Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt wspomagający zabiegów augmentacji tkanek miękkich w średnio-ciężkim zapaleniu tkanek okołowszczepowych

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Nadja Naenni

Wspomagający wpływ procedur augmentacji tkanek miękkich na leczenie chirurgiczne umiarkowanego i ciężkiego zapalenia tkanek okołowszczepowych: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.

Głównym celem pracy jest porównanie efektów augmentacji tkanek miękkich za pomocą stabilnej objętościowo matrycy kolagenowej lub autogennego przeszczepu tkanki łącznej lub braku augmentacji tkanek miękkich oprócz przeszczepu kości/implantoplastyki u pacjentów poddawanych chirurgicznemu leczeniu periimplantitis w odniesieniu do do klinicznego ustąpienia zakażenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że globalne obciążenie periimplantitis wzrośnie wraz ze wzrostem popularności implantów dentystycznych jako opcji zastępczej. Chociaż zaproponowano wiele interwencji terapeutycznych, żadna nie okazała się lepsza. Terapia chirurgiczna jest często wskazana w celu uzyskania dostępu do zakażonych płytką nici implantów i ubytków kostnych. Implantoplastyka ubytków nadkostnych dała dobre wyniki, chociaż często występują działania niepożądane, takie jak recesja tkanek miękkich.

Cienka błona śluzowa skutkuje gorszymi wynikami po różnych interwencjach chirurgicznych wokół implantów ze zwiększoną recesją i niepowodzeniami estetycznymi. Wiąże się to również ze zwiększoną utratą kości brzeżnej i ciężkością periimplantitis. Zastosowanie autogennych przeszczepów tkanki łącznej podczas chirurgicznego leczenia periimplantitis w celu zwiększenia szerokości zrogowaciałej błony śluzowej lub złagodzenia recesji poimplantoplastycznych przyniosło obiecujące wyniki.

Jak dotąd nie przeprowadzono randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych oceniających wpływ dodatkowej augmentacji tkanek miękkich za pomocą implantoplastyki na zmiany periimplantitis. Ponadto niewielu oceniało wskaźniki wyników zgłaszane przez pacjentów, w tym pacjentów spoza Europy, a żaden nie zgłaszał zmian w tkankach miękkich. Wpływ substytutów tkanek miękkich na chirurgiczne leczenie periimplantitis pozostaje nieznany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Oral Surgery and Implantology, Centre for Dentistry and Oral Medicine (Carolinum), Johann Wolfgang Goethe-University Frankfurt
        • Kontakt:
          • Frank Schwarz, Prof.
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Dental Centre Singapore
        • Kontakt:
          • Wan Zhen Lee, Dr.
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Clinic of Reconstructive Dentistry, Center of Dental Medicine University of Zurich
        • Kontakt:
          • Nadja Naenni, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat (UZH, FRA) lub > 21 lat (SIN), mężczyzna i kobieta.

  2. Z rozpoznaniem periimplantitis co najmniej 1 implantu funkcjonującego od co najmniej 1 roku Kryteria diagnostyczne

    • Obecność krwawienia i/lub ropienia przy delikatnym sondowaniu.
    • Głębokość sondowania ≥6 mm.
    • Poziomy kości ≥3 mm w wierzchołku najbardziej koronowej części śródkostnej części implantu.
  3. Zdrowie przyzębia (w tym wcześniej leczeni pacjenci z zapaleniem przyzębia ze zmniejszonym, ale zdrowym przyzębiem)
  4. Dobra higiena jamy ustnej (pełna płytka nazębna <25%)
  5. Odpowiednia kontrola stanu zapalnego (pełne BOP w jamie ustnej <25%)
  6. Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią w chwili włączenia
  2. Alergia lub sprzeciw wobec wszczepialnych biomateriałów pochodzących od świń i bydła
  3. Alergia na penicylinę lub NLPZ
  4. Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  5. Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych/rozumienia, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika
  6. Palenie > 15 papierosów dziennie
  7. Aktywna choroba przyzębia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa podnabłonkowej tkanki łącznej (SCTG)

Z podniebienia pacjenta zostanie pobrany SCTG o wymiarze zależnym od wielkości ubytku kostnego wokół implantu. Technika pobierania przeszczepu tkanki miękkiej jest dobrze opisana i ustalona w literaturze. Po podaniu znieczulenia miejscowego SCTG zostanie pobrany techniką pojedynczego nacięcia. Okostna pozostanie nienaruszona. Grubość SCTG będzie wynosić co najmniej 1,5 mm. Do zamknięcia nacięcia podniebiennego zostanie zastosowany szew krzyżowy.

