wird. Obwohl viele therapeutische Interventionen vorgeschlagen wurden, hat sich keine als überlegen erwiesen. Eine chirurgische Therapie ist oft indiziert, um Zugang zu Plaque-infizierten Implantatfäden und Knochendefekten zu erhalten. Die Implantoplastik von supraossären Defekten hat gute Ergebnisse gezeigt, obwohl Nebenwirkungen wie eine Weichteilrezession häufig sind.

Dünne Schleimhaut führt nach verschiedenen chirurgischen Eingriffen um Implantate herum zu beeinträchtigten Ergebnissen mit zunehmender Rezession und ästhetischem Versagen. Es wurde auch mit einem erhöhten marginalen Knochenverlust und einer schwereren Periimplantitis in Verbindung gebracht. Der Einsatz von autogenen Bindegewebstransplantaten während der chirurgischen Therapie der Periimplantitis zur Vergrößerung der keratinisierten Schleimhautbreite oder zur Abschwächung der postimplantoplastischen Rezession zeigte vielversprechende Ergebnisse.

Bisher wurden keine randomisierten kontrollierten klinischen Studien durchgeführt, die die Auswirkungen einer zusätzlichen Weichgewebeaugmentation mit Implantoplastik auf Periimplantitis-Läsionen untersuchten. Darüber hinaus haben nur wenige von Patienten berichtete Ergebnismessungen ausgewertet, einschließlich nichteuropäischer Probanden, und keiner berichtete über Weichteilveränderungen. Die Wirkung von Weichgewebeersatzstoffen auf die chirurgische Periimplantitistherapie ist noch unbekannt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Oral Surgery and Implantology, Centre for Dentistry and Oral Medicine (Carolinum), Johann Wolfgang Goethe-University Frankfurt
        • Kontakt:
          • Frank Schwarz, Prof.
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Clinic of Reconstructive Dentistry, Center of Dental Medicine University of Zurich
        • Kontakt:
          • Nadja Naenni, Dr.
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Dental Centre Singapore
        • Kontakt:
          • Wan Zhen Lee, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre (UZH, FRA) bzw. > 21 Jahre (SIN), männlich und weiblich.

  2. Diagnostiziert mit Periimplantitis von mindestens 1 Implantat in Funktion für mindestens 1 Jahr Diagnostische Kriterien

    • Vorhandensein von Blutungen und/oder Eiterung bei sanfter Sondierung.
    • Sondierungstiefen von ≥6 mm.
    • Knochenniveau ≥3 mm apikal des koronalsten Teils des intraossären Teils des Implantats.
  3. Parodontale Gesundheit (einschließlich vorbehandelter Parodontitispatienten mit reduziertem, aber gesundem Parodontium)
  4. Gute Mundhygiene (Full Mouth Plaque Score <25%)
  5. Angemessene Kontrolle der Entzündung (Full Mouth BOP <25%)
  6. Unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Patientin bei Aufnahme
  2. Allergie oder Abneigung gegen implantierbare Biomaterialien von Schweinen und Rindern
  3. Allergie gegen Penicillin oder NSAIDs
  4. Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  5. Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprach-/Verständnisproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers
  6. Rauchen > 15 Zigaretten pro Tag
  7. Aktive Parodontitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Subepitheliale Bindegewebsgruppe (SCTG)

Aus dem Gaumen des Patienten wird ein SCTG entnommen, dessen Größe von der Größe des periimplantären Knochendefekts abhängt. Die Technik der Entnahme eines Weichgewebetransplantats ist in der Literatur gut beschrieben und etabliert. Nach der Verabreichung einer Lokalanästhesie wird das SCTG mit einer einzigen Inzisionstechnik entnommen. Das Periost bleibt intakt. Die Dicke des SCTG beträgt mindestens 1,5 mm. Zum Verschluss des Gaumenschnitts wird eine Kreuznaht verwendet.

Das SCTG wird auf den bukkal freiliegenden Gewindegängen des Implantats (über dem DBBM-C) platziert, wobei es in koronaler und apikaler Richtung mehr als 1 mm und in mesialer und distaler Richtung 3 mm beträgt, und wird dann mithilfe einer horizontalen Matratze immobilisiert, die es mit dem Lingual- oder Gaumenlappen verbindet. Anschließend werden die Lappen nach einem horizontalen periostalen Entlastungsschnitt primär und spannungsfrei verschlossen.
Verfahren: Subepitheliales Bindegewebe
Studienspezifische Intervention ist die Platzierung eines autogenen Weichgewebetransplantats (SCTG) zusätzlich zur Knochentransplantation von Periimplantitis-betroffenen Implantaten.
Aktiver Komparator: Volumenstabile Collagen-Matrix-Gruppe (VCMX)
Ein VMCX (FibroGide®) wird in steriler Kochsalzlösung hydratisiert, zugeschnitten und auf eine Größe angepasst, die von der Größe des knöchernen periimplantären Defekts abhängt. Der VCMX wird dann wie oben beschrieben platziert und dann mithilfe einer horizontalen Matratze immobilisiert, die ihn mit dem Lingual- oder Gaumenlappen verbindet. Anschließend werden die Lappen nach einem horizontalen periostalen Entlastungsschnitt primär und spannungsfrei verschlossen.
Verfahren: Volumenstabile Kollagenmatrix
Studienspezifische Intervention ist die Platzierung eines Weichgewebeersatzmaterials (VCMX) zusätzlich zur Knochentransplantation von Periimplantitis-betroffenen Implantaten.
Schein-Komparator: Keine Weichteilaugmentation (GBR)
Es werden keine Sperrmembranen angebracht. Nach Auffüllung des Defekts mit dem Knochenersatzmaterial werden die Lappen nach einem horizontalen periostalen Entlastungsschnitt primär und spannungsfrei verschlossen.
Verfahren: Keine Weichteilaugmentation
Die studienspezifische Kontrollintervention ist die Platzierung eines Knochentransplantats an von Periimplantitis betroffenen Implantaten. Es werden keine Weichgewebetransplantate eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keine Blutung/Eiterung beim Sondieren
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Ein Parameter zur Überwachung parodontaler Zustände
6 Monate nach der Operation
Erhöhung der Sondierungstiefe ≤ 1 mm
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Ein Parameter zur Überwachung parodontaler Zustände
6 Monate nach der Operation
Kein zusätzlicher Knochenverlust nach Therapie von mehr als 5 mm von der röntgenologischen Grundlinie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Ein Parameter zur Überwachung parodontaler Zustände
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profilometrische Veränderungen um das behandelte Implantat herum
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die profilometrischen Veränderungen werden anhand von intraoralen Scans bewertet
6 Monate nach der Operation
Profilometrische Veränderungen um das behandelte Implantat herum
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
Die profilometrischen Veränderungen werden anhand von intraoralen Scans bewertet
1 Jahr nach der OP
Profilometrische Veränderungen um das behandelte Implantat herum
Zeitfenster: 3 Jahre nach OP
Die profilometrischen Veränderungen werden anhand von intraoralen Scans bewertet
3 Jahre nach OP
Profilometrische Veränderungen um das behandelte Implantat herum
Zeitfenster: 5 Jahre nach OP
Die profilometrischen Veränderungen werden anhand von intraoralen Scans bewertet
5 Jahre nach OP
Frühe Wundheilung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Der Index bewertet die Wundheilung mit Noten von 1 bis 5: Eine sehr schlecht heilende Wunde erhält die Note 1, eine sehr gute Wundheilung die Note 5
1 Monat nach der Operation
Frühe Wundheilung
Zeitfenster: 2 Monate nach der Operation
Der Index bewertet die Wundheilung mit Noten von 1 bis 5: Eine sehr schlecht heilende Wunde erhält die Note 1, eine sehr gute Wundheilung die Note 5
2 Monate nach der Operation
Röntgenologische Beurteilung der Hartgewebemenge
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Auswertung der Veränderungen des marginalen Knochenniveaus
6 Monate nach der Operation
Röntgenologische Beurteilung der Hartgewebemenge
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
Auswertung der Veränderungen des marginalen Knochenniveaus
1 Jahr nach der OP
Röntgenologische Beurteilung der Hartgewebemenge
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Auswertung der Veränderungen des marginalen Knochenniveaus
3 Jahre nach der Operation
Röntgenologische Beurteilung der Hartgewebemenge
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Auswertung der Veränderungen des marginalen Knochenniveaus
5 Jahre nach der Operation
Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit-14
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Patientenfragebogen – enthält 14 Punkte mit Antworten, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (von 1 = nie bis 5 = sehr oft) bewertet werden, um das Ausmaß verschiedener Probleme im Zusammenhang mit der Mundgesundheit anzuzeigen
6 Monate nach der Operation
Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit-14
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
Patientenfragebogen – 14 Punkte mit Antworten, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (von 1 = nie bis 5 = sehr oft) bewertet wurden, um das Ausmaß verschiedener Probleme im Zusammenhang mit der Mundgesundheit anzugeben
1 Jahr nach der OP
Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit-14
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Patientenfragebogen – enthält 14 Punkte mit Antworten, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (von 1 = nie bis 5 = sehr oft) bewertet werden, um das Ausmaß verschiedener Probleme im Zusammenhang mit der Mundgesundheit anzuzeigen
3 Jahre nach der Operation
Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit-14
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Patientenfragebogen – enthält 14 Punkte mit Antworten, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (von 1 = nie bis 5 = sehr oft) bewertet werden, um das Ausmaß verschiedener Probleme im Zusammenhang mit der Mundgesundheit anzuzeigen
5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nadja Naenni

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadja Naenni, Dr., University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022 - 462

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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