SCTG zostanie umieszczony na odsłoniętych w okolicy policzkowej gwintach implantu (powyżej DBBM-C) o długości przekraczającej 1 mm w kierunku koronowym i wierzchołkowym, 3 mm w kierunku mezjalnym i dystalnym, a następnie unieruchomiony za pomocą poziomego materaca łączącego go z płatem językowym lub podniebiennym. Następnie, po poziomym nacięciu uwalniającym okostnę, płaty zostają całkowicie zamknięte i pozbawione napięcia.
Procedura: Podnabłonkowa tkanka łączna
Specyficzna dla badania interwencja polega na umieszczeniu autogennego przeszczepu tkanki miękkiej (SCTG) oprócz przeszczepu kości implantów dotkniętych zapaleniem okołowszczepowym.
Aktywny komparator: Grupa stabilnej objętościowo matrycy kolagenowej (VCMX)
VMCX (FibroGide®) zostanie nawodniony w sterylnej soli fizjologicznej, przycięty i dostosowany do wymiaru zależnego od wielkości kostnego ubytku wokół implantu. Następnie VCMX zostanie umieszczony w sposób opisany powyżej, a następnie unieruchomiony za pomocą poziomego materaca łączącego go z płatem językowym lub podniebiennym. Następnie, po poziomym nacięciu uwalniającym okostnę, płaty zostają całkowicie zamknięte i pozbawione napięcia.
Procedura: Matryca kolagenowa stabilna objętościowo
Specyficzna dla badania interwencja polega na umieszczeniu substytutu tkanki miękkiej (VCMX) oprócz przeszczepu kości implantów dotkniętych zapaleniem okołowszczepowym.
Pozorny komparator: Bez augmentacji tkanek miękkich (GBR)
Nie będą układane żadne membrany barierowe. Po wypełnieniu ubytku substytutem kości, płaty zostają pierwotnie zamknięte i pozbawione napięcia po poziomym nacięciu uwalniającym okostną.
Procedura: Brak augmentacji tkanek miękkich
Specyficzna dla badania interwencja kontrolna polega na umieszczeniu przeszczepu kostnego w implantach dotkniętych zapaleniem okołowszczepowym. Żadne przeszczepy tkanek miękkich nie zostaną umieszczone.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak krwawienia/ropienia podczas sondowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Parametr do monitorowania stanu przyzębia
6 miesięcy po operacji
Zwiększenie głębokości sondowania ≤ 1 mm
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Parametr do monitorowania stanu przyzębia
6 miesięcy po operacji
Brak dodatkowej utraty masy kostnej po terapii większej niż 5 mm od linii podstawowej radiogramu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Parametr do monitorowania stanu przyzębia
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany profilometryczne wokół leczonego implantu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zmiany profilometryczne zostaną ocenione na podstawie skanów wewnątrzustnych
6 miesięcy po operacji
Zmiany profilometryczne wokół leczonego implantu
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Zmiany profilometryczne zostaną ocenione na podstawie skanów wewnątrzustnych
1 rok po operacji
Zmiany profilometryczne wokół leczonego implantu
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Zmiany profilometryczne zostaną ocenione na podstawie skanów wewnątrzustnych
3 lata po operacji
Zmiany profilometryczne wokół leczonego implantu
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Zmiany profilometryczne zostaną ocenione na podstawie skanów wewnątrzustnych
5 lat po operacji
Wczesne gojenie się ran
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Indeks ocenia gojenie się ran w skali od 1 do 5: rana bardzo słabo gojąca się otrzymuje 1 punkt, podczas gdy doskonałe gojenie otrzymuje 5 punktów
1 miesiąc po operacji
Wczesne gojenie się ran
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
Indeks ocenia gojenie się ran w skali od 1 do 5: rana bardzo słabo gojąca się otrzymuje 1 punkt, podczas gdy doskonałe gojenie otrzymuje 5 punktów
2 miesiące po operacji
Radiograficzna ocena ilości tkanki twardej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
ocena zmian poziomu kości brzeżnej
6 miesięcy po operacji
Radiograficzna ocena ilości tkanki twardej
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
ocena zmian poziomu kości brzeżnej
1 rok po operacji
Radiograficzna ocena ilości tkanki twardej
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
ocena zmian poziomu kości brzeżnej
3 lata po operacji
Radiograficzna ocena ilości tkanki twardej
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
ocena zmian poziomu kości brzeżnej
5 lat po operacji
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej-14
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Kwestionariusz pacjenta - zawiera 14 pozycji z odpowiedziami ocenianymi na 5-stopniowej skali Likerta (od 1 = nigdy do 5 = bardzo często) wskazujących na poziom różnych problemów związanych ze zdrowiem jamy ustnej
6 miesięcy po operacji
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej-14
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Kwestionariusz pacjenta - 14 pozycji z odpowiedziami ocenianymi na 5-stopniowej skali Likerta (od 1 = nigdy do 5 = bardzo często) wskazujący poziom różnych problemów związanych ze zdrowiem jamy ustnej
1 rok po operacji
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej-14
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Kwestionariusz pacjenta - zawiera 14 pozycji z odpowiedziami ocenianymi na 5-stopniowej skali Likerta (od 1 = nigdy do 5 = bardzo często) wskazujących na poziom różnych problemów związanych ze zdrowiem jamy ustnej
3 lata po operacji
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej-14
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Kwestionariusz pacjenta - zawiera 14 pozycji z odpowiedziami ocenianymi na 5-stopniowej skali Likerta (od 1 = nigdy do 5 = bardzo często) wskazujących na poziom różnych problemów związanych ze zdrowiem jamy ustnej
5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nadja Naenni

Śledczy

  • Główny śledczy: Nadja Naenni, Dr., University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022 - 462

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Peri-implantitis

Badania kliniczne na Podnabłonkowa tkanka łączna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj